ISO13485医疗器械管理体系质量手册.docx

ISO13485医疗器械管理体系质量手册.docx

《ISO13485医疗器械管理体系质量手册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO13485医疗器械管理体系质量手册.docx（43页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

ISO13485医疗器械管理体系质量手册

质量手册

文件编号：

XXXX-QM-XXXX

编制：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

受控状态：

发放号：

XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

文件名称

质量手册

页码

1/34

质量手册目录

章节

ISO13485-2016标准对应条款

1

手册修改页

0.1

2

颁布令

0.2

3

管代任命书

0.3

4

质量负责人任命书

0.4

5

公司简介

0.5

6

质量方针和质量目标

0.6

7

质量体系文件要求

第4章4.1-4.2

8

管理职责

第5章5.1-5.6

9

质量方针和质量目标的建立

第5章5.3、5.4

10

资源管理

第6章6.1-6.4

11

商品实现

第7章7.1-7.6

12

测量分析改进

第8章8.1-8.5

文件名称

质量手册

页码

2/34

0.1质量手册修改页

序号

修改页

/条款

修改内容

修改状态/日期

修改人/

日期

批准人/

日期

文件名称

质量手册

页码

3/34

0.2颁布令

本《质量手册》是依据ISO13485:

XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司生产销售商品的实际特点编制而成的。

它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。

本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。

本《质量手册》自XXXX年3月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。

总经理：

日期：

XXXX.3.1

文件名称

质量手册

页码

4/34

0.3管理者代表任命书

为了贯彻执行ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4.就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；

5.就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理：

日期：

XXXX.3.1

文件名称

质量手册

页码

5/34

0.4质量负责人任命书

为了贯彻执行ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，推进公司质量工作的有效开展，确保公司生产经营的医疗器械产品质量持续满足法规和客户的要求，特任命XXX为我公司的质量负责人。

质量负责人的职责是：

1、负责本公司生产经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责。

2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求。

3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。

4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理：

日期：

XXXX.3.1

文件名称

质量手册

页码

6/34

0.5公司简介

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

经营理念

本公司经营理念以“瑞于心、德于行”为宗旨，多年来在理念上引导全体同仁之努力及

在社会各界的爱护下茁壮成长，奠定了稳固的发展基础；

本公司成立以来，本着诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营为最高指导原则，期许每位员工都能本积极进取的心态，对人生负责、对公司负责、对社会负责。

文件名称

质量手册

页码

7/34

同时更期盼公司在全体同仁脚踏实地的奋斗下销售安全、有效且价格合理的医疗器械。

公司注册地：

生产仓库地址：

公司建筑面积：

公司电话：

公司通讯地址：

文件名称

质量手册

页码

8/34

0.6公司质量方针和质量目标

质量方针：

诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营

质量目标：

每年度对公司质量目标进行策划，经评审后发布。

各部门根据公司的质量目标分解到各部门。

由质量部每年度进行数据的统计。

统计结果作为管理评审输入的资料。

质量目标:

以满足法律法规，顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，特制公司质量目标：

1.商品合格率≥97%；

2.顾客满意度≥90％；

3.顾客投诉及时处理率100％。

相关职能部门，根据部门具体过程，将公司总体质量目标分解，转化为各部门具体质量目标。

总经理：

日期：

XXXX.3.1

文件名称

质量手册

页码

9/34

1范围

1.1总则

本《质量手册》依据ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准而编制，本《质量手册》用于证实公司有能力提供满足顾客和法规要求的商品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。

《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。

1.2应用范围

本手册适用于公司对医疗器械商品的生产、销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。

适用于向第二方证实本公司的质量管理能力，适用于第三方对公司质量管理体系的审核。

本公司质量管理体系的范围：

Ⅲ类：

医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用超声仪器及有关设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，植入材料和人工器械，介入器材；Ⅱ类：

6826物理治疗及康复设备，6810矫形外科（骨科）手术器械、6823医用超声仪器及有关设备、6840临床检验分析仪器、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具和6866医用高分子材料及制品的生产、销售和服务的全过程，生产、商品销售和服务的全过程中：

a）不涉及无菌医疗器械，删除7.5.2产品的清洁；

b）不涉及无菌医疗器械，删除7.5.5无菌医疗器械专用要求；

c）不涉及灭菌和无菌，删除7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求

以上条款的删减不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的商品能力或责任的要求。

2引用标准

2.1ISO9000：

2015《质量管理体系基础与术语》

2.2ISO9001：

2015《质量管理体系要求》

2.3ISO13485:

XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.4GB/T19023-2003/ISO/TR10013:

2001《质量管理体系文件指南》

文件名称

质量手册

页码

10/34

2.5引用法规：

《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》

上述标准，及国家、行业有关质量的法律法规等均为“4.2.4文件控制”的内容,为确保其有效性,公司有关部门将负责跟踪其修订状况,及时获得有效版本。

3术语和定义

本手册采用ISO9000：

2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语和定义

4质量管理体系

4.1总要求

4.1.1按ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

4.1.2a）为确保质量管理体系的充分性，对质量管理体系所需要的过程及其应用进行识别，它包括管理活动、资源提供、商品销售和服务的全过程。

识别这些过程的输入、输出和转换及投入的资源。

识别过程的顾客期望及顾客的要求，并根据这些过程对商品质量的影响大小及复杂程度进行相应的控制；

b）确定过程之间的内在联系、过程顺序和相互作用，并明确影响商品销售和服务过程中应进行确认的过程，及过程的输入、输出及其界面和接口关系；

4.1.3对质量管理体系的过程，采取以下措施；

a）为使过程在受控状态下运行以达到预期目标，根据必要性确定了其所需的控制准则和方法；

b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

c）规定对过程进行监视、测量和分析的方法并加以实施，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；

d）建立并保持为证实符合ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

及《医疗器械经营质量管理规范》要求的记录。

4.1.4对质量管理体系过程的变更，进行评价保证质量管理体系运行符ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

文件名称

质量手册

页码

11/34

4.1.5任何影响产品质量的外包过程均应得到有效控制。

4.1.6对用于质量管理体系的计算机软件进行验证并建立程序文件。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）程序文件和记录；

d）为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件和记录；

e）外来文件（包括法规文件）

质量管理体系文件文件结构图：

一层次

a）第一层次文件为综合文件，如质量手册；

b）第二层次文件为程序文件；

c）第三层次文件分：

1）技术商品类：

如商品规程，作业指导书，说明书等。

2）各管理制度：

如仓库管理制度，销售管理制度等。

文件名称

质量手册

页码

12/34

d）第四层次为质量记录如：

销售台账，采购记录等。

质量手册需大幅度更改或更改次数达5次时，进行换版，版号按A、B、C......顺延。

文件若采用电子版文档，应定期备份和更新。

4.2.2质量手册

a）本手册综合描述了公司质量管理体系的范围为经营医疗器械商品的生产过程提供；

b）覆盖了ISO13485-XXXX《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和ISO9001-2015标准适用的各项要求；

c）包含本标准所要求程序文件及其应用；

d）清晰表述质量管理体系过程的相互作用；

e）质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。

4.2.3医疗器械文件

公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系的要求的文件。

这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。

4.2.4文件控制

建立《文件控制程序》以便对质量管理体系要求的所有文件进行控制：

a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准，文件的更改应得到原审批部门或指定的其它部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得适用文件的有效版本；

e）确保文件完好清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别、并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。

h）在相关医疗器械的寿命期内，可以得到该器械制造和试验的文件，且不少于记录或

文件名称

质量手册

页码

13/34

相关法规要求所规定的保存期限。

4.2.5质量记录

建立《质量记录控制程序》为质量管理体系有效运行提供证据：

a）记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分性、适宜性；

b）必要时对记录表格进行更新，并再次批准；

c）对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别和检索；

d）记录的储存环境应适合储存。

4.3支持性文件

《文件控制程序》XXXX-Qp4.2.4-XXXX

《质量记录控制程序》XXXX-Qp4.2.5-XXXX

5管理职责

5.1管理承诺

5.1.1最高管理者承诺：

总经理应通过以下活动对其建立实施质量体系并保持其有效性的承诺提供证据；

a）向全员传达满足客户需求的重要性以及法律法规要求的重要性；

b）建立质量方针；

c）确保建立质量目标；

d）指导管理审查；

e）确保资源的获得。

5.1.2总经理通过以下活动，以证实履行承诺：

a）企业应诚实守信、依法经营，禁止任何虚假欺骗行为。

在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性。

督促各部门和关键岗位人员执行医疗器械质量体系的法规要求。

b）结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；

c）依据质量方针和公司实际情况，制定公司质量目标；并确保部门质量目标的建立；

d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保质量管理体系适宜、充分、有效；

e）确保资源的获得。

文件名称

质量手册

页码

14/34

5.2以顾客为关注焦点：

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。

总经理确保：

以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。

a）在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中确保商品安全、有效前提下。

增加顾客满意度为目的；

b）通过市场调研、预测，确定市场或顾客的要求和期望；

c）将市场或顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时关注供方商品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；

d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解医疗器械法律法规、相关标准及市场或顾客的要求，并为实现市场或顾客要求作出努力。

e）收集顾客信息，并利用信息对商品服务过程实施改进；

5.3质量方针

5.3.1质量方针：

总经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关方要求，制定质量方针并传达全体员工。

质量方针：

诚实守信、主动进取、稳健踏实、永续经营

5.4质量管理体系策划

5.4.1总经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。

以满足法律法规，顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，特制定公司质量目标：

1.商品合格率≥97%；

2.顾客满意度≥90％；

3.顾客投诉及时处理率100％。

相关职能部门，根据本部门在质量管理体系中的具体执行过程，将公司总体质量目标分解，转化为各部门质量目标。

文件名称

质量手册

页码

15/34

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限

为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构（如附录一所示），并规定了相应的职责和权限。

5.5.1.1总经理

a）贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令，对公司经营的商品质量及销售管理负责；

b）按经营医疗器械的类别进行风险管理，采取相应质量管理措施。

c）制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；

d）确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限并形成文件；

e）任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；

f）主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；

g）确保商品安全、有效并以顾客为中心增强顾客满意为目的，确保顾客要求予以满足；

h）为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；

i）确保在公司内部建立适宜的沟通渠道，保证公司内部信息得到有效沟通。

5.5.1.2管理者代表 

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持持续改进；

b）负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；

c）主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需

求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；

d）就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。

5.5.1.3质量负责人

a）负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责；

b）负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求；

文件名称

质量手册

页码

16/34

c）负责起草或修订公司相关质量体系体系文件，确保质量管理体系的有效运行；

d）负责本公司首营产品和首营企业的质量审核；

e）负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作；

f）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

5.5.1.4人力资源部

a）负责公司各级组织机构设置调整，进行定岗定编；确保各岗位人员能力并形成文件。

b）根据公司对人力资源的需求，制定年度招聘计划，并执行；

c）组织编制各部门及岗位职责权限，对各级人员进行定期的任职资格评价；

d）根据培训需求，制定年度培训计划、组织培训的实施；

e）制定绩效考核方案，激励员工不断提升工作效率；

f）负责公司薪资、福利体系的建设与实施；

g）人员健康和卫生管理；

5.5.1.5行政部

a）接听电话，来访接待；

b）会议管理；

c）办公用品管理；

d）办公环境与设备管理；

e）消防安全管理；

f）车辆使用及管理；

g）固定资产管理；

h）证照年检及资质审核；

5.5.1.6质量管理部

a）负责对商品进行检验，对检验状态进行标识，确保入库商品的质量满足客户要求； 

b）负责对本公司用于产品验收以及环境监测所使用到的设备进行确认或计量检定； 

c）做好产品入库验收和出库复核记录，并负责保存相关记录； 

文件名称

质量手册

页码

17/34

d）负责质量信息管理工作，收集各种质量信息并组织、传递、反馈，做好各种质量记录，汇总质量情况，并定期上报公司领导； 

e）负责质量管理和质量验证工作。

f）负责控制，收集外来文件和法律法规；

g）协助销售部门对顾客投诉进行分析制定处理意见并对处理情况进行跟踪。

5.5.1.7采购部

a）负责组织首营企业和首营产品的审计工作。

b）负责制定采购计划、签订采购合同，确保采购产品满足质量和顾客的要求。

b）负责组织有关部门和人员对供方的选择和业绩进行定期评价。

c）建立和更新《合格供方名录》并对合格供方进行控制。

d）负责不合格产品的处理；

e）合格供应商资质的审核

5.5.1.8医疗设备事业部

5.5.1.8.1商务部

a）招投标情况的跟进管理。

b）一般采购、销售合同的评审管理。

c）顾客满意度、反馈意见的处理汇报。

d）购货商资质的审核。

5.5.1.8.2市场部

a）制定年度营销目标计划。

b）市场销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划。

c）合理进行广告媒体和广告代理商的挑选及管理。

d）制定及实施市场广告推广活动和公关活动。

e）实施品牌规划和品牌的形象建设。

5.5.1.8.3销售部

a）部门工作计划制定与执行根据公司年度工作计划，制定与执行本部门年度与月度

文件名称

质量手册

页码

18/34

b）工作计划，完成销售任务。

c）将部门目标与任务分解到各岗位，采取各种监控措施，确保部门目标的达成。

d）不断优化和完善部门管理和业务流程制度体系，确保流程与制度体系有利于公司与部门运作。

e）编制本部门年度费用预算，并负责本部门费用的管理与控制。

f）激励员工，推动团队建设，培养部门员工队伍。

5.5.1.8.4售后服务部

a）负责公司销售的康复设备售后服务工作。

b）建立设备售后服务档案、设备售后服务记录。

c）售后服务人员的培训和客户现场操作培训。

d）客户反馈设备使用问题的处理，保证设备正常运行。

e）组织协调公司技术交流活动。

5.5.1.9医疗服务事业部

5.5.1.9.1库房

a）合理规划仓储区域及具体货位；

b）实行定期盘点制度，做到仓储帐、物、卡证一致；

c）严格按照业务流程进行操作，确保各项货物出、入库的准确性与及时性；

d）不断提高库存周转率，降低仓储成本；

e）确保各项数据帐务处理准确及时，做到各项业务记录的完整性和可追溯性。

f）负责医疗器械的储存、养护、保管和仓库设施的管理； 

其他各级各类人员的质量职责详见岗位职责说明书。

5.5.1.9.2销售中心

a）建立销售台账。

b）顾客关系维护。

c）负责购货单位回款事宜。

d）负责临时性采购计划的提交。

文件名称

质量手册

页码

19/34

e）负责耗材类产品销售情况的统计。

5.5.1.10生产部

a）制订、审核、发布生产计划，并协调、跟进厂内各部门达成该计划，以确保物料供应满足需求；

b）确保料件及时/正确/安全的接收/存放/搬运/发放；

c）按照规定正确、及时将公司各种资料输入系统相应模块并将相应单据存档，为相关用户提供及时正确的系统数据；

d）生产计划的执行，以确保满足出货的需求；

e）制造现场的产量、质量、物料存量、5S&纪律管控；

f）生产异常状况的协调解决、制程不良品纠正预防改善作业；

g）拟定部门内培训计划及实施以提升员工技能、激励员工；

h）持续改善生产效率、品质、产能、成本；

i）新购生产设备的选型、评估、验收、安装组立、制定保养使用说明；

j）设备管理卡的建立、更新及维护；

k）设备的日常点检、周、月、季、年的保养动作的执行，以确保设备的精度；

l）设备故障、异常的及时处理，以满足生产的需求；

m）公共设施的筹建、实施、维护，以满足公司的运作；

n）转移、新制模具的生产能力的评估；

o）顾客提供的模具、设备的接收、确认动作，并登记入帐；

p）顾客财产的日常点检、定期维护保养等管理；

q）异常时的及时修复或及时向顾客报告；

r）负责对化学品的入库、标识、存贮、领用的管理工作；

s）负责组织落实生产现场的应急、准备和响应措施；

t）采