办理生产许可证要求.doc
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办理生产许可证企业实地核查要求
实地核查办法介绍
–主体内容共7章26条43款
–核查项目分为两大类
（1）否决项目共6款
（2）非否决项目共37款
•不合格项分类
–严重不合格项
系统性、区域性、性质严重的
–一般不合格项
偶然的、孤立的、性质一般的
l审查结论的确定原则：
–审查结论合格：
（1）否决项目（共6款）全部合格
（2）其它非否决项目（共37款）中：
无严重不合格，一般不合格不超过８款
–审查结论不合格：
不符合上述条件
实地核查办法条款解释及核查要点
一、质量管理职责
1.1组织机构：
企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。
1、有负责质量工作的领导
2、设置质量管理机构或人员
（1）企业最高领导层应有一名专门负责质量的负责人，以确保建立和实施有效的质量管理体系，对生产许可证产品实物进行有效的控制。
（2）企业健全的组织机构，是企业实施质量管理的根本保证。
企业应按照产品质量控制的要求设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作。
企业规模较大，组织机构复杂时，没有相应的质量管理机构则不能保证质量管理体系有效运行和产品质量得到有效控制，企业应设置管理质量的机构。
企业规模较小，产品较单一时，则可以由专门人员负责质量管理。
企业无论是独立设置专门的质量管理机构还是与其他机构合并设置，无论是设专门的人员全职负责质量管理还是兼职管理，都必须保证相应机构或人员能够履行质量管理的职责，而不能用质量检验来代替质量管理。
1.2管理职责
规定部门、人员质量职责、权限和相互关系
人员包括：
管理人员、执行人员、验证人员
注：
企业应采用适当的文件形式对包括最高领导在内的与取证产品相关的所有部门和人员的质量职责做出明确规定，不管企业规模的大小，不论设置的是机构、专职人员还是兼职人员，对其质量管理职能必须予以充分的明确和沟通，以保证质量管理的各项职能得到具体落实。
质量管理职责中必须明确管理、执行和验证工作人员的职能，这些人员应能依照规定的职责、权限独立开展工作。
1、管理人员是指从事与质量有关的各管理部门的人员。
如：
主管质量、技术、工艺、生产、供销、设备等部门的人员。
2、执行人员是指从事生产过程的具体操作人员，如：
生产加工、半成品运转、库存管理等方面的工作人员。
3、验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员。
如：
质量管理体系的核查人员、原辅材料进厂的验证人员、半成品和成品的检验人员、计量器具的检定人员。
（2）其相互协调关系可用相应的组织机构图来表示，也可用质量职能分配来表示，组织机构图必须包括取证产品所涉及的具有质量职能的所有部门和领导
（3）企业内各部门间的接口必须明确、清晰，工作关系相互协调，有效行使所赋予的职权，以保证企业内部的各项质量活动能按照规定的程序和要求正常、有序的开展，从而实现从采购原辅材料、生产加工装配、半成品、成品的检验验收，到包装、贮存等整个成品形成过程的质量控制。
1.3有效实施：
在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。
（1）企业应制定质量管理方面的考核办法，考核办法中应规定：
考核的组织部门、考核的内容、考核的工作程序、考核的结果评价等
（2）企业在进行质量管理考核时，应把全部质量管理活动的综合情况与结果联系起来，对照分析，对各项质量目标值的完成情况（达到的程度）进行评价，并将考核结果与质量经济责任制挂钩。
（3）考核可以采用集中或分散的多种形式，一般应采用适宜的定期考核方式，无论采用哪种考核方式，均应能证实考核的结果，并应建立和保留实施考核的纪录。
二、生产资源提供
*2.1生产设施
–企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。
除草剂生产装置不得与其它产品共用，生产区域应隔离。
–生产用、检验用———工作场所、设施
–满足法规、细则要求
–与生产能力相适宜
–维护完好（运行正常）
–企业必须具备满足生产和检验需要的工作场所和设施。
因企业生产的产品不相同，对各企业满足产品加工、制造和检验所必须的工作场所和设施的要求也不相同，这些要求在相关法律法规、生产许可证或生产批准证实施细则、产品标准中有明确规定的，企业必须配备与之相适应的工作场所和设施。
–
（1）强制性要求：
–
（2）与生产和检验相适应的工作场所和设施。
企业的生产和检验工作场所和设施，应与规定的生产能力相适应，避免因生产加工场地的紧张，致使加工工艺流程不合理，工序之间相互干扰，从而形成影响产品质量的因素和安全事故的隐患。
–（3）应进行必要地维护所有的场所和设施应进行维护和保养，以保证其持续满足生产许可证产品生产要求。
2.2设备工装
2.2.1企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
企业必须具有产品实施细则中第5.2条规定的必备的生产设备和工艺装备，这是企业按标准组织生产所应具备的最基本的生产条件，也是考核企业是否具备生产能力的最低条件。
–有细则规定的生产设备、工艺装备
–与生产组织方式、规模相适宜
–性能/精度满足加工要求
2.2.2企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。
维护完好（运行正常）：
企业应对生产设备和工艺装备进行有效的管理，设备和工装台账、说明书、履历、档案等应保管齐全，设备和工装维修计划、维修记录齐全，设备和工装维护保养完好，运行正常。
2.3测量设备
2.3.1
–企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
应具有细则规定的检验、试验和计量仪器设备
–包括：
具有测量作用的工具、工装、软件
–与生产组织方式、规模相适宜
–性能/精度满足生产要求
–非强制必备的，可以委托检验
在产品制造的过程中，为能测量和判定采购品、半成品、成品是否合格，为改进产品质量提供科学的依据，企业必须具备满足生产能力要求的检验、试验和计量设备。
企业配备的检验、试验和计量设备，其性能和精度应达到产品实施细则、产品标准、检验方法中的规定要求，包括检验、试验和计量设备的测量范围、性能、精度等都应满足规定的要求和企业生产的要求。
2.3.2
–企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。
检验、试验和计量设备应在检定或校准的周期内使用，包括企业新购置的检验、试验和计量设备，也应经检定合格后方可投入使用，检定应符合我国计量管理规定，确保仪器的量值朔源性。
必要时应进行检验设备的运行检查，检验设备应具有表明其经检定合格的标识，并应保留其检定和校准证书。
三、人力资源要求
3.1企业领导：
企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。
–两一定：
一定的质量管理知识
一定的专业技术知识
–四了解：
了解4法1条例
了解职责与作用
了解QMS和产品质量水平
了解生产流程、产品标准主要技术要求
根据«管理条例»第九条的规定，申请企业应当有与所生产产品相适应的专业技术人员。
企业的人员素质是决定企业能否生产合格产品的重要因素之一。
这一条包括了对企业领导的质量素质和专业的要求。
在这里所说的企业领导是指企业领导班子成员，即在企业中参与决策的人员。
作为企业领导，对企业的生存与发展、对企业质量管理体系的建立和保持、对所生产产品质量的持续稳定与提高起至关重要的决定作用。
因此，企业领导应具备以下方面的知识：
①了解产品质量法规和企业应承担的产品质量责任，包括«中华人民共和国产品质量法»、«中华人民共和国计量法»、«中华人民共和国标准化法»、«管理条例»、«中华人民共和国安全生产法»等的了解；
②了解企业领导在质量管理中的责任与作用；
③了解本企业质量管理体系的运行情况和产品质量水平；
④了解本企业产品生产过程和产品标准、主要技术工艺要求及检验要求。
3.2技术人员：
企业技术人员应掌
握专业技术知识，并具有一定的质量
管理知识。
一个企业有没有生存发展能力，要靠产品、靠技术、靠质量，而产品的技术开发要靠人才，良好的技术人才素质是企业在激烈的市场竞争中生存发展的关键。
这些专业技术人员应掌握申请产品的专业基础知识，熟悉生产产品的质量特性和生产加工工艺技术要求，掌握该产品的检验方法，具备一定的质量管理知识和经验，并应具有从事取证产品设计开发活动的相关学历和工作经历，能够满足相关岗位的专业能力要求等。
这里所说的技术人员是指企业内技术工作岗位从事技术工作的专业人员，包括产品设计、工艺、设备工装等方面的专业技术人员。
技术人员对所生产产品质量的持续稳定与提高起至关重要作用。
因此应具备以下方面的知识：
①熟悉自己的技术岗位职责和质量职能；
②掌握相关的专业技术知识，并能解决生产过程中的技术难题；
③掌握行业产品技术质量水平和发展动态；
④熟悉产品生产流程和产品标准、主要技术工艺要求及检验要求；
⑤熟悉主管业务相关的质量管理体系文件要求。
3.3检验人员：
根据《招用技术工种从业人员规定》（中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令）规定，化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。
检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。
检验人员是一个企业对其所生产产品进行体验发现质量问题的诊断师，企业的生产经营活动必须具有一支保证产品质量计量检验人员队伍。
检验人员应熟悉所申请产品的专业基础知识，掌握生产产品的质量特性和生产加工工艺技术要求，掌握该产品的标准和检验方法，具备一定的质量管理知识和经验，并能正确熟练地操作检验仪器设备等。
在这里所说的检验人员是指企业内从事检验活动的专（兼）人员，包括外购外协件进货检验、生产过程中的工序检验、半成品检验、完工产品的最终检验、出厂检验人员。
检验人员应具备以下方面的知识和基本技能：
1、熟悉自己的检验岗位职责和质量职能；
2、熟悉相关的专业技术知识；
3、熟悉检验的业务知识和质量管理体系文件；
4、熟悉产品标准、检验规程和技术质量指标要求；
5、能熟悉地按规定进行检验仪器设备的操作，并能对检测结果作出准确判定。
3.4操作工人：
工人应能看懂相关技术文件（配方、工艺文件等），并能熟练地操作设备。
–能看懂图纸、配方和工艺
–正确熟练操作
①熟悉自己的生产岗位职责和质量职能；
②熟悉相关的技术文件和操作规程；
③具备生产加工所需的基本知识和技能，能够按照设计图纸、工艺规程、作业指导书进行生产加工；
④能正确熟练地操作设备和维护设备，并能开展产品的自检和互检工作。
3.5人员培训：
企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。
–与产品质量有关的人员
–必要的培训
–国家有职业资格要求的须持证上岗
–考核
–培训档案
–企业应有目的、有计划地采取多种形式对员工进行必要的培训，提高人员素质满足生产需要，如上岗培训、在职培训、脱产培训、专业培训、院校代培等方式。
要注意对与产品质量相关的各类人员的培训，包括对企业的厂级领导、管理人员、技术人员、检验试验人员和操作工人等进行行之有效的培训。
特别是要加强对操作工人的培训，因为操作工人工作在生产第一线，其知识水平和操作技能的高低，直接影响企业的产品质量。
通过培训，应使每个岗位的工人都所需自己的职责和操作规程，会正确熟练地使用和维护设备，能看懂图纸和相关技术文件，能按技术标准进行生产。
–国家对从业人员或岗位有相应职业资格要求或其他方面规定的，还应符合相关规定。
如焊工、无损检测等，均需经过相关专业技术培训和资格考试并持证上岗。
–为提高培训工作的质量，保证培训的有效性，企业应制定人员培训与考核制度，明确考核要求，对培训活动及其效果进行必要的考评。
并应保留培训纪录，建立人员培训档案。
四、技术文件管理
4.1技术标准
4.1.1.企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和相关标准。
4.1.2.如有需要制定产品企业标准，企业制定的产品标准应经当地标准化部门备案。
产品标准是对产品应满足的要求作出规定，以确保其适用性的标准。
产品标准是企业组织生产即企业产品交付的依据，国家法律法规对企业依照产品标准进行生产做出了明确的规定。
企业生产许可证产品必须具备和贯彻产品实施细则中规定的国家标准和行业标准。
企业在产品的生产过程中，除具备必要的产品国家标准或行业标准，还应具备产品检验、检测、产品设计、工艺及原辅材料等相关标准。
产品实施细则发布时，所引用的标准均为现行有效标准，但所有标准都会被修订，企业应采用各种方法寻求使用标准的最新版本，确保企业所使用的标准为有效标准。
有的产品属于企业为满足市场需求而开发研制的新兴产品，其产品的技术要求与国家标准、行业标准难以完全对应时，企业应针对其产品相应的企业标准。
企业产品标准的主要安全和质量性能指标应不得低于相应的国家标准或行业标准要求，该企业标准必须符合标准化法的有关规定，必须经标准化管理部门备案。
实地核查和产品检验时均须对企业明时标准均需复核，符合要求着方可作为产品检验的依据。
4.2 技术文件
4.2.1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。
4.2.2.技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。
4.2.3.技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。
这里所说的技术文件是设计文件、工艺文件、检验文件的统称。
技术文件是产品加工制造和工人均需操作的主要依据，是生产过程中保证产品质量的技术基础，是工业产品生产许可证企业实地核查的重要内容之一。
（1）设计文件包括图纸、配方、产品保证、工艺规程、检验规范等。
有的企业的产品没有图纸，而使用工艺规程、配方等，但对其设计文件的正确性要求是一样的。
α）设计文件应具有正确性，签署、更改手续正规完备。
设计图纸的绘制、标注、编号、图面质量等符合有关标注和规定要求。
图纸、配方、工艺规程等文件的更改，必须按规定的程序均需，更改、审查、批准手续必须完备。
b）设计文件应具有完整性。
当产品所说细则中提出明确规定时，应满足产品实施细则的规定要求。
C）设计文件应具有统一性，企业个部门正在使用的文件必须一致和有效，且应与所生产的产品实物相一致。
②工艺文件是企业生产中的重要技术文件，是使各种原材料，半成品为成品的方法和规程的文件，也是指导工人生产操作和企业工艺管理的各种技术文件。
尽管行业企业不同，工艺名称各不一致，但只要是决定成品制造、实现成品设计指标和完成产品质量检验的方法和过程的文件，以及选择确定必要的工艺装备，制定工时定额和原材料消耗定额等方面的文件，都可以称为工艺文件，都应按本条款要求进行工艺文件管理。
α）企业的工艺文件应具有正确性，工艺文件规定的方法和过程应正确、经济、合理；执行了该工艺文件应能达到产品设计指标要求并能保证产品质量；工艺文件内容应符合产品设计要求和相关标准的规定；工艺文件的审批、发布、更改应符合规定要求。
b）工艺流程中个工序必需的工艺文件应齐全；可以能够满足企业生产、检验、交付等全过程的工作需要。
企业的工艺文件主要应包括：
工艺流程图、工艺路线表、工艺过程卡、工序规程、工序检验指导书；其他工艺文件等。
C）有关部门使用的工艺文件应一致；工艺文件的蓝图与底图应相同；各种工艺文件规定的参数应统一等。
③检验文件是指导检验人员正确完成检验活动的检验作业指导书，主要有：
工序检验指导书，原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等。
检验文件应具有可操作性，应能指导检验员正确完成检验工作，应对检验的依据、检验的项目、检验的频次、检验的方法、检验的仪器设备、检验数据的处理、检验结果的判定等作出明确的规定。
④某些中小企业生产的产品，其图纸、配方等技术文件是其他单位提供的，但必须转化为本企业自己的技术文件（国家另有规定的除外），并且该设计文件应具有正确性、完整性和统一性。
四、技术文件管理
l设计文件
1、正确：
制图符合规定、无差错
技术要求不低于标准
签字手续完备
2、完整：
齐全
3、统一：
各部门使用的图纸一致
图纸与实物一致
l工艺文件
１、正确：
工艺方法、过程
技术要求不低于标准
签字手续完备
２、完整：
齐全
３、统一：
各部门使用的工艺文件一致
各工艺文件规定的参数一致
l检验文件
–有可操作性
明确规定:
检验的依据、检验的项目、检验的频次
检验的方法、检验的仪器设备
检验数据的处理、检验结果的判定
4.3文件管理（技术文件）
1.企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。
2.企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
①技术文件是企业有效组织生产、指导生产，保证生产过程处于良好的受控状态所必须具备的技术依据。
技术文件是企业生产必备条件的重要组成部分。
企业如果没有一套正确、统一的技术文件，就不可能稳定地生产出合格产品。
因此，企业必须有相应的文件管理制度。
规定设计文件的审批、发布、发放、存档、更改、作废、回收等文件控制程序，加强企业设计文件的统一管理。
企业技术文件主要包括：
──标准文件；
──设计文件；
──工艺文件；
──检验文件；
──包装、储存、运输等文件；
──其他文件。
②企业的技术文件应有识别其修订状态的科学有效的方法，如文件控制清单，以保持文件的有效性。
文件的编制、审核、发布以按规定要求进行，经过正式批准后使用。
③在企业里使用的设计文件应是文件的有效版本，企业应重视和加强设计文件管理，以保证在生产过程中不使用无效版本的设计文件。
无效版本的技术文件指：
──作废的技术文件（原有标准、文件已修订为新的版本）；
─技术文件内容未按规定变更或变更了未经审核批准；
──未经审核批准和未按规定审核批准的技术文件。
④技术文件的修改应符合规定要求。
企业技术文件的管理制度中应多文件的修改做出规定，包括：
文件修改内容的提出，修改内容的审核、批准，原有文件的收回及修改后文件的发放等。
⑤企业应设部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。
有的企业有档案室管理技术文件，有的企业管理性文件和技术性文件由一个部门统一管理或由两个部门分别管理。
不论是由部门进行管还是专（兼）职人员进行管理，其职能和责任是一致的，都应按以上要求对设计文件进行管理。
五、过程质量控制
5.1采购控制
5.1.1：
企业应制定采购原、辅材料及外协加工项目的
质量控制制度。
--有采购质量控制制度（对采购活动提出明确要求）
对采购文件的要求
对供方评价、选择及控制的要求
对采购品检验、验证的要求
–有委托服务质量控制办法（内容完整合理）
如包括：
外协加工、委托检验、委托运输等
①采购质量控制是指企业为保证原、辅材料、零部件以及外协件、对外委托项目的质量符合因为所进行的一系列质量活动。
α）采购过程的控制
在企业的生产过程中，外购的原、辅材料、零部件是企业最终磁盘的组成部分，它们的质量直接影响到成品的质量，因此，应对采购过程进行控制。
采购质量控制一般包括：
──采购文件的控制；
──多供方的评价和控制：
──采购合同的控制：
──采购产品的验证控制。
企业应在采购质量控制制度中体现上述控制要求，以确保所采购产品的质量满足生产加工的需要。
b）委托服务项目的控制
条款中的“委托服务项目”：
包括外协零部件的委托加工；某以加工工序的外部协作；产品的委托检验；产品的委托运输等委托服务项目。
“委托服务项目”的实施，必须符合产品实施细则中规定要求。
除产品细则另有规定外，一般企业产品的加工工序不能采用对外委托服务。
企业的对外委托服务项目合同中应明确委托服务项目在质量方面的技术要求和责任。
5.1.2供方评价：
企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录
1、制定供方评价准则（4个方面）
对供方进行评价
选择的合格供方范围内采购
2、保存供方的质量记录（业绩档案）
对供方的质量控制（4种控制方法）
②供方评价的目的是企业在签订采购合同前，选择合格的供方。
通过建立供方的评价准则，实施供方的控制，使购进的原、辅材料、零部件、外协件等满足合同及产品技术标准的要求，以达到满足最终产品质量的要求。
α）供方评价标准
企业制定供方评价标准时，应主要考虑以下几个方面：
──供方的产品质量和产品信誉；
──供方的质量管理体系的质量保证能力；
──供方的生产能力、供货能力；
──供方的供货历史业绩。
企业应建立供方的供货质量记录，供方的供货质量记录实际上也是评价供方产品质量状况和质量保证能力的一种证实材料。
企业必须从评价合格的且经过批准的供方处进行采购。
b）供方质量控制
对供方质量控制的类型和程度，取决于供方产品对企业最终产品质量的影响程度。
有些企业根据采购产品对企业最终产品质量影响的大小，将采购产品分为A类、B类、C类。
对提供A类产品的供方控制程度较高，不仅要求供方提供产品质量检验证明，还要对其产品进行质量检验以及要求其提供企业质量保证能力证明等。
对供方进行质量控制的方法：
可以是签订产品技术要求和质量要求的协议或合同；可以是签订包括要求供方建立管理体系的协议或合同；可以是要求供方进行100％产品检验/试验或批次产品抽样检验/试验的协议或合同；还可以是企业派人到供方的生产现场进行巡查检验或驻厂查验的协议或合同等。
5.1.3采购文件：
企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。
危险化学品原、辅材料（包括包装物）应从有生产许可证单位采购。
有（计划、清单、合同等）
质量要求明确、符合规定
批准
执行
③采购文件是指用以规范采购人员行为，指导其正确地采购满足要求产品的作业文件，一般有：
采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、采购品技术标准、采购验收方案等。
α）采购文件的内容应能反应采购产品的具体要求，采购文件的内容一般包括：
原、辅材料、零部件及外协件的名称、规格型号、精度等级、数量、质量标准、交货日期、交换方式及相应的质量控制方法等；
b）企业制定的采购文件应符合根据有关法律、法规夫人规定；
c）企业制定的采购文件应经审核、批准；
d）企业采购员应按批准后的采购执行。
5.1.4采购验证：
企业应按规定对采购的原、辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。
检验/验证（3种方法）
事先作出规定
按规定执行
保留记录
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