化学制药企业安全标准化三级实施指南解读.docx
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化学制药企业安全标准化三级实施指南解读
天津市B类危险化学品企业安全标准化
三级实施指南
制药
天津市安全生产监督管理局
二〇一一年四月
序号
法规标准
依据法律法规标准
具体要求
分数
应得分
自评/考评分
制药行业工艺部分（300分）
1.企业设址、功能分区、建筑设施
1.1
本市对危险化学品的生产，储存实行统一规划，合理布局，严格控制，集中管理。
除运输工具加油（气）站外，严禁在外环线内及区县城区范围新建危险化学品生产，储存项目，应当在化工园区或者工业园内集中布局。
天津市危险化学品安全管理办法
第三章
第14条
对危险化学品企业应实行统一规划、合理布局，已建危险化学品的生产装置和构成重大危险源的储存设施，应当按照规划向化工园区或者其他工业园区集中。
对原有外环线以内的危险化学品生产企业应限期实施搬迁。
否决项
6分
1.2
化工企业厂区总平面应根据厂内各生产系统及安全，卫生要求进行功能明确合理分区的布置，分区内部和相互之间保持一定的通道和间距。
HG20571-95
2.2.1
厂区总平面应按功能分区布置。
制药厂厂区一般分为：
生产区、辅助生产区、公用工程、仓储区和厂前区。
辅助生产和公用工程设施按具体条件可布置在生产区内，也可单独一区布置。
4分
1.3
厂房（仓库）的耐火等级可分为一二三四级，其构件的燃烧的燃烧性能和耐火极限，除本规范另有规定者除外，不应低于表3.2.1的规定：
生产类别厂房的耐火等级
甲类一、二级
乙类一、二级
丙类一、二、三级
丁类一、二级、三级、四级
戊类一、二级、三级、四级
GB50016-2006
3.2.13.3.1
没有经过建筑设计资质单位设计的厂房（仓库）且存在不符合《建规》要求的，应补办现状整改设计；对建筑屋顶腐蚀严重、强度下降、应进行鉴定（评估）并进行防腐处理或加固处置，否则不能继续使用。
否决项
6分
1.4
厂房的安全出口应分散布置，每个防火分区，一个防火分区内的每个楼层，其安全出口的数量应经计算测定，且不应少于两个，当符合下列条件时，可设置一个安全出口：
⑴甲类厂房，每层建筑面积小于等于100平米且同一时间的生产人数不超过5人。
⑵乙类厂房，每层建筑面积小于等于150平米，且同一时间的生产人数不超过10人。
⑶丙类厂房，每层建筑面积小于等于250平米且同一时间的生产人数不超过20人。
⑷丁、戊类厂房，每层建筑面积小于等于400平米且同一时间的生产人数不超过30人。
GB50016-2006
3.7.2
出入口要保持畅通，不准设置其他建筑或堆放其他物品。
危险化学品企业的出入口应设置两个，并分别设置在不同方位。
4分
1.5
厂内道路的平纵断面设计应符合GBJ22的有关规定，并应经常保持路面平整、路基稳固、边坡整齐、排水良好，并应有完好的照明设施。
厂内道路应根据交通量设置交通标志，其设置、位置、形式、尺寸、图案和颜色等必须符合GB5768的规定。
易燃、易爆物品的生产区域或贮存仓库区，应根据安全生产的需要，将道路划分为限制车辆通行或禁止车辆通行的路段，并设置标志。
厂内道路在弯道的横净距和交叉口的视距三角形范围内，不得有妨碍驾驶员视线的障碍物。
路面宽度9m以上的道路，应划中心线，实行分道行车。
GB4387-94
5.1.1
5.1.3
5.1.4
5.1.10
5.1.11
厂内的厂容厂貌和行车路线按以下规定执行：
厂内道路的平纵断面设计应符合GBJ22的有关规定，并应经常保持路面平整、路基稳固、边坡整齐、排水良好，并应有完好的照明设施。
厂内道路应根据交通量设置交通标志，其设置、位置、形式、尺寸、图案和颜色等必须符合GB5768的规定。
易燃、易爆物品的生产区域或贮存仓库区，应根据安全生产的需要，将道路划分为限制车辆通行或禁止车辆通行的路段，并设置标志。
厂内道路在弯道的横净距和交叉口的视距三角形范围内，不得有妨碍驾驶员视线的障碍物。
路面宽度9m以上的道路，应划中心线，实行分道行车。
4分
1.6
甲类厂房与甲类厂房之间的防火间距不应小于12m；与乙类厂房（仓库）之间的防火间距不应小于12m；与民用建筑不应少于25m；与丙、丁、戊类厂房（仓库）不应小于12-16m；与重要公共建筑不应小于50m；与明火或散发火花地点不应小于30m；与厂外铁路中心线不应小于30m；与厂内铁路中心线不应小于20m；与厂内主道路不应小于10m；与室外变压器不应小于25m。
两座厂房相邻较高一面的外墙为防火墙时，其防火间距不限，但甲类厂房之间不应小于4m。
GB50016-2006
3.4.1
甲类厂房与甲类厂房之间的防火间距不应小于12m；与乙类厂房（仓库）之间的防火间距不应小于12m；与民用建筑不应少于25m；与丙、丁、戊类厂房（仓库）不应小于12-16m；与重要公共建筑不应小于50m；与明火或散发火花地点不应小于30m；与厂外铁路中心线不应小于30m；与厂内铁路中心线不应小于20m；与厂内主道路不应小于10m；与室外变压器不应小于25m。
两座厂房相邻较高一面的外墙为防火墙时，其防火间距不限，但甲类厂房之间不应小于4m。
否决项
6分
1.7
危险化学品仓库的建筑屋架应根据所存危险化学品的类别和危险等级采用木结构、钢结构或装配式钢筋混凝土结构。
GB18265-2000
6.1.2.b
凡是易燃易爆、可燃物品和剧毒等化学品的生产、储存，一律不得采用木结构和草把石棉瓦（未加钢网）建筑屋顶。
4分
1.8
有爆炸危险的甲乙类厂房宜独立设置，并宜采用敞开式或半敞开式，其承重结构宜采用钢筋混凝土或钢框架、排架结构。
GB50016-2006
3.6.1
有爆炸危险的甲乙类厂房宜独立设置，并宜采用敞开式或半敞开式，其承重结构宜采用钢筋混凝土或钢框架、排架结构。
4分
1.9
有爆炸危险的甲、乙类厂房应设置泄压设施。
GB50016-2006
3.6.2
泄压设施采用轻质的屋面板、轻质墙体（其质量不应超过60KG/m2）和易于泄压的门窗等。
对于泄压面积不符合《建规》要求的，甲乙类厂房（仓库）应进行改造，改造前不应继续使用。
（轻顶承重应不小于60kg/m22006年底前建筑轻顶承重应不小于120kg/m2）
4分
1.10
危险作业场所必须设置防火墙和安全通道，出入口不少于2个，门窗向外开启。
HG20571-95
3.1.12
危险作业场所必须设置防火墙和安全通道，出入口不少于2个，门窗向外开启。
4分
1.11
进行消防设计的建筑工程需经公安消防机构验收合格。
《办法》
第12条第8款
凡涉及“新、改、扩”建设项目的企业须有该项目的消防验收手续。
凡在1998年前建厂，没有取得消防验收合格的老企业，必须符合《建规》要求，并提供安全评价机构依据GB50016-2006规定做出的评价相关内容；对于原厂房（仓库）改变用途用于生产或储存危化品的应有消防部门验收合格意见或评价机构依据GB50016做出的相应结论。
4分
1.12
具有酸碱性腐蚀的作业区中的建（构）筑物地面、墙壁、设备基础，应进行防腐处理。
HG20571-95
4.6.4
具有酸碱性腐蚀的作业区中的建（构）筑物地面、墙壁、设备基础，应进行防腐处理，应用不易渗透的防腐建筑材料铺砌地面并设围堰。
储存库内储存酸碱性腐蚀物品，要用防渗透和防腐材料铺砌地面并设围堰。
4分
2.生产工艺技术、设备、管道
2.1
应尽量采用没有危害或危害较小的新工艺、新技术、新设备。
淘汰毒尘严重又难以治理的落后的工艺设备，使生产过程本身为本质安全型。
HG20571-1995
2.3.2
新建项目，应采用不锈钢材质的设备与安全防护栏、挡板等，原有装置分两年逐步更换。
4分
2.2
本目录所列的落后工艺装备和产品，按规定期限淘汰，一律不得转移、生产、销售、使用和采用。
相关管理部门不予办理生产许可，已颁发生产许可证、安全生产许可证的要依法撤回。
必要时，政府相关部门可要求电力供应企业依法对落后产能企业停止供电。
中华人民共和国工业和信息化部公告
工产业〔2010〕第122号
目录所列的落后工艺装备和产品如下：
1、无净化设施的热风干燥箱；
2、使用含苯油墨和添加剂进行表面印刷药包材产品的工艺；
3、铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置；
4、使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺、
否决项
6分
2.3
装置内的操作通道，一般宽度为800-1000mm，不常通行的局部地方最小为650mm。
GB20546-92
3.4.4
1.装置内的操作通道，一般宽度为800-1000mm，不常通行的局部地方最小为650mm。
2.设备之间通道为650mm-1000mm。
4分
2.4
设备布置的原则：
a、便于操作和维护；
b、发生火灾或出现紧急情况下便于人员撤离。
生产设备上供人员作业的工作位置应安全可靠，其工作空间应保证操作人员的头、臂、手、腿、足在正常作业中有充分的活动余地，危险作业点应留有足够的退避空间。
GB/T12801-2008
5.7.2：
a-b条GB5083-99
5.7
主要反应釜的间距不应低于1m，操作面宽度不小于反应釜最大直径距离，立式计量罐之间的距离不宜小于0.5-1m等。
4分
2.5
在设备、设施、管线上需要人员操作、检查和维修，并有发生高处坠落危险的部位，应配置扶梯、平台、围栏和系挂装置等附属设施。
GB/T12801-2008
5.7.1：
C
新改扩建中的楼梯、平台、护栏、踏板、挡板一律采用不锈钢和镀锌材质，现有装置的楼梯、平台、护栏、踏板、挡板非上述材质装置分两年期限改造达标。
钢斜梯宽度不得小于600mm，常用坡度为45-75度，钢斜梯扶手的高度为900mm，采用外径为30-50mm，壁厚不小于2.5mm，立柱间距不大于100mm。
4分
2.6
防护栏杆应采用包括扶手（顶部栏杆）中间栏杆和立柱的结构形成或采用其他等效的结构。
防护栏杆各构件的布置应确保中间栏杆（横杆）与上、下结构件间形成的空隙间距应大于500mm，构件设置方式应阻止攀爬。
当平台、通道及作业场所距基准面高度小于2m时，防护栏杆高度不低于900mm。
在距基准面高度大于等于2m并小于20m的平台通道及作业场所的防护栏高度应不低于1050mm。
在距基准面高度不小于20m的平台、通道及作业场所的防护栏杆高度应不小于1200mm，并设踢脚板。
GB4053.3-2009
5.1.1
5.1.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
防护栏杆应采用包括扶手（顶部栏杆）中间栏杆和立柱的结构形成或采用其他等效的结构。
防护栏杆各构件的布置应确保中间栏杆（横杆）与上、下结构件间形成的空隙间距应大于500mm，构件设置方式应阻止攀爬。
当平台、通通及作业场所距基准面高度小于2m时，防护栏杆高度不低于900mm。
在距基准面高度大于等于2m并小于20m的平台通道及作业场所的防护栏高度应不低于1050mm。
在距基准面高度不小于20m的平台、通道及作业场所的防护栏杆高度应不小于1200mm，并设踢脚板。
4分
2.7
工业金属管道的材料、组成件的选用、布置应符合GB50316的规定。
管道布置应满足便于生产操作、安装和维修的要求。
AQ5204-2008
4.9.1
金属管道、管件、阀门等应依据物料性质选用不锈钢等材质。
严禁管道捆绑吊挂。
4分
2.8
生产设备及其零件必须有足够的强度、刚度、稳定性和可靠性。
易被腐蚀或空蚀的生产设备及其零部件应选用耐腐蚀或耐空蚀材料制造，并应采取防蚀措施。
同时，应规定检查和更换周期。
GB5083-1999
4.1
5.2.4
生产设备使用有资质单位生产的新型的生产设备。
所有使用和输送腐蚀性物料的设备及管道必须选择耐腐蚀的材料，如优质不锈钢、搪玻璃、聚丙烯等。
4分
2.9
以操作人员的操作位置所在平面为基准，凡高度在2m之内的所有传动带、转轴、传动链、联轴节、带轮、齿轮、飞轮、链轮、电锯等外露危险零部件及危险部位，都必须设置安全防护装置。
GB5083-1999
6.1.6
各车间操作岗各反应釜连动轴部位应必须加防护罩（网），杜绝机械伤害。
并保证其强度与防护罩网密度应符合相关规定。
4分
2.10
生产、使用、贮存和运输易燃易爆物质和可燃物质的生产设备，应根据其燃点、闪点、爆炸极限等不同性质采取相应预防措施：
1、实行密闭；
2、严禁跑、冒、滴、漏；
3、配置监测报警、防暴泄压装置及消防安全设施；
4、避免摩擦撞击；
5、消除接近燃点、闪点的高温因素；
6、消除电火花和静电积聚；
7、设置惰性气体（氮气、二氧化碳、水蒸气等）置换及保护系统；
8、在输送可燃气体管道和放空管道上设置水封、阻火器等安全装置。
GB5083-1999
6.4.1
在生产、储存、溶媒回收、蒸馏过程中，严禁设备管道、反应釜有跑、冒、滴、漏现象，要求选用密闭的生产设备，设备见本色，做到无漏痕，杜绝泄露。
确保防止因跑、冒、滴、漏引起燃爆事故发生，如发现有跑、冒、滴、漏的生产场所，要停产检修，经有关部门验收合格批准后开工试生产。
否决项
6分
2.11
使用和生产甲、乙、丙类液体厂房的管、沟不应和相邻厂房的管、沟相通，该厂房的下水道应设置隔油设施。
GB50016-2006
3.6.10
每个生产车间内的管沟要单独使用，甲乙类厂房不应有明沟，地沟要设有严密的封盖，室外下水管道要设有隔油设施，并设警示标志。
4分
2.12
生产、储存危险化学品的单位，应当根据其生产、储存的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养，保证安全设施、设备的正常使用。
生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志。
危险化学品安全管理条例
第二十条
根据车间生产和库房储存化学品种类特性，按以下规定保证安全运行：
生产、储存、使用危险化学品的，应当根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养，保证符合安全运行要求。
4分
3.安全技术措施
3.1
根据生产工艺和粉尘、毒物特性，采取防尘防毒通风措施控制其扩散，使工作场所有害物质浓度达到《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2-2002）要求。
GBZ1-2002
5.1.3
对车间尘毒有害岗按职防要求，对空气尘、毒浓度请有资质单位进行检测，浓度超标者要停产整改，达标后，报有关部门批准开工。
4分
3.2
机械通风属于下列情况时，不应采用循环空气：
甲、乙类生产厂房，以及含有甲、乙物质的其他厂房。
GB50019-2003
5.3.6
机械通风属于下列情况时，不应采用循环空气：
甲、乙类生产厂房，以及含有甲、乙物质的其他厂房。
4分
3.3
排除有爆炸危险的气体、蒸汽和粉尘的局部排风系统，其风量应按在正常运行和事故情况下，风管内的这些物质的浓度不大于爆炸下限的50%计算。
GB50019-2003
5.3.12
甲、乙类生产厂房排除有爆炸危险的气体、蒸汽和粉尘的局部排风系统，其风量应按在正常运行和事故情况下，风管内的这些物质的浓度不大于爆炸下限的50%计算。
4分
3.4
用于甲、乙类的场所的通风、空气调节和热风采暖的送风设备，不应与排风设备布置在同一通风机室内。
用于排除甲、乙类物质的排风设备，不应与其他系统的送风设备布置在同一通风机室内。
GB50019-2003
5.7.8
用于甲、乙类的场所的通风、空气调节和热风采暖的送风设备，不应与排风设备布置在同一通风机室内。
用于排除甲、乙类物质的排风设备，不应与其他系统的送风设备布置在同一通风机室内。
4分
3.5
因物料爆聚、分解反应造成超温、超压可能引起火灾、爆炸危险的生产设备，应设置报警信号系统、自动和手动紧急泄压排放装置。
GB5083-1999
6.4.3
对于生产需要设置的温度、压力显示仪表，自动报警及自动控制系统应由有资质的单位进行检测，保证灵敏可靠。
否决项
6分
3.6
在有毒性危害的作业环境中，应设计必要的淋洗器、洗眼器等卫生防护设施，其服务半径小于15m。
并根据作业特点和防护要求，配置事故柜、急救箱和个人防护用品。
具有化学灼伤危险的作业区，应设计必要的洗眼器、淋洗器等安全防护措施，并在装置区设置救护箱。
工作人员配备必要的个人防护用品。
HG20571-1995
4.1.4
4.6.5
在有毒性危害的作业环境和化学灼伤危险的作业区，必须按以下标准设置和配备个人防护器具：
在有毒性危害的作业环境中，应设计必要的淋洗器、洗眼器等卫生防护设施，其服务半径小于15m。
并根据作业特点和防护要求，配置事故柜、急救箱和个人防护用品。
具有化学灼伤危险的作业区，应设计必要的洗眼器、淋洗器等安全防护措施，并在装置区设置救护箱。
工作人员配备必要的个人防护用品。
4分
3.7
建筑物内，放散热、蒸汽或有害物质的生产过程和设备，宜采用局部排风。
当局部排风达不到卫生要求时，应辅以全面排风或采用全面排风。
GB50019-2003
5.1.8
对有毒、有害物质的作业场所必须设排风设施，对高毒以上有毒物质的作业场所必须设局部排风设施。
4分
3.8
对具有危险和有害因素的生产过程应合理的采用机械化、自动化和计算机技术，实现遥控或隔离操作。
有毒有害液体的装卸应采用密闭操作技术，并加强作业场所通风，配置局部通风和净化系统，以及残液回收系统。
HG20571-1995
2.3.3
3.5.3.4
1.制药中间体烤箱干燥托盘操作易造成药尘、粉尘，逐步淘汰托盘加热的干燥设备，使用全不锈钢离心干燥设备。
2.对于含有易燃介质的离心设备，应采用隔离密闭操作，并安装相适应的通风及报警装置。
4分
3.9
对操作人员在设备运行时，可能触及的可动零部件，必须设置必要的安全防护措施。
所有传动带、转轴、齿轮等外露危险零部件及危险部位都必须设置安全防护装置。
GB5083-99
6.1.2
凡是离地面回操作平台2m以下的外露转动部位应设置固定的防止操作人员触及的防护设施。
4分
3.10
具有火灾爆炸危险的生产设备和管道应设置安全阀，爆破板等防爆泄压系统，对于输送可燃性物料并有可能产生火焰蔓延的放空管和管道间应设置阻火器、水封等阻火设施。
HG20571-1995
3.1.11
对于压力表、安全阀等防爆安全附件应每年由有资质单位检测一次，并将检测标志设置在设备的醒目处。
4分
3.11
极度危害（Ⅰ级）、高度危害（Ⅱ级）的职业性接触毒物和高温及强腐蚀物料的液面指示不得采用玻璃管液面计。
SH3047-93
2.7.9
应采用非玻璃透明耐腐蚀氟四-Ⅵ材质。
如需使用特种玻璃管液面计应有防护设施。
4分
3.12
在生产或使用可燃气体及有毒气体的工艺装置和储运设施的区域内，对可能发生可燃气体和/或有毒气体的泄漏进行监测时，应按下列规定设置可燃气体检（探）测器和有毒气体检（探）测器。
1可燃气体或其中含有毒气体泄漏时，可燃气体浓度可能达到25%LEL，但有毒气体不能达到最高容许浓度时，应设置可燃气体检（探）测器；
2有毒气体或其中含有可燃气体泄漏时，有毒气体浓度可能达到最高容许浓度，但可燃气体浓度不能达到25%LEL时，应设置有毒气体检（探）测器；
3可燃气体与有毒气体同时存在的场所，可燃气体浓度可能达到25%LEL，有毒气体的浓度也可能达到最高容许浓度时，应分别设置可燃气体和有毒气体检（探）测器；
4同一种气体，既属可燃气体又属有毒气体时，应只设置有毒气体检（探）测器；
GB50493-2009
3.0.1
可燃气体检测器的有效覆盖水平平面半径，室内应为7.5米，室外应为15米。
在有效覆盖面积内可设一台检测器。
有毒气体检测器与释放源的距离，室外不大于2米，室内不大于1米。
比空气轻的可燃气体释放源处于封闭或半封闭厂房内，应在释放源的上方设置检测器，其安装高度应高出释放源0.5-2米。
检测比空气重的可燃气体或有毒气体的检测器，其安装高度应距地坪（或楼地板）0.3米。
否决项
6分
3.13
生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所设置通信、报警装置，并保证处于适用状态。
危险化学品安全管理条例
第二十一条
对于生产需要设置的温度、压力显示仪表、自动报警及自动控制系统应由有资质的单位每年进行一次检测，确保灵敏可靠。
4分
3.14
报警信号应发送至现场报警器和有人值守的的控制室或现场操作室的指示报警设备，并且进行声光报警。
GB50493-2009
3.0.4
报警信号应发送至现场报警器和有人值守的的控制室或现场操作室的指示报警设备，并且进行声光报警。
4分
3.15
具有危险和有害因素的生产过程，应设计可靠的监测仪器、仪表，并设计必要的自动报警和自动联锁系统。
HG20571-95
2.3.4
在生产车间内具有危险工艺的生产过程，应设计可靠的监测仪器、仪表，并设计必要的自动报警和自动联锁系统。
否决项
6分
3.16
甲、乙A类设备和管道应有惰性气体置换设施。
GB50160-2008
4.6.7
甲、乙A类设备和管道应有惰性气体置换设施。
4分
3.17
剧毒品应专库储存或存放在彼此间隔的单间内，需要装防盗报警器、库门装双锁。
GB17916-99
3.2.4
剧毒品应专库储存或存放在彼此间隔的单间内，需要装防盗报警器、库门装双锁（按五双制度执行）。
4分
3.18
具有火灾爆炸危险的工艺、储槽和管道，根据介质特点，选用氮气、二氧化碳、蒸汽、水等介质置换及保护系统。
HG20571-95
3.1.7
具有火灾爆炸危险的工艺、储槽和管道，根据介质特点，选用氮气、二氧化碳、蒸汽、水等介质置换及保护系统。
4分
3.19
危险化学品生产、储存、使用单位进行危险化学品中试，应当遵守下列规定：
1、编写的中试方案应当包括安全技术措施的内容，并组织有关专家进行安全论证。
2、用于中试的建筑物、设施、设备应当符合国家有关安全规定；危险工艺应当设置相应的安全装置；对参与中试的人员进行安全教育和培训。
中试成果转让时，转让合同中应包括安全技术措施及安全论证材料。
天津市危险化学品安全管理办法
第17条
中试车间中试安全论证要报市局安监部门审核。
建筑设施应符合GB50016-2006建规要求，验收合格后可使用。
属“新建、改建、扩建项目”按相关手续办理，各项安全技术措施要经有关部门审核验收。
否决项
6分
3.20
生产区的排水应实行清污分流,含有易燃液体及有害物质的污水不得直接排入下水道，应排入污水处理装置。
处理易燃液体污水的装置应
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