CRCC认证条款.docx
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CRCC认证条款
要素
审查工程
审查内容
4
质量管理体系
4.1
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改良其有效性。
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用〔见1.2〕;
b)确定这些过程的依次和相互作用;
c)确定为确保这些过程的有效运行和限制所需的准那么和方法;
d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e)测量、监视和分析这些过程
f)实施必要的措施,以实现这些过程筹划的结果和对这些过程的持续改良。
组织应按本标准要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施限制。
对此类外包过程的限制应在质量管理体系中加以识别。
注:
上述质量管理体系所需的过程就当包括管理活动、资源供应、产品实现和测量有关的过程。
4.1
总要求
工厂应依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准建立健全质量管理体系,并使之有效运行。
4.2
文件的要求
总那么
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c〕本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程的有效筹划、运作和限制所需的文件;
e〕本标准所要求的质量记录。
(见)
注1:
本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2:
不同组织的质量管理体系文件的多少与详细程度取决于:
a)组织的规模和活动的类型;
b)过程及其相互作用的困难程度;
c)人员的实力;
注3:
文件可接受任何形式或类型的媒体。
质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的微小环节与合理性〔见1.2〕;
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)对质量管理体系所包括过程之间的相互作用的表述。
质量手册
d)对认证证书、认证标记的管理和产品一样性的管理要求。
文件限制
质量管理体系所要求的文件应予以限制。
记录是一种特殊类型的文件,应依据的要求进展限制。
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的限制:
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b)必要时对文件进展评审与更新,并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在运用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清楚、易于识别;
f)确保外来文件得到识别,并限制其分发;
g)防止作废文件的非预期运用,假设因任何缘由而保存作废文件时,对这些文件进展适当的标识。
技术文件限制
工厂应具备如下技术文件:
1)技术标准:
工厂应制定产品企业标准,并具备和贯彻执行有关国家标准、行业标准,企业标准应严于或符合相应的国家或行业标准的要求,并经标准化主管部门备案。
2)设计文件:
工厂应有完整的产品图纸和技术资料。
自行开发的产品应有全套设计文件和设计验证、设计确认资料,且有型式试验报告。
3)工艺文件:
工厂应具备生产所需的各种工艺文件,能够正确指导生产。
一般应有工艺过程卡、工序卡、操作指导书、检验卡等,其中应规定工装、量具、工艺、材料定额、工位器具等项,并有工装设计和验证资料。
记录限制
应建立并保持记录,以供应符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清楚、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、疼惜、检索、保存期限和处置所需的限制。
记录限制
〔对应于GB/T19001中〕
工厂应至少保存下述记录:
──选购物资检验/验证记录
──例行检验记录
──选定型式试验记录
──检验和测试设备校准记录
──检验和测试设备功能检查记录
──顾客投诉及订正措施记录
──对不合格品接受措施的记录
──内部质量审核记录
──标记运用状况的记录
质量记录应有适当的的保存期限。
5
管理职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改良其有效性的承诺供应证据:
a〕向组织传递满意顾客及法律法规要求的重要性;
b〕制定质量方针;
c〕确保质量目标的制定;
d〕进展管理评审;
e〕确保资源的获得。
5.2
以顾客为为关注焦点
最高管理者应以增加顾客满意为目标,确保顾客的要求得到确定并予以满意〔见和8.2.1〕
5.3
质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a〕与组织的宗旨相适应;
b〕包括对满意要求和持续改良质量管理体系有效性的承诺;
c〕供应制定和评审质量目标的框架;
d〕在组织内得到沟通和理解;
e〕在持续适宜性方面得到评审。
5.4
筹划
质量目标
最高管理者应确保在组织内部的相关职能和层次上建立质量目标。
质量目标包括满意产品要求所需的内容〔见7.1a〕。
质量目标应是可测量的,并应与质量方针保持一样。
质量管理体系筹划
最高管理者应确保:
:
a)对质量管理体系进展筹划,以满意质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进展筹划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者应确保在组织内的职责、权限得到规定和沟通。
职责和权限〔对应于GB/T19001中〕
1)工厂应规定与认证产品质量活动有关的各类人员的职责、权限及相互关系,有相应的考核方法并严格实施。
2)工厂应在组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师〔或联络员〕。
质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员,应具有充分的实力胜任本职工作。
不管其在其他方面职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a)确保执行与认证产品有关的法律、法规及相关产品标准的要求;
b)确保加贴认证标记的产品符合认证标准的要求;
c)刚好向认证机构申报涉及获证产品平安性能的变更;
d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情;
e)建立文件化的程序,确保认证标记的妥当保管和运用;
f)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标记/认证标记;
认证联络工程师〔或联络员〕应熟悉认证业务,其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其它方而职责如何,应具有以下方面的职责和权限。
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求;
c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注:
管理者代表的职责也可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进展沟通。
5.6
管理评审
总那么
最高管理者应按筹划的时间间隔评审质量管理体系,以确保持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改良的时机和变更的须要,包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录〔见〕。
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息;
a)审核结果;
b)顾客反响;
c)过程的业绩和产品的符合性;
d)预防和订正措施的状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更;
g)改良的建议。
评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的确定和措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改良;
b)与顾客要求有关的产品的改良;
c)资源需求。
6
资源管理
6.1
资源供应
组织应确定并供应以下方面所需的资源:
a)实施、保持质量管理体系并持续改良其有效性;
b)通过满意顾客要求,增加顾客满意。
6.2
人力资源
总那么
基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
总那么
总那么〔对应于GB/T19001中〕
工厂应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的实力;
1)工厂的领导应具有必需的质量管理学问,并具有必需的专业技术学问。
2)技术人员应驾驭专业技术学问,能胜任产品设计、工艺工装、过程限制和检验等各方面工作,并具有必需的质量管理学问。
3)生产工人应能看懂相关技术文件(图纸、配方和工艺文件等),并能正确娴熟地操作设备。
4)特殊岗位人员应按国家、行业或其他有关规定经专业培训合格后持证上岗。
实力、意识和培训
组织应:
a〕确定从事影响产品质量工作的人员所必要的实力;
b〕供应培训或接受其他措施以满意这些需求;
c〕评估所接受措施的有效性;
d〕确保员工相识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出奉献;
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录〔见〕。
6.3
根底设施
组织应确定、供应并维护为到达产品符合要求所需的根底设施。
适用时,根底设施包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备〔硬件和软件〕;
c)支持性效劳〔如运输或通讯〕。
6.3
设备与设施
〔对应于GB/T19001中6.3根底设施〕
工厂应配备必需的生产设备以满意稳定生产符合认证标准的产品要求;建立并保持适宜产品生产、储存等必备的环境。
1)设备工装▲
工厂必需具有本实施规那么附件3《必备生产设备、工艺装备、计量器具和检验手段》规定必备的生产设备和工艺装备,建立完善的设备、工装管理、维护保养制度及台帐、技术资料等,且性能和精度应满意国家、铁道部的规定和生产合格产品的要求。
2)生产设施▲
工厂必需具备满意生产要求的工作场所和生产设施,且维护完好。
6.4
工作环境
组织应识确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境。
7
产品实现
7.1
产品实现的筹划
组织应筹划并开发产品实现所需的过程。
产品实现的筹划应与质量管理体系的其它过程的要求相一样〔见4.1〕。
在对产品实现进展筹划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准那么;
d)为实现过程及其产品满意要求供应证据所需的记录〔见〕。
筹划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1:
对应用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程〔包括产品实现过程〕和资源作出规定的文件可称之为质量准备。
注2:
组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
7.1
产品实现的筹划
工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量准备或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运行和限制须要的文件。
质量准备应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更〔标准、工艺、关键件等〕、标记的运用等管理规定。
产品设计标准或标准应是质量准备的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品标准的要求.
7.2
与顾客有关的过程
与产品有关要求的确定
组织应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或确定的预期用途所必需的要求;
c)与产品有关的法律法规要求;
d)组织确定的任何附加要求
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出供应产品的承诺之前进展〔如:
提交标书、承受合同或订单及接收合同或订单的更改〕,并应确保:
a)产品要求得到规定;
b)与以前表述不一样的合同或订单要求已予以解决;
c)组织有实力满意规定的要求。
评审的结果及评审所引起的措施的记录应予以保持〔见〕。
假设顾客供应的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进展确认。
假设产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保有关人员知道已变更的要求。
注:
在某些状况中,如网上销售,对每一个订单进展正式的评审可能是不实际的。
而代之对有关的产品信息,如产品书目、产品广告内容等进展评审。
与顾客沟通
组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效支配:
a)产品信息;
b)问询、合同或订单处理,包括对其的修改;
c)顾客反响,包括顾客埋怨。
7.3
设计和开发
设计和开发筹划
组织应对产品的设计和开发进展筹划和限制。
在进展设计和开发筹划时,组织应确定:
a)设计和开发阶段;
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动;
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参加设计和开发的不同小组之间的接口进展管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时,筹划的输出应予更新。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录〔〕,这些输入包括:
a)功能和性能要求;
b)适用的法规和法律要求;
c)适用时,以前类似设计供应的信息;
d)设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进展评审,以确保输入是充分与适宜的。
要求应完整、清楚,并且不能自相冲突。
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进展验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发的输出应:
a)满意设计和开发输入的要求;
b)给出选购、生产和效劳运作供应的适当信息;
c)包含或引用产品接收准那么;
d)规定对产品平安和正常运用所必需的产品特性。
设计和开发评审
在适宜的阶段,应依据所筹划的支配〔见〕对设计和开发进展系统的评审,以便:
a)评价设计和开发的结果满意要求的实力;
b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
应评审结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满意输入的要求,应依据所筹划的支配〔见〕对设计和开发进展验证。
验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
设计和开发确认
为确保产品能够满意规定的运用要求或确定预期用途的要求,应依据所筹划的支配〔见〕对设计和开发进展确认。
只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。
确认的结果及任何必要措施的记录应予保持〔见4.2.4〕。
设计和开发更改的限制
应识别设计和开发的更改,并保持记录。
适当时,应对设计和开发的更改良行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持〔见〕。
7.4
选购
选购过程
组织应确保选购的产品符合规定的选购要求。
对供方及选购的产品限制的类型和程度应取决于选购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应依据供方供应满意组织需求的产品的实力评价和选择供方。
应建立选择、评价和重新评价的准那么。
评价的结果及依据评价接受的措施应予以记录〔见〕。
选购过程
〔对应于GB/T19001中〕
供应商的限制
1)工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满意要求的实力。
2)工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
选购信息
选购信息应表述拟选购的产品,适当时应包括:
a)产品、程序、过程、设施和设备的批准要求;
b)人员资格的要求;
c)质量管理体系的要求。
在与供方沟通前,组织应确保所规定的选购要求是充分与适宜的。
选购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保选购的产品满意规定的选购要求。
当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在选购信息中对拟验证的支配和产品放行的方法作出规定。
选购产品的验证
〔对应于GB/T19001中〕
1)工厂应建立并保持对供应商供应的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满意认证所规定的要求。
2)关键元器件和材料的检验可由工厂进展,也可以由供应商完成。
当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
3)工厂应保存关键件检验或验证记录,确认检验记录及供应商供应的合格证明及有关检验数据等,供应商供应的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检验人员的签名或盖章。
7.5
生产和效劳供应
生产和效劳供应的限制
组织应筹划并在受控条件下进展生产和效劳供应,适用时,受控条件应包括:
a)获得表述产品特性的信息;
b)必要时,获得作业指导书;
c)运用适宜的设备;
d)获得和运用监视和测量设备;
e)实施监视与测量;
f)放行、交付和交付后活动的实施。
生产过程限制
〔对应于GB/T19001中-生产和效劳供应的限制〕
.2工艺管理
1)工厂应制定工艺管理制度及考核方法,并严格进展管理和考核。
2)生产工人应严格执行工艺管理制度,按操作规程、作业指导书等工艺文件进展生产操作。
.3工艺限制
1)工厂应对关键生产工序进展识别,关键工序操作人员应具备相应的实力,并制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
2)产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满意规定的要求。
生产和效劳供应过程的确认
当生产和效劳供应过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品运用或效劳已交付之后问题才显现的过程。
确认应证明这些过程实现所筹划的结果的实力。
组织应对这些过程作出支配,适用时包括:
a)为过程的评审和批准所规定的准那么;
b)设备的认可和人员资格的鉴定;
c)运用特定的方法和程序;
d)记录的要求〔见〕;
e)再确认。
生产和效劳供应过程的确认
〔对应于GB/T19001中-生产和效劳供应过程的确认〕
7.5..2.2特殊过程
对产品质量不易或不能经济地进展验证的特殊过程,应事先进展设备认可和人员鉴定,按规定的方法和要求进展操作,并对适宜的过程参数和产品特性进展监控。
标识和可追溯性
适当时,组织应在产品实现的全过程中运用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
当有可追溯性要求的场合,组织应限制并记录产品唯一性标识〔见〕。
注:
在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
顾客财产
组织应疼惜在组织限制下或运用的顾客财产。
组织应识别、验证、疼惜和维护供其运用或构成产品一局部的顾客财产。
假设顾客财产觉察丢失、损坏或觉察不适用的状况时,应报告顾客,并保持记录(见)。
注:
顾客财产可包括学问产权。
产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性供应防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和疼惜。
防护也适用于产品的组成局部。
包装、搬运和储存
工厂进展的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
在搬运和贮存过程中应加强防护,防止原辅材料、半成品、成品出现损坏。
7.6
监视和测量装置的限制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求〔见〕供应证据。
组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一样的方式实施。
为确保结果有效,必要时,测量设备应:
a)参照能溯源到国际或国家标准的测量标准,遵照规定的时间间隔或在运用前进展校准或检定。
当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
b)进展调整或必要时再调整;
c)得到识别,以确定其校准状态;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效;
此外,当觉察设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进展评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品接受适当的措施。
校准和验证结果的记录应予保持〔见〕。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满意预期用途的实力。
确认应在初次运用前进展,必要时再确认。
注:
作为指南,参见GB/T19022.1和GB/T 19022.2
7.6
监视和测量装置的限制
〔对应于GB/T19001中7.6〕
工厂必需具备本实施规那么附件3《必备生产设备、工艺装备、计量器具和检验手段》规定必备的检验、试验和计量设备,并与所要求的检验、试验实力一样或到达检定规程的要求。
▲
建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等,制定设备操作规程,并在检定或校准有效期内运用。
a)用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期〔每年至少一次〕进展校准或检定。
校准或检定应溯源至国家或国际基准。
对自行校准的应制定相应的校准方法、验收准那么和校准周期等。
设备的校准状态应能被运用及管理人员便利识别。
应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。
对用于出厂检验的设备除应进展日常操作检查外,还应进展运行检查。
当觉察运行检查结果不能满意规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。
必要时,对产品重新进展检测。
应规定操作人员在觉察设备功能失效时需接受的措施。
运行检查结果及接受的调整等措施应记录。
8
测量、分析和改良
8.1
总那么
组织应筹划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改良过程:
a)证明产品的符合性;
b〕确保质量管理体系的符合性;
c〕持续改良质量管理体系有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定,。
8.2
监视和测量
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满意其要求的感受的信息进展监视,并确定获得和利用这种信息的方法。
内部审核
组织应按筹划的时间间隔进展内部审核,以确定质量管理体系是否:
a)符合筹划的支配(见7.1),本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
b)得到有效实施与保持。
考虑拟审核过程和区域的状态和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进展筹划。
应规定审核的准那么、范围、频次和方法。
审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
审核员不应审核自己的工作。
筹划和实施审核以及报告结果和保持记录(见)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保刚好接受措施,以消退所觉察的不合格及其缘由。
跟踪活动应包括对所接受措施的验证和验证结果的报告。
〔见8.5.2〕
注:
作为指南,参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
内部审核
〔