新版GSP管理职责.docx

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新版GSP管理职责

目录

一、质量管理职责编号页码

1、质量领导小组职责LBYY-QD-0012

2、质量管理部职责LBYY-QD-0024

3、业务部职责LBYY-QD-0036

4、储运部职责LBYY-QD-0047

5、信息综合部职责LBYY-QD-0059

6、财务部职责LBYY-QD-00610

7、总经理职责LBYY-QD-00711

8、业务副总经理职责LBYY-QD-00812

9、质量副总经理职责LBYY-QD-00913

10、质量管理部部长职责LBYY-QD-01014

11、业务部部长职责LBYY-QD-01115

12、储运部部长职责LBYY-QD-01216

13、信息综合部长职责LBYY-QD-01318

14、质量验收员职责LBYY-QD-01419

15、药品养护员职责LBYY-QD-01521

16、仓库保管员职责LBYY-QD-01623

17、药品采购员职责LBYY-QD-01725

18、药品出库复核员职责LBYY-QD-01826

19、药品运输员职责LBYY-QD-01927

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

质量领导小组职责

编号：

LBYY-QD-001

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

规范质量管理领导小组的工作职责，保证经营药品质量。

二、范围：

适用于质量领导小组工作职责的管理。

三、责任：

质量领导小组对此标准的实施负责。

四、内容：

1.岗位职能：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

2.工作内容：

2.1组织并监督企业员工实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章；

2.2建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；

2.3制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施；

2.4设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；

2.5监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权；

2.6审定企业质量管理体系文件；

2.7定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题；

2.8确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念；

3.领导责任：

在企业质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究和确定企业质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任。

4.主要权力：

4.1审核企业的质量管理体系运行情况；

4.2根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标；

4.3调整各部门岗位的质量管理职能；

4.4审定企业质量管理制度；

4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。

5.主要考核指标：

5.1企业质量方针目标实施情况；

5.2质量管理体系运行情况。

6.人员组成：

企业主要负责人（领导）、业务部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人、质量管理部门负责人。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

质量管理部职责

编号：

LBYY-QD-002

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

制定公司质量管理部门工作职责的范围和内容，规范质量管理部门的工作职责管理。

二、范围：

适用于质量管理部门工作职责管理。

三、责任：

质量管理部对此规程的实施负责。

四、内容：

1.在公司总经理的领导下负责并开展本公司全面质量管理工作。

2.具体负责综合质量管理与药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3.负责起草、编制、修订企业药品质量管理制度和质量管理程序文件，并指导、检查督促制度的执行。

4.负责编制企业年度质量方针目标，并组织展开实施检查和诊断，编制、分解、实施

企业年度质量计划指标。

5.负责组织质量教育与内部小组活动。

6.负责企业经营药品质量信息的分析、管理，保证质量信息的传递反馈通畅，准确及时。

7.负责制定分级质量指标，组织质量考核工作。

8.负责协助总经理组织企业质量工作例会和重大质量事故处理会议，负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

9.负责首营企业和首营品种的质量审核，并建立档案，提出并督促实施购进、销售合同的质量条款。

10.负责药品质量的查询，药品质量事故、质量投诉的调查、处理及报吿工作，接受企业内部有关部门关于质量技术问题的咨询。

11.负责规范全企业质量档案，原始记录，统计报表等，建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

12.负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

13.负责组织对有关制度、程序、管理文件进行质量会审。

14.具体负责药品质量验收工作，对公司经营药品的质量符合性负全面责任。

15.负责严格按照各剂型验收规程验收。

16.加强验收场地、设施、设备、仪器建设和管理，提高验收能力，使之适应经营规模质量控制的需要。

17.负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训，组织验收人员的业务学习，建立健全验收操作规程，加强对验收人员的考核，保证其持证上岗并规范操作。

18.对所有验收情况进行详细记录，并加强专门统计分析，为公司质量工作例会和质量分析会提供质量分析报告。

19.负责加强对验收的不合格品进行分类和标识，做好不合格品隔离工作。

20.负责计量管理工作，对全公司量值传递准确性负责。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

业务部职责

编号：

LBYY-QD-003

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

规定和明确业务采购部门职责内容和范围。

二、范围：

适用于业务部。

三、责任：

业务部对本规程的实施负责。

四、内容：

1.坚持“质量第一”的原则，认真执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，按照“药品购进控制程序”进行药品的采购进货，把好药品质量第一关。

2.配合质量管理就搞好首营企业及首营品种的审核工作，索取拟进货企业的合法证照、药品标准、检验报告书、药品批准证明文件和首批样品等。

3.负责与供货企业签订采购进货合同或质量保证协议，签订采购进货合同或质量保证协议时，应注明有关质量条款。

4.按规定要求做好包括“药品购进记录”在内的相关记录，并定期整理、装订，妥善保存。

5.负责在质量管理部的配合下制定采购进货计划，并按计划进行采购进货，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

储运部职责

编号：

LBYY-QD-004

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

规定和明确储运部质量管理职责范围和内容。

二、范围：

适用于本公司储运部。

三、责任：

储运部对此规程的实施负责。

四、内容：

1.树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。

2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效控制。

3.按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存。

4.按药品储存温湿度条件要求，储存于相应库中。

5.在养护员的指导下做好库房温、湿度管理工作。

6.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部。

7.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆垛高度。

五距规范，合理利用库容。

做好货位编号及色标管理。

8.药品应按批号分类相对集中存放、分开堆码，并有明显标志，如混堆则混堆时限不应超过三个月。

9.销后退回药品，应凭有关部门开具的退货凭证收货，储存于退货区，并按规定做好退货记录。

10.负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理。

11.做好药品效期管理工作,近效期药品按月填写“近效期药品催销月报表”。

12.严格按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则办理出库。

13.配合复核员做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。

五距：

货位间距≥1m；垛与墙间距≥30cm；垛与屋顶（房梁）间距≥30cm；垛与散热器或供暖管道间距≥30cm；垛与地面的间距≥10cm。

色标：

黄色——待验品、退货药品；绿色——合格品、待发药品；红色——不合格品。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

信息综合部职责

编号：

LBYY-QD-005

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

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版本号：

2014年第一版

一、目的：

规范信息综合部的职责范围。

二、范围：

信息综合部所有人员对本制度负责。

三、职责：

部长督促实施本规程的有效实施。

四、内容：

1.按照“质量教育及考核管理制度”的有关规定，具体负责制定质量教育培训计划及教育培训方案，并按计划组织进行质量教育培训并建立企业及员工培训教育档案。

2.按照“卫生和人员健康状况管理制度”，具体负责人员健康管理工作，制定体检工作计划，落实健康检查工作并建立职工健康档案。

对各部门的卫生进行定期检查。

3.负责按《药品经营质量管理规范》及药品经营企业职业准入的要求，配备适合各岗位职称要求的相关人员。

4.负责公司员工的工作质量奖惩的落实惩办。

5.负责质量管理后勤保障等基础工作的落实。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

财务部职责

编号：

LBYY-QD-006

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

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版本号：

2014年第一版

一、目的：

规定和明确财务部的职责内容和范围。

二、范围：

适用于财务部。

三、责任：

财务部对本规程的实施负责。

四、内容：

1.应严格按《会计法》等国家有关法律、法规和会计制度进行财务管理工作。

2.严格规范管理企业有关药品进、销票据凭证，购进药品索取发票。

3.妥善保管会计凭证、会计帐簿、会计报表、长期经济合同、查帐报告等重要财务档案，并保证财务资料不得丢失、损坏、或任意销毁。

4.及时收集整理进、销票据，装订成册，并做好年度财务预算。

5.建立公司各项收、支明细分类帐目、作到日清月结、帐款相符，会计核算方法应前后一致，不得任意改变。

6.按国家税务管理有关法律法规制度及时交纳各种应交税款，抵制各种不合理摊派。

7.对公司任何部门的不合理开支有权拒绝办理财务手续。

8.当天财务部业务现金收入应及时存入银行或采取其他合理保管措施，财务部不准留有大量现金过夜以策安全。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

总经理职责

编号：

LBYY-QD-007

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

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版本号：

2014年第一版

一、目的：

对总经理职责明确规定，保证质量管理活动有序有责的进行。

二、范围：

适用公司内部对总经理职责、权限的规定。

三、责任：

总经理按规定履行职责。

四、内容：

1.坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任。

2.主持制定企业质量方针、目标和质量工作的发展规划。

3.主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。

4.合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5.重视质量教育，主持对中层以上干部进行质量工作的考核。

6.正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

7.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大问题的解决和质量改进。

8.创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。

9.签发质量管理体系文件。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

业务副总经理职责

编号：

LBYY-QD-008

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

对业务副总经理职责规定明确，确定其权利和责任，使工作有序进行。

二、范围：

适用公司内部对业务副总经理职责、权限的规定。

三、责任：

业务副总经理：

按规定履行职责。

四、内容：

1.贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。

2.牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时应首先保证药品质量。

3.抓好业务经营过程中的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。

4.在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，对重大质量的改进措施，及其在业务经营管理中的落实、实施负责。

5.加强对业务经营人员的质量的教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。

6.协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

质量副总经理职责

编号：

LBYY-QD-009

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

对质量副总经理职责规定明确，确定其权利和责任，使工作有序进行。

二、范围：

适用公司内部对质量副总经理职责、权限的规定。

三、责任：

质量副总经理：

按规定履行职责。

四、内容：

1.在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。

2.负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动。

3.负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。

4.具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。

5.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行规划、指导、实施和协调，对分管的质量工作负责。

6.协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

质量管理部部长职责

编号：

LBYY-QD-010

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

规定和明确质量管理部部长职责范围和内容。

二、范围：

质量管理部部长。

三、职责：

质量管理部部长为此规程的实施负责。

四、内容：

1.贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章制度，加强企业的全面质量管理工作，有效行使质量否决权。

2.指导各部门有效开展质量方针、目标的相关工作，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成。

3.负责督促质量管理部组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并确保文件的实施。

4.定期组织召开质量分析会，听取质量动态的汇报并做出有关质量问题的处理意见。

5.负责对首营企业、首营品种审批及客户合法资格的审核。

6.负责协调部门之间质量管理工作的有序开展。

7.主管质量培训、教育工作的实施。

8.负责督促本部门工作人员建立健全合格供货方、合格经营品种档案，及客户信息档案。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

业务部部长职责

编号：

LBYY-QD-011

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

规定和明确业务部部长职责范围和内容。

二、范围：

业务部部长。

三、职责：

业务部部长为此规程的实施负责。

四、内容：

1。

树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规。

2。

对企业依法经营、规范市场等行为承担主要责任。

3.负责审核供货方履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行实地考查，坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关。

4.协助质量管理部认真审核供货单位的法定资格，考察并签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。

5.负责协助质量管理部建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。

6.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

7.协助质量管理部进行首营企业、首营品种的初审，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等资质材料。

8.了解供货企业的生产状况、质量信誉状况，及时反馈信息，为质量管理部有效开展质量控制提供依据。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

储运部部长职责

编号：

LBYY-QD-012

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

规定和明确储运部部长职责范围和内容。

二、范围：

储运部部长。

三、职责：

储运部部长为此规程的实施负责。

四、内容：

1.在公司总经理的领导下，带领本部门人员进行药品储存、养护过程的质量管理工作。

2.负责要求本部门人员在药品来货验收入库时，详细检查来货药品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部取得联系，把好药品质量入库关。

3.负责带领本部门人员加强在库药品的保管养护，严格执行药品专库、分类存放。

并按照药品理化性能组织在库养护，针对气候，温湿度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库药品的有关规程，确保在库药品质量安全有效。

4.负责要求本部门人员加强药品有效期的管理，设置效期药品一览表，严格执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。

5.负责带领本部人员严格进行仓位货位管理，药品进库应分清批号，分批堆放，出库时按批发货，并准确记录进、出批号、数量、便于质量跟踪。

6.负责要求本部门人员做好药品养护记录，按规范逐项填写，内容完整，准确，清晰，按照统计上报，并按规定保存备查。

7.负责带领本部门人员加强储运场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量，使之适应经营规模和质量控制的需要。

8.负责加强对储运人员的质量意识教育，负责对重大质量管理改进措施在储运部门的实施落实。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

信息综合部长职责

编号：

LBYY-QD-013

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

规定和明确信息综合部长的职责范围和内容。

二、范围：

信息综合部

三、职责：

信息综合部长为此规程的实施负责。

四、内容：

1.对上级药品监管部门或其他主管部门来文的收发工作负管理责任。

2.负责有关证照资格年度审核承办工作。

3.负责本组织内部各有关部门间的沟通交流与协调配合。

4.负责有关政策信息及宏观质量信息的收集、整理与传递。

5.负责卫生安全、设备、设施、环境条件的提供、改进与控制性管理。

6.对有就业准入及有职称或学历要求的岗位，进行人力资源配置。

7.定期组织员工的质量再教育和培训，建立健全质量教育培训档案。

8.每年组织员工进行健康体检，建立体检档案。

9.负责公司员工的工作质量奖惩的落实惩办。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

质量验收员职责

编号：

LBYY-QD-014

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

规定和明确药品验收员质量管理职责。

二、范围：

适用于药品验收员。

三、责任：

药品验收员对此规程的实施负责。

四、内容：

1.树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。

2.负责按“药品验收质量管理制度”的规定、法定标准及合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权，验收不合格的药品不得入库。

3.验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

4.应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性。

5.验收时应对药品的包装、标签、说明书以及要求的有关证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。

6.验收特殊管理药品、外用药品时，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类要求，处方药的标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

7.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件。

8.验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容。

9.验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

10.销后退回药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。

11.验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记。

12.经验收不合格的药品应予以拒收，对质量问题不能确认的及时报质量管理部确认。

13.规范填写验收记录，应做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号、数量准确、结论明确、签章规范。

14.验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

营口市老边大药房医药连锁有限公司

管理文件

文件名称：

药品养护员职责

编号：

LBYY-QD-015

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

2014年第一版

一、目的：

规定和明确药品养护员质量管理职责。

二、范围：

适用药品养护员日常药品养护工作的监督指导。

三、责任：

药品养护员负责在库药品的质量养护。

四、内容：

1.坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作，对药品养护质量负直接责任。

2.坚持“预防为主”的原则，按照《药品养护管理制度》的有关规定及药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保在库药品的储存质量。

3.负责对库存药品定期进行循环质量检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录，记录保存至有效期后一年。

4.对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长药品，应加强药品养护并及时上报质量管理部处理。

5.结合库存养护管理的实际，在质量管理员的协助下，确定重点养护品种。

6.在养护检查中发现质量问题，要悬挂“暂停销售”标识牌，停止销售和发货，并及时填写“药品复查通知单”，报质量管理部复