6新版《药品经营质量管理规范》附录解读154739.docx

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6新版《药品经营质量管理规范》附录解读154739

新版《药品经营质量管理规范》附录解读

一、起草背景和过程

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。

对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。

药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。

新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。

这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。

2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工，由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。

在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录（初稿）于2011年初完成。

后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。

2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织部分药品GSP专家，对5个附录进行最后的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。

二、起草思路

在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。

由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。

GSP的修订目标就是“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。

一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

三、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

随着我国经济的持续发展，人民群众的医疗保障水平大大提高，对医药产品的物流链过程的要求也逐步提高，尤其是需要冷藏或冷冻保存的药品。

冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。

多年的管理实践表明，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严格的标准进行管理。

附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。

1.药品冷链概述

根据《物流术语》中华人民共和国国家标准（GB/T）定义冷链：

根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。

《冷链物流分类与基本要求》（中华人民共和国国家标准GB/T28577-2012）冷链物流：

以冷冻工艺为基础、制冷技术为手段，使冷链物品从生产、流通、销售到消费者的各个环节中始终处于规定的温度环境下，以保证冷链物品质量，减少冷链物品损耗的物流活动。

《药品冷链物流运作规范》（中华人民共和国国家标准GB/T28842-2012）定义药品冷链物流：

采用专用设施设备，使冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

药品的冷链物流不仅仅是技术专业问题，更是关系药品安全、质量的问题。

全程冷链是冷藏药品质量安全的重要保证，无论是生产、出厂、运输、储存、终端都需要冷链保障。

不能“断链”，是冷链物流最基本的原则；但由于药品冷链物流在我国发展较晚，管理机制欠缺，市场缺口较大，装备不足，各种运输形式同时存在，经营比较混杂，各医药物流企业冷链过程控制水平参差不齐等原因；许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“冷链不成链”或“断链”现象，严重威胁到药品质量和患者的用药安全。

对冷藏药品的规范管理已经成为各级政府、药品生产企业、药品经营企业、使用单位十分关注的问题。

00版GSP及其细则中规定“第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏设施”。

为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局于2006年组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。

2012年《药品冷链物流运作规范》（中华人民共和国国家标准GB/T28842-2012）对外颁布，该标准规定了冷藏药品物流过程中的基本要求，收货、验收，贮存、养护，发货，运输，温度监测和控制，贮存、运输的设施设备，人员配备等方面的要求；适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。

该标准的制定将会对生物医药冷链物流带来巨大影响，促进药品冷链物流的规范化和标准化，但其是推荐标准，不具有强制性。

而附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》具有强制性，有利于政府相关部门对药品冷链进行监管，实现冷藏药品在流通环节的有效监控，确保产品品质及安全在流通环节有据可依；另一方面，标准化的药品冷链物流将提高医药流通企业的市场竞争能力，通过优胜劣汰提高行业集中度，形成药品冷链规模经营，从而推动整个行业的发展。

2.附录解读：

冷链的全过程监管【第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

】其涵盖了药品冷链全过程使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。

GB/T28842-2012定义冷处：

温度符合2-10℃的贮存运输条件。

冷冻：

温度符合-25～-10℃贮存运输条件。

“冷处”的温度设定依据来自中国药典，明确规定为2-10℃；“冷冻”的温度设定，在我国药典凡例及制剂通则中均未明确规定温度范围，但在药典各论中也有部分品种采用“冷冻”保存，如酒石酸长春瑞滨和硫酸长春地辛的贮存均为“遮光，密封，冷冻保存”，也有个别品种要求按药品说明书中规定的具体冷冻温度贮存，如重组人胰岛素规定为“遮光，密闭，在-15℃以下保存”。

“冷冻”的温度设定，来自于美国药典<1079>中“药品良好存贮和运输规范”。

国标：

4基本要求4.1冷藏药品在生产与流通过程中的温度应始终控制在规定范围内。

4.2应配备确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

4.3应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保冷藏药品在生产与流通过程中温度可追溯。

4.4应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。

4.5需要委托贮存或运输冷藏药品的单位，应对受托方的冷链条件进行查验，签订合同时应明确药品在贮存运输和配送过程中的温度要求。

设施设备【GSP第四十七条库房应当配备以下设施设备：

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

】附录【第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。

（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

】《冷库设计规范》（中华人民共和国国家标准GB50072-2010）冷库：

采用人工制冷降温并具有保冷功能的仓储建筑群，包括制冷机房、变配电间等。

【GSP第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

】【附录（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

】国标关于10冷藏药品贮存、运输的设施设备中还包括：

10.4冷藏车应符合QC/T449的规定和要求，并应具有独立制冷（制热）系统、自动温度监控记录功能，实施实时温度监测。

《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》（中华人民共和国汽车行业标准QC/T449一2010）规定了保温车、冷藏车的技术要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书及随车文件、运输、储存。

《药品冷藏箱》（中华人民共和国医药行业标准YY/T0086-2007）规定了药品冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输、贮存等要求。

本标准适用于容积为600L以下，箱内温度范困为2℃一14℃电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药品和生物制品。

冷藏箱为可制冷，而保温箱为蓄冷型。

现市场上常用冷藏箱为2-8℃或10℃。

【附录（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

]监控报警可分为高低温报警、断电报警、故障报警、冷库现场和远程值班室同步声光报警、中央监控器屏幕报警和手机短信报警等。

验证【GSP第五十三条　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

】【第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程】国标10.5对于使用的冷藏车，要进行空载温度分布验证，达到要求后方可投人使用。

正式使用后，要进行冷藏车配送在途（满载）温度分布验证。

根据冷藏车温度分布验证结果，制定冷藏车使用操作细则，明确装车要求、货品摆放位置及注意事项。

10.6在用的冷藏车辆每年在极端温度环境下进行在途温度验证。

收货流程【GSP第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

　　第七十五条　收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

】【附录第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。

（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

（四）收货须做好记录，内容包括：

药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

】国标特别提出5.1冷藏药品的收货区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下或在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他周围环境温度可能会提升的位置。

有部分地方标准提出收货和验收的时间应控制在冷藏30分钟和冷冻15分钟，但企业对其争议较大。

储存和养护流程[附录：

第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：

（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。

药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

】

出库和运输环节【GSP第一百零一条　冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

]【附录第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

】国标在此环节专门指出：

冷藏药品的发货、装载区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其他周围环境温度可能会提升的位置；装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏（保温）箱应预冷至符合药品贮存运输温度，应在规定时间内完成装运，与冷藏（保温）箱配套的蓄能剂应满足冷藏药品温度的要求。

运输。

附录规定冷藏车在遇冷到需要的温度后，打开车门装车时，应该关闭温度调控设备，原因是冷机具有循环风，开门后会把外界的空气吸进车厢，加快车厢温度上升，并形成雾化影响作业和加速冷机凝霜。

【GSP第一百零七条　企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

】【附录第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

】由于冷藏药品运输过程中的保温措施受到药品贮存温度、运输时间、运输路程、运输方式、环境温度、药品数量、包装体积、保温箱性能等多因素的影响，而且保温箱在国家和行业也没有一个统一的标准，即全国各地使用的保温箱保温板材不一样，蓄冷剂不一样，配置方式不一样，导致其保温性能不一样。

所以现阶段无法统一来确定什么状况下可以使用保温箱运输、什么状况下可以使用冷藏车运输。

各冷链物流单位应根据自身所使用的保温箱做性能测试，在支持的范围内执行运输，由下游单位接收药品时执行严格的检测。

国标指出：

8.2采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮存条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警示。

8.3应制定冷藏药品发运流程。

发运流程内容包括运输前通知、运输方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.4运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

8.5冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，数据应可导出或上传且不可更改。

温度记录应当随药品移交收货方。

8.6采用冷藏（保温）箱运输时，根据冷藏（保温）箱的性能验证结果，在冷藏（保温）箱支持的、符合药品贮存条件的保温时间内送达。

8.7冷藏药品运输及配送时，要在规定时限内送达，运输及配送途中不得开启冷藏（保温）箱，确保在规定的温度范围内冷链运输及配送。

关于温度监控，对冷藏箱温度的监控可采用的办法包括：

1.温度记录仪,对箱内冷链情况的全程监测，有效记录冷链运输过程中的温度情况，可连接电脑导出数据。

2.可选配RFID温度标签，通过GPRS无线传输实时监控数据。

3.可选配GPRS无线温度记录仪，对冷藏箱内的温度，湿度进行实时监测，无需电源，通过GPRS网络将采集数据传输到使用电脑，实现冷链运输过程中温湿度的全程监控。

贴有射频识别RFID标签的冷链箱，如同有了一张电子“身份证”。

“身份证”可以记录货物所有的信息，其中包括货物的实时温度信息。

应用该标签时无需打开冷链周转箱，外面的读写器能通过无线射频自动读取冷链箱内的货物温度记录数据，冷链不会断掉，而且可以随时了解产品在途温度。

在国标里指出：

9冷藏药品的温度监测和控制9.1冷藏药品在收货、验收、贮存、养护、发货、运输过程中应进行温度监控，可采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等温度记录设备或温度检测材料。

9.2手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据可读取存档。

9.3冷库温度记录间隔时间不得超过30min/次，冷藏车的温度记录间隔时间不超过10min/次，冷藏（保温）箱的温度不能超过药品贮存要求。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设定值:

冷处应在3～7℃范围内，冷冻应在一23℃～12℃范围内。

【第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。

第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。

】

人员管理【第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

】国标具体指出：

11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2冷藏药品的收货、验收、养护人员应经过相应培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。

11.3从事冷藏药品收货、验收、贮存、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮存、运输、突发状况应急处理等业务培训。

11.4冷藏（保温）箱的操作、使用、维护等人员应经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

11.5冷链管理中所涉及的计算机系统、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训。

11.6应建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训有效性和充分性的评估。

11.7参与冷链验证的人员应经过有关培训。

委托运输【第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。

（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

】

四、温湿度自动监测

温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。

药品GSP对药品储存运输环境温湿度实施自动监测，是我国药品流通领域在药品储运过程的第一次应用，也是借鉴和学习国际先进、科学、有效的温湿度监测管理技术，确保温湿度控制的全程化、全天候及真实性的有效手段。

这一技术的应用，将彻底改变我国药品经营企业普遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保障、运输过程无控制、冷链药品管理高风险的状况。

附录《温湿度自动监测》共17条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定，明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统的独立性，防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。

对于测点的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求，确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。

1.药品温湿度自动监测系统概述

药品温湿度自动监测系统系统一般由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运输温湿度环境的24小时自动连续实时监测。

其主要具备以下功能：

：

通过各类不同功能模块的监测终端组件（仓储监测终端、车载监测终端、冷藏箱监测终端等），构建一体化、全过程温湿度监测体系；数据处理软件可实现软件界面简洁，各测点数据显示清晰，直观；软件24小时智能接收各点位采集器的数据，可动态显示、记录、储存各监测终端的实时监测数据；数据双重储存所有监测数据，在企业端监测管理机自动进行储存并上传管理电脑再次储存，保证数据储存的安全性；生成与储存的数据为专属模式，对数据的查询、管理等操作必须通过用户名、密码及密钥，加强了数据管