度版药品数据治理标准.docx

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度版药品数据治理标准

鸿翼医药顾问团队全新解读：

2018版《药品数据治理标准》

（意见征集稿）

近日，国务院法制办发布了CFDA起草的《药品数据治理标准》（征求意见稿），不久将发布正式版，并全面严格执行。

这份征求意见稿中，对药品全生命周期的数据治理作出了全面的规定，鸿翼股分医药行业顾问团队就该标准给出了专业的解读。

药品数据治理的重要性

《药品数据治理标准》（征求意见稿）是对新版GMP法规的一次多向的延伸。

一方面细化了GMP法规中关于数据治理的各项细那么，另一方面将药品数据治理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评判等产品生命周期中全数活动的数据治理。

是一个针对药品质量体系中全生态的数据治理标准。

简单来讲，CFDA以后不只是关于药品生产机构的数据进行标准和检查，而是延伸到药品研发机构、流通机构等所有环节，只若是可能对药品质量治理和患者产生不利阻碍的所有环节进行数据完整性和靠得住性治理。

法律主体的转变和明确

《药品数据治理标准》（征求意见稿）除概念药品数据的范围外，还规定了应当遵守标准的主体，明确到了“机构”和“人“。

第一从“机构”的角度来看，药品的研发、生产、流通和药品上市后监测与评判活动中，参与的主体不单单是医药企业，还包括查验机构、医疗机构、临床实验机构和临床前研究机构。

如此范围就大大地超越了医药企业范围，涵盖了药品全生命周期中参与药品数据治理的全数的主体，还重点提到受托方和供货方。

第二从“人”的角度来看，又做了三个不同层次的区分，包括“高层治理人员”、“治理人员”和“所有人员”，征求意见稿中对高层治理人员的责任和义务进行了明确的规定。

那个地址咱们重点提示一点，在《药品数据治理标准》（征求意见稿）中，药品数据治理是有很多义务的，若是应当采取某些方法，而未采取，也确实是不作为的话，也需要承担责任。

因此，为了规避高层治理人员可能承担的个人风险，建议关于谁是高层治理人员，和高层治理人员的分工进行必然程度的明确，幸免一旦显现问题的时候，企业所有的高层，均受到追究。

药品数据治理将全面进入运算机化系统时期

《药品数据治理标准》（征求意见稿）和正式发布后，关于我国医药机构带来的转变将是翻天覆地的。

第一，本标准治理的广度上涉及到药品质量治理体系的方方面面。

本标准治理的深度上涉及到数据的千丝万缕，从数据归属、数据质量、数据追溯、数据及时性、完整性、真实性都提出了明确的要求。

面对如此复杂周密的数据治理要求，药企试图沿用传统的纸质+人工的治理方式，是很难做到合规要求的，更不要说在现下如此频繁的飞检压力下想持续合规更是难上加难。

第二，《药品数据治理标准》（征求意见稿）也对人员提出了更高的治理要求，要求机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

技术能够研发或是引进，设施设备能够采购，而关于人员要求将成为制约药企合规治理的重要瓶颈，企业很难将整个数据治理环节涉及的人员都培训成专业的数据治理专家，而通过专业的运算机化系统就能够够很轻松的弥补这一瓶颈。

《药品数据治理标准》（征求意见稿）已经给出了明确的方向。

标准较大限度的给出了企业如何对电子数据和通过运算机化系统进行数据治理的要求，乃至对计算机化系统的要求进行了适当的妥协，如机构如何采纳运算机化系统和线下治理方式进行结合来知足标准之要求等等。

综上，足以看到CFDA对药品质量治理和药品数据治理的决心，同时CFDA也熟悉到若是不推行运算机化系统，从企业治理和监管检查都无法确保法规的执行和整个医药行业的进展。

因此说此标准将中国的药品数据治理带入一个全新的运算机化系统时期。

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