D001制马钱子.docx
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D001制马钱子
第八部分
生产管理
制马钱子工艺规程
安徽徽草堂药业饮片股份有限公司
标准管理规程
题目：
制马钱子工艺规程
编号:
TS-21-D001
制定人：
制定日期：
2014年月日
版本：
4
审核人：
审核日期：
2014年月日
颁发部门：
质量部
批准人：
批准日期：
2014年月日
生效日期：
2014年月日
目的：
建立制马钱子工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容
范围：
制马钱子的工艺规程
分发部门：
生产部质量部生产车间
1、
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
2、
3、
3.1
3.2
3.3
品名、规格
品名：
制马钱子【产品代码】D4001
汉语拼音名：
zhimaqianzi【批量】15kg
包装规格：
1kg/袋
执行标准：
马钱子原料质量标准：
TS-31-D1001
制马钱子半成品质量标准：
TS-34-D3001
制马钱子成品质量标准：
TS-35-D4001
炮制依据：
《中华人民共和国药典》2010年版一部
制马钱子产品概述
本品为马钱科植物马钱Strychnosnux-vomicaL.的干燥成熟种子。
本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5～3cm，厚0.3～0.6cm。
表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。
边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。
质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉5～7条。
气微.味极苦。
制马钱子 取净马钱子，照烫法（附录ⅡD）用砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色。
本品形如马钱子，两面均膨胀鼓起，边缘较厚。
表面棕褐色或深棕色，质坚脆，平行剖面可见棕褐色或深棕色的胚乳。
微有香气，味极苦。
标准管理规程
题目：
制马钱子工艺规程
编号：
TS-21-D001
颁发部门：
质量部
生效日期：
2014年月日
版本：
4
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
【性味与归经】苦，温；有大毒。
归肝、脾经。
【功能与主治】通络止痛，散结消肿。
用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木瘫痪，痈疽疮毒，咽喉肿痛。
【用法与用量】0.3～0.6g，炮制后入丸散用。
【注意】孕妇禁用；不宜多服久服及生用；运动员慎用；有毒成分能经皮肤吸收，外用不宜大面积涂敷。
【贮藏】置干燥处。
4、制马钱子生产工艺流程及环境区域划分示意图
监控
监控
监控
监控
监控
监控
标准管理规程
题目：
制马钱子工艺规程
编号：
TS-21-D001
颁发部门：
质量部
生效日期：
2014年月日
版本：
4
5、
5.1
5.1.1
5.1.2
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.3
5.3.1
制马钱子生产操作过程及工艺条件：
原料（马钱子）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（马钱子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
原药材（马钱子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净选处理：
毒性车间净选岗位操作规程SOP-08-201
净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作，穿戴好劳保用品。
在质检员监控下捡去杂质、异物。
将杂质、异物收集起来，运出生产区，到指定地点由质检员监督深埋处理，并及时填写销毁记录。
净选后的马钱子含杂率应低于2％，物料平衡限度应在95％-100％。
把净选处理合格的马钱子装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，标明品名、产地、批号、规格、数量等。
经质检员检验合格后转入炒炙区（未经质检员检验验收，不准进入炒炙处理区）。
净选与浸润职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。
炒制：
毒性车间炒制岗位操作规程SOP-08-206
炒制岗位职工穿戴好劳保用品严格按照炒制岗位操作规程、炒药机操作规程进行操作。
在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，启动炒药机，投入干净的河沙1.5倍，315℃-340℃炒热，待沙子烧热滑利后，投入马钱子，315℃-340℃不断滚动翻炒，炒至鼓起并显棕褐色或深棕色，部分有裂缝时，取出，放凉，过2mm筛。
炒制时间：
5-10分钟。
标准管理规程
题目：
制马钱子工艺规程
编号：
TS-21-D001
颁发部门：
质量部
生效日期：
2014年月日
版本：
4
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.5.6
质检员应每锅检查一次，炒制结束后，应及时填写半成品请验单，交化验室检测马钱子水分含量。
水分含量标准为：
≤13.0%。
经化验室检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱中，经质检员批准后转入包装作业区。
炒制职工清理干净炒药机，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和质检员分别审核签字。
包装：
毒性车间包装岗位操作规程SOP-08-207
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
在质检员监督下，包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口，（称量、封口要事先试机，校正衡器）、合装等。
并在内包装袋外粘贴标签，打印品名和包装规格数量。
在分装的过程中，包装职工随时检查装量，质检员应每20分钟检查一次，每次抽取10袋。
装量差异应在2％以内。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、规格、数量、生产批号应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装箱的，每箱零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。
装箱过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区,并填写清场记录。
工序负责人、质检员分别检查签字验收。
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点堆放。
本品总收率应不低于80％。
6、物料平衡的计算及其平衡限度（制马钱子）
项 目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净 选
×100%
95%≤限度≤100%
炒制
× ×100%
95%≤限度≤100%
包 装
×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平衡
×100%
95%≤限度≤100%
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥80%
8.产品质量监控点，项目及频次。
（制马钱子）
工序
质量控制点
项目
标准
频次
原
料
生马钱子
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2010年版
每批一次
净选
生马钱子
捡去原药中杂质、异物。
《中国药典》
2010年版
每30分钟一次
炒制
制马钱子
启动炒药机加入1.5倍河砂，待河砂在炒药机里烧热滑利后，投入马钱子，不断滚动翻炒，炒至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，放凉。
温度：
315℃-340℃。
《中国药典》
2010年版
一次/锅
包装
在包装品（制马钱子）
分装、称重
准确
每20分钟一次
内包装袋
标签、打印
符合规定
每批一次
封口
封口质量、生产批次记录
内控标准
每20分钟一次
包装箱（袋）
数量、装箱单、印刷内容
内控标准
随时/班
9.原辅料、包装材料消耗定额
产品名称
原辅料名称
规格
单位
用量
损耗率
制马钱子
马钱子药材
统装
kg
15
20%
河砂
——
kg
30
9.1原辅料消耗定额（按15kg计算）
9.2包装材料消耗定额（按15kg计算、15kg/包、1kg/袋规格包装）
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
制马钱子
内包装袋
条
15
0
标签（合格证）
张
15
0
外包装（袋）
条
1
0
10.设备一览表：
主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程。
序号
设备名称
规格型号
设备操作规程、保养维护规程、清洁规程
生产能力
1
炒药机
CTD-460
SOP-04-115、SOP-04-215、SOP-04-314
5～15千克
3
4
5
6
7
8
11.劳动组织与岗位定员
岗 位
定 员（人/班）
总经理
1
生产部
经理
1
统计员
1
核算员
1
设备部
主管
1
电工
1
维修工
1
锅炉工
1
仓储部
主管
1
仓管员
1
生
产
车
间
车间主任
1
统计员
1
核算员
1
净选
2
炒炙
2
内包装
2
外包装
2
清洁工
1
质
量
部
经理
1
厂质检员
1
化验室主任
1
检验员
1
标准管理规程
题目：
制马钱子工艺规程
编号：
TS-21-D001
颁发部门：
质量部
生效日期：
2014年月日
版本：
4
12.
12.1
12.1.1
12.1.2
12.1.3
12.1.4
12.1.5
12.1.6
12.1.7
12.1.8
12.1.9
12.1.10
12.1.11
12.1.12
技术安全及劳动保护
技术安全：
严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。
生产过程中，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，严格穿戴劳保用品，不得随意口尝、裸手触摸药材。
车间负责人和技术负责人参加全过程操作，质检员应对生产全过程进行监控。
生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。
压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。
各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。
操作室内严禁烟火。
电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手区碰电器开关。
加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。
禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。
发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。
新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。
生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。
更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。
检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品（例如：
汽油等）应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。
标准管理规程
题目：
制马钱子工艺规程
编号：
TS-21-D001
颁发部门：
质量部
生效日期：
2014年月日
版本：
4
12.2
12.2.1
12.2.2
12.2.3
12.2.4
12.2.5
劳动保护：
根据室温，定时开动空调机。
岗位操作人员每年体检一次。
按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。
按不同工种，及时发放劳动保护用品。
企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表（具体内容参见各项目下规程）
序号
文件目录
编号
1
卫生管理规程
SMP-02-201
2
厂区环境卫生管理规程
SMP-02-202
3
生产区环境卫生管理规程
SMP-02-204
4
生产区个人卫生管理规程
SMP-02-205
5
生产区工艺卫生管理规程
SMP-02-206
6
工作服管理规程
SMP-02-207
7
洁具管理规程
SMP-02-208
8
卫生状态标记管理规程
SMP-02-212
9
生产区卫生清洁规程
SOP-08-301
10
卫生洁具清洁规程
SOP-08-303
11
生产称量容器清洁规程
SOP-08-304
12
生产区容器清洁规程
SOP-08-305
13
更衣室清洁规程
SOP-08-306
14
包材清洁间清洁规程
SOP-08-308
15
生产区工作服的清洗、整理、存放规程
SOP-08-310
16
生产区人员更鞋更衣规程
SOP-08-312
18
非生产人员进入生产区更鞋更衣规程
SOP-08-313
14.动力消耗定额、综合利用与“二废”处理
14.1动力消耗定额
序号
项目
消耗定额
1
电
待考查
2
水
待考查
标准管理规程
题目：
制马钱子工艺规程
编号：
TS-21-D001
颁发部门：
质量部
生效日期：
2014年月日
版本：
4
14.2
14.2.1
14.2.2
14.2.3
14.2.4
综合利用与二废处理
严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
加强管理，降低物料及水电的消耗，减少损失率。
对本车间的废料，及时进行处理。
对废品，按规定处理程序进行深埋处理，并及时做好销毁记录。
15.附表：
制马钱子工艺规程变更登记表
版次
变更的内容
变更的依据
变更实施时间
变更批准人
备注
4
增加批量等内容
2010年版《药品生产质量管理规范》中药饮片附录
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