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兽药生产质量管理规范检查验收办法

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP），我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布,自2010年9月1日起施行。

二○一○年七月日

附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则

第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）：

（一）新建企业

1.企业概况；

　　2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

　　3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；

　　5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

　　7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；

　　8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；

　　9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

11.兽药GMP运行情况报告；

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

（二）改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：

　　14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；

15.企业自查情况和GMP实施情况；

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；

　　17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。

对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》（表2）。

第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第九条申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。

检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。

申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。

企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。

验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4），直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。

其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。

组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。

企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。

企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。

收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。

连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章审批与管理

第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网（）进行公示，公示期为10个工作日。

公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章附则

第二十三条兽药生产企业申请验收（包括复验和改扩建）时，可以同时将所有生产线（包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线）一并申请验收。

第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。

第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

符合规定要求的，申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。

其中，每条生产线应当至少生产1个品种，每个品种至少生产3批。

试生产结束后，企业应当及时申请动态验收，农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十七条本办法自2010年9月1日起施行。

2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第496号）同时废止。

表1

兽药GMP检查验收申请表

申请单位：

（公章）

所在地：

省、自治区、直辖市

填报日期：

填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。

2.企业类型：

按《企业法人营业执照》标明内容填写。

外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质：

填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。

4.申请验收范围：

注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：

粉剂、片剂等。

5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：

万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。

企业名称

中文

英文

注册地址

中文

生产地址

中文

英文

申请验收范围

本次验收是企业[]新建[]改扩建[]复验第[]次验收

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码

企业类型

兽药生产许可证编号号

企业始建时间

三资企业外方国别或地区

曾用名

最近更名时间

职工人数

技术人员比例

法定代表人

学历/职称称

所学专业

企业负责人

学历/职称

所学专业

质量负责人

学历/职称

所学专业

生产负责人

学历/职称

所学专业

联系人

电话

手机

传真

e-mail

固定资产原值（万元）

固定资产净值（万元）

厂区占地面积（平方米）

建筑面积（平方米）

原料药生产品种（个）

制剂生产品种（个）

常年生产品种（个）

省级兽医行政管理部门

审核意见

年月日

备注

（拟）生产剂型和品种表

兽药名称

年最大生产能力

规格

执行标准

兽药批准文号或

报批情况

（如填写空间不够，可另加附页）

表2

兽药GMP申请资料审核表

企业名称

验收范围

被抽检产品批次

（近3年）

不合格产品批次

（近3年）

被列为重点监控企业次数及整改情况（近3年）

被农业部和省立案次数（近3年）

审核意见

（包括对企业质量的评价及是否同意验收）

审核人

（签名）

年月日

审核单位（公章）

年月日

（如填写空间不够，可另加附页）

表3

兽药GMP现场检查验收工作方案

根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。

检查方案如下：

一、企业概况和检查范围

×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业，公司于年月正式投产，设有生产线。

该次申请的验收属于次验收。

检查验收范围：

二、检查验收时间和检查程序：

检查时间：

年月日至年月日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围

检查组介绍检查验收要求和注意事项

第二阶段

硬件和设施及硬件和设施的管理

检查厂区周围环境、总体布局

检查生产厂房（车间）的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制

工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

查看文件和现场考核

检查机构与人员配备、培训情况

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验

与有关人员面谈

第四阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查组成员

组长：

×××

组员：

×××、×××、×××

×××、×××----主要负责

×××、×××----主要负责

表4

检查验收组工作情况评价表

企业名称

验收受理号

检查验收日期

检查验收组

人员姓名

GMP标准掌握熟练程度

（优/良/差）

工作能力水平

（优/良/差）

公平公正性

（优/良/差）

遵守廉政纪律

（优/良/差）

工作建议

廉洁廉政

建议

备注

注：

1.本表必须填写。

2.评价项目中如有“差”的，建议在备注中说明具体情况，可附页。

3.本表由企业填写后直接寄到农业部GMP办公室，地址：

北京市中关村南大街8号中国兽医药品监察所质量监督处邮编：

100081

企业法人签名：

企业公章:

日期:

年月日

表5

兽药GMP现场检查验收不符合项目表

企业名称

检查验收范围

检查验收类型

（新建/改扩建、复验）

关键项目不符合项目：

一般项目不符合项目：

检查组成员签字：

年月日

企业负责人签字：

年月日

注：

1、表中空间不够可附页2、此表签字复印件无效

表6

兽药GMP现场检查验收报告

企业名称

检查验收范围

检查验收类型

[]新建[]改扩建[]复验

第[]次验收

检查时间

年月日

检查依据

《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》

综合评定：

受农业部兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对该厂实施兽药GMP的管理情况进行了检查。

涉及检查项目共项，其中关键条款条，一般条款条。

总体情况如下：

该企业是年月经兽药管理部门批准，于年月正式投产，目前生产等产品。

有条生产线。

该公司组织机构是否健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准；厂区和生产厂房布局是否合理，其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求；生产设备是否能满足生产要求；主要设备是否进行了验证，生产管理和物料管理是否符合要求，生产管理和质量管理等文件是否符合要求。

现场检查未发现关键项不符合项，但有项基本符合项；发现项一般检查项目不符合项，不符合率为。

经检查组讨论，综合评定如下：

推荐（不推荐）该企业×××生产线为兽药GMP合格生产线。

检查组成员

签名

年月日

企业负责人

签名

年月日

备注

表7

检查员自查表

企业名称

验收受理号

检查验收日期

自查项目（选择请打勾）

是否按规定住宿

是

否

是否参加经营性

娱乐活动

是

否

是否收受现金

是

否

是否收受有价

证券和礼品

是

否

其他需要说明的问题

备注：

1.此表必须填写。

2.本表由每位检查员填写后请直接寄至农业部GMP办公室。

地址：

北京中关村南大街8号中国兽医药品监察所质量监督处邮编：

100081

检查员签名：

日期：

表8

兽药GMP整改情况核查表

受理号

企业名称

检查验

收范围

检查验收类型

（新建/改扩建、复验）

检查验

收日期

整改材料

受理日期

缺陷项目

整改结果

整改情况

核查人

（签名）

年月日

审核单位（公章）

年月日

备注

表9

兽药GMP整改情况审核表

受理号

企业名称

检查验收范围

检查验收类型

（新建/改扩建、复验）

检查验收日期

整改材料

受理日期

审

核

意

见

审核结论

审核人

备注