半导体行业质量手册样本.docx
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半导体行业质量手册样本
半导体行业质量手册
质量手册目录
章节
标题
页码
质量手册封面/批准页
1
0.0
质量手册目录
2/3
0.1
公司简介
4
1.0
应用范畴
5
2.0
引用原则
5
3.0
术语和定义
5
4.0
质量管理体系规定
6/7
4.1
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
总规定
文献规定
总则
质量手册
文献控制
记录控制
6
……
6
6/7
7
7
5.0
管理职责
8/9/10/11
5.1
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
质量目的
质量管理体系策划
职责、权限和沟通
职责和权限
管理者代表
内部沟通
管理评审
总则
评审输入
评审输出
8
8
8/9
……
9
9
……
9/10
10
10
……
10
10/11
11
6.0
资源管理
12/13
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.3
6.4
资源提供
人力资源
总则
能力、意识和培训
基本设施
工作环境
12
……
12
12
12
13
章节
标题
页码
7.0
产品实现
14/15/16/17
/18/19/20
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
7.3
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
产品实现策划
与顾客关于过程
与产品关于规定拟定
与产品关于规定评审
顾客沟通
设计和开发
采购
采购过程
采购信息
采购产品验证
生产和服务提供
生产和服务提供控制
生产和服务提供过程确认
标记和可追溯性
顾客财产
产品防护
监视和测量装置控制
14
……
14
14/15
15
15/16/17
……
17/18
18
18
……
18
19
19
19/20
20
20
8.0
测量、分析和改进
21/22/23/24/25
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.2
总则
监视和测量
顾客满意
内部审核
过程监视和测量
产品监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
持续改进
纠正办法
防止办法
21
……
21
21/22
22
22/23
23
23/24
……
24
24
24/25
附录
26/27/28/29
A1
A2
A3
A4
ISO9001:
原则条款、部门与程序文献对照表
公司产品质量管理体系图
公司质量管理体系过程监视和测量筹划表
公司组织机构图
26
27
28
29
1.1公司简介
××××××成立于××××，注册资金×××亿元。
由××××共同投资组建，
――――――
1.0应用范畴
1.1合用于×××产品制造和服务管理区域和人员。
1.2合用于×××产品制造和服务。
2.0引用原则
2.1ISO9000：
质量管理体系—基本和术语
2.2ISO9001：
质量管理体系—规定
3.0术语和定义
3.1我司质量管理体系采用ISO9000：
原则术语定义。
3.1.1顾客：
公司提供产品和服务接受者。
3.1.2组织：
向顾客提供产品和服务单位,即我司。
3.1.3供方：
向我司提供产品和服务单位。
3.1.4合格：
满足规定。
3.15不合格：
未满足规定。
4.1总规定
公司依照ISO9001：
原则规定建立质量管理体系，形成文献化，加以实行和保持，并持续改进其有效性。
公司通过如下活动，保证质量管理体系有效实行：
a）辨认质量管理体系所需过程及其在我司中应用；
b）拟定这些过程顺序和互相作用；
c）拟定保证过程有效运营和控制效果原则和办法；
d）保证获取必要资源和信息，以支持过程运营和监视有效性；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实行必要活动和办法，以实现对这些过程策划成果和持续改进。
我司【ISO9001：
原则条款、部门与程序文献对照表】参见附录A1，【产品质量管理体系图】参见附录A2。
我司按ISO9001：
原则规定辨认和管理所有过程，现公司质量管理体系应用范畴×××外包过程。
4.2文献规定
4.2.1总则
我司质量管理体系文献涉及：
a）质量方针和质量目的声明和描述；
b）质量手册：
描述需要执行质量管理体系活动系统文献，为一阶文献；
c）程序文献：
依照ISO9001：
规定和公司质量方针编制，描述保证合格产品过程顺序和互相作用程序，为二阶文献；
d）作业原则、规范和指引书：
描述实际操作和控制过程规定文献，为三阶文献；
e）记录：
记录质量活动成果，可在程序文献或操作性文献中规定记录规定和表单引用。
4.2.2质量手册
我司质量手册涉及：
a）我司质量管理体系应用范畴，详见1.0条款描述；
b）文献化程序文献及其其他引用文献；
c）描述质量管理体系过程顺序和其互相作用。
文献化质量手册由品管部会同有关部门编制，管理者代表审核，报公司最高管理层核准后发布执行。
4.2.3文献控制
公司制定并执行【××××××】（××××××），对质量管理体系文献运营控制规定做出如下规定：
a）规定文献编制、更改、修订、审批和分发等控制程序，各类质量管理体系文献发行前，对该文献适当性、充分性进行批准；
b）必要时（如内部审核或产品工艺变更等时机）应对文献进行评审与更新，并再次批准；
c）文献更改和修订状态均应在文献封面上加以标记，文控中心应及时更新“文献最新版次一览表”以辨认其修订状态；
d）在对质量管理体系有效运营起重要作用场合（如产品检查、实验或核心、特殊工序等场合），应保证可获得合用文献关于版本；
e）文献应笔迹清晰，易于辨认，易于收回；
f）对恰当外来文献进行辨认，并控制其分发；
g）从使用场合及时缴回作废文献，以防误用；如需保存，应在作废文献上盖“作废留存参照章”加以标记。
4.2.4记录控制
公司制定并执行【××××××】（××××××），对证明符合规定和质量管理体系有效运营记录控制规定做出规定。
记录应保持清晰、易于辨认和检索；对记录标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置等进行控制。
4.0管理职责
5.1管理承诺
最高管理层应承诺建立、实行和持续改进我司质量管理体系有效性，并开展如下活动予以证明：
a）在公司内宣传满足顾客和法律法规规定重要性；
b）制定质量方针；
c）制定质量目的；
d）实行管理评审；
e）保证提供且获得必要资源（见6.0条款）。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理层应以增强顾客满意为目的，通过顾客来电、来访接待、走访顾客、退货解决、顾客反馈意见及抱怨解决、顾客满意度调查等活动，充分理解顾客规定，涉及法律法规规定，并予以满足，增强顾客满意。
5.3质量方针
质量方针是由公司最高管理层以文献化形式正式颁布，以作为我司质量管理体系活动指引大纲，质量方针应满足如下规定：
a）适合公司长远发展目的；
b）质量方针应满足公司质量管理体系、管理绩效、顾客和法律法规规定，以及对改进质量管理体系有效性做出承诺；
c）提供制定和评审质量目的框架；
d）质量方针通过管理层不断宣导，传达至全体员工，保证全体员工能理解，付诸实行，并予以保持；
e）定期评审质量方针，必要时修改，以保证持续适当性。
我司质量方针：
××××××××××××。
我司质量方针涵义：
×××××××××××。
5.4策划
5.4.1质量目的
公司制定并执行【××××××】（××××××，对建立质量目的规定做如下规定：
1.公司管理层依照经营目的和质量方针规定，考虑既有技术水平、资源状况及市场因素，提出年度公司质量目的总体框架和规定；
2.综合管理部根据公司组织构造、部门职责及生产作业特点，将公司总目的转化、分解为各职能部门质量指标，并按公司正式文献下发；
3.综合管理部应定期考核各职能部门目的业绩，整体目的达到在年度管理评审会上评估，公司管理层对下一阶段目的提出规定；
4.质量目的内容可涉及：
与产品性能和功能、与产品制造过程业绩、与满足顾客规定等关于指标。
5.4.2质量管理体系策划
公司管理层应保证：
a）为满足公司质量目的以及第4.1条款规定规定，对公司质量管理体系进行策划，并形成文献化；
b）对我司质量管理体系变更进行策划和实行时，应保证变化按受控方式（如执行变更评审等）进行，以保证质量管理体系完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
公司管理层制定并执行【××××××】（××××××），对职能部门职责和权限做出规定：
1.【公司组织机构图】详见附录A4；
2.组织机构、职责与权限拟定，应保证公司经营方针和目的实现；
3.综合管理部会同各职能部门分析、拟定岗位和任职资格，并通过不断培训宣传，使全体员工在其职责范畴内对管理绩效承担相应职责和义务。
5.5.2管理者代表
公司总经理书面任命一名副总经理为管理者代表，其在质量管理体系职责和权限如下：
a）保证按ISO9001：
原则规定建立、实行和保持质量管理体系及其所需过程；
b）向最高管理层报告关于质量管理体系实行状况及业绩，涉及改进需要；
c）保证在公司内不断提高满足“顾客规定”意识；
d）就公司质量管理体系关于事宜与外部各方联系工作。
5.5.3内部沟通
公司制定并执行【××××××】（××××××），保证在各职能部门和各阶层员工之间对质量管理体系过程有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
公司制定并执行【××××××】（××××××），对管理评审策划、实行、后续办法追踪和评审成果报告、记录保持等规定进行规定：
1.公司管理评审每年终或下年初例行召开一次（必要时，可暂时召开），由公司最高管理者主持，综合管理部负责详细工作贯彻和开展；
2.管理评审应保证质量管理体系持续适当性、充分性和有效性；管理评审重要评估公司质量管理体系改进机会和变更需要，涉及公司质量方针和质量目的；
3.综合管理部负责记录管理评审成果及决策事项，并形成管理评审会议纪要，由最高管理者批准后分发有关部门。
5.6.2评审输入
管理评审举办前，综合管理部将评审筹划书面告知各职能部门和有关人员，各部门按告知规定，整顿如下资料，作为管理评审输入内容：
a）审核成果：
涉及内部审核和外部审核成果；
b）顾客反馈：
涉及顾客满意度测量成果、顾客反馈意见和抱怨解决；
c）过程业绩和产品符合性：
即过程达到预期成果限度及产品与该产品关于规定符合性；
d）防止和纠正办法状况：
涉及对寻常生产或服务提供所发现不合格、潜在不合格趋势和顾客抱怨等所采用对策；
e）以往管理评审跟踪办法：
指以往管理评审所拟定办法后续实行状况及有效性；
f）也许影响质量管理体系变更：
涉及内、外部环境变化而引起体系变更；
g）改进建议：
涉及对体系、过程或产品改进建议；
h）质量方针和质量目的实现状况。
5.6.3评审输出
管理评审应针对质量管理体系适当性、充分性和有效性做出综合评价，并依照公司内、外部状况变化采用相应办法及有关决定，重要输出涉及：
a）质量管理体系及其过程有效性改进；
b）质量方针和质量目的修订；
c）产品改进；
d）应增长新资源，即资源需求。
5.0资源管理
6.1资源提供
公司拟定并提供如下方面所需资源：
a）实行、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b）通过满足顾客规定，增长顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
公司委派通过恰当教诲、培训和具备相应技能、经验及获得任职资格证书（必要时）人员，以承担并胜任质量管理体系所规定职责及工作。
人力资源管理参照【××××××】（××××××）执行。
6.2.2能力、意识和培训
公司制定并执行【××××××】（××××××），以拟定：
a）为实现公司质量方针和质量目的，拟定从事影响产品质量工作有关人员应具备能力和培训需求或资格规定；
b）综合管理部依公司发展规划及各部门拟定需求做出筹划并协调、组织有关培训；
c）通过书面理论考试、实际操作评价及内部审核，评价培训有效性；
d）通过培训、宣导教诲，使各部门和各层次员工清晰理解并掌握所从事各项活动重要性、实行办法和规定，以促成质量方针和目的实现；
e）综合管理部负责保存教诲、培训、技能和经历有关记录。
6.3基本设施
公司应拟定、提供和维护为实现产品符合性所合用基本设施，涉及：
a）建筑物、工作厂所（如办公或生产厂所）和有关设施（如水、电、气供应设施等）；
b）过程设备（如机器或具有计算机软件各种控制和测试设备）；
c）支持性服务（如运送工具或通讯设备等）。
针对上述对基本设施规定，特别是对过程设备控制，公司制定并执行【××××××】（××××××），以实现产品符合性，获取顾客满意。
6.4工作环境
公司制定并执行【××××××】（××××××），以拟定、提供和维护生产区域环境条件，如温度、湿度和干净度等；制定并执行【××××××序】（××××××），以规定原辅材料、半成品和成品贮存等所需防护规定，配备相应防护设施和采用相应防护办法。
通过对上述工作环境进行管理，保证产品符合规定。
6.0产品实现
7.1产品实现策划
我司策划并拟定××××××××××××生产制造和服务所需过程，保证所有过程活动与公司质量管理体系所有规定相一致，并保证在过程受控条件下运营且输出产品和服务符合规定规定。
生产、技术部门依照××××××××××××产品特性编制相应工艺文献，对产品制造过程进行规划，并拟定如下内容：
a）××××××产品生产制造质量目的和规定；
b）针对××××××产品生产制造所拟定相应过程、文献和资源需求；
c）××××××产品生产制造规定验证、确认、监视、检查和实验活动以及接受准则；
d）必要记录，以证明××××××产品生产制造过程及其产品符合规定。
7.2与顾客关于过程
公司制定并执行【××××××】（××××××）、【××××××】（××××××和【××××××】（××××××），以规范如下与顾客关于过程规定。
7.2.1与产品关于规定拟定
公司建立辨认产品规定过程，以拟定：
a）顾客规定规定，涉及交付及交付后活动规定；
b）非顾客规定规定，但为已知规定或预期用途所必须规定；
c）与产品有关法律法规规定；
d）我司拟定其他规定。
7.2.2与产品关于规定评审
我司市场营销部会同生管部、品管部、生产与技术部门评审与产品关于规定，并在决定或承诺向顾客提供产品（如接受合同或订单及接受合同或订单更改）迈进行，以保证：
a）产品规定已明确；
b）与此前订单或合同规定所描述不一致已经拟定并得到解决；
c）我司具备满足规定规定能力；
评审成果及评审所引起办法应形成记录，且合同或订单各项规定执行状况应予以跟踪并形成记录，所有记录应予以保持。
若顾客提出规定未形成文献（如以口头方式提出），市场营销部在接受前应对顾客规定进行确认（如复述顾客规定或再次请顾客承认等）。
当产品规定被变更时，市场营销部应修改有关文献（如重新修订合同或订单、填写合同变更记录等），并将变更有关信息及时精确传递至有关职能部门，使职能部门和人员清晰变更规定。
7.2.3顾客沟通
市场营销部应保持与顾客联系，通过走访顾客、电话、传真、信函、E-mail联系、顾客来访或征询接待等方式，就如下方面与顾客进行沟通：
a）产品信息；
b）顾客询问、合同或订单解决，涉及对合同或订单变更；
c）顾客关于产品方面反馈信息，涉及顾客满意和抱怨沟通。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
我司制定并执行【××××××】（××××××），对新产品设计和开发进行有效控制。
在进行策划时，公司应拟定：
a）为每一项设计开发活动编制筹划，拟定设计开发各阶段内容、完毕期限；
规定设计开发各阶段所执行恰当评审、验证和确认活动安排；
b）规定设计开发职责和权限，设计开发活动应指派给具备一定资格人员去完毕，并配备必要资源；
我司对新产品设计开发管理采用项目负责人制度，对参加项目研发有关部门和人员职责进行明确分工。
技术中心负责新产品设计开发过程技术接口管理，项目负责人负责设计开发过程组织协调管理工作，以保证设计开发活动有效沟通。
设计开发筹划应随着设计开发进展而加以修改、补充、完善。
7.3.2设计和开发输入
项目组应依照所需设计开发产品规定，拟定有关设计开发输入，形成文献（如设计开发任务书等），并对其完善性予以评审，对不完善、含糊或矛盾规定必要得到进一步解释或解决，以保证输入是适当和充分。
这些设计输入应涉及：
a）产品性能和功能规定；
b）合用法律法规规定；
c）合用以往类似设计可借鉴有关资料（如样品或技术文献）；
d）其他信息和规定（如对产品储存、包装或特定规定）。
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出应形成文献，并以可验证规定来表达，在设计输出文献发布前须经评审、批准后方可放行。
对设计开发输出控制应：
a）设计输出应满足设计输入规定，具备相应产品规格和技术分析阐明；
b）设计输出应为采购、生产制造和服务提供有关信息，如材料清单、工艺文献和产品使用阐明等；
c）设计输出应包括或引用产品接受准则，如产品检查或实验规范等；
d）设计输出应标出与相应产品安全和重要用途关系重大产品特性。
7.3.4设计和开发评审
技术中心或项目组在适当阶段，根据制定项目设计筹划安排对设计开发进行系统评审。
每次设计开发评审参加者除项目设计人员或技术专家外，必要时还应涉及关于职能代表（如市场营销部、综合管理部等），设计评审成果及所引起办法记录应予以保存。
设计评审方式可采用会议评审、专家评审、文献校审或逐级审批形式，评审有效实行便于：
a）评价设计开发成果满足规定能力；
b）找出问题并采用必要办法加以改进。
7.3.5设计和开发验证
根据制定项目设计筹划安排在适当阶段进行设计开发验证，保证阶段设计开发输出满足设计输入规定，验证记录、成果以及采用必要办法记录应收集归档。
7.3.6设计和开发确认
根据制定项目设计筹划安排进行设计确认，设计确认应保证产品满足事先拟定使用规定或预期用途规定。
设计确认要在验证成功之后进行且尽量在产品交付或量产前完毕，普通由技术中心召集项目组及有关技术专家或职能代表参加，必要时应邀请顾客代表参加。
设计确认记录、成果以及采用必要办法记录应收集归档，在定型确认通过后，所有设计开发资料应全套移送技术中心存档。
7.3.7设计和开发更改控制
1.公司产品设计开发更改和工艺修订，均应形成文献并经授权人员批准。
2.恰当时，应对设计开发更改进行评审、验证和确认；设计开发更改评审应涉及评价更改对产品其他性能或在线库存产品或已提供应顾客产品在使用上等方面影响。
3.设计开发更改评审成果以及采用必要办法记录应收集归档，更改信息应及时传递至有关部门和人员。
7.4采购
7.4.1采购过程
1.我司制定并执行【××××××】（××××××）对采购过程进行控制，以保证采购产品符合规定采购规定。
2.生管部按采购品用途和对随后产品实现或最后产品影响限度进行分类，国际业务部按采购品类别拟定对供方及采购产品控制方式和限度。
3.国际业务部制定并执行【××××××】（××××××），对不同类别供方会同生产技术部、品管部等有关部门，依照供方提供满足我司规定产品能力评价和选取供方，并对供方进行动态考核评价，建立并保持供方评价成果及评价所引起任何办法等记录。
7.4.2采购信息
采购文献应清晰地阐明订购产品资料：
a）关于采购产品验收根据、采购双方应遵循程序、对采购产品过程方面以及与制造该类产品所需特定设备等内容批准规定；
b）与采购产品关于供方人员资格方面规定；
c）对供方与采购产品关于质量管理体系方面规定。
采购文献发放前，其规定采购信息规定应填写完整并经权责人员评审和批准，以保证规定采购规定是充分和适当。
7.4.3采购产品验证
品管部和生产部门按采购产品类别（A/B/C类），分别负责对采购产品实行必要验证，以保证采购产品满足规定采购规定。
当公司或顾客提出在供方现场进行验证时，在采购文献中应对所规定验证安排和产品放行办法做出规定。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供控制
我司制定并执行【××××××】（××××××），对生产和服务提供过程所涉及人、机、料、法、环、测等受控条件进行策划和规定：
a）编制规定产品特性规范，获取表述产品特性有效信息；
b）对于直接影响产品质量生产和服务过程（工序），制定并执行文献化工艺文献或作业指引书；
c）执行【××××××】（××××××）,使用适当设备，对设备进行必要保养维护，以保证其持续工序能力；
d）依照我司产品和过程特性规定，配备适当监视和测量设备并在生产和服务运作中使用，保证我司产品满足规定规定；
e）实行恰当监视和测量活动，保证生产和服务提供过程中受控条件始终处在稳定状态；
f）规定并实行适当产品放行、交付和恰当交付后活动。
7.5.2生产和服务提供过程确认
对于某些特殊过程（如电极工艺），其（也许包括）加工缺陷不能为其后监视和测量所验证时，仅在产品使用或服务提供后才干暴露出来。
为保证产品和服务满足规定规定，应对这些生产过程加以确认，并对这些特殊过程（工序）特性（如工艺参数：
时间、温度、压力等）实行持续监视和测量，以保证其实现预定成果过程能力。
对这些过程确认安排，由有关部门规定于相应工艺文献或作业指引书中。
编制时，应考虑如下合用内容和规定：
a）为特殊过程评审和批准所规定准则；
b）设备承认、人员资格鉴定；
c）规定作业办法和程序规定；
d）涉及记录规定；
e）当过程及人员、设备、办法、法律法规或合同规定调节或变化后，特殊过程须重新再确认。
7.5.3标记和可追溯性
我司制定并执行【××××××】（××××××），对产品特性、产品检测状态及可追溯性规定等标记进行规范。
1.生产过程中原辅材料、半成品和成品应有适当标记办法（如采用标签、标牌或记录等），避免产品在流通中混淆；
2.生产过程中原辅材料、半成品和成品检测状态（如合格、不合格和待检查等）均应得到标记（如标签、印章或记录等），以辨认产品质量状况；
3.当有可追溯性规定期，公司各有关部门对产品唯一性标记进行控制和记录；重要记录应详细填写有关栏目以便达到可追溯性目，质量记录控制参照【××××××】（××××××）执行。
7.5.4顾客财产
公司制定并执行【××××××】（××××××），对顾客财产辨认、验证、保护和维护等规定进行规定；当顾客提供财产不合格或异常时（如发现丢失、损坏或不合用状况等），予以记录并报告顾客；顾客财产可涉及知识产权，如顾客提供产品技术原则或规范等信息。
7.5.5产品防护
我司制定并执行【产品生产与防护管理程序】（PC-PR-0001）,对产品（涉及产监视和测量设备。
我司制定并执行【××××××】（××××××），依照监视和测量规定实行必要监测活动，
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