省药品带量采购综合评审规则模板.docx
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省药品带量采购综合评审规则模板
XX省药品带量采购综合评审规则
（征求意见稿）
根据《XX省人民政府办公厅关于印发XX省药品带量采购和使用工作实施方案的通知》（赣府厅字〔2019〕93号）文件规定，对纳入我省带量采购范围内的药品采取“双信封”综合评分法进行公开招标采购，特制定本评审规则。
一、评审流程
本次带量采购以药品名称和医保合并剂型区分竞价组，对符合报名条件的产品（详见附件）按照主品规进行评审。
首先进行经济技术标评审以确定入围产品，然后对入围产品进行商务标评审，最后进行综合评审以确定拟中选结果。
二、经济技术评审规则
经济技术标评审规则包括评分规则和入围规则，根据经济技术标得分，按入围规则确定入围商务标和综合评审的产品。
（一）经济技术标评分规则。
经济技术标评分实行百分制，依据投标报名材料和相关职能部门法定证明材料等，对主品规的各项指标进行认定，计算得分。
同企业投标的主品规超过1个的，取得分较高的主品规进行评审。
表1：
注射液经济技术标分值表
项目
指标
得分
计分方式
指标1
（40分）
原研药品、参比制剂、《中国上市药品目录集》收载的药品（含通过仿制药质量和疗效一致性评价但尚未收入目录集的药品）
40
各指标得分不累加，以最高分为准。
取得在美国/欧盟/日本
上市许可的药品
36
通过美国/欧盟/日本生物
等效性评价认定的药品
34
原料药通过美国/欧盟/日本认证的药品、一致性评价立卷审查药品
32
重大新药创制专项药品（结题）
30
重大新药创制专项药品（立项）
28
获发明专利药品
27
获得国内有效注册批件的
上市药品
24
指标2
（30分）
药品质量检验
pH值
29
根据国家标准检验项目及其限度制定公式，以省级及以上药品检测机构出具的检测结果进行评分。
有关物质
可见异物
不溶性微粒
含量测定
企业注册标准
检测方法优于国家标准但限度不低于国家标准的检验项目
1
有1项得1分，其他不得分。
安全性或有效性对药品质量控制有必要但国家标准未收载的检验项目
指标3
（30分）
质量体系认证
12
通过FDA、CE、PIC/S认证得12分；其他得8分。
获WHOGPCL或CNAS实验室认可
1
获得认可得1分，其他得0.6分。
行业排名
8
进入全球制药企业TOP50得8分；其他按《中国医药统计年报》，排名第1得8分，每下降一名扣0.02分；200名以下得4分。
医疗机构覆盖率
3
有网上采购记录的医疗机构在200家及以上得3分，每减少1家扣0.01分，最少得2.2分。
配送率
4
配送率100%得4分，每下降1%扣0.05分，扣完为止；无配送率得2.5分。
原料药自产
1
原料药自产得1分，其他得0.6分。
配送方式
1
申报品种在各采购联盟区域均选择1家配送企业的得1分；其他得0.6分。
注：
注射液包括醋酸奥曲肽注射液。
表2：
粉针剂经济技术标分值表
项目
指标
得分
计分方式
指标1
（40分）
原研药品、参比制剂、《中国上市药品目录集》收载的药品（含通过仿制药质量和疗效一致性评价但尚未收入目录集的药品）
40
各指标得分不累加，以最高分为准。
取得在美国/欧盟/日本
上市许可的药品
36
通过美国/欧盟/日本生物
等效性评价认定的药品
34
原料药通过美国/欧盟/日本认证的药品、一致性评价立卷审查药品
32
重大新药创制专项药品（结题）
30
重大新药创制专项药品（立项）
28
获发明专利药品
27
获得国内有效注册批件的
上市药品
24
指标2
（30分）
药品质量检验
酸度/碱度
29
根据国家标准检验项目及其限度制定公式，以省级及以上药品检测机构出具的检测结果进行评分。
溶液的澄清度/溶液的澄清度与颜色
有关物质
含量均匀度/装量差异
水分
可见异物
不溶性微粒
含量测定
企业注册标准
检测方法优于国家标准但限度不低于国家标准的检验项目
1
有1项得1分，其他不得分。
安全性或有效性对药品质量控制有必要但国家标准未收载的检验项目
指标3
（30分）
质量体系认证
12
通过FDA、CE、PIC/S认证得12分；其他得8分。
获WHOGPCL或CNAS实验室认可
1
获得认可得1分，其他得0.6分。
行业排名
8
进入全球制药企业TOP50得8分；其他按《中国医药统计年报》，排名第1得8分，每下降一名扣0.02分；200名以下得4分。
医疗机构覆盖率
3
有网上采购记录的医疗机构在200家及以上得3分，每减少1家扣0.01分，最少得2.2分。
配送率
4
配送率100%得4分，每下降1%扣0.05分，扣完为止；无配送率得2.5分。
原料药自产
1
原料药自产得1分，其他得0.6分。
配送方式
1
申报品种在各采购联盟区域均选择1家配送企业的得1分；其他得0.6分。
注：
粉针剂包括注射用醋酸奥曲肽、注射用盐酸吉西他滨、注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用艾司奥美拉唑钠。
表3：
肠溶片经济技术标分值表
项目
指标
得分
计分方式
指标1
（40分）
原研药品、参比制剂、《中国上市药品目录集》收载的药品（含通过仿制药质量和疗效一致性评价但尚未收入目录集的药品）
40
各指标得分不累加，以最高分为准。
取得在美国/欧盟/日本
上市许可的药品
36
通过美国/欧盟/日本生物
等效性评价认定的药品
34
原料药通过美国/欧盟/日本认证的药品、一致性评价立卷审查药品
32
重大新药创制专项药品（结题）
30
重大新药创制专项药品（立项）
28
获发明专利药品
27
获得国内有效注册批件的
上市药品
24
指标2
（30分）
药品质量检验
有关物质
29
根据国家标准检验项目及其限度制定公式，以省级及以上药品检测机构出具的检测结果进行评分。
溶出度/释放度
含量均匀度/重量差异
耐酸力
微生物限度
含量测定
企业注册标准
检测方法优于国家标准但限度不低于国家标准的检验项目
1
有1项得1分，其他不得分。
安全性或有效性对药品质量控制有必要但国家标准未收载的检验项目
指标3
（30分）
质量体系认证
12
通过FDA、CE、PIC/S认证得12分；其他得8分。
获WHOGPCL或CNAS实验室认可
1
获得认可得1分，其他得0.6分。
行业排名
8
进入全球制药企业TOP50得8分；其他按《中国医药统计年报》，排名第1得8分，每下降一名扣0.02分；200名以下得4分。
医疗机构覆盖率
3
有网上采购记录的医疗机构在200家及以上得3分，每减少1家扣0.01分，最少得2.2分。
配送率
4
配送率100%得4分，每下降1%扣0.05分，扣完为止；无配送率得2.5分。
原料药自产
1
原料药自产得1分，其他得0.6分。
配送方式
1
申报品种在各采购联盟区域均选择1家配送企业的得1分；其他得0.6分。
注：
肠溶片剂包括泮托拉唑钠肠溶片、兰索拉唑肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片。
表4：
肠溶胶囊经济技术标分值表
项目
指标
得分
计分方式
指标1
（40分）
原研药品、参比制剂、《中国上市药品目录集》收载的药品（含通过仿制药质量和疗效一致性评价但尚未收入目录集的药品）
40
各指标得分不累加，以最高分为准。
取得在美国/欧盟/日本
上市许可的药品
36
通过美国/欧盟/日本生物
等效性评价认定的药品
34
原料药通过美国/欧盟/日本认证的药品、一致性评价立卷审查药品
32
重大新药创制专项药品（结题）
30
重大新药创制专项药品（立项）
28
获发明专利药品
27
获得国内有效注册批件的
上市药品
24
指标2
（30分）
药品质量检验
有关物质
29
根据国家标准检验项目及其限度制定公式，以省级及以上药品检测机构出具的检测结果进行评分。
溶出度
含量均匀度/装量差异
耐酸力
微生物限度
含量测定
铬（肠溶明胶空心胶囊）
企业注册标准
检测方法优于国家标准但限度不低于国家标准的检验项目
1
有1项得1分，其他不得分。
安全性或有效性对药品质量控制有必要但国家标准未收载的检验项目
指标3
（30分）
质量体系认证
12
通过FDA、CE、PIC/S认证得12分；其他得8分。
获WHOGPCL或CNAS实验室认可
1
获得认可得1分，其他得0.6分。
行业排名
8
进入全球制药企业TOP50得8分；其他按《中国医药统计年报》，排名第1得8分，每下降一名扣0.02分；200名以下得4分。
医疗机构覆盖率
3
有网上采购记录的医疗机构在200家及以上得3分，每减少1家扣0.01分，最少得2.2分。
配送率
4
配送率100%得4分，每下降1%扣0.05分，扣完为止；无配送率得2.5分。
原料药自产
1
原料药自产得1分，其他得0.6分。
配送方式
1
申报品种在各采购联盟区域均选择1家配送企业的得1分；其他得0.6分。
注：
肠溶胶囊剂包括泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶胶囊。
以上经济技术指标的认定或计算标准详见名词解释，在认定或计算过程中如有质疑或争议的，由XX省药品医用耗材集中采购联席会议办公室负责解释及通过联席会议确定。
（二）经济技术标入围规则。
同竞价组经济技术标得分70分以上（含）的产品，根据得分从高到低排名，按比例入围进入商务标和综合评审；得分低于70分的，直接淘汰，不进入综合评审；入围最后一名得分相同的，同分的全部入围。
入围企业不足3家的，按流标处理。
表2：
经济技术标入围比例表
序号
投标企业数（家）
入围数（四舍五入取整数）
1
3～4
全部入围
2
5～6
80%
3
7～9
70%
4
10～14
60%
5
14以上
50%
三、商务标评审规则
根据差比价规则将企业报价换算为相同品规的价格，企业报价分别与本企业原中标价和基准价相比，按下表计算商务标得分。
同竞价组入围综合评审的最低报价为基准价。
表3：
商务标分值表
指标
得分
计分方式
报价降幅
75
与本企业原中标价相比，每降低1%得2.5分，最高75分。
报价绝对值
25
得分=基准价÷企业报价×25，最高25分。
四、综合评审规则
综合评审得分＝经济技术标得分×60%+商务标得分×40%。
综合评审得分大于等于75分的产品中，报价最低的1家企业和综合评审得分最高的1家企业的产品拟中选；如报价最低和综合得分最高的为同一家企业，则只中选1家企业。
若综合评审最高分或最低价出现并列的，按以下顺序确定拟中选顺位。
第一顺位，经济技术标得分高的优先；第二顺位，原料药自产的优先；第三顺位，医疗机构覆盖率高的优先；第四顺位，行业排名高的优先。
五、名词解释
（一）原研药品。
指国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录中标注为原研药品，包括地产化原研药、相同剂型不同规格，或已过保护期的国家知识产权局化合物专利的药品，不包括专利技术转让、授权、合作等其他情况的药品。
（二）参比制剂。
以国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录和《中国上市药品目录集》为依据，包括相同剂型不同规格的药品。
（三）中国上市药品目录集。
以国家药监局药品审评中心官方网站中国上市药品目录集数据库为依据。
（四）取得在美国/欧盟/日本上市许可的药品。
指从美国、欧盟（含成员国）或日本进口的药品，和国内药品生产企业用同一生产线生产上市并已在美国、欧盟（含成员国）或日本获准上市的仿制药品。
企业需提供通过美国、欧盟或日本国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定证明文件（或以相应权威机构网站查询结果为依据）、质量体系认证证明文件、出口报关单等相关证明材料。
（五）通过美国/欧盟/日本生物等效性评价认定的药品。
指国内药品生产企业用同一生产线生产上市，并通过美国、欧盟（含成员国）或日本国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品，以对应地区的通过生物等效性评价认定证明文件或相应权威机构网站查询结果为依据。
（六）原料药通过美国/欧盟/日本认证的药品。
以国外药品监管机构网站（FDA、EDQM或PMDA）查询结果，原料药DMF、COS/CEP证书、EDMF/ASMF或MF文件及原料药GMP检查报告为依据。
（七）一致性评价立卷审查药品。
以国家药监局药品审评中心一致性评价立卷审查企业账号登陆截图和受理凭证为依据，同时提供受理缴费凭证。
（八）重大新药创制专项药品。
指属于国家重大新药创制专项，且其研究成果已完成转移转化并上市销售的药品。
分为立项和结题，以国家部委相关文件证明材料为准，已结题的须提供结题报告。
投标报名产品与重大新药创制专项课题名称不一致时，注册批件、任务合同书和课题验收结论书等材料，证明投标报名产品使用了课题所用技术的可认定重大新药创制专项。
投标企业（含隶属关系企业）是重大新药创制专项课题或子课题的负责人或主要参加单位的，认定重大新药创制专项。
投标企业不是课题负责人或参加单位，仅有合作生产协议的，不予认定。
（九）发明专利。
指具有国家知识产权局授予的有效期内药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利，不包括外观设计专利以及实用新型专利。
（十）药品注册标准。
指国家药监局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
企业须提供完整的注册标准及按此标准进行全检的2份厂检报告（2019年上下半年各1份），同时标注出优于国家标准的具体内容，并提供相关证明材料。
（十一）通过FDA、CE、PIC/S认证。
指国内企业通过美国（FDA）、欧盟（CE，含成员国）和国际药品认证合作组织（PIC/S）认证并依此生产的药品。
包括从美国、欧盟成员国或国际药品认证合作组织生产进口的药品和原研药品。
以对应地区的药品批准证明文件及补充申请批件、药品监管机构网站查询结果或该品种制剂药品GMP检查报告的中文翻译公证件为依据。
（十二）获WHOGPCL或CNAS实验室认可
1.WHOGPCL实验室认可，指按照《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》，世界卫生组织对药品检验实验室质量管理和检测能力的国际认可，以企业申报药品检测质量部门获得世界卫生组织公开的检查报告为依据。
2.CNAS实验室认可，指中国合格评定国家认可委员会对实验室质量管理和检测能力的认可，以CNAS“实验室认可证书”为依据。
（十三）行业排名。
以投标企业（含隶属关系企业）在PharmExec（美国制药经理人杂志）发布的2019年全球制药企业TOP50强榜单或国家工信部2018年《中国医药统计年报》中按医药工业主营业务收入排名为依据。
（十四）医疗机构覆盖率。
以2019年1月1日至2019年12月31日期间，企业投标产品在我省采购平台上有采购记录的二级以上医疗机构数为依据。
（十五）配送率。
以2019年1月1日至2019年12月31日期间，省采购平台网上药品采购数据为依据，配送率＝配送金额÷采购金额×100%。
网上采购产品与企业投标产品为同竞价组的，对采购金额和配送金额求和后计算配送率。
（十六）原料药自产。
指申报品种使用的原料药为生产企业自产。
以投标企业（含隶属关系企业）的国家药监局原料药生产批件或国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏中“与制剂共同审评审批结果”标识“A”或“A*”的为依据。
（十七）配送方式。
根据企业提供的标书、配送合同等相关承诺书为依据。
（十八）报价降幅。
原中标价取2018年1月1日至2019年12月31日期间最新的省级中标价；XX有省级中标价的取XX中标价；XX没有中标价的取全国最低省级集中采购中标价；以上都没有的，取同竞价组的所有投标企业报价的均价（去掉1个最高价和1个最低价）。
（十九）现行国家药品标准检验项目
1.有关物质：
指药品在生产、贮存或运输中带入或产生的有机杂质。
2.含量均匀度：
指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（粒、瓶等）含量符合标示量的程度。
3.溶出度：
也称溶出速率，是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通固体制剂中在规定的条件下溶出的速率和程度。
4.耐酸力：
指肠溶制剂在规定的酸性介质中不释放或几乎不释放药物活性成分的程度。
5.水分：
指药品中的含水量。
6.重量（装量）差异：
指按规定称量方法测得的每片（粒）的重量与平均片重（平均装量）之间的差异。
7.微生物限度：
指对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。
8.含量测定：
指采用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。
9.溶液的澄清度与颜色：
溶液澄明度是指将药品溶液与规定浊度标准液相比较，用来检查溶液的澄清程度；溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度，通过对颜色的检验有效判断药物原料及注射剂是否存在有色杂质。
10.可见异物：
指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定的目视条件下可以观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
11.不溶性微粒：
指存在于静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中肉眼看不到的（粒径小于50μm）的微粒。
（二十）企业隶属关系。
指企业间持股占比大于50%，以相关持股证明材料为依据。
境内注册公司，提交加盖市场监管部门档案查询章的出资证明材料，或提交在市场监管部门最近一次备案的记载其股东及股本构成情况的公司章程；境外注册公司，不能提供国内市场监管部门相关证明材料的，可提交能证明集团关系、控股或实际控制关系的出资合同协议、上市公司年报公告或财报（上年度）等有效法律文件；通过公司或股东出资对公司形成控股或实际控制的、《中国医药统计年报》（最新）收录的集团公司和子公司、上年度合并会计报表的，相关企业可视为存在隶属关系。
六、报名条件
（一）药品生产企业直接报名。
药品上市许可持有人指定的投标主体、进口药品国内总代理视同生产企业（下同）。
（二）生产企业依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》等，符合我国药品生产质量管理规范；进口药品国内总代理等经营企业依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》等，符合我国药品经营质量管理规范。
（三）申报品种2019年产量达到本次采购数量2倍（含）以上;企业必须具备履行合同的药品生产规模和供应保障能力。
除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。
（四）2018年以来，投标企业无生产、销售假劣药、产品召回记录，无国家药监部门飞行/跟踪检查通报情形，无被列入国家和XX省级医药购销领域商业贿赂不良记录，无被列入国家和XX省药品采购机构医药购销诚信不良记录。
（五）无违反国家药品监督管理法律、法规规定的其他条件。
附件
XX省药品带量采购品种
序号
品种
剂型
1
奥美拉唑
注射剂
2
泮托拉唑
口服常释剂型
泮托拉唑
注射剂
3
兰索拉唑
口服常释剂型
兰索拉唑
注射剂
4
雷贝拉唑
口服常释剂型
5
艾司奥美拉唑
注射剂
6
奥曲肽
注射剂
7
吉西他滨
注射剂
升级会员 