净化空调系统回顾分析.docx
《净化空调系统回顾分析.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《净化空调系统回顾分析.docx（13页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
净化空调系统回顾分析
净化空调系统年度回顾报告
回顾周期：
2015年01月01日至2015年12月31日
数据分析员：
日期：
；
生产部审核：
日期：
；
工程部审核：
日期：
；
质量部审核：
日期：
；
质量授权人批准：
日期：
。
1.系统概况
2.目的
3.质量标准
4.净化空调系统各取样点检验数据分析
净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析
5.系统变更与偏差
6.评价与建议
6.1评价
6.2建议
1.系统概况
1.1系统简介
生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。
各台空调机组分区如下：
系统编号
净化区域
洁净级别
送风量
换气次数
温湿度
JK1
粉碎
D级
18916m³/h
18次/小时
18℃～26℃；45%～65%
JK2
小丸干燥
D级
16093m³/h
18次/小时
18℃～26℃；45%～65%
JK3
微波干燥
D级
14352m³/h
18次/小时
18℃～26℃；45%～65%
JK4
泛丸
D级
21528m³/h
18次/小时
18℃～26℃；45%～65%
JK5
内包
D级
17458m³/h
18次/小时
18℃～26℃；45%～65%
JK6
提取
D级
13627m³/h
18次/小时
18℃～26℃；45%～65%
洁净区与非洁净区压差≥10Pa.洁净区之间压差≥5Pa.系统采用初效、中效、高效三级过滤。
3.2文件
文件名称
文件编号
存放地点
净化空调系统标准操作程序
KST/GZB·SOP-110050
动力部
高效过滤器检漏标准管理程序
KST/GZB·SOP-110060
动力部
风速、风量测定及换气次数计算标准操作程序
KST/GZB·SOP-110070
动力部
温湿度监控标准操作程序
KST/GZB·SOP-110080
动力部
洁净厂房压差监控标准操作程序
KST/GZB·SOP-110090
动力部
净化系统风管漏风检查标准操作程序
KST/GZB·SOP-110100
动力部
高效送风口使用标准操作程序
KST/GZB·SOP-110170
动力部
2.目的
本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上.利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证.通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养.能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3．质量标准
3.1仪器仪表检定
仪表及检测仪器经过检定.检定有效期为一年.仪表及检测仪器在有效期内。
3.2风速、风量及换气次数
高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s
D级洁净区的换气次数大于等于12次/h
3.3静压差
洁净室与室外的压差≥10pa
产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。
洁净区之间压差≥5Pa
3.4温湿度
温度18℃～26℃
相对湿度45%～65%
3.5悬浮粒子数
洁净度级别
尘埃粒子最大允许个数/立方米
静态
动态
≧0.5um
≧5um
≧0.5um
≧5m
A
3520
20
3520
20
B
3520
29
35200
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
不作规定
不作规定
3.6沉降菌
洁净级别
A级
B级
C级
D级
标准
1个/皿
5个/皿
50个/皿
100个/皿
3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察
4.净化空调系统各取样点检验数据分析
4.1所有的仪表及检测仪器经过检定.且都在有效期内。
4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
房间
3月份
6月份
9月份
12月份
风速（m/s）
换气次数（次/h）
风速（m/s）
换气次数（次/h）
风速（m/s）
换气次数（次/h）
风速（m/s）
换气次数（次/h）
男二更
0.63
15.3
0.65
15.8
0.58
14.1
0.61
14.8
女二更
0.63
15.8
0.65
16.3
0.61
14.7
0.64
16.1
缓冲间
0.42
14.8
0.46
16.2
0.4
14.1
0.41
14.4
内包间
0.54
15.1
0.58
16.2
0.5
14
0.52
14.5
D级走廊
0.74
15.8
0.75
16
0.69
14.7
0.7
14.9
粉碎间
0.61
15.5
0.64
16.3
0.58
14.7
0.62
15.8
选丸间
0.55
15.2
0.6
16.6
0.51
14.1
0.58
16
干燥间
0.45
14.7
0.51
16.6
0.43
14
0.46
15
机制丸间
0.48
15.1
0.53
16.7
0.44
13.8
0.51
16
称量室
0.72
15.5
0.75
16.1
0.68
14.6
0.7
15.1
制粒间
0.41
14.8
0.45
16.2
0.39
14
0.44
15.8
中转室
0.38
15
0.42
16.6
0.36
14.2
0.41
16.2
男二更
0.62
15.4
0.66
16.4
0.58
14.4
0.63
15.6
女二更
0.68
14.9
0.74
16.2
0.65
14.2
0.72
15.8
缓冲间
0.48
15.3
0.53
16.8
0.44
14
0.52
16.6
器具间
0.54
14.6
0.6
16.2
0.52
14
0.56
15.1
液体收集间
0.44
15.1
0.49
16.8
0.42
14.2
0.48
16.4
喷雾干燥间
0.70
14.8
0.72
15.2
0.68
14.4
0.71
15
2015年各取样点风速分析图
2015年各取样点换气次数分析图
4.3统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析.本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准
4.4对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析.洁净区温湿度符合质量标准。
4.5悬浮粒子测定结果统计及趋势分析
房间
3月份
6月份
9月份
12月份
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
男二更
231819
0
195400
0
352990
0
230740
0
女二更
184090
0
138150
0
165710
0
211650
0
缓冲间
182670
0
183390
0
234610
0
218710
0
内包间
252980
0
207420
0
238860
0
246640
0
D级走廊
245570
0
247710
0
255820
0
214490
0
粉碎间
207420
0
210600
0
180920
0
220480
0
选丸间
242750
0
206710
0
215190
0
212000
0
干燥间
238150
0
214480
0
221200
0
179150
0
机制丸间
245220
0
207060
0
228270
0
239920
0
称量室
180920
0
273160
0
259010
0
269600
0
制粒间
257230
0
190810
0
219430
0
237090
0
中转室
367140
0
299280
0
260420
0
280580
0
男二更
138150
0
299650
0
161130
0
168540
0
女二更
103880
0
171020
0
193988
0
222250
0
缓冲间
159380
0
215540
0
252980
0
213070
0
器具间
244170
0
220480
0
184440
0
169600
0
液体收集间
236030
0
225790
0
168890
0
238880
0
喷雾干燥间
239920
0
215890
0
208120
0
205650
0
2015年各取样点悬浮粒子分析图
4.6沉降菌测定结果统计及趋势分析
房间
3月份（个/皿）
6月份（个/皿）
9月份（个/皿）
12月份（个/皿）
男二更
38
32
35
37
女二更
35
39
36
35
缓冲间
40
37
38
41
内包间
36
33
34
37
D级走廊
35
38
39
33
粉碎间
39
42
38
40
选丸间
41
49
38
45
干燥间
37
34
38
37
机制丸间
35
38
38
36
称量室
40
35
33
38
制粒间
35
29
37
34
中转室
27
34
35
31
男二更
35
37
38
35
女二更
35
29
34
34
缓冲间
30
25
28
32
器具间
36
31
35
36
液体收集间
25
28
26
24
喷雾干燥间
29
32
35
34
2015年各取样点沉降菌分析图
4.7统计全年各个净化系统臭氧浓度可见.全年臭氧消毒浓度符合质量标准。
5.系统变更与偏差
2015年净化空调系统未变更以及未出现偏差
6.评价与建议
6.1评价：
2015年净化空调系统各取样点监控指标的结果均符合GMP及企业内控标准.整个净化空调系统稳定可靠.没有发生偏差.生产运行始终处于良好的状态.证明该系统符合生产和GMP要求。
升级会员 