完整临床试验常用中英文词汇.docx
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完整临床试验常用中英文词汇
（完整）临床试验常用中英文词汇
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SFDAGlossary：
GCP，GLP，TRIAL
Accuracy准确度
Activecontrol，AC阳性对照，活性对照
Adversedrugreaction，ADR药物不良反应
Adverseevent，AE不良事件
Adversemedicalevents不良医学事件
Adversereaction药物不良反应
Alb白蛋白
ALD（ApproximateLethalDose）近似致死剂量
ALP碱性磷酸酶
Alphaspendingfunction消耗函数
ALT丙氨酸氨基转换酶
Analysissets统计分析的数据集
Approval批准
Assistantinvestigator助理研究者
AST天门冬酸氨基转换酶
ATR衰减全反射法
AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit稽查
Auditorinspection稽查／视察
Auditreport稽查报告
Auditor稽查员
Bias偏性，偏倚
Bioequivalence生物等效应
Blankcontrol空白对照
Blindcodes编制盲底
Blindreview盲态审核
Blindreview盲态检查
Blindingmethod盲法
Blinding/masking盲法，设盲
Block分段
Block层
Blocksize每段的长度
BUN尿素氮
Carryovereffect延滞效应
Casehistory病历
Casereportform病例报告表
Casereportform/caserecordform，CRF病例报告表,病例记录表
Categoricalvariable分类变量
Cav平均浓度
CD圆二色谱
CL清除率
Clinicalequivalence临床等效应
Clinicalstudy临床研究
Clinicalstudyreport临床试验的总结报告
Clinicaltrial临床试验
Clinicaltrialapplication，CTA临床试验申请
Clinicaltrialexemption，CTX临床试验免责
Clinicaltrialprotocol，CTP临床试验方案
Clinicaltrial/studyreport临床试验报告
Cmax峰浓度
Co-investigator合作研究者
Comparison对照
Compliance依从性
Compositevariable复合变量
Computer—assistedtrialdesign，CATD计算机辅助试验设计
Confidenceinterval可信区间
Confidencelevel置信水平
Consistencytest一致性检验
Contractresearchorganization，CRO合同研究组织
Contract/agreement协议／合同
Controlgroup对照组
Coordinatingcommittee协调委员会
Crea肌酐
CRF（casereportform）病例报告表
Crossoverdesign交叉设计
Cross-overstudy交叉研究
Css稳浓度
Cure痊愈
Datamanagement数据管理
Database建立数据库
Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析
DF波动系统
Dichotomies二分类
Diviation偏差
Documentation记录／文件
Dose—reactionrelation剂量－反应关系
Doubleblinding双盲
Doubledummy双模拟
Doubledummytechnique双盲双模拟技术
Double—blinding双盲
Dropout脱落
DSC差示扫描热量计
Effectiveness疗效
Electronicdatacapture，EDC电子数据采集系统
Electronicdataprocessing,EDP电子数据处理系统
Emergencyenvelope应急信件
Endpoint终点
Endpointcriteria/measurement终点指标
Equivalence等效性
Essentialdocumentation必须文件
Ethicscommittee伦理委员会
Excellent显效
Exclusioncriteria排除标准
Factorialdesign析因设计
Failure无效，失败
Finalpoint终点
Fixed—doseprocedure固定剂量法
Forcedtitration强制滴定
Fullanalysisset全分析集
GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS气相色谱－质谱联用
Genericdrug通用名药
Globalassessmentvariable全局评价变量
GLU血糖
Goodclinicalpractice，GCP药物临床试验质量管理规范
Goodmanufacturepractice，GMP药品生产质量管理规范
Goodnon-clinicallaboratorypractice，GLP药物非临床研究质量管理规范
Groupsequentialdesign成组序贯设计
Healtheconomicevaluation,HEV健康经济学评价
Hypothesistest假设检验
Hypothesistesting假设检验
InternationalConferenceofHarmonization，ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议
Improvement好转
Inclusioncriteria入选标准
Independentethicscommittee，IEC独立伦理委员会
Informationconsentform，ICF知情同意书
Informationgathering信息收集
Informedconsent,IC知情同意
Initialmeeting启动会议
Inspection视察／检查
Institutioninspection机构检查
Institutionreviewboard,IBR机构审查委员会
Intentiontotreat意向治疗（——临床领域）
Intention-to–treat，ITT意向性分析（－统计学）
Interactivevoiceresponsesystem，IVRS互动式语音应答系统
Interimanalysis期中分析
Investigator研究者
Investigator'sbrochure，IB研究者手册
IR红外吸收光谱
Ka吸收速率常
Lastobservationcarryforward，LOCF最接近一次观察的结转
LC－MS液相色谱－质谱联用
LD50板数致死剂量
Logiccheck逻辑检查
LOQ（LimitofQuantitation）定量限
LOCF，Lastobservationcarryforward最近一次观察的结转
Lostoffollowup失访
Marketingapproval/authorization上市许可证
Matchedpair匹配配对
Missingvalue缺失值
Mixedeffectmodel混合效应模式
Monitor监查员
Monitoring监查
Monitoringreport监查报告
MRT平均滞留时间
MS质谱
MS－MS质谱－质谱联用
MTD（MaximumToleratedDose）最大耐受剂量
Multicentertrial多中心试验
Multi—centertrial多中心试验
Newchemicalentity,NCE新化学实体
Newdrugapplication，NDA新药申请
NMR核磁共振谱
Non-clinicalstudy非临床研究
Non-inferiority非劣效性
Non-parametricstatistics非参数统计方法
Obedience依从性
ODR旋光光谱
Open-blinding非盲
Open-label非盲
Optionaltitration随意滴定
Originalmedicalrecord原始医疗记录
Outcome结果
Outcomeassessment结果指标评价
Outcomemeasurement结果指标
Outlier离群值
Parallelgroupdesign平行组设计
Parameterestimation参数估计
Parametricstatistics参数统计方法
Patientfile病人档案
Patienthistory病历
Perprotocol，PP符合方案集
Placebo安慰剂
Placebocontrol安慰剂对照
Polytomies多分类
Power检验效能
Precision精密度
Preclinicalstudy临床前研究
Primaryendpoint主要终点
Primaryvariable主要变量
Principalinvestigator主要研究者
Principleinvestigator，PI主要研究者
Productlicense,PL产品许可证
Protocol试验方案
Protocol试验方案
Protocolamendment方案补正
Qualityassuranceunit，QAU质量保证部门
Qualityassurance，QA质量保证
Qualitycontrol,QC质量控制
Querylist，queryform应用疑问表
Randomization随机化
Randomization随机
Rangecheck范围检查
Ratingscale量表
Regulatoryauthorities，RA监督管理部门
Replication可重复
RSD日内和日间相对标准差
Runin准备期
Safetyevaluation安全性评价
Safetyset安全性评价的数据集
Samplesize样本含量
Samplesize样本量，样本大小
Scaleoforderedcategoricalratings有序分类指标
Secondaryvariable次要变量
Sequence试验次序
Seriousadverseevent，SAE严重不良事件
Seriousadversereaction,SAR严重不良反应
Seriousness严重性
Severity严重程度
Significantlevel检验水准
Simplerandomization简单随机
Singleblinding单盲
Single-blinding单盲
Siteaudit试验机构稽查
SOP试验室的标准操作规程
Sourcedataverification，SDV原始数据核准
Sourcedata，SD原始数据
Sourcedocument,SD原始文件
Specificity特异性
Sponsor申办者
Sponsor—investigator申办研究者
Standardcurve标准曲线
Standardoperatingprocedure，SOP标准操作规程
Statistic统计量
Statisticalanalysisplan统计分析计划
Statisticalanalysisplan统计参数计划书
Statisticalanalysisplan，SAP统计分析计划
Statisticalmodel统计模型
Statisticaltables统计分析表
Stratified分层
Studyaudit研究稽查
Subgroup亚组
Sub-investigator助理研究者
Subject受试者
Subjectdiary受试者日记
Subjectenrollment受试者入选
Subjectenrollmentlog受试者入选表
Subjectidentificationcode，SIC受试者识别代码
Subjectrecruitment受试者招募
Subjectscreeninglog受试者筛选表
Superiority检验
Survivalanalysis生存分析
SXRD单晶X－射线衍射
Systemaudit系统稽查
T1/2消除半衰期
Targetvariable目标变量
T－BIL总胆红素
T－CHO总胆固醇
TG热重分析
TLC、HPLC制备色谱
Tmax峰时间
TP总蛋白
Transformation变量变换
Treatmentgroup试验组
Trialerror试验误差
Trialmasterfile试验总档案
Trialobjective试验目的
Trialsite试验场所
Tripleblinding三盲
Twoone—sidetest双单侧检验
Unblinding揭盲
Unblinding破盲
Unexpectedadverseevent，UAE预料外不良事件
UV－VIS紫外－可见吸收光谱
Variability变异
Variable变量
Visualanalogyscale直观类比打分法
Visualcheck人工检查
Vulnerablesubject弱势受试者
Wash—out清洗期
Washoutperiod洗脱期
Well-being福利，健康
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