工程师培训计划.docx

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工程师培训计划

研发工程师培训计划

一、研发工程师培训考试安排见下表，目前已准备好前五周试卷

时间

考试内容

出题人

第二周

进出洁净间管理规定

李副总

第三周

洁净车间工艺卫生管理规定

李副总

第四周

《《设计和开发控制程序》，流控器基础知识

董工

第五周

《风险管理控制程序》《标签、说明和语言控制程序》

董工

第六周

《符合性声明控制程序》、《质量记录控制程序》

董工

第七周

风险管理课件、《生物兼容性试验程序》

董工

第八周

《设计和开发的质量记录》、《与公告结构联系控制程序》

董工

第九周

《CE标志产品分类控制程序》《成品检验规程》

董工

第十一周

《特殊过程控制程序》

董工

第十二周

《产品实现策划》

董工

二、培训日程

第一周5月6日----5月10日

入职初期，新进员工需熟悉内容较多，带教老师尽量做好传帮带工作，使新进员工尽早适应公司工作

培训内容：

1、熟悉公司办公环境，熟悉公司主要领导人及各部门职能

培训方式：

由技术副总或带教老师带领讲解介绍。

2、对公司产品各组成结构，功能做简要介绍

培顺方式：

带教老师参照样品详细讲解

3、进入生产车间熟悉生产流程及各流程具体工作内容

学习《进出洁净车间管理规定》、《现场作业细则》两份程序文件。

自学为主带教老师重点讲解。

带教老师带领进入洁净车间，逐一介绍注塑车间、组装车间各工序及主要负责人。

4、PCA新老流控器介绍

带教老师解剖PCA流控器样品，介绍内部结构、工作原理。

提供新流控器样品供研发工程师参考学习。

第二周5月13日----5月17日

1、文件学习：

学习《文件控制程序》、《洁净车间工艺卫生管理规定》两份文件

2、车间实习：

研发工程师自由安排时间进入车间跟泵组学习组装、测压等，带教老师监督执行。

要求：

熟悉泵组、测压等工作内容，理解功能原理。

3、流程讲解

带教老师以以往实际案例讲解技术系统流程程序。

4、PCA研发

研发工程师自由安排PCA研发进度，向技术副总汇报进度。

本周安排考试一次

第三周5月20日----5月24日

1、文件学习

学习《CE技术文件控制程序》

2、公司产品识别

熟悉公司各型号产品，能够明晰各产品工作原理，各部件起到作用，有操作需求的应能熟练操作。

由带教老师引导研发工程师自学为主。

3、车间专项重点学习

车间重点学习钢针组、流控器等组装、检测知识。

PCA研发打下基础。

4、PCA研发

研发工程师自由安排PCA研发工作，带教老师提供适当帮助，不直接参与工作，研发工程师应及时向技术副总汇报工作内容。

第四周5月27日----5月31日

1、文件学习

学习《《设计和开发控制程序》

学习方式自学为主，带教老师以胶圈工装为例安排模拟执行《设计开发程序》细化学习效果同时引入风险管理概念。

2、原材料知识普及

带教老师讲解与PCA有关的原材料知识及控制要点。

3、座谈

交流学习体会，客观处理研发工程师合理要求。

4、PCA研发

研发工程师自己组织时间展开PCA研发工作，带教老师有监督责任。

第五周6月3日-----6月7日

经过一个月的适应学习，本月工程师应能独立全面展开工作，带教老师以后只负责引导、帮助，不再干预工作细节。

1、文件学习

学习《风险管理控制程序》《标签、说明和语言控制程序》

2、PCA研发

研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。

3、流程工作

带教老师指导工作流程:

如验证执行单填写、联络单发放等

4、其它工作

研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助。

本周安排考试

第六周6月10日-----6月14日

1、文件学习

本周安排《符合性声明控制程序》、《质量记录控制程序》学习

2、PCA研发

研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。

3、其它工作

研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助

4、灭菌工艺

参观灭菌车间，了解灭菌知识。

第七周6月17日-----6月21日

1、文件学习

学习《生物兼容性试验程序》、李副总关于风险管理课件学习。

2、PCA研发

研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。

3、座谈

带教老师与研发工程师座谈答疑解惑、解决培训中出现的问题。

第八周6月24日-----6月28日

1、文件学习

《设计和开发的质量记录》、《与公告结构联系控制程序》

2、PCA研发

研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。

3、其它工作

研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助

第九周7月1日-----7月5日

1、文件学习

学习《CE标志产品分类控制程序》《成品检验规程》

2、实验室学习

实验室学习流量测试、沉降菌检测等相关检测知识。

（本步可根据实际工作适当提前）

3、PCA研发

研发工程师自由安排PCA研发，应时刻保持与技术副总沟通，带教老师监督工作状态。

4、其它工作

研发工程师应及时完成部门领导交代其它工作，带教老师监督辅助

第十周十一周7月8日-----7月19日

学习《特殊过程控制程序》

研发工程师自由做PCA研发工作，第十一周新PCA应初步定型走验证程序

安排考试一次

第十二周7月22日-----7月26日

此阶段PCA研发应接近收尾

1、研发工程师对前面三个月工作总结整理，如延期或其它变动，作出新的作业计划。

2、学习《产品实现策划》

3、可独立处理常规内部质量反馈单。

4、领导交代其它工作。

考试三

研发工程师第四周考题

部门：

姓名：

分数：

一、填空题（66分，每空3分）

1、产品设计和开发必须基于__________或__________调查，由_______部提出产品开发建议，填写______________，报副总经理审核，总经理批准立项。

2、设计人员在产品设计和开发任务确定后，应提供文件化的设计输入，形成_____________，并保存。

设计输入应最大限度_____________的需要，________应定期招考会议分析及评价______________的适用性。

3、产品设计过程必须基于______________的分配和___________，按时完成各项工作，并形成文件化的输出材料______________，这些材料属___________，由___________确认其发放范围。

4、在完成设计评审后应由项目负责人主持进行______________，验证结果形成______________，设计验证工作主要用来______________是否能够最大限度满足______________的要求。

5、由本公司技术人员提出的设计更改，首先要经______________同意填写______________，无论任何形式的设计更改，均要考虑这些更改对产品的______________的影响，按照______________，并尽最大限度______________降到最低。

二、简答题（34分）

1、CBI+PCA是什么泵的简写，该泵共有几部分组成，简述该泵工作原理。

（20分）

2、简述CBI+PCA泵流控器部件有几部分构成，简述工作原理。

（14分）

答案：

1、顾客的需求，市场的需求，研发部，《产品开发项目建议书》

2、《设计开发输入清单》，满足工作展开和支持，项目负责人，输入信息

3、设计任务，时间进度，《设计开发输出清单》，保密文件，技术总监。

4、设计验证，《设计验证表》考核设计输出，设计输入

5、技术总监、《设计更改表》，预期使用方面，《持续改进措施程序》，将所有不利的影响

二、持续给液+自控给液型一次性使用输注泵，3分

由尾夹、储液装置、加药口、药液过滤器、管路、止流夹、自控给液装置、圆锥接头其部分构成7分

准确说出各部分作用10分

尾夹固定储液装置：

储存药液、提供压力；加药口加药；药液过滤器滤除微粒和排气；管路导液；止流夹开关；自控给液装置通过自主按压一定范围内增大流量；圆锥接头接穿刺针等。

研发工程师第五周考题

部门：

姓名：

分数：

一、填空题（51分）

1、对外部质量问题反馈，由________部填写______________，按______________规定进行评审处置，并参照____________________执行。

2、对于生产检验过程中，发现的一般不合格且轻微，相关责任部门可在______________上签署纠正或纠正措施，必要时由质量部开出______________，责任部门负责______________纠正措施。

3、风险管理文档即______________质量记录，研发部应将所有风险管理控制过程的结果予以记录形成文件______________，风险管理文档要求能够追溯到_____________、______________、风险控制措施的实施和验证、热河一个或多个剩余风险的______________。

4、生产部负责______________的风险控制和相关信息收集，质量部负责收集______________相关信息，营销部负责收集______________各方面的信息，研发部负责____________________________。

5、标签、说明的变更与管理执行______________

二简答题

1、参与风险管理活动的人员应具备哪些专业知识？

（25分）

2、通过近期学习谈谈你对高质医疗耗材的理解，对行业发展你有哪些看法？

（24分）

答案一、

1、营销，《产品质量问题处理执行单》，《不合格品控制程序》《产品售后质量问题处理办法》

2、《不合格品评审处置单》《纠正措施处理单》，制定和实施

3、风险管理活动，《风险管理质量记录》，风险分析、风险评价，可接受性评定。

4、生产过程，采购、检验情况，医疗器械使用后，组织对收集信息进行分析、评审。

5《文件控制程序》

二

1、医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的；如何应用风险管理过程。

研发工程师第七周考题

部门：

研发部姓名：

分数：

一、填空

1、与顾客有关的过程由__________部具体实施，研发部负责实施_____________，___________负责组织和监督整个过程，生产部具体实施_____________的过程。

研发部准确识别_____________所有过程，必要时_____________、_____________予以协助。

2、质量策划由_____________召集组织，技术总监负责产品实现过程的_____________，并形成具体的_____________，输出质量计划报___________审核。

3、_____________要对产品进行风险分析，尽可能多的识别产品或过程已有的或潜在的_____________、_____________及其_____________。

二、简答题

1、简述我司产品所要实现的最终目标，公司应在什么情况下进行质量策划？

2、在什么情况下应实施风险分析？