白酒企业内审几个问题.doc

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质量管理体系

内部审核中应重点关注的几个问题

    为了提高现场内部审核的有效性，更好地提供增值服务，现就质量管理体系内部审核中应重点关注的几个问题谈点看法，供内审员参考。

     1、 内审前的技术准备

就QMS来讲，内审员要以满足顾客要求为导向，以产品实现过程的控制为主线，重点关注生产过程控制和产品质量的符合性。

为此，内审员在现场审核之前，首先要确定产品的范围，然后了解各产品的生产工艺流程和产品的质量标准。

要向受审方索要二个技术文件：

一个是产品制造工艺规程；另一个是产品的技术标准。

这二个技术文件是在现场审核前必须细看的。

识别出关键过程和需要确认的过程，删减的情况，了解关键过程和需要确认的过程的控制方法和要求，再审查质量手册中的4.1，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2等，审查手册中描述的是否正确，进一步做好文审。

      2、 关键过程的识别和审核

　　关键过程对每种产品来讲，不管其生产过程复杂还是简单，产品重要还是不重要，都有着自己的关键过程。

通常从以下几个方面判断和识别关键过程：

产品质量特性形成的过程；加工过程难度大，不易控制的过程；出现质量问题后返工成本高的过程；经常出现质量问题的过程；外购的关键件、重要件的验证过程等等。

关键过程的控制要从人、机、料、法、环、测等六个方面来考虑：

　　关键岗位的操作人员：

经过培训和考核，取得本岗位的资格证和操作合格证；要掌握本岗位控制要点、控制方法、工艺条件、合格判定标准及不正常现象的处理等基本技能、知识；

　　关键岗位的重要设备：

本岗位重要设备的配置，维护和保养是否能保证过程能力、产品质量以及维持正常生产；

　　原料的控制：

原材料使用之前的控制要求（包括上一工序转来的半成品），确认合格之后才能投入使用；

　　关键岗位的操作方法：

本岗位操作规程是否按文件控制要求进行受控，是否现行有效，规定的技术指标、工艺参数、操作方法是否明确并具有可操作性和可检查性；

　　关键过程的计量器具：

本岗位配置的计量器具（包括工艺条件监视测量装置）其规格、型号、精度确和准确度能否满足要求，是否经过校准，是否有标识，是否在有效期内使用；

环境：

本岗位的生产环境能否满足生产过程、产品质量和操作人员健康的要求，有特殊要求的环境条件是否在受控条件下进行。

以上6个方面的审核，都要从质量记录和现场观察、询问操作人员等方面得到证据，以证实对以上6个方面实施了控制。

      3、生产车间的现场审核

     生产车间是产品实现过程的重要部门，生产车间一定要单独安排计划、单独实施审核，并保证有足够的审核时间。

生产管理部门的审核不能代替生产车间的现场审核，即使是小企业，也不能只有生产部而没有生产车间的现场审核记录。

     生产车间审核的条款不能只是7.5.1，7.5.2，而要与过程控制有关的要求都要进行审核，即7.5，8.2.3，8.2.4，8.3，8.5.2，8.5.3等条款。

生产车间要查的是每个关键过程和需要确认的过程，从人、机、料、法、环、测等6个方面进行审核，审核的依据是岗位的操作规程和产品制造工艺规程，并以现场观察、抽查文件、质量记录、询问操作人员、索要相关的证件等方法收集受控的证据，特别要强调的是，检查工艺质量记录时一定要查当日当班的记录，现场观察仪表的指示和显示结果和操作情况，对照工艺文件的要求，看工艺参数是否在规定范围内，操作是否符合要求。

    每个关键过程审核完之后，内审员都要有一个评价结论，评价该过程的符合性和实施的有效性。

      4、需要确认过程（7.5.2）的识别和审核

     过程确认的真正作用是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

可以认为，确认是一种满足预期用途或应用要求的认定活动。

过程确认是对7.5.2中提到两类过程需要确认，第一类“过程输出不能由后续的监视和测量加以验证时”；第二类“产品使用或服务已经交付之后问题才显现的过程”，或是过程结果不能或不易验证，或是过程结束时能够检验但不能满足预期的使用要求。

这一点可以这样理解，过程结果通过了监视和测量，但是难以准确评定其质量，也就是说检验和试验通过了，判定为合格产品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。

因为产品出厂检验大部分是采取抽样检验的方法，都是通过样本的检验结果来判定总体是否合格，并没有对全部的产品都进行检验，尤其是对流程性材料不能对产品实行100%的检验。

这样就容易给我们造成一个误区，即过程后是经过了检验，就认为能被完全监视和测量。

所以我们有许多内审员在审核7.5.2时，常常出现识别错误，把需要确认的过程误认为是可以检验的过程。

经常出现问题的产品大都是流程性材料，如：

化工产品、水泥、食品、油漆、涂料等。

     在正常生产的情况下，审核7.5.2时，从二个方面审核，一是正常生产时过程参数的监控情况，通过抽取检查过程控制的记录，确认过程参数是否受控，产品质量的合格水平是否达到预期的要求；二是要查在条件发生变化时，按组织规定的周期是否进行了再确认。

     5、实验室的审核

    在流程性材料的生产过程中，原料、半成品、成品的检验是在实验室完成的。

实验室是一个重要部门，一定要有现场审核记录。

在实验室要查：

环境条件（温度、湿度的要求）；实验仪器和计量器具的配置（精确度和准确度能否满足测试的要求）；标准溶液的配置方法是否符合标准规定，标准溶液的贮存环境和放置时间是否符合规定要求；危险化学品的保管、贮存是否符合规定，样品的保存及样品的处理是否符合规定；实验人员配备、培养、考核及资格是否有规定并符合规定要求；实验过程中原始记录的填写是否符合规定要求，项目是否齐全，数字修约是否正确，报出精度是否符合标准中规定的要求，试验方法是否符合标准中试验方法的规定；检验的项目、抽样的方法、抽样的频次是否符合产品检验规则的规定；产品出厂检验的项目和型式检验的项目是否符合标准的规定等等。

     原始记录是按标准中规定的试验方法进行分析测试的记录，记录了测量的结果，计算结果、互差判定、数字修约、报出结果、并有分析人员签字。

原始记录是报告单的基础，报告单是原始记录数据处理结果的报告，是产品出厂附的质量证明书。

我们现场审核抽取的记录，应该是原始的记录，不是报告单。

要通过对原始记录的抽样检查，发现实验过程和试验结果是否符合产品标准的规定，做出产品质量符合标准规定要求的判断结论。

      6、8.2.4条款的审核

     审核8.2.4的依据是产品技术标准和工艺技术文件。

在审核过程中一定紧扣产品标准。

产品质量要严格按照标准中的检验规则、试验方法、技术指标，对抽取的质量记录进行判断，是否符合标准规定。

不能只对比技术指标，要认真检查试验方法、试验仪器、数据处理是否符合标准规定。

因为，不同的试验方法、不同的仪器测得的结果可能不同，所以一定要按技术标准的全部规定全面来判断产品是否合格。

    首先要查依据：

进厂原材料技术条件及检验规范（可在工艺技术文件中规定）；

半成品的抽样检验规则（可在工艺技术文件中规定），成品检验规则按产品覆盖范围的产品查：

     ①国家标准、行业标准、企业标准。

     ②按照合同、样品、图纸加工生产，要制定产品出厂检验规范。

     在8.2.4中一定要查原材料。

     以上要写明产品的检验依据。

即名称、编号，覆盖的产品范围中每种产品都要查实施：

     ①原材料的检验和验证

     抽查：

主要原材料的进货检验和验证。

从3份原材料检验记录中得出评价结论。

评价主要原材料是否按规范进行抽样。

主要项目的检验结果是否合格，是否有授权人签字。

     ②半成品的监视和测量（在工艺文件中规定半成品检验项目、方法、频次等）：

抽查关键过程和特殊过程的产品质量的监视和测量。

评价半成品的主要指标是否符合规定要求，即产品质量合格。

     ③成品的检验（出厂检验）

每种产品至少要抽3份检验记录（抽查原始记录）进行评价：

     a.是否按标准的检验规则的抽样方案进行抽样；

     b.检验的项目是否符合标准规定要求；一定要写出关键特性和重要特性项目的名称；

     c.出厂检验和型式检验是否按规定进行，产品质量合格，有授权检验人员签字验收。