清洗消毒及灭菌技术操作规范文档格式.docx

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3.1.4终末漂洗endrinsing用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。

3.2超声波清洗器ultrasoniccleaner利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。

3.3清洗消毒器washer-disinfector具有清洗与消毒功能的机器。

3.4闭合closure用于关闭包装而没有形成密封的方法。

例如反复折叠以形成一弯曲路径。

3.5密封sealing包装层间链接的结果。

注密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。

3.6闭合完好性closureintegrity闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。

3.7包装完好性packageintegrity包装未受到物理损坏的状态。

3.8植入物implantablemedicaldevice放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间为30d或者以上的可植入型物品。

3.9湿热消毒moistheatdisinfection利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性代谢发生障碍致使细胞死亡。

包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。

4、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则

4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。

被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具的物品应按照本标准第6章要求进行处理。

4.2应根据WS310.1的规定选择清洗、消毒或灭菌处理方法。

4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。

4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选物理消毒或灭菌方法。

4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。

4.6设备、药械及耗材应符合国务院卫生执行部门的有关规定其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

5、诊疗器械、器具和物品处理的操作流程

5.1回收

5.1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中由CSSD集中回收处理被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称由CSSD单独回收处理。

5.1.2不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点采用封闭方式回收避免反复装卸。

5.1.3回收工具每次使用后应清洗、消毒干燥备用。

5.2分类5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。

5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。

5.3清洗

5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。

5.3.2机器清洗适用于大部分常规器械的清洗。

手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。

5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。

清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。

5.3.4精密器械的清洗应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。

5.4消毒

5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。

方法首选机械热力消毒也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。

5.4.2湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。

消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品湿热消毒温度应≥90℃时间≥5min,或A0值≥3000消毒后继续灭菌处理的其湿热消毒温度应≥90℃时间≥1min或A0值≥600.表1湿热消毒的温度与时间温度消毒时间温度消毒时间90℃≥1min75℃≥30min80℃≥10min70℃≥100min

5.4.3酸性氧化电位水的应用附录C。

5.5干燥

5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。

根据器械的材质选择适宜的干燥温度金属类干燥温度70℃~90℃塑胶类干燥温度65℃~75℃。

5.5.2无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。

5.5.3穿刺针、手术吸引头等管腔类器械、应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。

5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。

5.6器械检查与保养

5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。

器械表面及其关节、齿牙处应光洁无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑功能完好无损毁。

5.6.2清洗质量不合格的应重新处理有锈迹应除锈器械功能损毁或锈蚀严重应及时维修或报废。

5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。

5.6.4应使用润滑剂进行器械保养。

不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。

5.7包装

5.7.1包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。

器械与敷料应分室包装。

5.7.2包装前应依据器械装配的技术规程或图示核对器械的种类、规格和数量拆卸的器械应进行组装。

5.7.3手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装。

5.7.4盘、盆、碗等器皿宜单独包装。

5.7.5剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。

有盖器皿应开盖摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开管腔类物品应盘绕放置保持官腔通畅精细器械、锐器等应采取保护措施。

5.7.6灭菌包重量要求器械包重量不宜超过7公斤敷料包重量不宜超过5公斤。

5.7.7灭菌包体积要求下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×

30cm×

25cm脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×

50cm.

5.7.8包装方法及材料

灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求。

开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。

纺织品包装材料应一用一清洗无污渍灯光检查无破损。

硬质容器的使用与操作应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

其清洗消毒应符合本标准5.3、5.4的流程。

灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。

手术器械采用闭合式包装方法应由2层包装材料分2次包装。

密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料可使用一层适用于单独包装的器械。

5.7.9封包要求

包外应设有灭菌化学指示物。

高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化则不放置包外灭菌化学指示物。

闭合式包装应使用专用胶带胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜松紧适度。

封包应严密。

保持闭合完好性。

纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。

医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。

硬质容器应设置安全闭锁装置无菌屏障完整性破坏时应可识别。

灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。

灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。

标识应具有追溯性。

5.8灭菌

5.8.1压力蒸汽灭菌

适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。

包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。

灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录D。

压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2.硬质容器和超重的组合式手术器械应由供应商提供灭菌参数。

表2压力蒸汽灭菌灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料121℃30min102.9kPa器械

121℃20min102.9kPa预真空式器械、敷料132~134℃4min205.8kPa

压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。

灭菌前按以下要求进行准备

a）每天设备运行前应进行安全检查包括灭菌器压力表处在“零”的位置记录打印装置处于备用状态灭菌器柜门密封圈平整无损坏柜门安全锁扣灵活、安全有效灭菌柜内冷凝水排出口通畅柜内壁清洁电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。

b）进行灭菌器的预热。

c）预真空灭菌器应在每日开始灭菌进行前空载进行B-D试验。

灭菌物品按以下要求进行装载

a）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。

灭菌包之间应留间隙利于灭菌介质的穿透。

b）宜将同类材质的器械、器具和物品置于同一批次进行灭菌。

c）材质不相同时纺织物品应放置于上层、竖放金属器械类放置于下层。

d）手术器械包、硬式容器应平放盆、盘、碗类物品应斜放包内容器开口朝向一致玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放纸袋、纸塑包装应侧放利于蒸汽进入和冷空气排出。

e）下排气压力蒸汽灭菌器中大包宜摆放于上层小包宜摆放于下层。

f）下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。

预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%同时不应小于柜室容积的10%和5%。

按以下要求进行灭菌操作

a）应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。

b）灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。

灭菌物品按以下要求进行卸载

a）从灭菌器卸载取出的物品待温度降至室温时方可移动冷却时间应30min。

b）每批次应确认灭菌过程合格包外、包内化学指示物合格

检查有无湿包现象防止无菌物品损坏和污染。

无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。

5.8.2快速压力蒸汽灭菌

适用于对裸露物品的灭菌灭菌时间见表3.表3快速压力蒸汽灭菌132℃所需最短时间物品种类灭菌时间下排气预真空不带孔物品3min3min带孔物品10min4min不带孔+带孔物品10min4min注意事项

宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。

快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序运输时避免污染4h内使用不能储存。

5.8.3干热灭菌

适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。

灭菌参数见表4.表4干热灭菌参数灭菌温度所需最短灭菌时间灭菌温度所需最短灭菌时间160℃2h180℃30min170℃1h

注意事项

灭菌物品包体积不应超过10cm×

10cm×

20cm油剂、粉剂的厚度不应超过0.6cm凡士林纱布条厚度不应超过

1.3cm装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3物品间应留有充分的空间。

灭菌时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触灭菌后温度降到40℃以下再开灭菌器。

有机物品灭菌时温度应≤170℃。

灭菌温度达到要求时应打开进风柜体的排风装置。

5.8.4环氧乙烷灭菌

适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。

100%纯环氧乙烷的小型灭菌器灭菌参数见表5.其它类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数应符合《消毒技术规范》的规定。

表5小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数环氧乙烷作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间450mg/L~1200mg/L37℃~63℃40%~80%1h~6h

金属和玻璃材质的器械灭菌后可立即使用。

残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册设置专用的排气系统并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。

环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。

气罐不应存放在冰箱中。

5.8.5过氧化氢等离子体低温灭菌

注意事项

灭菌前物品应充分干燥。

灭菌物品应使用专用包装材料和容器。

灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。

5.8.6低温甲醛蒸汽灭菌

适用于不耐高温医疗器械的灭菌。

灭菌参数见表7表7低温甲醛蒸汽灭菌参数气体甲醛作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间3mg/L~11mg/L50℃~80℃80%~90%30min~60min

应使用甲醛灭菌器进行灭菌不应采用自然挥发的灭菌方法。

甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册设置专用的排气系统。

5.9储存

5.9.1灭菌后物品应分类分架存放在无菌物品存放区。

一次性使用无菌物品应去除外包装后进入无菌物品存放区。

5.9.2物品存放架或柜应距地面高度20cm~25cm离墙5cm~10cm距天花板50cm。

5.9.3物品放置应固定位置设置标识。

接触无菌物品前应洗手或手消毒。

5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。

5.9.5无菌物品储存有效期

环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d未达到环境标准时有效期宜为7d。

医用一次性纸袋包装的无菌物品有效期宜为1个月使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品有效期为6个月使用一次性纸塑袋包装的无菌物品有效期宜为6个月。

硬质容器包装的无菌物品有效期宜为6个月。

5.10无菌物品发放

5.10.1无菌物品发放时应遵循先进先出的原则。

5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性。

植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后方可发放。

5.10.4运送无菌物品的器具使用后应清洁处理干燥存放。

6、被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊所器械、器具和物品的处理流程

6.1朊毒体污染的处理流程

6.1.1疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。

6.1.2可重复使用的污染器械、器具和物品应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min。

再按照本标准5.3~5.8进行处理压力蒸汽灭菌应选用134℃~138℃18min或132℃30min或121℃60min。

6.1.3注意事项

使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。

每次处理工作结束后应立即消毒清洗器具更换个人防护用品进行洗手和手消毒。

6.2气性坏疽污染的处理流程应符合《消毒技术规范》的规定和要求。

应先采用含氯或含溴消毒剂1000mg/L~2000mg/L浸泡30min~45min后有明显污染时应采用含氯消毒剂5000mg/L~10000mg/L浸泡至少60min后再按照本标准5.3~5.8进行处理。

6.3突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。

附录A规范性附录

CSSD不同区域人员防护着装要求区域操作防护着装病房污染物品回收圆帽口罩隔离衣/防水围裙专用鞋手套防护镜/面罩去污区污染器械分类核对