ISO13485版质量手册.docx
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ISO13485版质量手册
XX科技有限公司
质量管理手册
文件编号：
XX-QM
版次：
受控状态：
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
持有部门：
发放号：
发布日期：
生效日期：
0.1目录
0.2前言及简述
本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。
公司简介：
XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元；
企业性质：
有限责任公司；
法定代表人：
XXX；
公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：
XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书
为了贯彻执行ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。
其职责为：
a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；
b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；
c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；
d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；
e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；
f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；
g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。
总经理：
年月日
0.4质量手册发布令
为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。
1、本《质量手册》由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况。
2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量管理体系所覆盖的范围包含有：
激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品。
3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。
本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。
《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。
《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。
《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。
《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。
当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。
《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。
修改后的《质量手册》发放办法和管理要求与原程序相同。
现批准发布本《质量手册》，自XXXX年XX月XX日起实施。
总经理:
年月日
1.范围
1.1总则
本公司推行满足质量管理体系的目的是：
a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务；
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。
1.2应用
本手册依据ISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
a、公司的质量管理体系覆盖激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；
b、本公司产品为非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO13485:
2016标准7.5.3、7.5.9.2等条款不适用；
c、质量管理体系要求的所有程序文件；
d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册。
ISO9001：
2015《质量管理体系基础和术语》。
YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》。
3.术语和定义
3.1本手册采用ISO9000：
2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。
3.2同时还引用了YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。
若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释。
3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。
4.0质量管理体系
4.1总要求
4.1.1总则
为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，按照GB/T9001-2016idtISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关医疗器械法规的要求建立了质量管理体系，同时，还采取必要措施以确保实施和保持，并保持有效性。
为此，应做下述要求：
a）本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；
b）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；
c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；
4.1.2质量管理体系对组织的要求
a）确定了符合法规要求及YY/T0287-2017idtISO13485：
2016和本公司所需的过程在整个组织中的应用；
b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；
c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。
4.1.3质量管理体系的过程要求
4.1.3.1本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理。
总过程（从识别顾客的需求，到顾客满意的评价）请见质量管理体系流程图。
4.1.3.2本公司的质量活动内容有：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；
b）确定这些过程的顺序和相互关系；
c）确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；
d）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的持续改进。
4.1.4质量管理体系的管理
按照YY/T0287-2017idtISO13485：
2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。
更改这些过程时应：
a）评价过程更改对质量管理体系的影响；
b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；
c）按照YY/T0287-2017idtISO13485：
2016标准的要求和适用的法规要求进行控制，并评价这些更改对法规的适用性。
4.1.5外包过程
外包过程应符合YY/T0287-2017idtISO13485：
2016标准及相关法律、法规的要求，按本手册7.4章的要求对外包过程加以检测和控制，控制应包括书面质量协议。
我司外包过程有：
PCB制板、电路板焊接、注塑。
4.1.6计算机软件管理
质量体系应对用于质量管理体系相关的计算机软件进行管理，在软件首次使用前进行应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
确认应当与软件使用有关的风险相适应。
本公司的外包过程是，外包过程的控制方法执行7.4章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。
技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。
4.2文件要求
4.2.1总则
按照GB/T9001-2016idtISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求及本公司的实际情况编制适宜的质量管理体系文件，以使质量管理体系有效运行。
本公司质量管理体系文件结构：
a）质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）；
b）标准所要求的程序文件；
c）质量控制文件；
d）质量记录等；
e）与产品相适应的法律、法规/标准文件。
本公司质量管理体系文件包括四个层次：
质量手册一级文件
程序文件二级文件
质量控制文件三级文件
质量记录四级文件
第一层质量手册：
是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所展开的各项质量活动的要求做出原则性的规定。
第二层程序文件：
是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得以展开和落实。
程序文件规定了执行质量活动的途径和步骤，根据产品和质量管理活动过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T0287-2017idtISO13485：
2016、GB/T9001-2016idtISO9001：
2015的相关规定。
第三层质量控制文件（技术文件）：
在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务。
第四层质量记录：
用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的客观证据。
外来文件：
与产品相适应的法律、法规/标准等文件。
文件编制原则：
1、文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。
文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；
2、一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖；
3、文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同，应在所涉及的文件中加以定义。
4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。
质量记录作为一种特殊的文件应按《记录控制程序》的规定加以控制。
4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、光盘或照片、样件等，无论何种形式的文件均应按《文件控制程序》进行管理。
4.2.2质量手册
4.2.2.1本公司的质量手册是为了适应GB/T9001-2016idtISO9001：
2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册内容包括；
a）质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；
b）质量管理体系覆盖的部门；
c）质量体系形成的支持性程序文件；
d）质量管理体系中各过程相互作用的描述；
4.2.2.2质量手册由公司总经理批准，公司的所有员工应严格遵守执行。
4.2.3医疗器械文档
本公司按YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对所生产每个医疗器械类型或型号的产品建立并保持相应的医疗器械文档。
文档的内容应包括但不限于：
a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b）产品技术要求；
c）与医疗器械质量相关的制造、包装、贮存、处理和流通的规范或程序；
d）监视测量、安装（适当时）、维护服务（适当时）等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件；
4.2.4文件控制
4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行《文件控制程序》。
4.2.4.2文件结构
第一层文件：
质量手册（包括质量方针目标）
第二层文件：
程序文件
第三层文件，管理制度
第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等）
4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。
管理者代表负责组织相关部门编写管理制度及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等，各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。
4.2.4.4提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背景资料。
4.2.4.5文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。
4.2.4.6由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。
4.2.4.7文件持有人应确保文件清晰、易于识别。
4.2.4.8对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。
需保留作废文件时，经管理者代表批准后，文控盖上“作废留用”章予以保留。
4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。
4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。
4.2.5记录控制
公司建立《质量记录管理控制程序》，并按规定执行质量记录的标识、存储、检索、保护、保存期限和处置进行控制，建立并保持记录，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的要求，《质量记录管理控制程序》对以下方面做出了规定：
a）所有质量记录应清晰、完整、准确，并易于识别和检索，防止破坏和丢失；
b）能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，保证产品生产、质量控制等活动具有可追溯性；
c）质量记录不可随意涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明更改理由；
d）质量记录应保存在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于两年，具体见《质量记录保存索引》；
e）未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”上。
质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允许复印。
4.3支持性文件
《文件管理控制程序》
《质量记录管理控制程序》
5.管理职责
5.1管理者承诺
总经理通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
5.1.1采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公司的成功至关重要性，通过产品实现的各过程加以实施。
5.1.2总经理负责制定适合公司自身的质量方针和质量目标，并确保质量目标在公司的相关部门和层次上得以分解实施。
5.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》，确保质量管理体系的适宜性、有效性、充分性。
5.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。
5.2以顾客为关注焦点
总经理应确保顾客的要求得到确定并予以满足，以此为目标，为此要做到：
5.2.1确定顾客的需求
通过市场调研、分析和预测，或与顾客直接沟通等方式来实现，执行《用户反馈和客户服务控制程序》，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等。
5.2.2使确定的要求得到满足
a）本公司承诺满足法律法规及强制性行业标准的要求；
b）顾客的要求、法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此本公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，具体执行《管理评审控制程序》和《文件管理控制程序》的规定。
5.3质量方针
5.3.1本公司的质量方针
为实现医疗器械的法规目标，在充分考虑顾客的需求、法律法规要求和企业自身的发展方向等方面的基础上确定本公司的质量方针为：
XXXX，XXXXXXXXX，XXXXXXXXXXXXX，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
5.3.2质量方针的管理
a）质量方针应与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分。
体现了满足顾客和法规要求和改进的承诺。
b）质量方针应为制定和评审质量目标提供框架，各部门应在此基础上制定相应的质量目标。
c）总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
d）本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。
e）对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件管理控制程序》。
5.4策划
5.4.1质量目标
本公司制定《质量目标管理控制程序》对质量目标的实施进行控制，质量目标详见本手册附录A。
5.4.1.1质量目标设定原则：
a）公司首先建立公司级的质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。
质量目标包括满足产品要求所需的内容，通过完成部门目标确保总的质量目标的完成；
b）质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致；
c）质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。
5.4.1.2实施控制
a）质量目标由管理者代表制定、实施和考核（测量）。
b）各部门负责人依据公司质量方针和目标，提出本部门质量目标建议稿，在管理评审会议中讨论评审，经总经理批准执行。
c）管理者代表按规定的时间组织检查考核，如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织改进活动。
d）将质量目标实施结果和执行情况提报管理评审，包括质量目标的适时修改更新及获得批准。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1公司在下列情况需进行质量管理体系策划：
a）按照质量管理体系标准改进质量管理体系；
b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；
c）公司的资源配置、市场情况发生重大变化；
d）现有体系文件未能覆盖的特殊事项。
5.4.2.2质量管理体系策划
a）识别为实现目标所需的资源配置，总经理应确保所需的资源得以策划和提供；
b）规定需达到的目标及相应过程，确定过程的输入、输出及活动。
并做出相应的文件规定，确保质量管理体系实施、改进时的完整性；
c）对实现总目标或阶段、局部目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法律法规要求，根据评审结果寻找与目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；
d）重新策划时应考虑质量管理体系的完整性，策划的结果同样需要满足本公司的质量目标和质量管理体系的要求。
e）策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量计划等。
f）经策划的质量管理体系的所有变更应当经过总经理批准。
g）策划的结果经评审不能满足要求时，应进行重新策划。
并再次经过审核、批准。
管理者代表负责本公司质量管理体系的总体策划，总经理应确保质量管理体系策划所需的资源提供。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责与权限
为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确各部门的职责和权限，明确了质量管理职能。
生产部和质控部负责人不得相互兼任。
组织架构图见本手册附录E。
质量管理体系职责分配表见附录C。
5.5.1.1总经理
a、领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客及法律、法规要求的重要性，创造全员充分参与的环境；
b、制定本公司的质量方针和质量目标，领导策划质量管理体系；
c、确定各部门和岗位的职责，及所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；
d、主持管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并组织采取相应的措施保持有效的改进；
e、为质量体系的有效运行提供充分的资源；
f、负责批准项目建议书、新产品的设计任务、试产报告；
g、质量管理体系测量、分析和改进的策划；
h、对公司生产的产品质量负全面责任。
5.5.1.2管理者代表
a、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
b、领导公司质量管理体系的内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c、在本公司内促进满足顾客和法规要求意识的形成；
d、负责公司符合性声明的签发，不良事件的控制和处理；
e、就质量管理体系的有关事宜对外联络；
f、负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，负责编制公司年度内审计划、管理评审计划，并组织实施。
5.5.1.3研发部经理
a、在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；b、组织和实施公司新产品的设计和开发的规划和计划、评审及验证等工作；
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