检验科iso15189考核试题doc12质量检验管理资料Word格式.docx
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5．关于文件控制内容错误的是：
A．实验室质量体系文件分内部受控文件和外来受控文件两大类
B．所有受控文件应有一份复本存档，并由实验室负责人规定其保存期限
C．在相关使用场所，未经审核批准的现行文件版本也可使用
D．无效或已废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用
E．所有与质量管理体系有关的文件均应唯一识别，包括：
标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等
6．下列关于合同评审正确的一项是：
（D）
A．执行合同过程中，检验科如发现需要修改合同，只需自己作出修改即可
B．当签订合同后的实施过程中出现了合同偏离，如实验室提供服务的格式条款有所更改，检验科无需与实验室服务对象取得联系
C．检验科对合同评审应该形成记录，记录的内容可以不包括在合同执行期间，与实验室服务对象之间进行关于要求或工作结果的相关讨论
D．所谓“合同”，就是以书面或口头的形式规定有关各方之间权利和义务的协议
E．变更合同时，实验室能力及资源不一定满足实验室服务对象要求
7．针对不符合项的描述与操作不准确的是：
A．不符合项的分类包括体系性不符合项、实施性不符合项和效果性不符合项
B．当发生不符合项时，应有指定的专人负责解决问题
C．文件上所描述的完全符合标准要求，实施中实施了，就是效果不行属于实施性不符合项
D．实验室应该制定政策和程序以保证不符合项能够得到识别与控制
E．如果不符合项的检验结果已经发布，则应在必要时收回，或以适当方式进行标记
8．内部审核的要求错误的描述为：
A．内审的基本原则为：
正规性；
独立性；
公正性；
改进性
B．内审员必须有一定的学历或职称及工作经验，原则上需具备专科以上学历，了解审核范围内的相关专业知识
C．内审员永远都有提建议的权力
D．体系运行初期，内审每6个月一次，之后可根据体系运行情况延长内审周期，但每12个月至少一次
E．管理评审中不包括内部审核内容
9．下述针对我科文件标识的缩写描述错误的是：
（A）
A．QM-质量方针B．PF-程序文件C．SOP-作业指导书D．EF-外来受控文件
E．RF-规章制度
10．下列文件管理不符合质量管理体系要求的是：
A．对于向实验室服务对象发放的宣传资料或手册，也是文件受控系统的一部分，同样需要有文件标识和发行日期
B．外来文件须文档管理确认是否受控，受控则在《外来文件受控登记表》登记
C．受控文件未经检验科主任批准不得复制、外借、外传
D．各专业点质量监督员应监督该组使用的文件是否有效，如发现存在已经作废的文件，应尽快通知文档管理员予以处理
E．文件的管理分受控文件管理和非受控文件管理两类。
受控文件的受控标识由文档管理员负责处理
11．下列对LIS系统描述错误的是：
A．应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用，计算机程序手册可以是电子形式
B．为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS的权限
C．禁止在计算机上运行与工作无关的程序，未经信息科许可禁止安装或卸载计算机软件
D．LIS管理员每周对计算机软硬件进行一次核查，保证其功能正常
E．实验室信息系统有一套跟踪审核记录，对接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的所有人员进行记录
12．下列哪项属于常规合同：
A．检验申请单
B．为满足临床需要而开展的新项目
C．开展的新药临床试验
D．体检中心大型单位体检服务
E．科研协作合同
13．关于委托实验室错误的描述包括：
A．检验科负责委托检验要求的提出及被委托方能力的调查
B．检验科负责对检验科上报的被委托实验室能力进一步审核确认
C．计财处负责对被委托实验室收费价格的核查
D．分管副院长负责与被委托实验室签订委托检验协议
E．检验科不定期派人到被委托实验室进行检查与监控，确保被委托实验室持续符合要求
14．对试剂及设备管理中，下列哪项属于专业主管的职责：
A．负责本专业点试剂、耗材及仪器设备的申购，填写采购申请单，一式两份
B．对申购单进行审核批准，负责向医院有关部门提出采购和维修申请
C．依据采购申请单负责外部服务和供应品的统一采购
D．负责相关材料的领取和验收，并汇总管理
E．每月对全科试剂发票进行汇总，将相关信息录入检验科试剂管理程序中，打印汇总表
15．下列不符合咨询服务的内容为：
A．咨询服务形式可以以口头、书面、电话、信函等方式
B．检验技术探讨不属于咨询服务内容
C．科主任负责每月召开一次咨询服务小组成员会议（专业主管会议）
D．检验科接受被动咨询时，应实行首问负责制
E．检验科应定期的、正规的医疗咨询活动，将其内容及时地在《临床沟通记录表》上形成详细记录
16．有关投诉叙述错误的是：
A．投诉分为有效投诉和无效投诉
B．有效投诉在受理后必须在3天内给予答复；
紧急投诉必须在1小时内做出答复
C．科室所有人员均有接受投诉并转达投诉的义务和责任
D．由于仪器故障等导致检验误时，超过报告期限而引起的投诉属于无效投诉
E．所有投诉的受理资料或其他反馈意见应整理归档
17．我科目前规定的质量记录和技术记录的保存时间一般为：
A．1年B．3年C．2年D．5年E．4年
18．有关记录描述错误的是：
A．所有记录由专业主管一人填写，经检验科主任审批后由文档管理员统一管理
B．质量和技术记录的标识遵循唯一性编码原则
C．记录应及时填写，不得用红色笔或铅笔填写
D．当记录需要修改时，采用科室统一规定的修改方式，即在原始记录上进行杠改，在旁边写上正确的记录，并签上修改人姓名或签章
E．各专业点的有关人员应对技术记录上信息保密，未经检验科主任批准，技术记录严禁借阅和复印
19．我科规定一年内进行几次内部审核：
A．5次B．3次C．4次D．1次E．2次
20．管理评审可由谁主持：
A．检验科主任B．质量负责人C．技术负责人D．专业主管E．内审员
21．我科的质量体系质量目标不准确的是：
A．以ISO15189标准为准则，不断完善质量体系
B．确保检测结果的公正性、科学性和权威性，及时、准确地为服务对象提供可靠的检测报告
C．确保血细胞分析、出凝血检查、常规生化等项目在相应的检测系统上进行检测，批内CV<
1/3CLIA’88允许误差，日间CV<
1/4CLIA’88允许误差
D．同一检验项目在不同检测系统上进行检测，相对偏差<
1/2CLIA’88允许误差
E．参加卫生部临检中心、省临检中心组织的室间质评项目95%以上合格
22．当检验人员发现室内温度失控，须在何种表格上登记：
A．《室内质控失控记录表》
B．《设施与环境监测失控登记表》
C．《不符合项工作报告和纠正记录表》
D．《安全检查记录表》
E．只需在《实验室温度湿度记录表》上登记，无须作其他登记
23．关于仪器设备管理不正确的是：
A．仪器设备经过校准、检定或厂家验收合格，或检查功能正常，则以红色标识
B．检验科主任对重要仪器的使用人员进行授权，并指定仪器设备责任人负责管理
C．仪器设备经过检查，有部分缺陷，但不影响检测工作所需的某项功能，该功能经过校准、检定或质控然合格，则以黄色标识表明该仪器设备为准用或降级使用
D．绿色标识表明该仪器设备为合格状态或正常状态
E．检验科的每件仪器设备均应有唯一性标识，并张贴在仪器设备醒目处
24．下列哪种设备不需要检定：
A．分光光度计B．天平C．温度计D．移液器E．烧杯
25．检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。
可采用的验证方法不包括：
A．校准品和真实度质控品验证
B．室内质控在控
C．校准报告合格即可
D．室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的50%
E．检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围
26．已检样本的保存时间错误的是：
A．放射免疫标本保存1个月
B．艾滋病阳性标本上交，阴性标本不保存，所有肝炎阳性标本（甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝）及梅毒阳性标本均保存半年
C．肥达氏标本于室温下保存2天
D．血液配型标本保存7天
E．PCR检测标本保存半年
27．采样后需立即送检的为：
A．血氨B．血细胞C．激素类D．脂类E．酶类
28．下列检查项目与抗凝剂使用不当的是：
A．EDTA-K2血细胞计数
B．枸橼酸钠钙离子测定
C．肝素糖化血红蛋白
D．枸橼酸钠凝血检查
E．枸橼酸钠红细胞沉降率
29．关于准确度与精密度的关系描述恰当的一项是：
A．准确度好则表明精密度好
B．精密度好则表明准确度好
C．精密度好是保证准确度好的前提条件
D．两者无任何关系
E．准确度好精密度不一定好
30．以下国际化组织简称与全称搭配不正确的为：
A．IFCC—国际临床化学和实验医学联合会
B．ISO—国际标准化组织
C．IUPAC—国际理论化学与应用化学联合会
D．WHO—世界卫生组织
E．IUIS—国际微生物学会联合会
31．内质控中最初求取均值的样本数不能少于：
A．20B．50C．100D．150E．200
32．一般实验方法的回收率应该是：
A．100%±
1%B．100%±
2%C．100%±
3%D．100%±
4%E．100%±
5%
33．在正常人群中测某正态分布的生化指标，多少比例的人测得值在
±
3S中：
（D）
A．50%B．68%C．95%D．99%E．100%
34．室内质量控制图的理论依据是：
A．二项分布B．泊松分布C．正态分布D．偏态分布E．以上都不对
35．表示数量值的离散程度的最佳指标是：
A．平均值B．卡方C．标准差D．极差E．变异系数
36．某方法经反复测得出的结果很接近于真值，说明该方法：
A．准确度高B．精密度高C．灵敏度高D．重复性好E．可靠性好
37．关于室内质控和室间质评下列哪些叙述是不正确的：
A．室内质控反映实验室测定的精密度
B．室内质控不能反映实验室测定的准确度
C．室间质控反映实验室测定的准确度
D．室间质控反映实验室测定的准确度和精密度
E．在做好室间质控的基础上，才能取得好的室间质评成绩
38．静脉采血时止血带压迫时间过长可引起：
A．白细胞分类值异常B．红细胞计数值偏低C．红细胞形态改变
D．血沉加快E．使某些凝血因子活性增高
39．考查候选方法的比例系统误差应选用的评价实验为：
A．重复性实验B．对照实验C．干扰实验D．回收实验E．方法比较实验
40．在临床化学室间质评某次活动中，对于五个不同批号的结果，其中有二个批号结果超过规定的范围。
其得分应为：
A．80%B．100%C．60%D．40%E．20%
41．用于校正决定性方法，评价及校正参考方法的标准品为：
A．一级标准品B．二级标准品C．三级标准品D．四级标准品E．以上均可
42．一般认为用于确诊实验的分析方法希望有：
A．高灵敏度B．高特异度C．重复性好D．总效率高E．可靠性好
43．，，如果采用13S规则，其失控制界限为：
A．下限为5mmol/L，上限为6mmol/L
B．下限为4mmol/L，上限为7mmol/L
C．，
D．下限为4mmol/L，
E．下限为4mmol/L，上限为6mmol/L
44．某生化指标在人群中为正态分布，制定其正常参考值范围经常用：
A．
1SDB．
2SDC．
3SDD．
4SDE．以上均不对
45．在室内质控过程中，若质控血清的检测结果超出
3SD，则判断为：
A．不能判断B．在控C．失控D．警告E．需重复测定
46．诊断实验的诊断效率是指：
A．所有实验结果中正确结果的百分数
B．某病患者的诊断实验为阳性的比例
C．受试人群中真阳性的百分率
D．受试人群中真阴性的百分率
E．受试人群中假阴性的百分率
47．关于系统误差的特点不正确的是：
A．同向性B．起因恒变C．可校正、清除D．增加测定次数可减少误差
E．增加测定次数不减少误差
48．质控图在实验室工作中不能起到的作用为：
A．及时直观反映分析工作的稳定性、趋向性
B．及时发现分析中的异常现象和缓慢变异
C．能及时发现检测过程是否存在明显的随机误差，并指出偏差方向
D．在评定实验室工作中，它是决定观察值取舍的标准和依据之一
E．为评定实验室分析工作质量提供依据，是检验各实验室间的数据是否一致的有效方法之一
49．室内质控中，连续5次测定结果在均线的同一侧，则：
A．称为“连心定向改变”B．称为“连心倾向改变”C．在控D．警告E．无法判断
50．下述有关评估内容与评估方法搭配不正确的为：
A．精密度评价—EP5-A
B．线性评价—EP10
C．干扰评价—EP7-P
D．偏倚评估—EP9-A
E．定性实验评价—EP12-P
51．校准和检定的区别不包括：
A．检定不具法制性，是企业自愿溯源行为；
校准则具有法制性，属计量管理范畴的执行行为
B．校准主要确定测量仪器的示值误差；
检定则是对其计量特性及技术要求符合性的全面评定
C．校准的依据是校准规范、校准方法；
通常作统一规定有时也可自行制定；
检定的依据则是检定规程
D．校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时也可确定其某一性能是否符合预期的要求；
检定则必须作出合格与否的结论
E．校准结果通常是发给校准证书或校准报告；
检定结果则是合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书
二．填空题
1．质量体系文件由四级文件组成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、作业指导书（三级）、质量和技术记录等（四级）。
2．质量体系程序文件的结构和内容应遵循“5W+1H”原则，包括：
why（目的）、what（做何事）、who（何人做）、when（何时做）、where（何地做）、how（如何做）。
3．实验室认可的原则：
自愿申请、非歧视原则、专家评审、国家认可。
4．一般生物安全防护实验室根据处理的微生物及其毒素的危害程度分为四级。
各级实验室的生物安全防护要求依次为：
一级最低，四级最高。
各级实验室的设计和使用必须经相关部门验收后才可投入使用。
5．实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，必须对方法的精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
6．在评审过程中，用Y表示某条款存在观察项或应说明的问题，用N表示某条款存在不符合项，用N/A表示某条款该实验室不适用。
7．随机误差的特点为：
对称性、有界性、单峰性。
8．我国的实验室认可工作评定机构为CNAS，其中文名为中国合格评定国家认可委员会。
9．实验室认可流程主要分为三个阶段：
申请、现场评审和评定批准，典型认可周期6个月。
10．ISO15189的核心是建立全面质量管理体系。
三．名词解释
1．实验室认可：
是权威机构对校准/检测实验室是否有能力进行指定类型的校准/检测作出一种正式承认的程序。
2．检测系统：
完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合，称为检测系统。
3．测量准确度：
测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。
4．溯源性：
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
5．测量不确定度：
表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
6．质量体系：
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
7．ISO15189：
即《医学实验室-质量和能力的专用要求》，是ISO/IEC17025:
1999《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。
8．功能灵敏度：
以天间重复CV为20%时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
9．标准检验方法：
简称标准方法，是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
10．检测低限：
样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。
四．简答题
1．简述患者标本检验结果的溯源性和标准化。
答：
溯源就是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。
可以简单理解为：
为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力的过程为标准化。
2．简述分析前的质量控制。
分析前质量控制中的几个环节：
第一，临床医生在选择检测项目时要掌握有效性、时效性和经济性的原则；
第二，检验人员则应协助临床医师，并要向患者做好解释工作，尽力争取患者的协助；
第三，标本采集，这是分析前质量保证关键的一步，应控制采样时间的控制、采取具有代表性的标本、采取最合乎要求的标本以及标本的唯一性标志；
第四，标本的保存及输送，标本采集后应立即送检，如不能立即送检最好暂放冰箱保存，标本应有专人送至实验室，输送过程中应防止标本的污染与丢失。
分析前质量体系具有的特点是：
影响要素的非可控性、质量缺陷的隐蔽性、责任的难确定性。
定期对分析前质量控制进行评估，可以从两个方面来评估：
第一，不合格率=（不合格标本数/送检标本数）×
100%，一般而言，应控制不合格率在1%以下；
第二，利用患者标本的检测结果，从总体上评估分析前标本的质量。
3．简述室内质控的处理程序。
如实记录质控结果，实时点画质控图；
保留原始数据；
分析失控原因，采取纠正措施；
记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上；
填写失控报告，上交专业主管，由专业主管决定是否发出检验报告，必要时由质控负责人处理。
若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。
4．简述实验室认可工作的流程。
5．简述实验室认可工作的意义何在。
1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；
2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；
6、列入获准认可机构名录，提高知名度。
五．论述题
1．请结合实际情况谈谈目前我科的质量管理体系尚存在的不足之处及改进意见。
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