动物疫病预防控制中心兽医实验室管理制度.docx

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动物疫病预防控制中心兽医实验室管理制度

 

动物疫病预防控制中心

兽医实验室管理制度

 

2012年8月

一、实验室岗位责任制4

1.1实验室最高管理者:

中心主任4

1.2实验室主任4

1.3实验室副主任5

1.4技术负责人5

1.5质量负责人6

1.6质量监督员6

1.7审员7

1.8实验室各科室主要负责人及职能职责7

1.8.1洗涤室7

1.8.2仪器室7

1.8.3接样及样品保存室8

1.8.4血清室9

1.8.5病原学检测室9

1.8.6档案室10

1.8.7解剖室11

二、实验室档案资料管理制度12

2.1记录的填写与更改12

2.2记录档案归档手续13

2.3记录档案的保管13

2.4制度14

2.5记录档案的利用和借阅14

三、仪器设备使用管理制度15

3.1仪器设备购置计划的制定和执行(调研、计划、购置)15

3.2安装、调试、验收15

3.3使用16

3.4维护、保养16

3.5维修17

3.6报废和事故的处理17

3.7仪器设备档案、台帐17

3.8标识18

四、药品试剂管理制度18

4.1试剂的购买18

4.2试剂的保管18

4.3试剂的领用以及无害化处理19

五、病料采集、保存及运输制度20

5.1病料的采集20

5.2病料的保存20

5.3病料的运输21

六、实验室卫生安全制度21

6.1实验室卫生制度21

6.2实验室安全制度22

七、实验室生物安全管理制度22

7.1人员进入规定22

7.2实验人员着装要求:

23

7.3实验人员保护:

23

7.4操作准则24

7.5实验室工作区25

7.6实验室中标本的安全操作25

7.7避免感染性物质的扩散26

7.8避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触26

7.9避免感染性物质的注入27

7.10实验室设备的生物安全使用27

7.10.1生物安全柜的使用27

7.10.2离心机的使用28

7.10.3移液管和移液辅助器的使用29

7.11意外事故应对方案和应急程序30

7.11.1刺伤、切割伤或擦伤30

7.11.2潜在危害性气溶胶的释放(在生物安全柜以外)30

7.11.3容器破碎及感染性物质的溢出31

7.11.4火灾和自然灾害31

八、实验室样品管理制度32

8.1样品的接收与保存32

8.2样品的备份与处理32

九、实验纪录、检验报告审核制度33

9.1实验记录的填写:

33

9.2检验报告的填写:

33

9.3相关审核制度:

33

9.4归档:

34

十、实验室剧毒药品管理领取使用制度34

10.1实验室剧毒药品的领取:

34

10.2实验室剧毒药品的使用及管理:

34

十一、实验室废弃物及污染物无害化处理制度35

11.1分类进行无害化处理:

35

11.2无害化处理方法:

36

11.3包装运输到暂时存储地点:

36

11.4分类存放:

37

11.5交由医疗废物处理单位38

 

一、实验室岗位责任制

1.1实验室最高管理者:

中心主任

主要职责和权限:

1.1.1确定实验室组织机构的设置及资源配置;

1.1.2确定各室的职责、权力委派及各室关键岗位人员的任命;

1.1.3负责实验室报告/证书的最终审核和签发,对签发的结果承担技术和法律责任。

1.1.4负责实验室组织和管理等宏观协调工作。

1.1.5确保管理人员、技术质保人员、技术人员有职权资源、识别预防减少偏离。

1.2实验室主任

主要职责与权限:

1.2.1贯彻执行国家法令、法规、政策,领导实验室全体工作人员坚持四项基本原则,完成各项工作任务。

1.2.2负责实验室的行政、业务管理工作。

1.2.3负责实验室组织、建设工作。

1.2.4负责组织开展实验室的科研工作。

1.2.5保障实验室检验公正性、独立性、诚实性。

1.3实验室副主任

主要职责与权限:

1.3.1在主任领导下,组织实施实验室工作,协助实验室主任抓好各项工作。

1.3.2协助负责实验室的行政、业务管理工作。

1.3.3协助修订、完善实验室的各项规章、管理制度,并组织落实。

1.3.4实验室主任不在时,代理主任行使职权,做好实验室组织和管理工作。

1.3.5负责各室的协调工作。

1.3.6完成主任交办的其他任务。

1.4技术负责人

主要职责与权限:

1.4.1负责实验室技术管理工作,组织研究解决检验工作中的技术问题。

1.4.2负责制定业务培训计划和实施,提高实验室检验技术水平。

1.4.3负责具体的组织和管理工作,保证各室负责人具有履行其职责所需的权利和资源。

1.4.4全面负责所要进行的检验技术工作,组织制定检验方法。

遵从检验作业指导书中规定的标准操作,如有修改,记录修改容及原因。

1.4.5记录在检验工作中所得的所有原始资料。

1.4.6检验结束时要把检验计划,最终报告及辅助原始资料、样品、幻灯片等存档。

1.5质量负责人

主要职责与权限:

1.5.1负责组织机构设置及各机构人员组成的策划;

1.5.2负责推荐各室负责人及室的职责;

1.5.3负责各室负责人及质量监督人员职权的协调工作;

1.5.4应定期或不定期对检测人员的工作质量进行抽查,并以插入标样或“密码样”的方式随时对检测工作质量进行检查和控制,以保证检测工作质量;

1.5.5负责实验室管理制度的编制、审核和发放。

1.6质量监督员

主要职责和权限:

1.6.1负责监督质量形成全过程中各室人员是否严格按规定执行检测任务。

1.7审员

主要职责和权限:

1.7.1按《审程序》要求,对质量体系实施不连续的审核并出具审核报告。

1.7.2对审核结果进行评价,并向质量体系评审会议报告审核中发现的重要问题及纠正措施完成情况。

1.8实验室各科室主要负责人及职能职责

1.8.1洗涤室

主要岗位职责:

1.8.1.1根据有关国家标准配制标准溶液、认真做好记录。

实验室及器材消毒和实验室准备工作。

1.8.1.2保持洗涤消毒室清洁、整齐,要符合标准溶液配制和存放条件。

1.8.1.3承办实验室交办的其它工作。

1.8.2仪器室

主要岗位职责:

1.8.2.1负责整个实验室有关物资试剂、劳保用品的供应。

1.8.2.2严格执行物资器材管理制度,掌握所管器材和各类物资性质、用途及保管注意事项。

1.8.2.3验收核对入库器材、药品试剂的数量、质量、规格、型号,严格领用手续、分类记帐、定期盘点;库房的器材、药品试剂应分类摆放整齐,搞好库房卫生,注意防水、防盗、防潮、防火和通风。

1.8.2.4要有试剂器材详细清单,做到一目了然。

1.8.2.5负责实验室仪器设备的检定、维护和保养。

1.8.2.6承办实验室交办的其它工作。

1.8.3接样及样品保存室

主要岗位职责:

1.8.3.1负责样品抽取(接收),核算收费额度,样品登记编号、传递,及时下达检验任务。

1.8.3.2样品送达后应立即登记,并把样品分为“正样”和“副样”。

正样按测试要求进行处理,副样以原始状态入库保存。

1.8.3.3样品应分类管理,退库样品与副样编目清楚,保存样品环境条件应符合其贮存要求,不使样品污染、发霉或变质。

1.8.3.4入库样品的存放时间,应根据样品的性质和质量确定,原则上应尽可能长。

1.8.3.5超过保存期的样品,应及时处理,将处理时间、所用方法和结果记录在案。

1.8.3.6坚守岗位,热情待客,做到优质文明服务。

1.8.3.7承办实验室交办的其它工作。

1.8.4血清室

主要岗位职责:

1.8.4.1准备好检验用器材、药品、符合规的原始记录纸等。

1.8.4.2检查仪器设备,器具和环境条件是否符合要求;检查水、电、气等是否正常。

1.8.4.3检查被检样品的状况和数量是否符合要求。

1.8.4.4开始检验工作前,应作好各项准备工作,熟悉被检样品的检测技术。

1.8.4.5结果判定应按现行技术标准,有关技术文件、合同和协议进行。

1.8.4.6为保证检验结果的客观性,送检样品均按“盲样”处理,检验人员无需知道样品来源。

1.8.4.7必须严格遵守操作规程,确保检验结果的准确性、可靠性。

1.8.4.8承办实验室交办的其它工作。

1.8.5病原学检测室

主要岗位职责:

1.8.5.1准备好检验用器材、药品、符合规的原始记录纸等。

1.8.5.2检查仪器设备,器具和环境条件是否符合要求;检查水、电、气等是否正常。

1.8.5.3检查被检样品的状况和数量是否符合要求。

1.8.5.4开始检验工作前,应作好各项准备工作,熟悉被检样品的检测技术。

1.8.5.5结果判定应按现行技术标准,有关技术文件、合同和协议进行。

1.8.5.6为保证检验结果的客观性,送检样品均按“盲样”处理,检验人员无需知道样品来源。

1.8.5.7必须严格遵守操作规程,确保检验结果的准确性、可靠性。

1.8.5.8承办实验室交办的其它工作。

1.8.6档案室

主要岗位职责:

1.8.6.1负责各类档案应按时归档,编目清楚,管理规,查阅方便,严格执行管理及制度,要搞好防火、防盗、防虫、防霉。

1.8.6.2技术资料档案未经中心主任同意,不得外借、复制、更不准涂改和损坏。

1.8.6.3失去保管价值或超过保管期的档案,要定期检查清理,经中心主任批准后予以销毁。

销毁时要登记注册,并有注销人签字。

1.8.6.4无关人员未经允许不得进入档案室,档案管理人员要随时关好门窗。

1.8.6.5承办实验室交办的其它工作。

1.8.7解剖室

主要岗位职责:

1.8.7.1.全面负责解剖室的管理工作:

1.8.7.2对解剖室的仪器、设施及水、电使用安全负责。

1.8.7.3仪器、器械摆放整齐,有明显标记,应定期对仪器、设施进行检查、维护,填写仪器维护记录表,发现异常情况立即与相关部门联系,及时解除故障,以保证仪器、设施的正常运转。

1.8.7.4保持工作场所的清洁、卫生,并定期进行消毒。

1.8.7.5根据试验容要求准备解剖所需的物品,包括解剖器械、固定瓶、固定瓶标签、固定液、天平、校正砝码、解剖服等。

1.8.7.6解剖结束后对使用过的解剖器械及时进行清洗、消毒,若发现解剖器械有磨损,应及时报废并申购。

1.8.7.7对解剖产生的医用垃圾、动物尸体、废弃液等应分类收集并与有关部门责任人取得联系,及时进行处理。

1.8.7.8承办实验室交办的其它工作。

二、实验室档案资料管理制度

2.1记录的填写与更改

2.1.1记录档案用钢笔(篮、黑)、签字笔书写。

要求规格统一、字迹工整、格式符合规、字迹符合耐久要求,禁止用铅笔、园珠笔、复写纸书写档案。

2.1.1实验室的原始记录中应包含足够的信息,根据这些信息能再现检验过程。

各环节诊断检测工作结束后,要认真、如实填写原始记录。

填写要做到容详细、项目齐全、格式规。

实事,要有检测人员的亲笔签字。

2.1.1记录中参与抽样、样品准备和检验的人员,签字必须完整、齐全。

原始记录由实验室技术负责人核对,不仅要对检测结果核对,也要对结果的真实性核对。

检测工作结束后,工作人员要以原始记录为依据进行汇总并形成实验室检测报告。

2.1.1记录档案(包括原始记录)不能随意更改,特殊情况需要修改时,可用两条平行线将错误的记录划去,将正确的写在右上方,注明日期,修改人员在修改处上方签章,废除的记录应保持能看清原字迹,不得就字涂改,也不能用涂抹办法掩盖。

一份完整的原始记录修改不能超过三处。

记录档案必须由质保负责人签字同意后方能修改。

2.2记录档案归档手续

不论移交零散资料或案卷,都应填写移交文字材料清单,一式两份,点清份数后,由双方在移交单上签字,各执一份备查。

2.3记录档案的保管

2.3.1档案资料管理人员对实验室档案应妥善保管,采取防盗、防高温、防水、防潮、防鼠、防虫等措施,发现问题要及时采取措施予以解决。

2.3.2原始记录、检测结果等每年整理一次,归档保存。

实验室主任每年对档案的安全(结合工作)检查两次,做好安全检查记录。

对破损、褪变的记录档案,要及时修护、抢救。

2.3.3做好档案保管过程中的整理、鉴定、统计工作,积累必要的管理资料。

2.3.4建立健全保管过程中的移交,销毁登记制度,统一台帐,随时掌握记录档案变化情况及库存数量。

2.3.5保持库的清洁卫生、整齐美观。

库严禁吸烟、堆放杂物,非档案室人员不得入。

2.3.6实验室检验有关记录保存期为十年,仪器设备有关资料保存期限为该设备报废后一年,人员档案保存期限为该人员离开实验室后一年,技术资料永久保存。

超过保存期限的记录档案按现规定销毁。

2.4制度

2.4.1认真贯彻《法》的有关规定,严格执行文件收发管理和阅文制度。

2.4.2原始记录、检测报告必须由专人负责存档、保管,不准作为个人资料私自保存,更不准私自外借(传)。

严禁携带档案回家、进入公共场所。

因公摘抄、复印档案材料,必须登记,并经质保负责人签字同意,经办人员必须妥善保管,工作结束后立即交回档案室。

原始记录、检测结果等不允许无关人员和无关单位随意查阅,如确实需要,由实验室主任审批。

2.4.3依据有关规定,严格控制档案利用围。

定期检查工作,确保档案的安全。

2.5记录档案的利用和借阅

2.5.1记录档案人员要熟悉所藏档案的情况,积极做好档案的开发利用工作。

2.5.2凡需查阅档案,须先填写“记录档案借阅单”,并向档案人员提供查阅线索。

(作者、容、文号、年代)。

2.5.3实验室工作人员借阅记录档案,必须经质保负责人批准。

2.5.4非实验室人员一般不能查阅记录档案,特殊情况由质保负责人批准。

2.5.5查阅档案的人员,必须遵守有关制度,对档案材料要爱护,不得涂改、划圈、抽页、损坏、污染。

归还时,档案管理人员要认真检查,如有违反规定或不爱护行为要惩以行政、经济以至法律处罚。

2.5.6借阅的档案材料必须按期归还。

三、仪器设备使用管理制度

3.1仪器设备购置计划的制定和执行(调研、计划、购置)

3.1.1实验室主任根据工作需要,对欲购仪器设备的调研,提出购置建议。

建议容包括:

购置理由、用途、适用围、型号、价格性能、生产厂商(包括其信誉和质量保证情况),并作出年度购置计划,由中心主任审批。

3.1.3年度购置计划经中心主任审批后,要在局主管部门要求的时间按本程序提交。

3.1.4急需购置的仪器设备,按本程序随时提出申请,经中心主任特批后报局主管部门。

3.2安装、调试、验收

3.2.1新购置的大型和常规仪器设备,由中心主任、实验室主任会同局主管部门组织有关人员及仪器设备管理人,开箱验货,核对合同、装箱单及实物并检查安装条件和环境(水、电、气等)符合要求后,进行安装、调试和验收。

3.2.2仪器设备管理人负责记录安装、调试、验收全过程,并负责填写“仪器设备档案册”,根据使用说明书编写“操作规程”,建立仪器设备档案以及将全部随机说明书登记保管。

3.2.3新购置的小型仪器设备、检验器具,由仪器设备管理员组织有关人员及仪器使用人对其进行验收,并及时录入档案。

3.3使用

3.3.1各类大型、常规仪器,使用时应填写仪器使用登记。

在投入使用前,应对设备及软件进行校准或核查,符合有关标准规。

应针对仪器检测特点及对检测结果有重点影响的仪器关键参数或关键值,制定出校准计划,列出该计划的执行情况明示单,置于仪器周围的明显部位。

3.3.3仪器操作人员应能够方便地使用设备的最新指导书,操作仪器时,必须严格遵守该机的操作规程。

4.3.4如果仪器设备因过载或错误操作,显示结果可疑或其它明显影响结果的故障时,应立即停止使用,并加贴红色停用标签。

4.3.5在仪器移动到位、启封后重新安装或故障修复后,应立即对设备进行检查和校准。

待仪器显示出能够正常工作后方可使用。

3.4维护、保养

3.4.1各仪器设备管理人负责该机的安全运行,按使用说明和“仪器设备档案册”的要求定期或需要时对仪器进行校验和维护、性能正常。

随时填写仪器设备的校验维护、保养记录和“仪器设备档案册”。

3.5维修

3.5.1当仪器设备出现故障时,使用人员应立即报告实验室主任,观察记录现场情况,分析原因。

属事故的,应写出书面报告,分析事故原因,上报中心主任。

3.5.2仪器设备发生故障后,应立即停止使用,加贴标识,经室主任或中心主任审批后上报局主管部门,及时维修。

3.5.3档案室负责人要及时将仪器设备的维修情况填入“仪器设备档案册”中。

3.6报废和事故的处理

3.6.1当仪器设备的技术性能降低或功能丧失时,应办理降级使用或报废手续,并将降级使用情况或报废报告存入仪器设备档案。

3.6.2降级、报废手续由实验室主任提交,经中心主任审核上报报局主管部门。

3.7仪器设备档案、台帐

3.7.1单机购置费在二万元人民币以上的检测设备及其软件均需建立档案,填写“仪器设备档案册”,由档案室负责人管理。

3.8标识

3.8.1检测仪器及其软件均应作唯一性标识。

3.8.2检测仪器设备应依据“仪器设备校准程序”规定,加贴表明仪器设备校准状态的标识(红、黄、绿三色标志),标识应包括校准日期及有效期。

3.8.3维修、挪动后的仪器设备应根据其技术要求重新校准,根据其校准结果重新加贴正确的标识。

3.8.4三色标识的含义:

绿色为合格;黄色为准用;红色为停用。

详见《计量检定管理程序》。

四、药品试剂管理制度

4.1试剂的购买

4.1.1实验室购进的试剂须为有关部门注册、批准生产的产品。

4.1.2所有购迸、领用的试剂须登记造册,其容包括,名称(商品名、化学名、英文名及分子式)、规格、数(重)量、质量等级、有效期、购买/领取人、存放地点、供货单位名称联系等。

4.2试剂的保管

4.2.1所有试剂必须妥善保管。

化学试剂应保存于干燥、避光、阴凉处并远离火源;生物制剂按其特定要求存放;易燃易爆药品、氧化剂、腐蚀性药品须分别存放,并配备必要的防护用品及灭火器。

4.2.2危险物品的管理:

易燃、易爆、腐蚀性、放射性药(物)及剧毒药品均属危险物品,必须由专人专库专帐保管,经批准后万可出入库。

4.2.3危险物品必须贴有完整清晰的警示标志,严防误用。

4.2.4危险物品的存放保管要按其理化性质采取相应的安全操作,严密封固。

4.3试剂的领用以及无害化处理

4.3.1危险物品的领用须填领用单,领取后末用或用后剩余的未经污染的危险物品应注明数量及时退回库房,使用后的有毒残液应进行无害化处理。

4.3.2试剂须由专人保管。

保管人员要定期核查,对过期、潮解、变质的试剂要及时清理并进行无害化处理。

4.3.2.1强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集,在质量监督员监督下及时进行中和处理后排放下水道;对低浓度的酸、碱废液,可以用大量清水“无限稀释”后排放放下水道。

4.3.2.2对易燃易爆性、有毒有害性化学物品,尽可能正确详细标示容物和组成成分,运送至指定的暂存在点贮存。

4.3.3对贴有有毒有害标记的化学和生物试剂,在搬运和使用过程中要配备防护用品,做好个人防护。

五、病料采集、保存及运输制度

5.1病料的采集

5.1.1采集前应准备好经消毒的器械和容器。

5.1.2死因不明的动物尸体,在解剖前,必须做血液涂片,染色镜检,排除炭疽后方能解剖取样。

5.1.3病料的采取,须于动物死后6小时以进行,如果时间过长,由于肠道微生物的侵入,使尸体易于腐败,不利于病原微生物的检出。

5.1.4采样时必须做到无菌操作,采集有病变的脏器和组织,应尽早送检。

5.1.5为了提高病原微生物的阳性分离率,采取的病料要尽可能齐全,除了脏、淋巴结和局部病变组织外,还应采取脑组织。

5.1.6病料采集后要及时对尸体进行无害化处理,被污染的场地要进行彻底消毒。

5.1.7在解剖采样过程中必须穿戴工作服和手套,注意个人卫生防护。

5.2病料的保存

5.2.1天气炎热或不能马上送检的用作细菌检验的材料,可用30%甘油缓冲盐水保存;作病毒检验的材料,可用50%甘油缓冲盐水保存,并要求低温保存传递。

5.2.2盛载病料的容器在装病料后应加盖并用胶布或蜡密封,在容器外壁贴上标签,注明病料的名称、采取日期。

5.2.3认真填好病料送检单。

送检单上应详细记录病料的来源、时间、地点、畜主、送检单位、发病动物的流行病学、症状、病理变化等情况。

5.3病料的运输

5.3.1病料严格密封运送,避免泄漏。

如病料能在采后24小时送抵实验室,可放在4℃左右的容器中运送;24小时不能送抵实验室,须在冷冻条件运送。

六、实验室卫生安全制度

6.1实验室卫生制度

6.1.1指定专人负责实验室安全工作。

对实验室人员进行各种危险品的性质、使用要求及各种仪器设备的安全使用培训及有关中毒、受伤急救措施的培训,做好个人防护。

6.1.2实验室要保持实验台面、地面、各种仪器设备的干净、整洁。

禁止在实验室大声喧哗、吸烟、饮食。

实验操作时须穿戴工作衣、帽、手套。

6.1.3无菌室、无菌罩、超净工作台应保持清洁,定期做熏蒸消毒处理。

每次使用前用紫外灯照射30分钟,使用后用70%的酒精消毒台面,对实验废弃物进行消毒、灭菌处理。

6.1.4检测烈性传染病、外来病或新发疫病时,做好个人防护,做好工作记录。

用过的工作衣、帽须高压灭菌后方可再次使用。

6.1.5常规实验用过的培养基、试剂、试管、平皿、吸管等实验用品须经有效消毒处理后方可丢弃或清洗。

6.1.6在存放操作毒种、菌种、病料的设备上和可能对工作人员健康造成危害的地方加贴危害标记和安全提示语。

6.2实验室安全制度

6.2.1易燃、易爆、剧毒物品应严格按《药品试剂管理制度》的各项要求执行。

6.2.2每日上班后检查温箱、冰箱的工作情况,并建档记录温度升降情况。

下班前检查水、电、气、门、窗,确保安全。

发现隐患,及时报告主管领导。

6.2.3实验室应配备适用于各种火灾情况的小型灭火器,所有实验室人员都应熟知灭火器的使用方法,发现火灾及时报警。

七、实验室生物安全管理制度

7.1人员进入规定

7.1.1在处理危险度2级或更高危险度级别的微生物的实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志。

7.1.2只有经批准的人员方可进入实验室工作区域。

7.1.3实验室的门应保持关闭。

7.1.4儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。

7.2实验人员着装要求:

7.2.1进入实验室前要摘除首饰,修剪指甲,以免刺破手套。

长发应束在脑后,禁止在实验室穿露脚趾的鞋。

7.2.2在实验室里工作时,要始终穿着实验服,实验室外禁止穿防护服。

皮肤受损时应以防水敷料覆盖。

7.2.3当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时,必须要配戴护目镜,面罩(带护目镜的面罩)或其它防护用品。

7.2.4实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜,禁止在实验室工作区的任何地方贮存人用食品及饮料。

7.2.5实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。

个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染

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