从业资格考试备考药事管理与法规复习题精选含答案解析第七十九篇.docx
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从业资格考试备考药事管理与法规复习题精选含答案解析第七十九篇
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从业资格考试备考（药事管理与法规）复习题精选含答案解析（第七十九篇）
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Ø单选题-1
甲药品零售企业于20xx年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收
A15个工作日
B30个工作日
C5个工作日
D10个工作日
【答案】A
【解析】
本题考查申领《药品经营许可证》的程序。
开办药品零售企业的，药品监督管理部门应自收到申请之日起15个工作日内，依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
Ø单选题-2
按第一类精神药品管理的是
A曲马多
B氯胺酮
C麦角胺
D罂粟壳
【答案】B
【解析】
罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。
Ø单选题-3
药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A企业负责人
B企业质量负责人
C企业质量管理部门负责人
D质量管理工作人员
【答案】D
【解析】
本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。
企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
Ø单选题-4
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
【答案】C
【解析】
CFDA药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价，加挂“国家药品不良反应监测中心“的牌子。
Ø单选题-5
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A具有保证所经营药品质量的规章制度
B质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师
C具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
D具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
【答案】B
【解析】
开办药品零售企业的条件包括：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，B错误。
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
故选B。
Ø单选题-6
呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
A一年
B两年
C三年
D五年
【答案】D
【解析】
药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。
Ø单选题-7
可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C口服泡腾片
D中药饮片
【答案】C
【解析】
第四条 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：
（一）主要起营养滋补作用的药品；
（二）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（三）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（四）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（五）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；（六）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
Ø单选题-8
下列关于药品有效期的格式的叙述，错误的是
A有效期至XXXX年
B有效期至XX年XX月
C有效期自分装之日起X年
D有效期至XXXX年XX月
【答案】D
【解析】
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。
Ø单选题-9
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A是依法设立的药品批发企业
B具有负责网上实时咨询的执业药师
C对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
D具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
【答案】A
【解析】
第九条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：
（一）依法设立的药品连锁零售企业；
（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（五）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
Ø单选题-10
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A【作用类别】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【药理毒理】
【答案】A
【解析】
“解热镇痛类“应列入非处方药说明书中的【作用类别】。
Ø单选题-11
《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是
A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B在“交易会”上销售其现货药品
C销售所在市某公立医院配制的滴耳液
D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
E药师不在岗时，停止向患者销售处方药
【答案】E
【解析】
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。
Ø单选题-12
药品零售连锁企业经批准可以销售
A除胰岛素以外的肽类激素
B终止妊娠药品
C第二类精神药品
D蛋白同化制剂
【答案】C
【解析】
药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。
零售药店不得经营的药品种类包括：
①麻醉药品；②放射性药品；③第一类精神药品；④终止妊娠药品；⑤蛋白同化制剂；⑥肽类激素（胰岛素除外）；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗。
Ø单选题-13
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
Aγ－羟丁酸
B枸橼酸西地那非
C麦角酸
D吗啡
【答案】D
【解析】
γ－羟丁酸第一类精神药品；枸橼酸西地那非治疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸易制毒化学品；吗啡麻醉药品；艾司唑仑第二类精神药品。
Ø单选题-14
生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A不注明生产批号的
B被污染的
C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D超过有效期的
【答案】B
【解析】
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
Ø单选题-15
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
A1年
B2年
C3年
D5年
【答案】D
【解析】
医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件,保存期不得少于5年。
Ø单选题-16
医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当
A执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品
B对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记
C麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存2年
D医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记
【答案】C
【解析】
本题考查麻醉药品和第一类精神药品处方资格及处方管理。
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
Ø单选题-17
医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
A便于管理
B确保品种的质量
C合理控制药品服务成本
D提升企业市场竞争力
【答案】D
【解析】
本题考查定点零售药店审查和确定的原则。
在审查和确定定点零售药店时，应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。
Ø单选题-18
根据20xx年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A验收检查
B定期清斗
C清斗并记录
D正名正字
【答案】C
【解析】
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
Ø多选题-19
药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行
A机构与人员
B实验设施与仪器设备
C标准操作规程
D研究工作的实施
【答案】A
【解析】
本题考查药物非临床研究质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范主要有五方面内容:
①机构与人员;②实验设施与仪器设备;③标准操作规程;④研究工作的实施;⑤资料档案管理。
Ø多选题-20
关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有
A药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核
B药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
C中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号
【答案】A
【解析】
错误选项的正确叙述：
西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1－2种。
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