立式压力蒸汽灭菌锅确认方案.docx
《立式压力蒸汽灭菌锅确认方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《立式压力蒸汽灭菌锅确认方案.docx(11页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案
检验设备确认方案
设备名称:
全自动立式蒸汽灭菌锅
验证类型:
确认
部门:
质量部
1概述
2验证目的
3适用范围
4验证小组人员及职责
5仪器仪表校正
6安装确认方案
6.1购置安装记录
6.2设备资料
6.3人员的培训
6.4设备安装位置和连接
6.5小结与评价
7运行确认方案
7.1运行确认目的
7.2相关文件
7.3测试过程与要求
7.4小结与评价
8性能确认
8.1热分布测试
8.2热穿透试验
8.3细菌生物指示剂测试
8.4灭菌后培养基质量验证
8.5小结与评价
9验证周期
10验证偏差分析
11验证总结与评价
1.概述
1.1用途特点:
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌,灭菌时间设定为121℃,15min。
1.2技术特征:
℃,相对湿度不大于85%,大气压力70~106KPa。
℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。
灭菌器装有温度测试连接器(温度测试用),并标有“TT”字样,平时有帽盖密封。
1.3.设备技术参数:
表1设备基本情况表
设备名称
立式压力蒸汽灭菌器
电源
~220V50Hz
设备型号
LDZF-75KB-III
全容积(L)
75L
设备编号
75G140023
工作温度
134℃
生产厂家
上海申安医疗器械厂
设计压力
0.24MPa
整机重量(kg)
67Kg
工作压力
0.217MPa
2、验证目的
为了确认该仪器检测数据真实可靠,确认其运行及性能的可靠性、稳定性,对该仪器进行确认。
3、适用范围
通过验证,确认该设备的各项性能指标达到要求,符合产品检验的需要。
本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
4验证小组人员及职责
姓名
职务
小组职务
职责
工程部经理
组长
负责组织验证工作的实施,协调验证过程;
设备员
组员
负责验证方案、验证报告的起草和检查,仪器仪表的校正和管理设备档案工作。
验证资料的汇总。
QC主任
组员
参与验证方案、验证报告的起草和检查,负责组织所有项目的检测
QA人员
组员
负责现场监督、检查工作
5、确认内容
5.1仪器仪表校正
仪器名称
规格型号
数量
安装位置
检定结果
有效期至
留点温度计
——
留点温度计
——
检查人:
日期:
复核人:
日期:
5.2安装确认
6.1购置安装记录
验证项目
实际记录
结论
制造商
上海申安医疗器械厂
机器型号
LDZF-75KB-III
机器出厂编号
75G140023
机器出厂日期
2014年12月
所在位置
检查人:
日期:
复核人:
日期:
6.2检查确认设备的资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规划要求,制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。
名称
确认内容
存放处
使用说明书
备件清单
合格证
开箱验收记录
设备安装调试记录
检定证书
结论:
检查人:
日期:
复核人:
日期:
6.3人员的培训
对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训,有培训记录。
检查结果:
。
检查人:
日期:
复核人:
日期:
6.4设备安装位置和连接
项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率
3.5KW
供电电源
~220V50Hz
安装场所
检查人:
日期:
复核人:
日期:
6.6小结与评价:
评价人:
日期:
复审人:
日期:
7运行确认
7.1测试目的:
在不加载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤15分钟,控温功能良好。
7.2相关文件
设备在运行前,应有相应的操作规程、维护保养等规程(草案)。
检查记录如下表。
文件名称
编号
存放地点
检查结果
全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程
检查人:
日期:
复核人:
日期:
7.3运行测试过程与要求:
各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤15分钟。
测试结果:
测试人:
复核人:
测试日期:
在121℃保温15分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。
测试结果:
测试人:
复核人:
测试日期:
7.4小结与评价:
评价人:
日期:
复审人:
日期:
8性能确认
8.1热分布测试
测试过程:
取11支经校验的留点温度计,将其中1支置于灭菌锅的排气处,其余留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次,检查重现性。
最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
探头分布图:
刚到121℃时,各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
121℃15min后时,各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
运行结果
监测人:
日期:
复核人:
日期:
测试过程:
将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶,锥形瓶内装满培养基,自下而上摆放。
取11支经校正的留点温度计,将其中1支置于灭菌锅的排气处,其余留点温度计分布在腔体各处。
开启灭菌锅电源,按照121℃,15min进行,运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次,检查重现性。
温度计分布见上图。
最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
121℃15min,各留点温度计温度(满载时)
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
运行结果
监测人:
日期:
复核人:
日期:
8.2热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”,并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。
灭菌程序:
121±1℃,15min
℃,15min进行,运行过程中记录仪器记录各点的温度。
连续3次,检查重现性。
121℃15min后时,各留点温度计温度(穿透性)
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次
第二次
第三次
结果
监测人:
日期:
复核人:
日期:
8.3细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中,在设定的灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。
6cfu/支)
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,均匀分布于灭菌锅的各层位置,其中三支置于热穿透试验的最冷点,按照使用SOP进行灭菌操作,温度121℃,灭菌时间15分钟。
℃培养24小时,观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况,再培养24小时,观察变色情况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养,作阳性对照。
连续试验三次。
试管号
1
2
3
4
5
6
阳性对照
第一次
第二次
第三次
结果判定:
。
(每次检测中,每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格,指示剂之一呈黄色为不合格)。
检验人:
日期:
复核人:
日期:
8.4灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法,从灭菌后的培养基中每次取6瓶(注意分别从灭菌锅中不同位置)分别做碟,并同时作空白,于33.5℃培养48小时,记录菌落生长情况。
平皿号
1
2
3
4
5
6
空白
第一次
第二次
第三次
结果判定:
。
检验人:
日期:
复核人:
日期:
8.5小结与评价:
评价人:
日期:
复审人:
日期:
9再验证周期
每年一次,确认线路、工作日记、仪器清洁情况,检查空载热分布、满载热分布、热穿透试验和细菌生物指示剂验证。
10偏差处理分析
11验证总结与评价
评价人:
日期:
审核人:
日期: