药事管理学教学大纲新doc《药事管理学》教学大纲.docx

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药事管理学教学大纲新doc《药事管理学》教学大纲

《药事管理学》教学大纲

（theDisciplineofPharmacyAdministration）

（供药学、中药学、市场营销学专业本科使用）

周学时：

2

课程性质：

药学、中药学、市场营销学专业本科生必修课

教学目的与要求：

通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的理论、方法；熟悉我国药事管理组织、职责以及药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。

基本内容：

课堂讲解为主。

以《药品管理法》为主线，向药学专业、中药学专业、市场营销专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。

包括药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理、药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等。

（参考性）教学方式：

以文字教材为基础，通过多媒体课件强化教学，以讲解与案例讨论相结合来提高学生学习参与性，提高教学质量。

教学用书：

吴蓬主编，《药事管理学》（第三版），人民卫生出版社，2003年。

开课学期：

春季

药事管理教学时数分配

顺序

内容

学时

理论

实践

合计

第一章

绪论

2

2

第二章

药品、药学与药师

2

2

第三章

药事组织

2

2

第四章

药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》

4

4

第五章

新药品注册管理

4

4

第六章

药品标识物、商标和广告管理

4

4

第七章

特殊管理的药品

4

4

第八章

中药管理

2

2

第九章

制药工业与药品生产质量管理

2

2

第十章

药品市场营销与药品流通监督管理

4

4

第十一章

医疗机构药事管理

4

4

第十二章

计算机在药事管理中的作用

2

2

药事管理学教学大纲

第一章绪论

目的要求：

熟悉：

药事管理学科性质，学科体系及其发展；药事管理研究过程、步骤及研究方法

掌握：

药事、药事管理、药事管理学科的定义

教学内容：

1：

药事管理

2：

药事管理学科

3：

药事管理研究

教学方式：

讲授

复习思考题：

1、比较药事管理学科与药剂、药化等药学其他学科研究的特征

2、药事管理学科研究步骤及各类研究方法

第二章药品、药学与药师

目的要求：

熟悉：

药品和药品管理分类；药品的质量特性、商品特征；药品标准的含义及类型；药师的功能

掌握：

药品监督管理特征、主要职能；药学的社会功能和任务；执业药师资格制度主要内容；药师职业道德内容

教学内容：

1：

药品及药品的监督管理

2：

药学

3：

药师

教学方式：

讲授

复习思考题：

1、简述药品定义，以及药品的分类管理

2、简述药品管理的特征及主要职能

3、概述我国执业药师制度的内容

第三章药事组织

目的要求：

熟悉：

药事组织的类型；我国药品监督管理体系；国家和省级药品监督管理部门职能；药品检验机构职责

掌握：

药事组织、药事管理体制的定义

教学内容：

1：

药事组织概论

2：

药品监督管理组织

3：

药品生产经营组织及行业管理

4：

药学教育、科研组织和社会团体

5：

国外药事管理体制及机构

教学方式：

讲授

复习思考题：

1、概述我国药事管理组织的分类及其功能作用

2、简述SFDA对于药品管理的主要职责

第四章药品管理立法与《药品管理法》《实施条例》

目的要求：

熟悉：

《药品管理法》和《实施条例》总则；药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理；药品管理；药品监督和法律责任

掌握：

药品管理立法含义、特征；药事管理立法定义；法律关系的主客体定义

教学内容：

1：

药品管理立法概述

2：

《药品管理法》和《实施条例》总则

3：

药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理

4：

药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理

5：

药品监督和法律责任

教学方式：

讲授、讨论

复习思考题：

1、定义：

药品管理立法，法律责任，行政处罚，假药及按假药处理，劣药及按劣药处理

2、比较开办药品生产企业、药品经营企业及医疗机构配制制剂的法定程序的异同

3、简述药品生产经营必须遵守的规定有哪些

4、概括进口药品进口的口岸、通关、检验的规定

5、简述药品行政性收费的规定及项目是哪些

6、概述生产、销售假劣药的行政处罚

第五章新药品注册管理

目的要求：

熟悉：

GLP,GCP,药品专利保护

掌握：

药品注册管理有关用语的定义；新药评价与审批；进口药品申报与审批；已有国家标准药品的申报与审批；药品注册标准的管理；药品不良反应监测报告制度

教学内容：

1：

药品注册管理的历史发展

2：

我国的新药管理

3：

新药注册管理

4：

进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理

5：

GLP,GCP

6：

药品不良反应监测管理

7：

药品专利保护

教学方式：

讲授、讨论

复习思考题：

1、定义：

药品注册、新药申请、新药技术转让

2、叙述药品临床前研究的内容，临床研究的各期的研究目的

3、叙述新药申请与审批的过程，并与进口药品的申报与审批程序相比较

4、药品专利权的授予条件是什么？

专利权保护范围的内容？

期限是多久？

5、GLP、GCP的适用范围是什么？

6、药品不良反应的定义、分类，以及药品不良反应的报告程序和要求是什么？

第六章药品标识物、商标和广告管理

目的要求：

熟悉掌握药品标识物的内容和功能；药品包装质量管理的要点；药品包装、标签和说明书管理要点；药品商标的注册、保护；药品广告管理要点

教学内容：

1：

药品标识物管理概述

2：

药品包装、标签、说明书管理

3：

药品商标和广告管理

教学方式：

讲授、讨论

复习思考题：

1、药品标识物、商标、药品广告的定义及功能

2、简述药品包装的生产和使用的管理规定

3、药品批准文号的定义及格式是什么？

4、药品广告的范围和内容要求的规定有哪些？

第七章特殊管理的药品

目的要求：

了解：

麻醉药品和精神药品的滥用与管制

熟悉：

国际麻醉品管制机构名称；《放射性药品管理办法》

掌握：

麻醉药品和精神药品的管理规定；戒毒药品和医疗用毒性药品的生产、经营管理规定

教学内容：

1：

麻醉药品与精神药品的滥用与管制

2：

麻醉药品的管理

3：

精神药品的管理

4：

戒毒药品的管理

5：

医疗用毒性药品的管理

6：

《放射性药品管理办法》

教学方式：

讲授、讨论

复习思考题：

1、药品依赖性、麻醉药品、戒毒药品的定义

2、特殊管理的药品是指什么？

各举两例

3、麻醉药品的生产管理规定，及医疗机构使用麻醉药品的管理规定有哪些？

4、精神药品的分类依据是什么？

每类各举几例

5、精神药品的使用规定有哪些？

第八章中药管理

目的要求：

了解：

中药的概念及其作用

熟悉：

中药现代化；中药品种保护条例和野生药材资源保护管理条例

掌握：

中药管理有关规定；GAP

教学内容：

1：

中药及中药现代化

2：

中药管理有关规定

3：

中药品种保护条例

4：

野生药材资源保护管理条例

5：

GAP

教学方式：

讲授

复习思考题：

1、简述重要保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件

2、简述国家对野生药材物种的分级保护，各级保护药材名录，以及对野生药材资源的具体保护办法

3、简述GAP的内容及制定意义

第九章制药工业与药品生产质量管理

目的要求：

了解：

制药工业的特点及现状

熟悉：

生产管理与药品生产概述；质量和质量管理的基本概念

掌握：

药品生产特点；GMP

教学内容：

1：

生产管理与药品生产概述

2：

制药工业的发展与现状

3：

质量和质量管理的基本概念

4：

GMP及其认证管理

教学方式：

讲授

复习思考题：

1、什么是GMP？

其特点有哪些？

与ISO9000的关系是什么？

2、我国现行GMP的适用范围是？

简述GMP中对药品生产洁净区的重要规定

3、我国现行GMP中对“批”“批号”的定义是什么？

各类药品批的划分原则有哪些？

4、质量、质量管理、质量保证、质量体系的定义

第十章药品市场营销与药品流通监督管理

目的要求：

了解：

药品市场营销的含义及作用；禁止商业贿赂行为

熟悉：

药品市场的确定及特征；药品销售渠道；药品流通监督管理概况，药品价格管理

掌握：

GSP；药品流通监督管理办法；处方药与非处方药分类管理办法

教学内容：

1：

药品市场

2：

药品销售渠道

3：

药品流通监督管理

教学方式：

讲授、讨论

复习思考题：

1、药品市场组成的特点是什么？

2、药品市场供求变化的特点有哪些？

3、叙述GSP对药品经营过程质量控制的规定

4、描述处方药与非处方药分类管理的具体内容

5、商业贿赂的定义，及禁止商业贿赂的规定是什么？

第十一章医疗机构药事管理

目的要求：

熟悉：

医疗机构及药学服务体系；调剂业务及处方管理；医疗机构制剂管理；医疗机构药品供应与管理

掌握：

医疗机构药剂科任务，组织和人员配备；药物临床应用及药学保健

教学内容：

1：

医疗机构及药学服务体系

2：

医疗机构药剂科的任务，组织和人员配备

3：

调剂业务和处方管理

4：

医疗机构制剂管理

5：

医疗机构药品供应与管理

6：

药物临床应用与药学保健

教学方式：

讲授、讨论

复习思考题：

1、调剂的概念及流程是哪些？

2、简述处方管理制度的主要内容，以及如何审查处方？

3、临床不合理用药的主要表现是什么？

并分析导致不合理用药的因素有哪些？

4、药学保健的定义几作用？

第十二章计算机在药事管理中的应用

目的要求：

了解：

药事管理计算机信息化的意义

熟悉：

计算机在药品管理中应用的内容；药事管理计算机信息化的方法

教学内容：

1：

概述

2：

计算机在药品管理中应用的内容

3：

药事管理工作计算机信息化的方法

教学方式：

讲授、讨论

复习思考题：

1、阐述计算机在医院药学工作中的应用及意义