医疗器械监管工作计划.docx

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医疗器械监管工作计划

年医疗器械监管工作计划

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，认真落实国家食药监总局、市食药监局关于医疗器械监管工作的总体部署，结合本区医疗器械监管工作实际，制定本计划。

一、总体目标

实施健康中国战略，主动服务科创中心建设，按照“四个最严”的总体要求，深化“放管服”改革，坚持需求导向、问题导向和效果导向，强化依法监管、精准监管、协同监管，加强医疗器械全生命周期管理，优化营商环境，激发企业创新活力；进一步提升监管的针对性和靶向性，推进落实企业主体责任和监管主体责任，守住医疗器械安全底线，共同促进医疗器械产业创新发展。

二、主要任务

（一）深化“放管服”要求，全面优化许可审批流程

.优化许可备案审批流程

落实医疗器械行政许可、备案网上预审，备案事项采取全程网办，做到“网上办不见面”，许可审批事项做到“窗口办跑一次”。

企业可通过互联网、快递等方式提交申请材料，区局将审批结果通过邮寄、网上公告等方式送达，避免企业多次申请和往返，进一步缩短医疗器械经营许可审批周期。

（责任部门：

医疗器械监管科；配合部门：

注册科、各市场监管所）

.加大服务创新力度

鼓励创新和临床价值为导向的医疗器械研发，采取主动对接、提前介入、全程指导等措施，服务枫林生命科学园区内科创企业；搭建市局、区局、企业联系沟通三方平台，加强对本区中小企业创新产品的服务与指导，推进创新成果转化；配合市局推进注册人制度试点，指导符合条件的申请人参加试点。

（责任部门：

医疗器械监管科）

（二）坚持严格准入，规范医疗器械备案管理

.规范医疗器械备案管理

执行第一类医疗器械备案管理相关要求，准确把握产品分类界定情况，规范开展第一类医疗器械备案管理工作，杜绝虚假备案和违规生产行为；加大产品分类界定指导，组织本区医疗器械监管人员参加市局开展的专题培训，保证医疗器械分类工作的统一规范。

（责任部门：

医疗器械监管科）

（三）坚持风险管理，完善证后生产风险分级

.优化二维风险分级监管

年通过对上一年度涉嫌违法违规和存在严重缺陷数据的分析研判，实现不同风险监管指标和信用分级指标权重与问题发生率之间的联动调整，进一步优化二维风险分级的科学性，使更多的监管力量能够投入到生产量大、发生重大变更、创新医疗器械等质量风险隐患较大的企业上，对列入重点检查企业实现全覆盖精准监管，并完善风险分级管理制度。

（责任部门：

医疗器械监管科；配合部门：

执法大队）

.实现网上分层随机抽查

通过行政检查管理系统“双随机”抽取功能，实现网上分层随机抽取医疗器械生产检查对象和检查人员。

其中对列入重点抽查和一般抽查的医疗器械生产企业，原则上应当通过行政检查管理系统随机抽取检查对象和检查人员；对于列入重点检查的医疗器械生产企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统随机选取。

（责任部门：

医疗器械监管科、执法大队）

.做好上市后动态跟踪核查

对生产许可过程中豁免现场核查的、可能引起群体性事件、生产地址变更以及有首次注册备案产品且无同类产品在产的企业，扩大上市后动态核查比例，将原先静态的上市前体系核查变为动态的上市后全面核查，及时发现企业生产过程中存在的质量管理缺陷。

（责任部门：

医疗器械监管科、执法大队）

.推进质量管理规范全面实施

在抓好重点检查企业全覆盖监管的同时，强化对列入重点抽查和一般抽查企业的质量管理规范全面检查要求，其中二级监管企业每三年全面检查不少于次，一级监管企业每四年全面检查不少于次，确保低监管级别企业的检查覆盖率，扎实推进生产质量管理规范的全面实施。

（责任部门：

医疗器械监管科、执法大队）

.强化企业自律管理水平

以企业自律管理为抓手，明确企业质量管理体系年度自查报告和纠正预防措施等必查项目，在日常监管中核查企业报告内容是否与实际情况相符，是否按要求对自查内审、监督检查和产品抽验中发现的不符合项采取纠正措施，督促企业履行产品质量主体责任，全面、如实开展自查自纠。

（责任部门：

医疗器械监管科、执法大队）

（四）坚持问题导向，加强经营使用环节监管，规范流通市场

.加强经营企业分级监管

确定医疗器械经营分类分级企业名单，通过日常监管、飞行检查和专项检查，加大对无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等高风险医疗器械经营企业，以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送以及存在不良信用记录的等重点经营企业的监督检查力度。

（责任部门：

医疗器械监管科、各市场监管所）

.加强网络销售监督管理

严格落实国家食药监总局《医疗器械网络销售监督管理办法》，规范网上医疗器械交易行为，将其纳入医疗器械经营企业日常监管内容，监管频次与企业的分级监管频次相同。

（责任部门：

医疗器械监管科、各市场监管所）

.做好医疗器械使用监管

联合区卫计委，实现监管信息互通，进一步落实医疗机构医疗设备使用质量管理责任；结合高值医用耗材追溯性管理和在用医疗设备评价性抽验，开展二、三级医疗机构医疗器械使用监管；联合计量等相关科室，结合基层市场监管所标准化建设，开展一级以下医疗机构医疗设备使用监管。

（责任部门：

医疗器械监管科、各市场监管所）

（五）坚持多措并举，发挥技术支撑作用，切实提高风险管控

.提高抽验针对性靶向性

按照《年上海市医疗器械质量抽检方案》的要求，抽检范围包括项，同时聚焦特殊人群（妇女儿童老人）和家用医疗器械，集中招标采购量大面广等已识别的医疗器械产品风险和企业管理风险，开展针对性抽检，抽样任务明确到具体的企业和产品；结合日常监管、飞行检查和案件查办情况过程中发现有风险信号和安全隐患的，可随时抽样。

（责任部门：

医疗器械监管科、执法大队）

.做好医疗器械不良事件监测和召回

配合区药械不良反应中心做好医疗器械不良事件监测工作，将不良事件监测作为生产经营使用监管的必查内容，加强与产品注册、生产许可、飞行检查、监督抽验、产品召回的统筹协调；将我区创新、优先审批、三类首次注册和多次监督抽验不合格产品列入我区重点检测医疗器械；贯彻落医疗器械召回工作。

（责任部门：

区药械不良反应监测中心；配合部门：

医疗器械监管科）

.组织开展跨辖区飞行检查

针对医疗器械经营企业执行《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》不到位的情况，组织开展跨街道的飞行检查，对飞行检查中发现的质量可疑产品，开展有针对性地监督抽检。

检查中发现涉嫌违法违规、存在严重缺陷等情形的企业，通过政务网站等渠道公开曝光。

根据飞行检查综合审评会确定的处理措施，督促企业整改到位。

（责任部门：

医疗器械监管科；配合部门：

执法大队、各市场监管所）

三、工作要求

（一）细化监管计划责任分工，确保监管计划落实到位

各部门应紧密围绕本计划规定的各项任务，结合辖区实际，制订具体实施计划，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，确保监管责任落实到位。

（二）明确年度考核总结要求，保障监管任务实施质量

通过网上信息收集、现场查阅等形式开展医疗器械监管年度考核，考核内容包括计划执行情况、网上录入情况、督促整改情况、飞行检查情况、突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措。

执法大队、各市场监管所应分别在年月日和月日前，报送半年和全年医疗器械监管工作总结，总结内容应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容。

附件：

.年徐汇区医疗器械生产企业监督检查要求

.年徐汇区医疗器械经营企业监督检查要求

.年徐汇区医疗器械使用单位监督检查要求

.年徐汇区医疗器械质量抽检方案

.年度医疗器械行政处罚名单

附件

年徐汇区医疗器械生产企业监督检查要求

以风险防控为核心，以大数据分析为抓手，聚焦风险，科学分级，强化依法监管、精准监管、协同监管，努力让监管工作始终跑在风险前面，不让风险隐患成为质量事故。

一、监管指标

依据质量管理风险与产品固有风险相结合的二维分级标准，将医疗器械生产企业分为三类四级，按照评定的级别分别采取重点检查、重点抽查、一般抽查的差异化监管方式。

二、监管分级

为了提升日常监督检查的针对性和靶向性，年我局结合上一年度医疗器械生产监管数据分析，对质量管理风险和产品固有风险二维分级标准进行了完善，将医疗器械生产企业分为四个监管级别，详见附表《医疗器械生产企业监督检查分级标准》。

.产品固有风险包括产品管理类别、是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种、是否列入国家或市级重点监管产品目录、是否列入创新特别审批程序；

.质量管理风险包括质量信用、级、产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格、因质量安全原因被举报投诉且查证属实、未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真实、委托受托生产、未通过产品注册或生产许可体系核查等情形。

三、监管频次

（一）列入重点检查的企业，作为年度必查企业，分别实施四级和三级监管：

.对实施四级监管的企业，每半年至少检查次，且每年应进行不少于次的全面检查；

.对实施三级监管的企业，全年检查不得少于次，每两年至少进行次全面检查。

（二）列入重点抽查的企业实施二级监管，全年抽查率不得少于次，每三年对企业的全面检查不少于次。

（三）列入一般抽查的企业每年检查次，每四年对企业的全面检查不少于次。

对生产地址变更或有首次注册备案产品且无同类产品在产的企业，在生产许可或备案后半年内组织开展一次全面检查。

上一年度质量信用级的企业，可以适当减少检查频次，重点以审核年度质量自查报告为主。

但对于列入重点检查对象的企业，不得减少检查频次。

除日常属地监管外，年我局将派员参加市局组织的跨区抽调检查员的方式开展跨区飞行检查，重点抽查质量信用级、因质量问题被投诉举报、未递交年度质量体系自查报告等企业。

对飞行检查中发现的质量可疑产品，开展有针对性地监督抽检，具体飞行检查通知市局将另行印发。

四、监管要求

日常和专项检查以飞行检查为主、告知检查为辅的方式，综合运用专项检查、体系核查、监督抽检、环境监测等形式开展。

（一）行政检查管理系统可识别并推送生产地址跨区或跨区委托生产的企业信息，可在网上发起跨区联合检查计划，跨区检查情况和企业整改情况也将自动推送至相关监管员个人工作台，实现监管信息实时对接共享。

（二）执法大队通过行政检查管理系统的随机抽查功能，开展在线选择随机抽查对象和检查人员。

随机抽取过程应全程记录，实现责任可追溯。

对于列入重点抽查和一般抽查的企业，原则上应当通过行政检查管理系统分层随机抽取检查对象和检查人员；对于列入重点检查的企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统分层随机抽取。

可通过监管属性、所在部门、检查员等级等菜单项设置随机抽取范围，也直接导入一批企业或人员列表作为随机抽取范围（范围内的企业或人员数应大于抽取数量）。

检查人员原则上应由获得医疗器械生产检查员资格证书的人员组成。

属于法定回避情形的，应当及时调整，另行抽取。

（三）检查前，检查人员应通过行政检查管理系统的企业查询或检查信息录入页面查看企业基本信息、许可证信息、注册产品信息以及历史检查信息，熟悉企业的基本情况。

（四）检查时，检查人员应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件的要求，开展全面检查或有针对性的重点内容检查，其中洁净环境控制（如适用）、物料平衡核查、纠正预防措施、重要变更情况、年体系自查、不良事件监测为必查项目。

检查员需结合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，确定不符项的条款号，逐条记录并录入不符合项描述、上传现场照片和现场资料扫描件。

对于连续停产一年以上、间歇性生产和去向不明的企业应在行政检查系统中选择相应菜单项进行标注。

如企业涉嫌违法违规，应在相关条款后勾选“涉嫌违法违规”，并选择相应的涉嫌案由。

如检查中实施了抽检，则应在抽检情况中勾选“抽检”，并录入抽检产品名称、注册证备案凭证号、规格型号、生产批号、抽检日期以及其他需要说明的抽检情况。

（五）检查后，检查员应在个工作日内将生产企业现场检查情况录入行政检查管理系统，相关资料可作为附件上传。

五、必查项目

（一）洁净环境控制（如适用）

.企业是否根据过滤器两端压差监测、高效检漏、洁净环境监测等数据，结合供应商更换周期建议，确定过滤器更换时间。

.洁净室（区）空气净化系统是否经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，是否进行必要的测试或验证，确定不同暂停时间对净化环境的影响，并根据测试或验证数据，制订相应的措施，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

（二）物料平衡核查（如适用）

通过统计、计算一定周期内主要原材料的理论用量和实际生产用量，对主要原材料进行物料平衡核查，主要原材料实际用量与理论用量是否在允许的偏差范围内。

如有显著差异，必须查明原因。

（三）纠正预防措施

.对最近一次监督检查中发现的不符合项，企业是否已按要求完成整改。

.企业是否对医疗器械监督抽检不符合标准规定的产品和项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回相关产品，并分析不合格原因，制定整改措施，按期整改到位。

（四）重要变更情况

.产品生产工艺、生产环境、场地布局、主要生产和检测设备、关键原材料和供方等是否发生变更，企业是否评价变更可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。

.变更的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业是否按照相关法规的规定，申请变更注册（备案）。

（五）年度体系自查

企业是否按规定填报质量管理体系年度自查报告（包括人员、场地、设备、设计变更、原材料供应商、生产工艺流程、内审和管理评审等），报告内容是否与实际情况相符。

（六）不良事件监测

是否建立医疗器械不良事件报告制度，是否进行用户注册，是否开展死亡病例调查处置工作。

重点关注创新医疗器械生产企业是否建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析，收集上报、分析评估不良事件，并采取纠正和预防措施。

六、结果判定

（一）如未录入不符合条款，行政检查管理系统将自动判定为“未发现不符合项目”；

（二）涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》或相关配套规章的，应在相应《规范》或附录的条款号后选择“涉嫌违法违规”，并选择涉嫌案由，行政检查管理系统将自动判定为“涉嫌违法违规”；

（三）“严重缺陷”：

存在以下情形之一的：

.系统性缺陷：

（）多个部门或多个生产检验环节均发现有同类不符合项；

（）某一生产检验工序或部门多次重复发生同类不符合项，未能采取有效的纠正措施加以消除；

（）某一生产检验工序或部门的存在多类别不符合项。

.关键性缺陷：

（）未按规定对关键工序和特殊过程进行（再）验证或确认，或未按验证或确认的工艺进行生产；

（）采购、生产、检验、销售记录不满足可追溯性要求；

（）出厂医疗器械未按照规定进行检验；

（）存在其他可能对产品质量产生直接影响的不符合项。

.真实性缺陷：

向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

（四）“一般缺陷”：

存在不符合项，但未达到“严重缺陷”设定的情形；

（五）如果检查发现企业已不在许可备案地址，无法取得联系，可勾选“去向不明”，并上传相关影像和所在物业或见证人证明资料。

（六）如果检查发现企业已连续停产一年以上且无同类产品在产的，应在行政检查管理系统的“检查情况综述”中记录最后一次生产日期，以及库存原材料、半成品和成品情况。

七、结果处理

（一）对于涉嫌违法违规的生产企业，要对案件线索进行移交，并跟踪案件进展情况和处理情况。

行政检查管理系统会在工作台上生成“待录入涉嫌违法违规处理情况”提醒。

相关人员应在作出处罚或不予立案处罚决定后个工作日内录入是否立案（如果不立案需录入未立案原因及后续处理措施）、是否警告、罚款金额、没收违法所得、没收非法财物总值、货值金额、是否责令停产停业、是否吊销许可证、是否移送公安、立案日期、处罚日期、案件受理编号等信息，并可上传附件。

（二）对于质量管理存在严重缺陷的生产企业，企业应在日内完成全面的质量体系内部审核，并报告我局。

执法大队应开展现场复查，跟踪不符合项整改情况。

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停生产的紧急控制措施。

对于质量管理存在一般缺陷的生产企业，可通过现场复查或资料审查等方式，跟踪不符合项整改情况。

如果检查结果为“严重缺陷”或“一般缺陷”时，行政检查管理系统会自动生成“待录入整改报告”提醒，并在工作台上显示待录入整改报告企业列表。

相关人员应在检查后个工作日内录入企业整改情况。

如果实施了现场复查，检查员应先录入检查信息，然后在“待录入整改报告”中选择“跟踪复查日期”。

（三）如果监督检查中实施了产品抽样，则行政检查管理系统会在检查信息录入人员的工作台上生成“待录入抽检结果”提醒。

相关检查员应在取得检测报告后个工作日内录入检测结果，并上传检测报告附件。

（四）对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业，重新生产时应当提前书面报告所在我局，经核查符合要求后方可恢复生产。

（五）对去向不明的生产企业，依法予以注销。

请执法大队注重监管信息的收集分析，总结经验，加强交流。

对于日常监督检查过程中遇到的问题，及时与医疗器械监管科联系。

附表：

年医疗器械生产企业监督检查分级标准

.国家重点监管医疗器械目录（含一次性无菌和植入性医疗器械检查品种）

.上海重点监管医疗器械目录（含一次性无菌和植入性医疗器械检查品种）

年医疗器械生产企业日常监督检查表

附表医疗器械生产企业监督检查分级标准

产品风险

管理风险

三类

二类

一类

一次性无菌

和植入性

产品目录

列入创新特别审批程序产品

其他国家

重点产品

其他市级

重点产品

一次性无菌

和植入性

产品目录

列入创新特别审批程序产品

其他国家

重点产品

其他市级

重点产品

其他

——

三类

年质量信用、级

或未按规定开展信用自评

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

三级

三级

被纳入本市食品药品重点监管名单或国家药品安全“黑名单”

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

三级

三级

年产品抽检性能指标

或洁净环境监测不合格

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

三级

三级

年因质量安全原因

被举报投诉且查证属实

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

三级

三级

年受到行政处罚

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

三级

三级

年未通过产品注册

或生产许可体系核查

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

三级

——

年日常监管存在严重缺陷

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

三级

三级

委托受托生产医疗器械

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

四级

三级

三级

产品风险

管理风险

三类

二类

一类

一次性无菌

和植入性

产品目录

列入创新特别审批程序产品

其他国家

重点产品

其他市级

重点产品

一次性无菌

和植入性

产品目录

列入创新特别审批程序产品

其他国家

重点产品

其他市级

重点产品

其他

——

二类

未按规定报告医疗器械不良事件（含年度汇总报告）信息

四级

四级

四级

三级

四级

四级

四级

三级

二级

二级

年医疗器械总产值大于万元

四级

四级

四级

三级

四级

四级

四级

三级

二级

二级

管理者代表未按规定履职

或登记报备

四级

四级

四级

三级

四级

四级

四级

三级

二级

——

未提交年质量体系自查报告

或报告内容不真实

四级

四级

四级

三级

四级

四级

四级

三级

二级

二级

连续停产一年以上

或间歇性生产

四级

四级

四级

三级

四级

四级

四级

三级

二级

二级

一类

其他医疗器械生产企业

四级

四级

四级

三级

四级

四级

四级

三级

二级

一级

注：

.如果同一企业适用两个或两个以上的监管级别，应当采用其中风险程度最高的监管级别；

.本表中“——”代表不存在这种情形。

附表

国家重点监管医疗器械目录

　　一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

　　*．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；

　　*．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；

　　*．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；

　　*．一次性使用静脉输液针；

　　*．一次性使用静脉留置针；

　　*．一次性使用真空采血器；

　　*．一次性使用输血器；

　　*．一次性使用塑料血袋；

*．一次性使用麻醉穿刺包。

　　二、植入材料和人工器官类医疗器械

　　*．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；

　　*．脊柱内固定器材；

　　*．人工关节；

　　*．人工晶体；

　　*．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；

　　*．心脏缺损修补封堵器械；

　　*．人工心脏瓣膜；

　　*．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；

　　*．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

*三、同种异体医疗器械

　　四、动物源医疗器械

　　五、计划生育用医疗器械

．宫内节育器；

　　．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

　　六、体外循环及血液处理医疗器械

　　．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；

　　．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤透析吸附器械）；

　　．透析粉、透析液；

　　．氧合器；

　　．人工心肺设备；

　　．血液净化用设备。

　　七、循环系统介入医疗器械

　　．血管内造影导管；

　　．球囊扩张导管；

　　．中心静脉导管；

　　．外周血管套管；

　　．动静脉介入导丝、鞘管；

　　．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

　　八、高风险体外诊断试剂

　　．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；

　　．与血型、组织配型相关的试剂。

　　九、其他

　　．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；

　　．医用可吸收缝线；

　　．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；

　　．麻醉机麻醉呼吸机；

　　．生命支持用呼吸机；

　　．除颤仪；

　　．心脏起搏器；

　　．医用防护口罩、医用防护服；

　　．一次性使用非电驱动式输注泵；

　　．电驱动式输注泵。

注：

标识“*”的产品为一次性无菌和植入性医疗器械检查品种

附表

上海重点监管医疗器械目录

一、病人监护仪；

二、体外震波碎石机；

三、胎儿监护仪；

四、激光治疗仪；

五、微波射频治疗设备；

六、红外治疗设备（有源）；

七、预真空引流袋和吸引器；

八、一次性使用无菌导尿管（包）；

九、放射性同位素诊断治疗设备；

十、人工耳蜗；

十一、人造血管；

十二、护理液；

十三、高电位治疗设备；

十四、医用诊断射线机（含射线管）；

十五、医用透明质酸钠；

十六、口腔科材料

*十七、一次性使用阴道扩张器

*十八、创面敷料

*十九、可吸收外科止血材料

*二十、可吸收外科防粘连敷料

二十一、除上述相关产品外且未包含在《国家重点监管医疗器械目录》中的其他第三类医疗器械。

注：

标识“*”的产品为一次性无菌和植入性医疗器械检查品种

附表：

年上海市医疗器械生产企业日常监督检查表

企业基本情况

企业名称

许可证备案凭证编号

法定代表人

检查日期

检查地址

检查人员