UF1000i仪器的应用1.docx

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UF1000i仪器的应用1

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第一版

UF1000i标准操作规程

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修订内容

第一版

19

全部

发行章

批准

审核

编制

制定部门

检验科

文件持有部门：

检验科临检室

UF1000i标准操作程序

目录

1、检验目的………………………………………………（3）

2、检验原理………………………………………………（3-4）

3、性能参数………………………………………………（4-6）

4、标本准备………………………………………………（6-7）

5、实验器材………………………………………………（7）

6、仪器……………………………………………………（7）

7、试剂……………………………………………………（7-10）

8、校准……………………………………………………（10-11）

9、操作步骤………………………………………………（11-13）

10、质控…………………………………………………（13-14）

11、干扰…………………………………………………（14-15）

12、结果报告……………………………………………（15-16）

13、生物参考区间………………………………………（16-17）

14、临床意义………………………………………………（17-19）

15、注意事项………………………………………………（19-20）

16、对照表………………………………………………（20）

17、参考文献………………………………………………（20）

1、检验目的

1.1.目的：

对尿液有形成分分析

1.2.分析参数：

1.2.1.定量检测参数（12项）：

RBC、WBC、EC、CAST、BACT、P-CAST、SRC、YLC、CRYSTAL、SPERM、MUCUS、COND。

1.2.2.研究参数信息（3项）：

红细胞形态学信息（血尿来源判断）；尿电导率分级（尿液浓度信息）；UTI信息（尿路感染致病菌初筛）。

2、检验原理

2.1.UF-1000i用红色半导体激光束照射经过核酸荧光染色后在鞘流贯流分析池中形成的鞘流样本，并通过对从各粒子产生的前向散射光、侧向散射光以及侧向萤光信号转换成的光电信号进行分析，从

而对各个粒子进行识别。

2.2.流式细胞计数法:

UF-1000i全自动尿细胞分析仪使用流式细胞计数法（FCM）技术来获得尿细胞前向散射光及前向荧光的强度参数。

在对细胞中的特定物质进行荧光染色并调节到悬浮状后，使用鞘液包围此物质然后通过喷嘴以单柱形式喷出。

此时每个尿细胞都将暴露在高度密集的激光束照射之下。

单个细胞会按不同角度发出荧光和散射光。

系统将对这些电信号进行分析，为各尿细胞按照荧光强度生成一维直方图，并按照荧光强度和散射光强度生成二维散点图，以便各个尿细胞进行识别,从激光源向前至侧面发出的散射光称为散射光。

从前向散射光的发光度即可获知细胞的大小和表面状态等。

由于荧光标识抗体的性质和荧光色素的作用，从染色尿细胞发出的荧光能够反映量化的细胞表面和胞质内的性状，以及细胞核的性质（核糖核酸和脱氧核糖核酸的数量）。

UF-1000i分析仪基于流式细胞计数原理分析尿样中的五个有机成份，如RBC（红细胞）、WBC（白细胞）、EC（上皮细胞）、CAST（管型）和BACT（细菌），并可定量显示。

3、性能参数

3.1.技术参数：

〈SEDIMENT-ch〉

S_FSCW（前向散射光宽度）：

粒子长度

S_FLH（荧光强度（高灵敏度））：

粒子染色程度

S_FLLW（荧光宽度（低灵敏度））：

粒子染色部分宽度

S_FLL（荧光强度（低灵敏度））：

粒子染色程度

S_SSC（侧向散射光强度）：

粒子内部复杂性

S_FLLW2（荧光宽度2（低灵敏度））：

粒子内重度染色位置的宽度

S_FSC（前向散射光强度）：

粒子大小/高度、折射率

B_FSCW（前向散射光宽度（高灵敏度））：

粒子长度

B_FSC（前向散射光强度（高灵敏度））：

粒子大小/高度

B_FLH（荧光强度（高灵敏度））：

粒子核染色程度

B_FSC2（前向散射光强度（低灵敏度））：

服务时使用（维护）

3.2.UF-1000i性能/规格

环境温度

15~30℃（25℃最佳）

相对湿度

30-85%

电源

100–240VAC（50/60Hz）

耗电量

主机、进样器：

等于或低于500VA

保护类型

一级仪器（IEC60601-I）

显示范围

RBC:

0.0–99999.9/μL；WBC:

0.0–99999.9/μL；

EC:

0.0–99999.9/μL；CAST:

0.00–9999.99/μL；

BACT:

0.0–99999.9/μL；

本底界限值

RBC:

1.0/μL；WBC:

1.0/μL；

EC:

1.0/μL；CAST:

0.1/μL；BACT:

1/μL

分析范围

RBC:

1.0–5000.0/μL；WBC:

1.0–5000.0/μL；

EC:

1.0–200.0/μL；CAST:

1.00–30.00/μL；

BACT:

5.0–10000.0/μL；

再现性

RBC:

10.0%以内；WBC:

10.0%以内；

EC:

30.0%以内；CAST:

40.0%以内；

BACT:

10.0%以内；

准确度

RBC:

±10.0%以内；WBC:

±10.0%以内；

EC:

±30.0%以内；CAST:

±40.0%以内；

BACT:

±10.0%以内；

经时稳定性

24小时后

RBC:

±10.0%以内；WBC:

±10.0%以内；

EC:

±30.0%以内；CAST:

±40.0%以内；

BACT:

±10.0%以内（6μL模式）；

±20.0%以内（1μL模式）；

携带污染

RBC:

0.1%以内，或5.0/μL以内；

BACT:

0.05%以内，或5.0/μL以内；

4、标本准备

尿液标本种类的选择和收集取决于临床医师的送验目的、病人的状况和试验的要求。

理想情况下，为了达到筛查、检出分析物和有意义有形成分的目的，应收集浓缩尿液。

临床常用尿被标本种类如下。

4.1.晨尿清晨起床后，在未进早餐和做其他运动之前排泄的尿掖，又称为首次晨尿。

住院病人最适宜收集此类标本，但在采集前一天应提供收集容器和书面收集说明，如外阴、生殖器清洁方法，留中段清洁尿等。

若采集后2h内不能进行分析的，要采取适当的防腐措施。

晨尿常用于筛查、直立性蛋白尿检查和细胞学研究。

4.2.随机尿随时排泄，无需患者做任何准备的尿液，称为随机尿，适用于常规及急诊筛查，但是，患者如摄入大量液体和剧烈运动后将直接影响尿液成分，从而不能准确反映患者疾病状况。

另一种方法是收集首次晨尿排泄后2-4h内的尿液标本，作为第二次晨尿，但要求患者在前晚22:

00点起到收集标本止，只能饮用200ml水，以提高细菌培养和有形成分计数的灵敏度。

4.3.计时尿收集一段时间内的尿液标本，如收集治疗后、进餐后、白天或卧床休息后的3h、12h或24h内全部尿液。

准确的计时和规范的说明是确保计时尿结果可靠的重要前提。

计时尿常用于定量测定和细胞学研究。

4.4.容器：

用洁净加盖的塑料或玻璃器皿留取新鲜尿15ml以上（注：

每个器皿醒目地方贴上病人的姓名、床号、住院号，最好有留尿时间）及时送到实验诊断室，操作人员把标本倒入100×78mm的试管中约10ml，即为尿标本。

有条形码的贴上条形码。

4.5.尿液标本检测完后，弃入含有2000mg/L有效氯消毒溶液的废物筒中。

5、试验器材

5.1.一次性尿杯、试管、乳胶手套、试管架

6、仪器

6.1.SysmexUF-1000i全自动尿液有形成分分析仪

7、试剂

7.1.UFIISHEATH（鞘液）

7.1.1.试剂品牌:

SYSSMEX；代码:

UTS-900A；包装规格:

20L

7.1.2.试剂主要成份：

Tris缓冲液0.14%

7.1.3.储存条件：

储藏温度为2-35℃，须存储于干净闭光环境中,请勿冰冻。

7.1.4.使用期限:

在有效期内使用，开封后有效期为60天。

7.1.5.注意事项:

在15-30℃下使用，打开后避免污染及灰尘和细菌进入；浑浊或变色后不能使用；避免接触皮肤，一旦接触立即用大量清水冲洗，采取必要的医疗措施。

7.2.UFIISEARCH-SED（染色液）

7.2.1.试剂品牌:

SYSMEX；代码：

USS-800；包装规格：

29mL

7.2.2.试剂主要成份:

7.2.2.1.Polymethine聚甲炔染料——对各有形成份的细胞膜、细胞核、细胞质进行特异性的核酸荧光染色；

7.2.2.2.乙烯乙二醇溶媒（辅助色素）——对精子进行特异性染色。

7.2.3.储存条件:

储藏温度2-35℃，须存储在干净闭光环境中,请勿冰冻。

7.2.4.使用期限:

在有效期内使用，开封后有效期为60天

7.2.5.注意事项:

在15-30℃下使用，打开后避免污染及灰尘和细菌进入；浑浊或变色后不能使用；避免接触皮肤，一旦接触立即用大量清水冲洗，采取必要的医疗措施。

7.3.UFIIPACK-SED（稀释液）

7.3.1.试剂品牌：

SYSMEX；代码：

UPS-300；包装规格：

2.1L

7.3.2.试剂主要成份：

7.3.2.1.中性等渗缓冲液；酵母样菌染剂——对酵母样菌进行特异性染色；

7.3.2.2.溶血抑制成份——避免红细胞被破坏；

7.3.2.3.EDTA-3K——去除无定形的磷酸盐（形成螯合物）

7.3.3.储存条件:

储藏温度为2-35℃，须存储在干净闭光环境中，请勿冰冻。

7.3.4.使用期限:

在有效期内使用，开封后有效期为60天

7.3.5.注意事项:

在15-30℃下使用，打开后避免污染及灰尘和细菌进入；浑浊或变色后不能使用；避免接触皮肤，一旦接触立即用大量清水冲洗，采取必要的医疗措施。

7.4.UFIISEARCH-BAC（染色液）

7.4.1.试剂品牌：

SYSMEX；代码：

USB-800；包装规格：

25mL

7.4.2.试剂主要成份:

7.4.2.1.Polymethine聚甲炔染料——对细菌进行特异性的核酸荧光染色；

7.4.2.2.乙烯乙二醇溶媒（辅助色素）——除细菌外细胞碎片、杂质颗粒与细菌的区别。

7.4.3.储存条件：

储藏温度为2-35℃，须存储在干净闭光环境中，请勿冰冻。

7.4.4.使用期限:

在有效期内使用，开封后有效期为60天

7.4.5.注意事项:

在15-30℃下使用，打开后避免污染及灰尘和细菌进入；浑浊或变色后不能使用；避免接触皮肤，一旦接触立即用大量清水冲洗，采取必要的医疗措施。

7.5.UFIIPACK-BAC（稀释液）

7.5.1.试剂品牌：

SYSMEX；代码：

UPB-300；包装规格:

2.1mL

7.5.2.试剂主要成份:

7.5.2.1.含有阳离子表面活性剂的酸性高渗缓冲液——破坏所有细胞;

7.5.2.2.含有去除亚硝酸的药物——去除所有含有亚硝酸的残留物（防止颜色干扰）；

7.5.2.3.非特异性染色抑制剂——抑制除细菌外其他杂质颗粒的非特异性染色（防止颜色干扰）。

7.5.3.储存条件：

储藏温度为2-35℃，须存储在干净闭光环境中，请勿冰冻。

7.5.4.使用期限:

在有效期内使用，开封后有效期为60天

7.5.5.注意事项:

在15-30℃下使用，打开后避免污染及灰尘和细菌进入；浑浊或变色后不能使用；避免接触皮肤，一旦接触立即用大量清水冲洗，采取必要的医疗措施。

8、校准（详见校准报告及性能评估篇）

8.1.校准频率：

应使用制造商提供的配套的定制校准品至少半年进行一次校准。

8.2.维修仪器的校准条件：

排除各种原因后质控未能通过，主要部件更换后或仪器远距离搬动，或严重故障须重新校准。

8.3.仪器进行维修和保养校准后需做质控，校准后如比对失败，工程师应验证质控品是否变质，在室内质控历史数据和室间质控数据表示良好时校准品可能变质，需更换重新的校准品，直至通过校准。

8.4.校准验证：

校准后即做质控，结果符合质控范围，校准后及时做精密度测试和线性测试。

随机取两份不同值病人尿液标本，和校准前样本值比对，结果符合比对标准。

每次校准完后，取10份样本做手工进样和自动进样两种进样方式的比对，并做记录，并由仪器商或