消毒产品生产企业卫生规范标准.docx

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消毒产品生产企业卫生规范标准

附件1：

消毒产品生产企业卫生规范

（修订稿）

第一章总则

第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，预防和控制感染性疾病的传播，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，特制定本规范。

第二条本规范适用于在国内从事消毒产品生产的单位和个人。

从事消毒产品生产的单位和个人应当符合本规范的要求，具有与其消毒产品生产相适应的条件。

第二章厂区环境与布局的卫生要求

第三条厂区选址卫生要求：

（一）应远离可能污染产品生产的有害场所，对生产过程中储存、使用、产生有毒有害物质和易燃易爆等危险品的生产区域，除不得在居民住宅区及其人口密集的区域内建设外，还应符合国家现行的法律、法规有关要求；

（二）应建于无积水、无杂草、无暴露生活垃圾堆、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地的清洁区内；

（三）应符合规划、环保和消防的有关要求。

第四条厂区环境应整洁，厂区的地面、路面采用混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬。

第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条厂区应具备生产用房，辅助用房，质检用房，物料和成品仓储用房等，衔接合理。

第七条厂区的生产和仓储用房应有与所生产的消毒产品的生产规模相适应的足够面积和空间，

第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢的材料。

第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产卫生，并符合相应法律、法规的要求。

第三章生产区卫生要求

第十条生产区内设置的配料间（区）、制作间（区）、分装间（区）、包装间（区）等应按生产工艺流程进行合理布局，生产工序先后顺序合理衔接。

生产区面积应不小于100m2，净高不低于2.5m。

第十一条配料间（区）、制作间（区）、分装间（区）、包装间（区）面积和空间应满足安置设备，储存物料，便于生产操作，最大限度减少差错、事故的发生。

第十二条生产区应有防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

在产品生产全过程中，对储存、产生有毒有害物质和易燃易爆等危险品的生产区（室）建设应符合国家现行的法律、法规有关要求。

第十三条生产区内应设更衣室，室内应有衣柜、鞋架等更衣设施，并保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施、流动水洗手和手消毒设施，并根据生产产品类别及工艺需要设置二次更衣室。

所使用的消毒产品应符合国家有关规定。

第十四条生产区应按生产工艺流程合理布局，工艺流程布局应按工序先后顺序衔接合理，人流物流分开，避免交叉。

生产区物料、半成品、产品和人员的流动路线应明确固定。

第十五条灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、抑（抗）菌制剂、隐形眼镜护理液等有特殊卫生要求产品的生产区应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室（区），并根据各自的洁净度级别，布局合理。

同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。

洁净区的设计、建筑、维护和管理应符合现行有关标准、规范的规定。

第十六条植物消毒剂的物料前处理、提取、浓缩等生产操作工序与其成品生产应在不同生产间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施和必要的验证。

第十七条生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。

生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于专用容器中并及时处理。

第十八条生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。

有特殊卫生要求产品的还应符合下列要求：

（一）生物消毒剂、隐形眼镜护理液的生产、分装应在100,000等级空气洁净度条件下进行，其中生物消毒剂在生产时应设置隔离生产区；

（二）灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、抗抑菌制剂的生产、分装应在300,000等级空气洁净度条件下进行。

第十九条企业根据产品生产的卫生要求，应对车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。

洁净室（区）应定期进行消毒处理。

采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。

第二十条卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准的规定。

净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

第四章设备要求

第二十一条企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品卫生质量的生产设备和检验仪器设备。

第二十二条生产设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。

生物消毒剂应采用专业的生产设备加工、生产。

第二十三条制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。

管道应避免死角、盲管。

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应防止微生物的滋生和污染。

第二十四条在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。

第二十五条设备所用的润滑剂、冷却剂等不应有毒、有害、渗漏、污染产品或容器。

第二十六条生产管道、储罐要定期清洗、消毒或灭菌。

第二十七条采用自动化、密闭化设备进行生产时，固定设备、电路管道和水管的安装应防止水滴和冷凝物污染生产设备、容器、半成品和成品。

第二十八条生产和检验的设备应由专人管理，有使用、维修、保养记录。

第二十九条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，并定期校验。

第三十条生产和检验设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养、检定和验证，并记录备查。

不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第五章物料和仓储卫生要求

第三十一条生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，并能提供相应的检验报告。

第三十二条消毒剂和卫生用品禁止使用、添加抗生（菌）素、抗真菌药物、激素等物料。

第三十三条生产用水的水质应符合产品生产的要求。

隐形眼镜护理液等产品的生产用水应为无菌水。

灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、植物消毒剂、生物消毒剂和抗抑菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。

其他消毒剂的生产用水应符合生活饮用水要求。

第三十四条仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并备有堆物垫板，货物架等。

照明、通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。

第三十五条仓储区内应分区储物，标记明显。

储物存放应离地、离墙存放不小于10cm、离顶不小于50cm。

原材料和成品应当分开存放,有明显标志。

固体和液体物料应分开存放，有明显标志

加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器盛装，并与未加工的分区存放。

待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。

第三十六条仓储区储存条件应符合产品要求，其中挥发性物料储存时还应注意避免污染其它物料。

第三十七条仓储区应有专人负责物料、成品出入登记、验收，并记录备查。

第三十八条易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。

第三十九条菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌（毒）种保管的规定。

第六章卫生质量管理

第四十条生产企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全面责任。

灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、生物消毒剂生产企业应设置卫生管理的组织机构或部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。

其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。

第四十一条企业应建立和完善消毒产品生产的卫生质量保证体系，包括：

设置卫生管理人员，建立厂区清洁制度、生产设备与设施维修保养清洁制度、生产过程卫生制度、生产人员个人卫生制度、原料成品库管理制度和卫生质量检验制度等卫生管理内容。

第四十二条企业应制定生产区设备、容器等清洁操作规程，内容包括：

清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，并按其要求实施。

消毒剂和卫生用品生产企业还应制定设备、容器等消毒规程，内容包括：

使用的消毒剂种类、消毒方法、程序、间隔时间，并按其要求实施。

记录备查，由专人管理。

第四十三条企业应健全生产过程各项原始记录，包括原料采购验收、生产过程关键项目（原材料使用批次、车间和设备卫生）、生产人员健康状况、产品留样、检验结果、投诉处理情况及发现问题后采取的措施等记录内容。

各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后一年；未规定效期的产品，至少应保存三年。

第四十四条生产企业应按本规定要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。

根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。

微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。

对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。

第四十五条企业应设置留样室，其环境设施应能满足留样物品保存要求。

第四十六条每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格后方可出厂。

企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。

第四十七条设置的净化室（区）应按有关标准和规范规定进行自检和监督监测，其检测项目包括：

温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm尘埃粒子数，工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

其他卫生用品的生产车间应按《一次性使用卫生用品卫生标准》进行自检和监督监测，其检测项目包括：

工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

第四十八条生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检，不同产品出厂检验项目应符合下列要求：

（一）消毒器械生产企业应对每个投料批次生产的产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；

（二）评价消毒与灭菌效果的指示器材生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；

（三）消毒剂生产企业应对每个投料批次生产的产品理化指标进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、生物消毒剂不能进行理化指标检测的，应作杀灭微生物指标检验；

（四）卫生用品生产企业应对每个投料批次生产的产品进行微生物污染指标检测，生产企业无检验条件的可以委托有资质的检验机构对产品卫生质量和生产环境卫生指标进行检验。

（五）卫生用品类中的抑（抗）菌制剂生产企业应对每个投料批次生产的产品进行理化指标检测；无特定有效成分含量检测方法的如植物、生物类提取物等抗、抑菌制剂生产企业对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测。

第四十九条出厂检验理化指标包括pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性等；杀灭微生物指标包括对最高抗力的微生物抑（杀）效果；微生物污染指标包括细菌菌落总数、真菌菌落总数和致病菌。

第七章人员卫生要求

第五十条企业应配备适应生产需要的具有相关专业知识、生产经验，具有一定组织能力，并经培训合格的专职或兼职卫生管理人员、生产管理人员和质量管理人员。

灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、生物消毒剂生产企业卫生管理、生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大专以上文化程度，并具有一定相关工作实践经历；质量检验人员应具有大专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验；生产操作人员应具有高中以上文化程度。

第五十一条生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。

第五十二条企业应建立本规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。

培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。

企业应保留所有人员的教育、培训相关的授权、能力、技能的记录，并建立个人技术档案。

第五十三条非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）。

第五十四条生产人员在生产过程中不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。

净化车间和卫生用品生产车间工作人员在生产过程中不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。

第五十五条工作服、鞋、帽应保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。

不得穿戴工作服、帽和鞋和口罩等进入非生产场所。

净化车间工作人员的工作服、鞋、帽应专用，定期清洗消毒。

生物消毒剂生产企业生产操作人员应配置个人防护用品。

第五十六条直接从事消毒产品生产的操作人员应建立健康档案，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗，并每年进行一次健康体检。

第八章附则

第五十七条本规范下列用语的含义：

植物消毒剂：

是指以植物或植物提取物为原、辅料制备的消毒剂。

生物消毒剂：

是指以生物材料为原、辅料制备的消毒剂。

抗抑菌制剂：

是指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。

抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

无菌水：

经过压力蒸汽灭菌处理或两次蒸馏的纯化水。

物料：

包括原料、辅料、包装材料等。

洁净：

未被污染的状态称为洁净。

洁净室：

根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合消毒剂生产质量管理规范为主要特征。

洁净区：

指由洁净室所组成的区域。

生产区：

指由原辅材料库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。

控制区：

指洁净室内需要特别保护的区域。

净化车间：

按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。

10万等级洁净度净化车间：

室内环境应达到以下要求：

温度18-28℃，相对湿度50-65%，进风口风速不小于0.25m/s，室内外压差不小于4.9Pa，空气中≥0.5μm尘埃粒子数不大于3，500，000个/m3，≥5μm尘埃粒子数不大于20，000个/m3，空气细菌菌落数不大于500cfu/m3，物体表面细菌菌落数不大于10cfu/cm2

30万等级洁净度净化车间：

室内环境应达到以下要求：

空气中≥0.5μm尘埃粒子数不大于10，500，000个/m3，≥5μm尘埃粒子数不大于60，000个/m3，物体表面细菌菌落数不大于15cfu/cm2

投料批：

是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒剂（产品）或其物料的具体数量。

第五十八条本规定由卫生部负责解释。

第五十九条本规定自2006年月日起施行。

2001年1月1日卫生部发布的《消毒产品生产企业卫生规范》同时废止。