通用的纯水标准样本.docx
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通用的纯水标准样本
通用纯水原则
当前世界上比较通用纯水原则重要有如下几种：
国际原则化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水原则，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床实验原则国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。
同步，国内也有相应纯水原则：
中华人民共和国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中华人民共和国国家实验室用水规格GB6682-等。
中华人民共和国国家实验室用水规格GB6682-原则
PH
25°C
电导率
25°CμS/cm
电阻率25°C
MΩ*cm
可氧化物质
以（O）计mg/L
吸光度
254nm,1cm
蒸发残渣mg/L
（105±25°C）
可溶性硅
以（sio2）计,mg/L
一级
--
≤0.1
≥10
--
≤0.001
--
<0.01
二级
--
≤1.0
≥1
<0.08
≤0.01
≤1.0
<0.02
三级
5.0-7.5
≤5.0
≥0.2
<0.40
--
≤2.0
--
中华人民共和国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997
电阻率
25°C
MΩ*cm
硅
≤μg/L
铜
≤μg/L
锌
≤μg/L
镍
≤μg/L
钠
≤μg/L
钾
≤μg/L
氯
≤μg/L
>1μm颗粒
≤个/ml
细菌
≤个/ml
硝酸根
≤g/L
磷酸根≤μg/L
硫酸根≤μg/L
TOC
≤μg/L
EW-I
≥18*
2
0.2
0.2
0.1
0.5
0.5
1
0.1
0.01
1
1
1
20
EW-II
≥15**
10
1
1
1
2
2
1
5
0.1
1
1
1
100
注*（95％时间不低于17），**（95％时间不低于13）
体外诊断试剂用水规格YYT1244-
形状
电导率
微生物总数
总有机碳
易氧化物
原则
澄清、无色液体
≤1.0us/cm@25℃
≤50CFU/ml
≤0.5mg/L
≤0.16mg/L
备注
仅检测其中一项
消毒供应中心用水原则WS310.1/2/3-口腔科清洗用水原则WS506-
项目
指标
终末漂洗用水
电导率
≤15us/cm
灭菌蒸汽供应水
蒸发残留
≤10mg/L
氧化硅（Si〇2）
≤1mg/L
铁
≤0.2mg/L
镉
≤0.005mg/L
铅
<0.05mg/L
除铁、镉、铅以外其她重金属
<0.1mg/L
氯离子（CL-）
<2mg/L
磷酸盐（P2o5）
<0.5mg/L
电导率（25℃时）
<5μS/cm
pH
5.0-7.5
外观
无色、干净、无沉淀
硬度（碱性金属离子总量）
≤0.02mmol/L
生活饮用水卫生原则GB5749—
生活饮用水水质常规指标及限值
指 标
限 值
1、微生物指标①
总大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL）
不得检出
耐热大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL）
不得检出
大肠埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL）
不得检出
菌落总数（CFU/mL）
100
2、毒理指标
砷（mg/L）
0.01
镉（mg/L）
0.005
铬（六价，mg/L）
0.05
铅（mg/L）
0.01
汞（mg/L）
0.001
硒（mg/L）
0.01
氰化物（mg/L）
0.05
氟化物（mg/L）
1.0
硝酸盐（以N计，mg/L）
10
地下水源限制时为20
三氯甲烷（mg/L）
0.06
四氯化碳（mg/L）
0.002
溴酸盐（使用臭氧时，mg/L）
0.01
甲醛（使用臭氧时，mg/L）
0.9
亚氯酸盐（使用二氧化氯消毒时，mg/L）
0.7
氯酸盐（使用复合二氧化氯消毒时，mg/L）
0.7
3、感官性状和普通化学指标
色度（铂钴色度单位）
15
浑浊度（NTU-散射浊度单位）
1
水源与净水技术条件限制时为3
臭和味
无异臭、异味
肉眼可见物
无
pH （pH单位）
不不大于6.5且不不不大于8.5
铝（mg/L）
0.2
铁（mg/L）
0.3
锰（mg/L）
0.1
铜（mg/L）
1.0
锌（mg/L）
1.0
氯化物（mg/L）
250
硫酸盐（mg/L）
250
溶解性总固体（mg/L）
1000
总硬度（以CaCO3计，mg/L）
450
耗氧量（CODMn法，以O2计，mg/L）
3
水源限制，原水耗氧量＞6mg/L时为5
挥发酚类（以苯酚计，mg/L）
0.002
阴离子合成洗涤剂（mg/L）
0.3
4、放射性指标②
指引值
总α放射性（Bq/L）
0.5
总β放射性（Bq/L）
1
① MPN表达最也许数；CFU表达菌落形成单位。
当水样检出总大肠菌群时，应进一步检查大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群；水样未检出总大肠菌群，不必检查大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群。
② 放射性指标超过指引值，应进行核素分析和评价，鉴定能否饮用。
软式内窥镜清洗用水原则WS507-
应有自来水、纯化水、无菌水。
自来水水质应符合GB5749规定。
纯化水应符合GB5749GB5749规定，并应保证细菌总数≤10CFU/100ml；生产纯化水所使用滤膜孔径应≤0.2um，并定期更换。
无菌水为通过灭菌工艺解决水。
必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。
血液透析和有关治疗用水YY0572-
微生物规定
菌落总数
≤100CFU/mL，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。
普通，干预水平是最大容许水平50%
内毒素
≤0.25EU/mL;必要建立干预水平，普通，是最大容许水平50%
化学污染物
表1透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质最大容许量
表2透析用水中微量元素最大容许量
污染物
最高容许浓度（mg/La）
污染物
最高容许浓度（mg/La）
污染物
最高容许浓度（mg/L）
污染物
最高容许浓度（mg/L）
血液透析中已证明毒性污染物
透析溶液中电解质
锑
0.006
铬
0.014
铝
0.01
钙
2（0.05mmol/L）
砷
0.005
汞
0.0002
总氯
0.1
镁
4（0.15mmol/L）
钡
0.1
硒
0.09
铜
0.1
钾
8（0.2mmol/L）
铍
0.0004
银
0.005
氟化物
0.2
钠
70（3.0mmol/L）
镉
0.001
铊
0.002
铅
0.005
硝酸盐（氮）
2
硫酸盐
100
锌
0.1
a除非有其她注明
美国临床病理学会CAP试药级用水原则/美国临床检查原则化委员会NCCLS用水原则
电阻率25°C
MΩ*cm
氧化矽
mg/L.max
重金属
mg/L.max
KMnO4消毒
分.min
钠
mg/L.max
氨
mg/L.max
微生物
PH值
CAP-Ⅰ
≥10
0.01
0.01
60
0.1
0.1
微少
6.0-7.0
CAP-Ⅱ
0.5
0.01
0.01
60
0.01
0.01
微少
6.0-7.0
CAP-Ⅲ
0.2
0.01
0.01
60
0.1
0.1
微少
6.0-7.0
NCCLS
≥10
0.05
--
--
--
--
10
--
美国材料实验学会ASTM水质原则
TypeI
TypeII
TypeIII
比电阻（MΩ.cm.25°C）
≥16.66
1.0
1.0
氧化硅（mg/L.max）
-
-
-
重金属（mg/L.max）
-
-
-
高锰酸钾实验（分.min）
60
60
60
钠（mg/L.max）
-
-
-
氨（mg/L.max）
-
-
-
微生物
-
-
-
PH值
-
-
6.2-7.5
《中华人民共和国药典》纯化水及注射用水原则及检查项目
检查项目
纯化水
注射用水
酸碱度
符合规定
-
PH
-
5-7
硝酸盐
<0.000 006%
同纯化水
亚硝酸盐
<0.000 002%
同纯化水
氨
<0.000 03%
<0.000 02%
电导率
符合规定，不同温度有不同规定值，例如<4.3µS/cm@20°C；<5.1µS/cm@25°C
符合规定，不同温度有不同规定值，例如<1.1µS/cm@20°C；<1.3µS/cm@25°C；<2.5µS/cm@70°C；<2.9µS/cm@95°C
总有机碳
0.50mg/L
同纯化水
易氧化物
符合规定
—
不挥发物
1mg/100ml
同纯化水
重金属
<0.000 01%
同纯化水
细菌内毒素
—
<0.25EU/ml
微生物限度
100个/1ml
10个/100ml
注：
总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水（PurifiedWater）
纯化水H2O18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其她适当办法制得供药用水，不含任何添加剂。
二、药典检查项目
1.性状
本品为无色澄清液体；无臭，无味。
2..酸碱度
取本品10ml，加甲基红批示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝批示液5滴，不得显蓝色。
3.硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生蓝色与原则硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相称于1µgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一办法解决后颜色比较，不得更深（0.000006%）。
4.亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相称于1µgNO2））0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一办法解决后颜色比较，不得更深（.000002%）。
5.氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照液比较，不得更深（0.00003%）。
6.电导率
电导率≤2µS/cm（电阻率≥0.5MΩ.CM）
7.总有机碳
不得过0.50mg/L（附录VIIIR）。
8.易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
9.不挥发物
取本品100ml，置105°C恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
10.重金属
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与原则铅溶液1.0ml加水19ml用同一办法解决后颜色比较，不得更深（0.00001%）。
11.微生物限度
取本品，采用薄膜过滤法解决后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
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