最新ISO9001检查表.docx

最新ISO9001检查表.docx

《最新ISO9001检查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新ISO9001检查表.docx（61页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

最新ISO9001检查表

ISO9001检查表

审核准备事项

问题号

提问

证据

记录

责任者

备注

4.0质量管理体系

4.1总要求

4.1.1

组织是否按ISO9001:

2000的要求，建立并文件化质量管理体系？

〔4.1〕

●         符合ISO9001:

2000的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表

　已有质量手册的初稿，但需补充相应的组织机构及岗位职责等支持性文件。

4.1.2

组织是否按ISO9001:

2000的要求,实施并维护其建立的质量管理体系？

〔4.1〕

●         关键人员面谈

●         有效实施的例子

　须补充体系建立实施的记录

4.1.3

组织是否按ISO9001:

2000的要求,持续改良质量管理体系的有效性？

〔4.1.1.1〕

●         质量管理体系持续改良工程的例子及其现状，不是纠正措施

●         管理评审结果

　须补充相应的记录

  尚未进行管理评审

4.1.4

4.1.5

组织的质量管理体系是否：

a）.      确保可以获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系所需要的过程的有效运行和监控？

b）.     测量、监控和分析质量管理体系所需要的过程?

c）.     实施必要的措施，以实现这些过程所方案的结果和持续改良？

〔4.1.d,e,f〕

●         评审了质量管理体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性

●         评审质量本钱指标

●         管理评审会议记录，参加人员和适当频次

●         措施方案和跟踪

已有质量体系所有要素的记录

须补充质量本钱指标的相关记录

实施管理评审及相关措施方案和跟踪

4.1.6

组织是否按ISO9001:

2000要求管理其质量管理体系所需要的过程？

〔4.1〕

补充体系符合性评审的相关记录

4.1.7

组织是否确保对影响产品一致性的外部过程的控制？

〔4.1〕

4.1.8

在质量管理体系中确定了对影响产品一致性的外部过程的控制吗？

〔4.1〕

●         符合ISO9001:

2000的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表

补充外包过程的识别

4.2文件要求

4.2.1总那么

4.2.1

质量管理体系文件是否包括了：

a）.      质量方针及质量目标的书面声明?

b）.     质量手册?

c）.     ISO9001:

2000所要求的书面程序?

d）.     为确保组织对其过程有效筹划、运行和得到控制所需要的文件?

e）.      ISO9001:

2000要求的记录？

〔见4.2.4〕

〔4.2.1〕

●         符合ISO9001:

2000的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表

●         根据组织的复杂程度确定的适当的程序

●         质量管理体系程序

●         质量记录

●         已有质量方针及目标须签署

●         已有质量管理体系程序

●         已有质量记录，但需补充并登录于明细上

各相关部门

4.2.2质量手册

4.2.2

组织是否建立和维护了质量手册，包括：

a）.      质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节和理由?

〔见ISO9001:

2000的1.2〕

b）.     为质量管理体系建立的书面程序或对其引用?

c）.     质量管理体系各过程之间的相互作用的描述?

〔4.2.2〕

●         符合ISO9001:

2000的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表

同4.1.4项

4.2.3文件控制

4.2.3

组织是否控制了质量管理体系要求的文件？

〔4.2.3〕

●         符合ISO9001:

2000的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表

●         文件控制清单或等同物

已有文件清单

4.2.4

组织是否建立了文件化的文件，确定以下所需的控制？

a）     在文件发布前得到批准，以确保适宜性?

b）     必要时，文件评估及更新并得到再次批准?

c）     确保识别文件的变更和现行修订状态?

d）     确保适用文件的相关版本在使用现场可得?

e）     确保文件保持清晰和易于识别?

f）      确保外来文件得到识别，并控制其分发?

g）     防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保存，那么需加以适当的标识？

〔4.2.3〕

●         文件批准的授权

●         文件批准记录

●         不同场所文件的可得性

●         文件处所可知

●         文件可被理解

●         作废文件的贮存,处置

●         内外部文件通知/发放过程

●         修改文件的评审和批准

已有该文件但实施性须完善

4.2.4记录控制

4.2.7

组织是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?

〔4.2.4〕

●         质量管理体系记录

●         记录维护体系，包括记录的处置

4.2.8

记录是否清晰，易于识别和可恢复？

〔4.2.4〕

●         质量管理体系记录的清晰度

●         质量管理体系记录的标识

●         环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调〔如：

硬拷贝，软盘等〕

4.2.9

组织是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制?

〔4.2.4〕

●         依照ISO9001:

2000的质量手册

●         根据顾客/法规要求确定的保存期限

●         保存期满后记录的处理

●         包括作废文件的标识

●         残缺/过时文件的标识

4.2.10

组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？

〔4.2.4〕

●         按照质量手册维护和控制质量记录的证据

5.管理职责

5.1管理承诺

5.1.1

是否有证据说明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供了承诺？

〔5.1〕

●         最高管理者批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标

5.1.2

组织的最高管理者是否通过以下方式提供对持续改良质量管理体系有效性承诺的证据：

a）     向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?

b）     建立质量方针？

c）     确保建立了质量目标？

d）     进行管理评审？

e）     确保资源的可得性？

〔5.1〕

●         顾客定义的目标〔顾客要求〕和业务方案中的公司目标，以及他们的质量方针

●         依照ISO9001:

2000的质量手册

●         管理评审会议记录，参加人和适当频次

●         措施方案和跟踪

●          

5.2以顾客为关注焦点

5.2.1

最高管理者是否以提高顾客满意度为目标，确保顾客的要求得到确定和满足，?

〔5.2〕

●         一个客观过程的描述

●         调查方法

●         原始顾客数据和范围如顾客满意度反应〔调查，计分卡，奖励等〕

5.3质量方针

5.3.1

最高管理者是否确保质量方针:

a）     与组织的目的相适应?

b）     包括对满足要求和持续改良质量管理体系有效性的承诺?

c）     提供制定和评审质量目标的框架？

d）     在组织内部的沟通和理解？

e）     评审持续适切性？

〔5.3〕

●         最高管理者批准的明确的文件化的质量方针和可量测的质量目标

●         改良记录

●         质量目标包括在/与业务方案的联系

●         质量目标的范围

●         在组织内随机抽取人员直接面谈

●         周期性评审质量方针的证据

●         评审质量体系的所有要求确保其持续的适宜性和有效性

5.4.1质量目标

5.4.1

组织的最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标〔间ISO9001:

2000要素7.1〕?

〔5.4.1〕

5.4.2

组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致?

〔5.4.1〕

●         质量本钱指标和质量指标值

●         质量目标包括在/与业务方案的联系

5.4.3

最高管理者是否认义了质量目标和指标？

〔5.4.1.1〕

●         质量目标包括在/与业务方案的联系

●         质量目标的范围

5.4.4

组织的质量目标和指标是否包括在业务方案中？

并且被最高管理者用于展开组织的质量方针？

〔5.4.1.1〕

●         质量目标包括在/与业务方案的联系

●         管理评审会议记录，参加人和适当频次

5.4.2质量管理体系筹划

5.4.5

最高管理者是否确保：

a）.      为了满足ISO9001:

2000要素4.1和质量目标，开展了质量管理体系的筹划？

b）.     在方案和实施质量管理体系变更时，保持质量管理体系的完整性？

〔5.4.2〕

●         内部审核结果

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责与权限

5.5.1

组织的最高管理者是否确保职责和权限得到规定，并在组织内部进行了沟通？

〔5.5.1〕

●         在工作描述,职责距阵图,程序和说明文件中定义的职责和权限

5.5.2管理者代表

5.5.5

最高管理者是否指定一名管理成员，不管其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限?

a）     确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；

b）     向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改良的需求；

c）     确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。

〔5.5.2〕

●         管理代表的姓名和职务

●         包括对所有可应用的体系要素，包括设计、销售、制造和交付等的授权在内的执行的活动的证据

●         管理评审的记录

5.5.3内部沟通

5.5.7

最高管理者是否确保在组织内部建立适当的沟通过程？

〔5.5.3〕

●         沟通渠道和时间限定

5.5.8

最高管理者是否确保组织内进行质量管理体系有效性的沟通?

〔5.5.3〕

●         沟通渠道和时间限定

5.6管理评审

5.6.1总那么

5.6.1

最高管理者是否按方案的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性?

〔5.6.1〕

●         评审了质量管理体系所有的要素以确保其持续的适宜性和有效性

●         质量本钱指标的评审

●         管理评审会议记录，参加人和适当频次

●         措施方案和跟踪

5.6.2

组织的管理评审是否包括评价质量管理体系的改良时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标?

〔5.6.1〕

●         由管理评审确定的持续改良工程的证据

5.6.3

组织的管理评审记录是否得到维护？

〔5.6.1〕

●         管理评审记录的保存期限

5.6.2评审输入

5.6.7

组织管理评审的输入是否包括以下方面的信息:

a）     审核结果?

b）     顾客反应?

c）     过程表现和产品符合性?

d）     预防和纠正措施的状况?

e）     以往管理评审的跟踪措施;?

f）      可能影响质量管理体系的已方案的变化?

g）     改良建议？

〔5.6.2〕

●         为管理评审准备的报告

●         管理评审会议记录

●         措施方案和跟踪

●         管理评审会议议程内容

5.6.3评审输出

5.6.9

管理评审输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施：

a）     质量管理体系及其过程有效性的改良？

b）     与顾客要求有关的产品改良？

c）     资源需求？

〔5.6.3〕

●        由管理评审确定的持续改良工程的例子

●        由管理评审确定的产品的改良的例子

6.0资源管理

6.1资源的提供

6.1.1

组织是否确定并提供以下所需资源：

a）     实施和维护质量管理体系并持续改良其有效性？

b）     通过到达顾客要求,提高顾客满意度？

〔6.1〕

●         工作描述

●         培训纪录

●         质量方案

●         班次人员安排/监督人

●         人员工作量

6.2人力资源

6.2.1总那么

6.2.2

从事影响产品质量的工作人员是否从适当的教育、培训、技能和经验方面具备能力?

〔6.2.1〕

●         补充人员所从事的产品工作类型的培训纪录

●         个人纪录

●         与设计人员面谈

6.2.2能力、意识和培训

6.2.3

组织是否：

a）     确定从事影响产品质量的人员的必备能力？

b）     提供培训或采取其他措施以满足这些需求？

c）     评价采取措施的有效性？

d）     确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出奉献？

e）     维护教育、培训、技能和经验的适当记录？

〔6.2.2〕

●         工作描述

●         每个职位的资格条件

●         培训方案

●         培训记录　

6.2.2.2培训

6.2.6

组织是否建立并维护书面程序，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训?

〔6.2.2.2〕

●         依据ISO9001:

2000的质量手册

6.2.7

从事特殊工作的人员是否在教育、培训、技能和/或经验等方面具备相应的资格证明?

〔6.2.2.2〕

●         从事特殊工作的员工的培训记录

●         个人记录

●         与人员面谈　

6.2.8

组织是否对客户的特殊要求给予特别重视并提供培训?

〔6.2.2.2〕

●         个人培训满足顾客特殊要求的证据　

6.2.2.3岗位培训

6.2.9

组织是否对对影响质量的新的或变更岗位的人员提供岗位培训，包括合同工或代理人员?

〔6.2.2.3〕

●         新员工的培训纪录

●         合同制员工的培训纪录

6.2.10

是否通知了影响质量的人员有关不符合质量要求对客户造成的影响的后果?

〔6.2.2.3〕

●         培训内容

6.3根底设施

6.3.1

组织确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施了吗？

〔6.3〕

●         依据ISO9001:

2000的质量手册

●         产品结果---外部和内部失效比率

6.4工作环境

6.4.1

组织是否确定并管理为实现产品的符合性所需的工作环境?

〔6.3.4〕

●         依据ISO9001:

2000的质量手册

7.0产品实现

7.1产品实现的筹划

7.1.1

组织是否筹划和建立产品实现所需的过程？

〔7.1〕

●         质量筹划过程

●         工程筹划过程

●         新产品的质量方案

7.1.2

组织产品实现过程的筹划是否与组织的质量管理体系的其它过程要求相一致？

〔7.1〕

●         质量方案的开发

7.1.3

在筹划产品实现的过程中，组织是否确定了以下方面的适用内容：

a）     产品的质量目标和要求?

b）     针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源?

c）     针对具体产品所需的验证、确认、监控、检验、测试以及验收准那么?

d）     对实现过程及其产品的符合要求性提供依据所需的记录?

〔7.1〕

●         质量方案和设计记录、控制方案、作业指导书、产品批准记录、资源/设施以及强化它们的其他方案

●         在设计不同阶段的设计确认

●         过程更改和质量方案更新之间的连接

7.1.4

组织产品实现的筹划过程的输出格式是否适用于组织的运行方法？

〔7.1〕

●         产品实现的输出格式和内容

7.2　与顾客有关的过程

7.2.1与产品相关要求确实定

7.2.1

组织是否确定了：

a）     顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求？

b）     顾客未做规定，但规定或和预期用途所必要的要求?

c）     与产品有关的法律和法规要求?

d）     任何组织确定的额外要求〔7.2.1〕

●         符合政府、平安和环境法规的过程

●         组织内部的产品标准

7.2.1.1 客户命名的特殊特性

7.2.2

组织能否证明特殊特性的命名、文件化和控制符合顾客要求？

〔7.2.1.1〕

●         特殊特性的命名和控制

●         质量文件：

控制方案、标准、图纸等必须表达特殊特性的命名

7.2.2 与产品相关要求的评审

7.2.3

在向顾客作出提供产品承诺之前,组织是否评审了产品的相关要求？

〔7.2.2〕

●         可行性研究

7.2.4

组织是否确保：

a）     产品要求得到规定？

b）     与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清？

c）     组织有能力满足规定的要求？

〔7.2.2〕

●         顾客的合同评审

●         产品标准评审

●         差异的决定

●         可行性评估

7.2.5

组织是否维护评审的结果及跟踪措施的记录？

〔7.2.2〕

●         合同评审纪录

7.2.6

在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织在接受前是否确认了客户要求？

〔7.2.2〕

●         根据接收准那么停止设计确认和生产确认试验方案

7.2.3顾客沟通

7.2.8

组织是否针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a）     产品信息?

b）     问询、合同或订单的处理，包括对其的修改?

c）     顾客反应，包括顾客投诉？

〔7.2.3〕

●         与客户交流界面的共用语言

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.1

组织是否确保采购产品符合规定的采购要求？

〔7.4.1〕

●         组织的进货检验

●         货源检验

●         供给商现场的过程审核

7.4.2

组织对供给商和采购产品采取的的控制方式和程度是否取决于其对随后的产品实现过程以及最终产品的影响？

〔7.4.1〕

●         根据对随后的产品实现过程及其最终产品的影响确定的控制方法

7.4.3

组织是否根据供给商按组织的要求提供产品的能力评价和选择供给商？

〔7.4.1〕

●         选择体系

●         表现评级系统

●         组织的供给商手册

7.4.4

组织是否建立选择、评估和再评价其供给商的准那么？

〔7.4.1〕

●         选择体系

●         表现评级系统

7.4.5

组织是否维护评价的结果和由此产生的必要措施的记录？

（7.4.1）

●         组织实施的供给商第二方审核结果

●         批准的供给商记录

7.4.2采购信息

7.4.11

采购信息是否描述采购的产品的信息，适当时包括：

a）     产品、程序、过程和设备批准的要求？

b）     人员资格要求？

c）     质量管理体系要求？

〔7.4.2〕

●         采购订单/发放单

●         商务合同

7.4.12

组织是否在联络供给商前，确保采购特定要求的充分性？

●         合同/采购订单的评审

7.4.3采购产品的验证       

7.4.13

组织是否建立和实施检验或其它必需的活动，以确保采购产品符合规定的采购要求？

〔7.4.3〕

●         进货检验方案

7.4.14

当组织或其顾客希望在供给商的处所实施验证时，组织是否在采购信息中对要开展的验证安排和产品放行的方法做出规定？

〔7.4.3〕

●         供给商和分承包方采购订单和合同

7.5生产和效劳提供

7.5.1生产和效劳提供的控制 

7.5.1

适当时，组织是否在以下受控条件下方案和开展生产和效劳的提供？

包括：

a）     描述产品特性的信息可得；

b）     需要时作业指导书可得；

c）     使用适当的设备；

d）     监控和测量装置可得和使用；

e）     监控和测量的执行；

f）      发放、交付和交付后活动的执行？

〔7.5.1〕

●       工厂和设施巡查

●       主要的零件和正确的装配图

●       现场的作业指导书

7.5.2生产和效劳提供过程确实认 

7.5.20

组织是否确认那些生产和效劳提供过程，其输出不能由后续的监控和测量加以验证？

〔7.5.2〕

●         过程确认/能力研究结果

●         过程