中国抗癌协会乳腺癌全身治疗指南系列十.docx
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中国抗癌协会乳腺癌全身治疗指南系列十
中国抗癌协会：
乳腺癌全身治疗指南（系列十）
10 乳腺癌全身治疗指南（附录Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ）
10.1 乳腺癌术后辅助全身治疗临床指南
10.1.1 乳腺癌术后辅助全身治疗的选择
乳腺癌术后辅助全身治疗的选择应基于复发风险个体化评估与肿瘤病理学上的分子分型及对不同治疗方案的反应性。
乳腺癌术后复发风险的分组见表2。
该表可用于全面评估患者手术以后的复发风险的高低，是制定全身辅助治疗方案的重要依据。
乳腺癌分子分型的判定见表3。
乳腺癌术后辅助全身治疗的选择见表4。
医师应根据治疗的反应性并同时参考患者的术后复发风险选择相应治疗。
表2 乳腺癌术后复发风险的分组
∙
低度：
转移淋巴结阴性，同时具备以下6条：
标本中病灶大小（pT）≤2cm；分级Ⅰ级【a】；瘤周脉管未见肿瘤侵犯【b】；ER和（或）PR表达；HER2基因没有过度表达或扩增【c】；年龄≥35岁
∙
∙
中度：
转移淋巴结阴性，以下6条至少具备1条：
标本中病灶大小（pT）＞2cm；分级Ⅱ～Ⅲ级；有瘤周脉管肿瘤侵犯；ER和PR缺失；HER2基因过度表达或扩增；年龄<35岁
∙
∙
中度：
转移淋巴结1～3枚阳性，未见HER2基因过度表达和扩增且ER和（或）PR表达
∙
∙
高度：
转移淋巴结1～3枚阳性，HER2基因过度表达或扩增或ER和PR缺失
∙
∙
高度：
转移淋巴结≥4枚阳性
∙
a.
组织学分级/核分级；
b.
c.
瘤周脉管侵犯存在争议，它只影响腋淋巴结阴性的患者的危险度分级，但并不影响淋巴结阳性者的分级；
d.
e.
HER2的检测必须采用有严格质量把关的免疫组织化学或荧光原位杂交法（FISH）、色素原位杂交法（CISH）
f.
表3 乳腺癌分子分型的标志物检测和判定
∙
管腔A型：
管腔A样，ER/PR阳性且PR高表达HER2阴性、Ki-67增殖指数低。
备注：
ER、PR表达及Ki-67增殖指数的判定值建议采用报告阳性细胞的百分比。
Ki-67增殖指数的判定值在不同病理实验中心可能不同，可采用20%～30%作为判断Ki-67高低的界值；同时，以20%作为PR表达高低的判定界值【*】，可进一步区分管腔A样和管腔B样（HER2阴性）
∙
∙
管腔B型：
管腔B样HER2阴性，ER/PR阳性、HER2阴性且Ki-67增殖指数高或PR低表达。
备注：
上述不满足管腔A样条件的管腔样肿瘤均可作为管腔B样亚型
∙
∙
管腔B型：
管腔B样HER2阳性，ER/PR阳性、HER2阳性（蛋白过表达或基因扩增）任何状态的Ki-67
∙
∙
ERBB2阳性型：
HER2阳性（蛋白过表达或基因扩增）ER阴性和PR阴性
∙
∙
基底样型：
三阴性非特殊型浸润性导管癌，ER阴性、PR阴性HER2阴性。
备注：
三阴性乳腺癌和基底样型乳腺癌之间的吻合度约80%；但是三阴性乳腺癌也包含一些特殊类型乳腺癌如髓样癌（典型性）和腺样囊性癌。
∙
*：
以20%作为PR表达高低的判定界值，目前仅有1篇回顾性文献支持（JClinOncol.2013;31:
203-209）
表4 不同分子分型的推荐治疗
∙
管腔A样：
大多数患者仅需内分泌治疗。
备注：
一些高危患者需加用化疗
∙
∙
管腔B样HER2阴性：
全部患者均需内分泌治疗，大多数患者要加用化疗。
备注：
是否加用化疗需要综合考虑激素受体表达高低，复发转移风险，以及患者状态等
∙
∙
管腔B样HER2阳性：
化疗＋抗HER2治疗＋内分泌治疗。
备注：
本亚型患者常规予以化疗
∙
∙
HER2阳性非管腔：
化疗＋抗HER2治疗。
备注：
抗HER2治疗对象：
pT1b及更大肿瘤，或淋巴结阳性
∙
∙
三阴性导管癌：
化疗
∙
∙
特殊类型【*】
∙
内分泌反应型：
内分泌治疗
∙
内分泌无反应型：
化疗
∙
*：
特殊类型分为内分泌反应型（筛状癌、小管癌和黏液腺癌）和内分泌无反应型（顶浆分泌、髓样癌、腺样囊性癌和化生性癌）
10.1.2 乳腺癌术后辅助化疗的临床指南
10.1.2.1 适应证
⑴浸润性肿瘤大于2cm。
⑵淋巴结阳性。
⑶激素受体阴性。
⑷HER2阳性（对T1a以下患者目前存在争议）。
⑸组织学分级为3级。
以上单个指标并非化疗的强制适应证，辅助化疗方案的制定应综合考虑上述肿瘤的临床病理学特征、患者生理条件和基础疾患、患者的意愿，以及化疗可能获益与由之带来的不良反应等。
免疫组织化学检测应该常规包括ER、PR、HER2和Ki-67。
多基因检测工具（OncotypeDX，MammaPrint等）有助于指导辅助化疗的决策，但推荐使用具备相应资质的检测工具，并期待基于中国人群的检测数据和预后、预测价值。
根据现有循证医学数据，已经确认临床低危的管腔型患者无需多基因检测以指导辅助治疗策略的制定；如采用OncotypeDX检测，对于激素受体阳性的淋巴结阴性患者，如21基因检测RS评分≥26分者；或年龄小于50岁同时RS评分≥16分者，建议辅助化疗。
对于激素受体阳性的临床高危患者（采用Adjuvant！
Online在线工具或简化版进行评估），如果采用MammaPrint检测并且确认为基因低危时，可豁免辅助化疗。
10.1.2.2 禁忌证
⑴妊娠期：
妊娠早期患者通常禁用化疗，妊娠中期患者应慎重选择化疗。
⑵年老体弱且伴有严重内脏器质性病变患者。
10.1.2.3 治疗前谈话
⑴辅助化疗的目的是降低肿瘤复发率，提高总生存率。
⑵化疗的不良反应。
⑶年龄大于70岁的患者接受化疗可能会有获益，但应慎重权衡化疗带来的利弊。
10.1.2.4 治疗前准备
⑴首次化疗前应充分评估患者的脏器功能，检测项目包括血常规、肝肾功能及心电图等。
以后每次化疗前均应进行血常规和肝肾功能检查，使用心脏毒性药物前应常规做心电图和/或左心室射血分数（LVEF）测定，其他检查应根据患者的具体情况和所使用的化疗方案等决定。
⑵育龄妇女应妊娠试验阴性并嘱避孕。
⑶签署化疗知情同意书。
10.1.2.5 辅助化疗方案与注意事项（附录Ⅵ、Ⅶ）
⑴选择联合化疗方案，常用的有：
①以蒽环类药物为主的方案，如CAF、A（E）C、FE100C方案（C：
环磷酰胺，A：
多柔比星，E：
表柔比星，F：
氟尿嘧啶），虽然吡柔比星（THP）在欧美少有大组的循证医学资料，但在我国日常临床实践中，用THP代替多柔比星也是可行的，THP推荐剂量为40～50mg/m²。
②蒽环类与紫杉类药物联合方案，如TAC（T：
多西他赛）。
③蒽环类与紫杉类药物序贯方案，如AC→T/P（P：
紫杉醇）或FEC→T。
④不含蒽环类药物的联合化疗方案，优选TC方案，适用于有一定复发风险、蒽环类药物禁忌或不能耐受的患者，其他方案还包括CMF方案（M：
甲氨蝶呤）等。
⑵若无特殊情况，一般不建议减少化疗的周期数。
⑶在门诊病历和住院病史中应当记录患者当时的身高、体重及体表面积，并给出药物的每平方米体表面积的剂量强度。
一般推荐首次给药剂量应按推荐剂量使用，若有特殊情况需调整时不得低于推荐剂量的85%，后续给药剂量应根据患者的具体情况和初始治疗后的不良反应，可以1次下调20%～25%。
每个辅助化疗方案仅允许剂量下调2次。
⑷辅助化疗一般不与内分泌治疗或放疗同时进行，化疗结束后再开始内分泌治疗，放疗与内分泌治疗可先后或同时进行。
⑸化疗时应注意化疗药物的给药顺序、输注时间和剂量强度，严格按照药品说明和配伍禁忌使用。
⑹绝经前患者（包括激素受体阳性或阴性），在辅助化疗期间可考虑使用卵巢功能抑制药物保护患者的卵巢功能。
推荐化疗前1～2周给药，化疗结束后2周给予最后1剂药物。
有妊娠需求的患者，推荐至辅助生殖科咨询。
⑺蒽环类药物有心脏毒性，使用时必须评估LVEF，至少每3个月1次。
如果患者使用蒽环类药物期间发生有临床症状的心脏毒性，或无症状但LVEF<45%亦或较基线下降幅度超过15%，可考虑检测心肌肌钙蛋白T（cTnT），必要时应先停药并充分评估患者的心脏功能，后续治疗应慎重。
⑻中国专家团认为三阴性乳腺癌的优选化疗方案是含紫杉类药物和蒽环类药物的剂量密度方案。
大多数管腔B型（HER2阴性）乳腺癌患者需要接受术后辅助化疗，方案应包含蒽环类和/或紫杉类药物。
10.1.3 乳腺癌术后辅助内分泌治疗临床指南（表5）
表5 不同分期的管腔型患者延长辅助内分泌治疗策略
∙
Ⅰ期：
任何淋巴结，已经实施的前5年用药：
任何内分泌治疗，内分泌延长用药：
不延长
∙
∙
Ⅱ期：
淋巴结阴性，已经实施的前5年用药：
任何内分泌治疗，内分泌延长用药：
延长内分泌获益不明确，需个体化实施，应综合考虑远期风险（根据临床指标或在线工具如CTS5）、内分泌药物敏感性，以及不良反应
∙
∙
Ⅱ期：
淋巴结阳性，已经实施的前5年用药：
他莫昔芬，内分泌延长用药：
绝经前考虑延长他莫昔芬5年，若绝经后考虑延长芳香化酶抑制剂5年
∙
∙
Ⅱ期：
淋巴结阳性，已经实施的前5年用药：
芳香化酶抑制剂，内分泌延长用药：
考虑延长芳香化酶抑制剂3～5年
∙
∙
Ⅲ期：
任何淋巴结，已经实施的前5年用药：
任何内分泌治疗，内分泌延长用药：
推荐延长内分泌治疗5年，优选芳香化酶抑制剂
∙
10.1.3.1 适应证
激素受体ER和/或PR阳性的乳腺癌患者。
10.1.3.2 治疗前谈话
⑴辅助内分泌治疗的目的是降低肿瘤复发率，提高总生存率。
⑵内分泌治疗的不良反应。
10.1.3.3 内分泌治疗与其他辅助治疗的次序
辅助他莫昔芬治疗与化疗同时应用可能会降低疗效，一般在化疗之后使用，但可以和放疗及曲妥珠单抗治疗同时应用。
没有证据显示LHRHa与化疗药物合用会降低疗效。
10.1.3.4 绝经前患者辅助内分泌治疗方案与注意事项（附录Ⅷ）
⑴辅助内分泌治疗有3种选择：
他莫昔芬、卵巢功能抑制加他莫昔芬、卵巢功能抑制加第三代芳香化酶抑制剂。
选择需要考虑两方面的因素：
肿瘤复发风险高或需要使用辅助化疗；患者相对年轻（如小于35岁）、在完成辅助化疗后仍未绝经的病例。
⑵使用他莫昔芬的患者，治疗期间注意避孕，并每6～12个月行1次妇科检查，通过B超检查了解子宫内膜厚度。
服用他莫昔芬5年后，患者仍处于绝经前状态，部分患者（如高危复发）可考虑延长服用期至10年。
目前尚无证据显示，服用他莫昔芬5年后的绝经前患者，后续应用卵巢抑制联合第三代芳香化酶抑制剂会进一步使患者受益。
托瑞米芬在绝经前乳腺癌治疗中的价值尚待大型临床研究的确认，在我国日常临床实践中，常见托瑞米芬代替他莫昔芬。
⑶卵巢功能抑制剂推荐用于下列绝经前患者：
高复发风险患者；中危复发风险的患者且同时STEPP分析分数较高者，若无STEPP分析信息，需综合考量年龄、肿块大小、淋巴结状态、组织学分级、Ki-67增殖指数等；他莫昔芬有禁忌者。
⑷卵巢去势有手术切除卵巢、卵巢放射线照射及药物去势（推荐药物性卵巢去势作为首选）。
若采用药物性卵巢去势，目前推荐的治疗时间是5年，但中危患者也可选择使用2～3年。
⑸高危患者应用他莫昔芬5年后，处于绝经后状态可继续服用芳香化酶抑制剂5年，未绝经可继续使用他莫昔芬满10年。
10.1.3.5 绝经后患者辅助内分泌治疗的方案及注意事项
⑴第三代芳香化酶抑制剂可以向所有绝经后的ER和/或PR阳性患者推荐，尤其是具备以下因素的患者：
①高复发风险患者；
②对他莫昔芬有禁忌的患者或使用他莫昔芬出现中、重度不良反应的患者；
③使用他莫昔芬20mg/d×5年后的高风险患者。
⑵芳香化酶抑制剂可以从一开始就应用5年（来曲唑、阿那曲唑或依西美坦）。
不同种类的芳香化酶抑制剂都可选择，药物耐受性和安全性是保障长期内分泌治疗效果的关键。
Ⅰ期患者通常建议5年辅助内分泌治疗。
对于Ⅱ期淋巴结阴性患者，如初始采用他莫昔芬5年治疗，可推荐芳香化酶抑制剂或者他莫昔芬5年；如初始采用5年芳香化酶抑制剂的患者，或者采用他莫昔芬治疗2～3年后再转用芳香化酶抑制剂满5年的患者无需常规推荐延长内分泌治疗。
对于Ⅱ期淋巴结阳性患者，无论其前5年内分泌治疗策略，均推荐后续5年芳香化酶抑制剂的延长治疗。
对于Ⅲ期患者，推荐5年芳香化酶抑制剂的延长治疗。
延长治疗的患者，其内分泌治疗总时长为8～10年。
⑶选用他莫昔芬20mg/d×5年，是有效而经济的治疗方案。
治疗期间应每6～12个月行1次妇科检查，通过B超检查了解子宫内膜厚度。
⑷也可选用他莫昔芬以外的其他ER调节剂，如托瑞米芬。
⑸绝经前患者内分泌治疗过程中，因月经状态改变可能引起治疗调整。
⑹芳香化酶抑制剂和黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）可导致骨密度下降或骨质疏松，因此在使用这些药物前常规推荐骨密度检测，以后在药物使用过程中，每12个月监测1次骨密度，并进行骨密度评分（T评分）。
T评分小于-2.5，为骨质疏松，可开始使用双膦酸盐治疗；T评分为-2.5～-1.0，为骨量减低，给予维生素D和钙片治疗，并考虑使用双膦酸盐；T评分大于-1.0，为骨量正常，不推荐使用双膦酸盐。
10.1.4 乳腺癌术后辅助抗HER2治疗临床指南
10.1.4.1 适应证
⑴曲妥珠单抗应用于HER2阳性患者的辅助治疗，对于有高危复发风险（如淋巴结阳性和/或激素受体阴性的患者），推荐辅助帕妥珠单抗与曲妥珠单抗双靶向治疗联合化疗；已经完成1年曲妥珠单抗治疗的激素受体阳性、淋巴结阳性的高危患者，建议加用奈拉替尼。
⑵淋巴结阴性、原发浸润灶大于0.5cmHER2阳性时，推荐使用曲妥珠单抗。
⑶淋巴结阴性、原发肿瘤在小于0.5cm时，如果ER阴性且肿瘤大小接近5mm，可以考虑每周紫杉醇或TC×4＋曲妥珠单抗辅助治疗使用。
⑷淋巴结阴性、原发肿瘤在小于0.5cm时，ER阳性且肿瘤大小接近1mm的患者，不推荐使用曲妥珠单抗。
⑸肿瘤体积小但有淋巴结微转移的患者，可考虑每周紫杉醇或TC×4＋曲妥珠单抗辅助治疗。
⑹确定HER2阳性小肿瘤是否选择短程化疗联合曲妥珠单抗时，需注意个体化，具体的浸润灶大小、ER状态、患者年龄等都是决策的参考因素。
⑴HER2阳性是指免疫组织化学法检测结果3+，或原位杂交法（ISH）检测结果阳性。
⑵经免疫组织化学检测HER2为2+的患者应进一步作ISH以明确是否有基因扩增。
⑶HER2/CEP17比值大于等于2.0，但平均HER2基因绝对拷贝数小于4.0的患者采用曲妥珠单抗治疗的疗效不肯定。
10.1.4.2 相对禁忌证
⑴治疗前LVEF<50%。
⑵同期正在进行蒽环类药物化疗。
10.1.4.3 治疗前谈话
⑴目前多项临床研究结果显示，对于HER2蛋白过表达或有基因扩增（判定为HER2阳性）的乳腺癌患者，采用为期1年的曲妥珠单抗辅助治疗可以降低乳腺癌的复发率。
⑵曲妥珠单抗是一种生物靶向制剂，经10年以上的临床应用证实其不良反应少，较严重的不良反应是当其与蒽环类药物联合应用时会增加充血性心力衰竭的风险。
⑶曲妥珠单抗高昂的价格，HER2状态确认的重要性及其检测费用。
10.1.4.4 治疗前准备
⑴精确的HER2检测。
建议将浸润性乳腺癌组织的石蜡包埋标本（蜡块或白片）送往国内有条件的病理科进行复查。
⑵心功能检查（心脏超声或核素扫描，以前者应用更为普遍）。
⑶签署治疗知情同意书。
10.1.4.5 治疗方案和注意事项
⑴曲妥珠单抗6mg/kg（首次剂量8mg/kg）每3周方案，或2mg/kg（首次剂量4mg/kg）每周方案。
目前暂推荐的治疗时间为1年，可与化疗同时使用或化疗后序贯使用。
6个月的短期疗程并未证实其疗效相当，2年的疗程未得到更佳的预后获益，故均暂不推荐。
帕妥珠单抗，3周1次，剂量为420mg（首次剂量为840mg），共1年。
⑵担心心脏毒性者可选择心脏毒性相对较低的TCbH、TC4H（此处C为CTX）和PH治疗方案（APT试验紫杉醇周疗加曲妥珠单抗方案）
⑶首次治疗后观察4～8h。
⑷与蒽环类药物同期应用必须慎重，但可以在前、后阶段序贯应用。
与非蒽环类药物化疗、内分泌治疗或放疗都可同期应用（附录Ⅵ、Ⅶ）。
⑸每3个月监测1次LVEF。
治疗中若出现LVEF<50%或低于治疗前16%以上，应暂停治疗，并跟踪监测LVEF动态变化，直至恢复到50%以上方可继续用药。
若不恢复，或继续恶化或出现心力衰竭症状则应当终止曲妥珠单抗治疗。
10.2 乳腺癌新辅助治疗临床指南
10.2.1 新辅助治疗的适宜人群
在当前临床实践过程中，乳腺癌新辅助治疗的目的应该从实际的临床需求出发，以治疗的目的为导向，主要包括将不可手术乳腺癌降期为可手术乳腺癌；将不可保乳的乳腺癌降期为可保乳的乳腺癌；以及获得体内药敏反应的相关信息，从而指导后续治疗以期改善患者预后，而并非所有需要行辅助化疗的乳腺癌患者都适合推荐行新辅助化疗。
三阴性型和HER2阳性型并不能作为优选新辅助治疗的单一依据，当同时伴有较高肿瘤负荷时可优选新辅助治疗。
10.2.1.1 一般适合临床Ⅱ、Ⅲ期的乳腺癌患者
⑴临床分期为ⅢA（不含T3、N1、M0）、ⅢB、ⅢC期。
⑵临床分期为ⅡA、ⅡB、ⅢA（仅T3、N1、M0）期，对希望缩小肿块、降期保乳的患者，也可考虑新辅助治疗。
10.2.1.2 对隐匿性乳腺癌行新辅助治疗的可行性
对不可手术的隐匿性乳腺癌行新辅助治疗是可行的。
其中隐匿性乳腺癌定义为腋窝淋巴结转移为首发症状，而乳房内未能找到原发灶的乳腺癌，在排除其他部位原发肿瘤后，尽管临床体检和现有的影像学检查均不能发现乳房肿块，甚至术后病理学检查也未发现乳房内的原发病灶，但还是可以做出诊断，这是一类特殊类型的乳腺癌。
10.2.2 新辅助治疗的禁忌证
⑴未经组织病理学确诊的乳腺癌。
推荐进行组织病理学诊断，并检测ER、PR、HER2及Ki-67等免疫组织化学指标，不推荐将细胞学检查作为病理诊断标准。
⑵妊娠早期女性为绝对禁忌。
而妊娠中后期女性患者应慎重选择化疗，为相对禁忌，国外有成功应用的个案报道。
⑶年老体弱且伴有严重心、肺等器质性病变，预期无法耐受化疗者。
⑷原位癌成分太多造成无法确认浸润性癌的大小或无法临床评估疗效者需谨慎使用。
10.2.3 新辅助治疗前的谈话
⑴新辅助治疗的定义：
未发现远处转移的乳腺癌患者，在计划中的手术治疗或手术加放疗的局部治疗前，以全身系统性治疗作为乳腺癌的第一步治疗。
乳腺癌的新辅助治疗包括新辅助化疗、新辅助靶向治疗及新辅助内分泌治疗。
基于目前循证医学的证据，相同方案和疗程的新辅助治疗的效果与辅助治疗的效果是一样的，且可以使部分不能保乳的患者获得保乳的机会，部分不可手术的患者获得手术的机会；但是一部分患者（小于5%）在新辅助化疗的过程中可能出现进展，甚至丧失接受手术治疗的机会。
⑵新辅助治疗的意义：
①新辅助治疗是局部晚期乳腺癌或炎性乳腺癌的规范疗法，可以使肿瘤降期以利于手术，或变不能手术为能手术；
②若能达到pCR，则预示较好的远期效果；
③对于肿瘤较大且有保乳意愿的患者可以提高保乳率，但局部复发率有所增加（5.5%）；
④不可保腋窝的乳腺癌降期为保腋窝，中国专家对此持审慎观点，认为实际操作过程中存在SLN评估假阴性率高、长期安全性数据不足等风险，并不常规推荐将已证实转移的区域淋巴结进行降期保腋窝作为新辅助治疗的目的。
⑶部分乳腺癌对新辅助治疗初始治疗方案不敏感：
若2个周期化疗后肿瘤无变化或反而增大时，应根据实际情况考虑是否需要更换化疗方案或采用其他疗法。
⑷接受有效的新辅助治疗之后，即便临床上肿瘤完全消失，也必须接受既定的后续治疗，包括手术治疗，并根据手术前后病理学检查结果决定进一步辅助治疗的方案。
10.2.4 新辅助治疗的实施
10.2.4.1 治疗前准备
⑴病灶基线体检。
精确测量乳腺原发灶和腋窝淋巴结的最长径（多个肿块时取其最长径之和）。
⑵基线影像学评估。
乳房超声、乳腺X线下肿瘤的最长径（建议采用MRI评估）。
⑶血常规、肝肾功能、心电图、胸片及肝脏超声检查。
局部晚期乳腺癌或炎性乳腺癌患者还需加做全身骨扫描、胸部CT。
既往有心脏病史的患者建议行必要的心功能检查（如心超测LVEF）。
⑷治疗前必须对乳腺原发灶行粗针活检（或真空辅助活检），诊断为浸润性癌或原位癌（可能存在组织学低估）同时伴有细针穿刺证实的同侧腋窝淋巴结转移，明确组织学诊断及免疫组织化学检查（隐匿性乳腺癌除外）。
⑸肿大的区域淋巴结是否为乳腺癌转移，应通过穿刺获得病理学证实。
⑹育龄妇女应妊娠试验阴性并嘱避孕。
⑺告知化疗的不良反应，签署化疗知情同意书。
⑻对患者原发灶的范围采用超声引导下放置金属标记物或表皮纹身的方式进行标识，为治疗后续手术范围提供原发灶依据。
⑼推荐在新辅助治疗前对临床淋巴结阴性的患者进行腋窝SLNB，可以为后续的手术和全身治疗提供更多的信息。
对新辅助化疗后SLN活检的安全性和价值目前仍存在争议—可能会降低部分患者的腋窝淋巴结清扫率。
10.2.4.2 常用的含蒽环类和紫杉类药物的联合化疗方案（附录Ⅵ、Ⅶ）及注意事项
HER2阳性患者建议加曲妥珠单抗单靶治疗或曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗/拉帕替尼的双靶治疗，以提高pCR率。
联合化疗方案包括：
⑴以蒽环类为主的化疗方案，如CAF、FAC、AC、CEF和FEC方案（C：
环磷酰胺；A：
多柔比星，或用同等剂量的吡柔比星；E：
表柔比星；F：
氟尿嘧啶）。
⑵蒽环类与紫杉类药物联合方案，如A（E）T、TAC（T：
多西他赛）。
⑶蒽环类与紫杉类药物序贯方案，如AC→P或AC→T（P：
紫杉醇）。
⑷其他化疗方案，如PC（C：
卡铂）。
注意事项包括：
⑴新辅助治疗方案应包括紫杉类和/或蒽环类药物，HER2阳性者应加用抗HER2的药物，曲妥珠单抗＋化疗应作为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的初始方案，同时在药物可及的情况下，初始治疗方案也可优选曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗＋化疗。
⑵对于初始不可耐受手术或不可手术的绝经后激素受体强阳性的患者可考虑单用内分泌治疗，推荐使用芳香化酶抑制剂。
新辅助内分泌治疗应持续5～8个月或至最佳疗效。
⑶在门诊病历和住院病史中需记录患者当时的身高、体重及体表面积，并给出药物的每平方米体表面积的剂量强度。
一般推荐首次给药剂量不得低于推荐剂量的85%，后续给药剂量应根据患者的具体情况和初始治疗后的不良反应，可以1次下调20%～25%。
每个新辅助化疗方案仅允许剂量下调2次。
⑷在治疗有反应或疾病稳定的患者中，推荐手术前用完所有的既定周期数。
⑸pCR和早期乳腺癌长期预后相关性较强的是三阴性乳腺癌和HER2阳性型乳腺癌。
10.2.4.3 疗效评估及治疗的疗程
⑴建议在治疗第1个周期的最后1天，亦即计划第2个周期治疗之前，进行细致的体检，初步了解治疗后的反应，如果肿瘤明确增大，要考虑早期进展的可能。
⑵一般情况下，建议在治疗第2个周期末，即计划第3个周期之前全面评估疗效。
新辅助治疗前后的检查手段应该一致，评价结果按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）标准分为完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展。
⑶根据新辅助治疗中疗效评估结果决定随后的新辅助治疗方案，在新辅助治疗进行期间应重视疗效判断和预测，特别是早期疗效的评估和判断（2个疗程），推荐以疗效为导向作出后续治疗的决策，而不同亚型在新辅
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