浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准.docx

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浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准

浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准

浙江省食品药品监督管理局

二〇一〇年四月

一、行为标准

1行政或刑事处罚类（包括责令整改）

1.1行为种类

1.2其他情况

2违规失信行为

2.1许可证管理

2.2管理职责与制度

2.3人员与培训

2.4设施设备

2.5进货管理

2.6收货与验收管理

2.7购进品种在线上报

2.8储存、陈列于养护管理

2.9出库与运输管理

2.10销售与售后服务

3含麻黄碱类复方制剂管理

4特殊药品管理

5专项整治、专项检查及其他事项

二、说明

一、行为标准

编号

内容

说明

流失分值

影响年限

1行政或刑事处罚类（包括责令整改）

1.1行为种类

1.1.1

警告

轻度危害

扣1分

2年

1.1.2

责令限期整改（其它责令类）

轻度危害扣1分；

逾期仍未整改的扣5分

扣1分或5分

1年

1.1.3

罚没款

轻度危害

扣1分

2年

1.1.4

停业整顿

严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

1.1.5

吊销证照

不予评定

1.1.6

法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任

特别严重危害（直接列为D级）

扣32分

2年

1.2其他情况

1.2.1

销售假药情节严重的

特别严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

1.2.2

销售劣药情节严重的

特别严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

1.2.3

违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的

严重危害

扣8分

2年

1.2.4

按《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条处罚的

轻度危害

扣1分

1年

1.2.5

未如期执行行政处罚决定

严重危害

扣8分

1年

2违规失信行为

2.1许可证管理

2.1.1

超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.1.2

超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.1.3

超出《药品经营许可证》核准的注册地址和仓库地址经营药品和储存药品

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.1.4

未经许可，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项

轻度危害

扣5分

1年

2.1.5

以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件

特别严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

2.1.6

行政审批及认证过程中提供虚假证明材料

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.2管理职责与制度

2.2.1

药品批发企业及零售企业的质量领导组织不健全

一般缺陷

扣2分

1年

2.2.2

企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组

严重缺陷

扣4分

1年

2.2.3

药品批发及零售连锁企业的验收。

养护组织与其经营规模不相适应

严重缺陷

扣2分

1年

2.2.4

药品质量管理机构（质量管理员）未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作或未有效指导和监督下属分支机构（零售连锁门店）的药品经营质量管理工作

一般缺陷

扣4分

1年

2.2.5

药品质量管理机构（质量管理员）对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告不及时，收集、分析药品质量信息不全面、不及时；未建立药品质量档案或档案内容不全

严重缺陷

扣2分

1年

2.2.6

药品质量管理机构负责人（质量管理员）未能有效履行其他主要职能

一般缺陷

扣2分

1年

2.2.7

企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行政规章

严重缺陷

每缺1项扣2分

1年

2.2.8

企业未对各项管理制度进行定期检查和考核

严重缺陷

扣2分

1年

2.2.9

药品批发企业及零售连锁企业未对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审

一般缺陷

扣1分

1年

2.2.10

药品质量管理记录表格以及操作规程不规范.

一般缺陷

扣1分

1年

2.3人员与培训

2.3.1

质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.3.2

质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师未在职在岗

严重危害

每人次扣8分

1年

2.3.3

企业质量机构负责人不熟悉本岗位职责，或不能独立解决经营过程中的质量问题

严重缺陷

扣4分

1年

2.3.4

企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理、购进、验收、养护、保管、销售等人员的资质不符合相关要求，或未按国家规定签订劳动合同

严重缺陷

每人次扣4分

1年

2.3.5

药品批发企业质量机构负责人不是执业药师或无三年药品批发企业质量管理工作经历

严重缺陷

扣8分

1年

2.3.6

疫苗批发经营企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员未在职在岗、未能有效履行职责

严重缺陷

扣8分

1年

2.3.7

企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训

一般缺陷

每次扣1分

1年

2.3.8

企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案

一般缺陷

扣1分

1年

2.3.9

企业从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不足

严重缺陷

扣2分

1年

2.3.10

企业未对直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案

一般缺陷

每人次扣2分

1年

2.3.11

企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位

一般缺陷

每人次扣2分

1年

2.4设施设备

2.4.1

企业的经营场所、辅助办公用房与其经营规模不相适应，环境欠整洁

一般缺陷

扣1分

1年

2.4.2

企业的仓库面积与其经营规模不相适应，环境欠整洁

严重缺陷

扣2分

1年

2.4.3

批发及零售连锁企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区未分开或无隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域未分开

严重缺陷

扣2分

1年

2.4.4

企业库房及营业场所不符合药品分类保管和储存要求；未配置符合药品特性要求的常温、阴凉存放的设备

严重缺陷

扣2分

1年

2.4.5

企业库房及营业场所未配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备

严重缺陷

扣8分

1年

2.4.6

企业的仓库未划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，各库（区）无明显标志

严重缺陷

扣2分

1年

2.4.7

企业仓库内消防、安全设施不符合规定要求

一般缺陷

扣1分

1年

2.4.8

企业未配置保持药品与地面之间有一定距离的设备

一般缺陷

扣1分

1年

2.4.9

企业库房未配置避光通风的设施、检测和调节温湿度的设备、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，或以上设施设备不全

一般缺陷

每缺一项扣0.5分

1年

2.4.10

经营中药材及中药饮片未设置中药标本室（柜）；未配置所需的调配处方和临方炮制的设备

一般缺陷

扣1分

1年

2.4.11

药品批发企业未设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室

一般缺陷

扣1分

1年

2.4.12

企业配置的药品验收、养护的设备不全或未配置

一般缺陷

扣1分

1年

2.4.13

企业对所用设施和设备未定期进行检查、维修、保养（扣2分），未建立档案（扣2分），设施设备未能有效运行（扣4分）

一般缺陷

扣2分或

扣4分

1年

2.4.14

企业设施设备无使用和定期校验的记录

一般缺陷

扣1分

1年

2.4.15

按新开办药品批发企业现代物流系统标准以及现代物流装置和设备的基本要素建立的药品批发企业，相关设施设备不能正常运行

一般缺陷

每一项

扣2分

1年

2.4.16

经营疫苗的批发企业未按规定配备冷库、冷藏车及车载冷冻、冷藏设备、备用的发电机组和温度自动监测、调控、记录、报警的设备；或上述设备未能正常运行

严重缺陷

扣4分

1年

2.5进货管理

2.5.1

从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人购进药品（没有实施批准文号管理的中药材除外）

严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

2.5.2

零售连锁门店自行购进药品（其连锁总部扣8分）

严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

2.5.3

企业未制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序

一般缺陷

扣1分

1年

2.5.4

企业进货未审核所购入药品及企业的合法性

严重缺陷

每个品种扣0.5分

1年

2.5.5

企业进货应未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证

严重缺陷

扣2分

1年

2.5.6

企业购进药品未签订有明确质量条款的购货合同，或合同中的质量条款内容不全

严重缺陷

扣2分

1年

2.5.7

企业购进药品时未按购货合同中质量条款执行

一般缺陷

扣1分

1年

2.5.8

企业未审核首营企业的合法资格并做好记录或记录不全

严重缺陷

扣2分

1年

2.5.9

企业对首营品种未经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准

严重缺陷

每个品种扣0.5分

1年

2.5.10

企业购进进口药品时未索取符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的相关证件

严重缺陷

扣2分

1年

2.5.11

企业购进药品的票据不符合规定

严重缺陷

扣8分

1年

2.5.12

企业购进药品未建立购进记录

严重缺陷

扣4分

1年

2.5.13

企业购进药品的购货记录内容不全或购进记录不真实、未记录

严重缺陷

扣2分

1年

2.5.14

企业未对进货情况进行质量评审并存档备查

一般缺陷

扣1分

1年

2.6收货与验收管理

2.6.1

企业接受药品无凭证

严重缺陷

扣6分

1年

2.6.2

药品供应商所在地与送货单位所在地不一致，企业未进行查询，或说明原因

严重缺陷

每个品种扣5分

1年

2.6.3

企业对购进药品、销后退回药品的质量未进行逐批验收。

药品验收记录内容不全记录、虚假记录

严重缺陷

每个品种扣1分

1年

2.6.3

企业进行验收未检查药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件

一般缺陷

每个品种扣1分

1年

2.6.4

企业验收未按规定要求操作

一般缺陷

每个品种扣1分

1年

2.6.5

企业未按规定依据供货方税票所列内容或销售出库单验收

严重缺陷

扣10分

1年

2.6.6

企业购进的整件药品中无产品合格证

一般缺陷

扣1分

1年

2.6.7

企业验收工作的场所不符合规定，未在规定时限内完成

一般缺陷

扣1分

1年

2.6.8

仓库保管员未凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，未拒收并及时报告企业有关部门处理

一般缺陷

扣4分

1年

2.6.9

企业应未对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品未按规定的要求和程序上报。

不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续和记录不全

严重缺陷

每个品种扣2分

1年

2.6.10

不合格药品未存放在不合格药品库（区）或标志不明显

严重缺陷

扣2分

1年

2.6.11

未按规定执行药品电子监管码有关入网、上传等工作

严重缺陷

每个品种扣1分

（最多扣10分）

1年

2.7购进品种在线上报

2.7.1

实际品种、数量与网上上报数据不符

严重缺陷

每个品种扣2分

（最多扣10分）

1年

2.7.2

没有按时网上上报购进品种数据

严重缺陷

每一个月扣4分

1年

2.8储存、陈列与养护管理

2.8.1

需阴凉存放的药品未按温、湿度要求储存于相应的库中

严重缺陷

扣2分

1年

2.8.2

需冷藏的药品未按温、湿度要求储存于相应的库中

严重缺陷

扣8分

1年

2.8.3

仓库的区域划分、标识不明显

严重缺陷

扣2分

1年

2.8.4

药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药未分开存放（摆放），易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品未与其他药品分开存放（摆放），类别标签不规范

一般缺陷

扣1分

1年

2.8.5

对销后退回的药品，未凭经营部门开具的退货凭证收货，未存放于退货药品库（区）

严重缺陷

扣2分

1年

2.8.6

未及时对营业场所、库房温、湿度的监测和管理。

企业营业场所、库房温、湿度超出规定范围时，未及时采取调控措施，并予以记录。

严重缺陷

扣2分

1年

2.8.7

药品批发企业未实施药品存储温度实时监测系统（专营中药材、中药饮片企业除外）

严重缺陷

扣8分

1年

2.8.8

药品批发企业药品存储温度实时监测系统不能与食品药品监管部门有效对接，不能实时自动采集上传药品仓库温湿度监测数据

严重缺陷

扣8分

1年

2.8.9

药品批发企业未按规定有效运行药品储存温湿度实时监测系统、未能有效实现温湿度超标自动预警、自动监管、自动建档能力，未按规定维护导致系统不能正常使用的。

严重缺陷

扣4分

1年

2.8.10

药品批发企业未按规定运行药品存储温度实时监测系统，篡改系统设置和监测数据或弄虚作假

严重缺陷

扣8分

1年

2.8.11

养护人员对库存药品和陈列药品未定期养护（检查）、记录、记录不全、虚假记录或未按有关规定开展养护工作

严重缺陷

扣2分

1年

2.8.12

药品养护人员未履行其他相关职责

一般缺陷

扣1分

1年

2.9出库与运输管理

2.9.1

药品出库未遵循按批号发货的原则

一般缺陷

扣1分

1年

2.9.2

药品出库未进行复核或复核不完整、未记录、记录不全、虚假记录

严重缺陷

扣2分

1年

2.9.3

对有温度要求的药品的运输，未根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施

一般缺陷

扣1分

1年

2.9.4

由生产企业直调药品时，未经经营单位质量验收合格即发运

严重缺陷

扣2分

1年

2.9.5

搬运、装卸、堆放药品未按照外包装图示标志要求进行并采取防护措施

一般缺陷

扣1分

1年

2.9.6

未按规定执行药品电子监管码有关核注、核销等工作

严重缺陷

每个品种扣1分

（最多扣10分）

1年

2.10销售与售后服务

2.10.1

药品批发企业违法有关法律、法规和规章，将药品销售给不具有合法资格的单位

严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

2.10.2

未索取、保存供货单位、销售对象的合法资格证件

一般缺陷

一家扣1分

1年

2.10.3

企业销售药品未开具合法票据

严重缺陷

扣8分

1年

2.10.4

企业销售票、帐、货不相符

严重缺陷

扣8分

1年

2.10.5

企业未按规定建立药品销售记录或记录内容不全、虚假记录

严重缺陷

扣2分

1年

2.10.6

处方药采用开架自选销售

严重缺陷

扣2分

1年

2.10.7

必须凭处方销售的药品未凭处方销售、其他处方药未实行登记销售

严重缺陷

扣4分

1年

2.10.8

零售药店未按规定销售麻黄碱类复方制剂

严重缺陷

扣5分

1年

2.10.9

企业销售国家禁止销售的药品

严重危害（直接列为D级管理）

扣16分

2年

2.10.10

处方药未按规定进行审核后调配和销售

严重缺陷

扣2分

1年

2.10.11

企业销售人员不能正确介绍药品性能、用途、禁忌和注意事项等

一般缺陷

扣1分

1年

2.10.12

药品经营中发现假劣药品未按规定处理

一般缺陷

扣1分

1年

2.10.13

处方药、甲类非处方药采用有奖销售、附赠药品、或礼品等方式销售药品

严重缺陷

扣4分

1年

2.10.14

经营的中药饮片包装不符合规定、中药饮片装斗前未做质量复核

一般缺陷

扣1分

1年

2.10.15

执业药师或药师对药品的购买和使用未能进行有效地指导

严重缺陷

扣2分

1年

2.10.16

未经批准或超出批准范围发布药品广告

一般缺陷

扣1分

1年

2.10.17

拆零药品未集中存放于拆零专柜、未保留原包装标签、无拆零记录或记录不完整，拆零销售使用的工具、包装袋不符合规定要求

一般缺陷

扣1分

1年

2.10.18

对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题未采取有效地处理措施并做好记录

一般缺陷

扣2分

1年

2.10.19

企业已售出的药品在发现质量问题后未及时向有关管理部门报告，未及时追回药品和做好记录

一般缺陷

每个品种扣1分

1年

2.10.20

未建立药品不良反应报告制度或未有效实施

一般缺陷

扣2分

1年

3含麻黄碱类复方制剂管理

3.1

违规销售导致该类产品直接流入非法渠道

严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

3.2

未严格执行该类产品有关销售规定

严重危害

每个品种扣2分

1年

3.3

批发企业未及时通过网上系统上报该类产品购销存数据或数据不符

严重危害

扣4分

1年

4特殊药品管理

4.1

特殊药品的管理不符合法律法规及相关规定的要求

严重危害（直接列为D级管理）

扣32分

2年

4.2

特殊管理药品未实行双人复核

一般缺陷

扣1分

1年

5专项整治、专项检查及其他事项（具体项目和分值由省局每年视情况确定）

对各种专项检查或专项整治发现企业存在违规行为，但上述内容中未能列出的视情况扣1-8分

扣1-8分

1年