GMP检验仪器操作维护保养规程.docx

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GMP检验仪器操作维护保养规程

题　　目

UV7500型紫外-可见分光光度计操作规程

编码：

CZ-SBH-001-00

共1页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

建立UV7500型紫外-可见分光光度计的操作规程，便于仪器的正确使用。

二、适用范围：

适用于UV7500型紫外可见分光光度计的操作。

三、责任者：

质检室仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

操作方法：

1.1测定前的准备工作。

1.1.1检查样品室内应无物品遗留，并关严样品室。

1.1.2先开启稳压电源开关，待电压稳定在220V后，再将仪器电源开关开至ON，预热30分钟。

1.2选择测量方式

1.2.1测量通过功能键，移动方向键，选择吸收度.

1.2按“1”键置零.

1.2.1将比色皿用空白溶液洗数遍后放入样品池,关上盖按置零键“1”.

1.2.2将比色皿拿出,倒掉空白溶液,用待测溶液冲洗比色皿数遍后,倒入比色皿约五分之四的待测溶液，盖上盖，转动调节表盘，选择待测波长，从显示屏上读出吸收度值。

1.4仪器使用完毕，依次关闭仪器电源和稳压电源开关，取出比色皿清洗后，倒置于盒内自然晾干，登记使用记录。

题　　目

UV7500紫外可见分光光度计维护、保养规程

编码：

SOP-SBH00200

共1页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

建立UV7500紫外可见分光光度计的维护、保养规程,保证操作人员正确使用，并定期维护、保养。

二、适用范围：

适用于UV7500紫外可见分光光度计的维护、保养。

三、责任者：

质保部仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

1．测定前比色皿应擦拭干净，否则会产生测定误差。

样品室前后的石英窗口应检查是否沾有污物，如发现污物，用沾有酒精的干净软布擦拭干净。

2.应慢慢倾倒溶液，以防在比色皿中产生气泡，影响测定结果。

3.仪器的日常维护

3.1使用注意：

3.1.1清洁仪器外表时，请勿使用乙醇乙醚等有机溶剂，不使用时请加防尘罩；

3.1.2试管、比色皿每次使用后应注意清洁及存放，以便备用。

3.2开盖检视：

在要求检查机内机械、光路、电路状态时或更换光源时均需开盖检视。

3.3主机功能检查

在仪器作出厂试验及检修后，为证实仪器主机是否达到预定标准可采用以下各条作检查、矫正。

3.3.1波长范围检查

3.3.2透射比重复性检查

3.3.3定点噪声检查

3.3.4波长重复检查

题　　目

WZZ-2A型自动旋光仪操作规程

编码：

CZ-SBH-003-00

共2页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

建立WZZ-2A自动旋光仪的操作规程，确保操作者能正确使用。

二、适用范围：

适用于WZZ-2A自动旋光仪的操作。

三、责任者：

质保部仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

1、操作前的准备：

1.1先把预测溶液配好，并加以稳定和沉淀；

1.2把预测溶液盛入试管待测。

但应注意试管两端螺旋不能旋得太紧（一般以随手旋紧不漏水为止），以免护玻片产生应力影响测定准确度，并将两端残液擦拭干净；

2操作方法

2.1将仪器电源插头插入220V交流电源，（要求使用交流电子稳压器1KVA），并将接地线可靠接地。

2.2向上打开电源开关，这时钠光灯在交流工作状态下起辉，经5min钠光灯激活后，钠光灯才发光稳定。

2.3向上打开光源开关，仪器预热20min（若光源开并板上后，钠光灯熄灭，则再将光源开关上下重复扳动1至2次，使钠光灯在直流下点亮，为正常）。

2.4按“测量”键，这时液晶屏应有数字显示。

2.5将装有蒸馏水或其它空白溶剂的试管放入样品室，盖上箱盖，待示数稳定后，按“清零”键。

试管中若有气泡，应先让气泡浮在凸颈处；通光面两端的雾状水滴，应用软布揩干试管帽不宜旋得过紧，以免产生应力，影响读数。

试管安放时应注意标记的位置和方向。

2.6取出试管，将待测样品注入试管，按相同的位置和方向放入样品室内，盖好箱盖，仪器将显示出该样品的旋光度。

注意：

试管内腔应用少量被测试样冲洗3-5次。

2.7逐次按“复测”键，重复读几次数，取平均值作为样品的测定结果。

2.8如样品超过测量范围，仪器在±45°处来回振荡。

此时，取出试管，仪器即自动转回零位。

此时可将试液稀释一倍再测。

2.9仪器使用完毕后，应依次关闭测量、光源、电源开关。

2.10钠灯在直流供电系统出现故障不能使用时，仪器也可在钠灯交流供电（光源开关不向上开启）的情况上测试，但仪器的性能可能略有降低。

2.11当放入小角度样品（小于0.5°）时，示数可能变化，这时只要按复测按钮，就会出现新数字。

3测定浓度或含量

先将已知纯度的标准品或参考样品按一定比例稀释成若干只不同浓度的试样，分别测出其旋光度。

然后以横轴为浓度，纵轴为旋光度，绘成旋光曲线。

一般，旋光曲线均按算术插值法制成查对表形成。

测定时，先测出样品的旋光度，根据旋光度从旋光曲线上查出该样品的浓度或含量。

4测定比旋度纯度

先按药典规定的浓度配制好溶液，依法测出旋光度，然后按下列公式计算出比旋度（α）：

α=α

CL

式中：

α——测得的旋光度（度）

C——溶液的浓度（克/亳升）

L——溶液的长度（分米）

由测得的比旋度，可求得样品的纯度。

题　　目

WZZ-2A型自动旋光仪维护、保养规程

编码：

CZ-SBH-004-00

共1页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

建立WZZ-2A自动旋光仪维护、保养规程，防止仪器不必要的损坏，确保其正常运行。

二、适用范围：

适用于WZZ-2A自动旋光仪的维护、保养。

三、责任者：

质保部仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

1、仪器应安放在干燥通风处,防止潮气浸浊,尽可能在20℃的工作环境中使用仪器。

搬运仪器应小心轻放，避免震动。

2、每两周擦拭仪器外表面一次。

光源（钠光灯）积灰或损坏，可打开机壳进行擦净或更换。

3、机械机械摩擦阻力增大，可以打开门板，每半年在伞形齿轮蜗杆处加稍许钟油。

4、如果仪器发现停转或其它元件损坏的故障，应请专业人员检查或制造厂维修人员检修。

题　　目

PHS-3C酸度计操作规程

编码：

CZ-SBH-005-00

共2页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

建立PHS-3C酸度计操作规程，使操作人员能正确使用，确保酸度计测定数据的准确性。

二、适用范围：

PHS-3C酸度计的操作。

三、责任者：

质保部仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

1、打开电源电源开关，接通电源，预热15分钟。

准备工作

用蒸馏水清洗复合电极并用洁净的滤纸吸干电极上的水珠。

2、标定

2.1将电极放入PH7缓冲液，调节“温度补偿”器旋钮指在补测溶液的温度值上。

2.2将选择开关置“PH”位，调节“定位”电位器，使显示值与PH7缓冲液当时温度下的PH值相一致

2.3取出电极，在蒸馏水中清洗，用清洁的滤纸吸干上面的水，再插入PH4缓冲液中，调节“斜率”电位器，使显示值与PH4缓冲液当时温度下的PH值相一致。

2.4反复进行上述步骤（2.2～2.3）直到显示值符合两标准液PH值为止。

经标定后的“定位”和“斜率”电位器不得再变动。

3、未知液PH值的测定

仪器标定后可进行未知液的PH值的测量，先将电极用蒸馏水清洗干净，用洁净的滤纸吸干附着于电极上面的水，然后将其插入被测溶液中即可直接读出被测液的PH值。

如果测量时的溶液温度与标定的温度不一致，则需要重新进行温度补偿设置，使设置温度与测量时溶液温度相同。

而斜率补偿和定位，在仪器连续使用时，不必每次测量前都进行标定，一般4～5天或再长一些时间才标定一次，但遇下列情况时，则必须重新标定。

3.1换用不同电极（包括同型号电极）。

3.2温度变动较大时

3.3“定位”和“斜率”电位器旋钮被碰动。

3.4复合电极在测过浓酸（PH﹤2）或浓碱（PH﹥12）及含氟溶液之后。

4、注意事项

4.1配制缓冲溶液时，操作要细心，只有保证缓冲液精确配制，才能确保仪器的标定精度和测量精度，配制PH9缓冲液时，一定要用煮沸过再冷却的蒸馏水来稀释，以除去水中的CO2，另外PH9缓冲液最好现配即用，久置后的PH值会变化。

4.2复合电极端部严禁沾污，如沾污可用清洁脱脂棉轻擦或用稀盐酸清洗，在标定过程中，每次插入溶液前，电极都要冲洗干净，并将电极上的水份用干净的滤纸吸干，以免造成已配制的缓冲液的浓度发生变化。

4.3测量PH值响应时间过长时，说明电极使用过久发生老化，需要重新更换新的电极。

4.4仪器反复进行两点标定都不能实现理想定位时，应分别判断是仪器故障还是电极损坏。

4.5复合电极使用后应置于3M的KCL溶液中保存或干放，以保证电极性能良好，延长使用寿命。

题　　目

PHS-3C酸度计维护保养规程

编码：

CZ-SBH-006-00

共2页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

建立PHS-3C酸度计维护、保养规程，保证设备的正常运行

二、适用范围：

本规程适合于PHS-3C酸度计的维护、保养。

三、责任者：

质保部仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

1、仪器的维护、保养：

1.1仪器的输入端（测量电极的插口）必须保持干燥清洁。

仪器不用时，将短路插头插入插座，防止灰尘及高湿浸入。

在环境湿度较高的场所使用时，应把电极插头用干净纱布擦干。

1.2测量电极输入端短路插头，在仪器使用时应妥善保管，注意防潮防污染。

1.3测量时，电极的引入导线应需保持静止，否则会引起测量不稳定。

1.4每两周检查电极是否完好，保护套内保护液是否足够，并将仪器清洁干净。

1.5标准缓冲溶液可用购买的标准试剂按要求配制或自行配制。

用缓冲溶液标定仪器时，要保证缓冲溶液的可靠性，不能配错缓冲溶液，否则将导致测量结果产生错误。

缓冲溶液用完后可按下列方法自行配制：

（1）pH4.00溶液：

用GR邻苯二甲酸氢钾10.21克，溶解于1000ml的蒸馏水中。

（2）pH6.86溶液：

用GR磷酸二氢钾3.4克、GR磷酸氢二钠3.55克，溶解于1000ml的蒸馏水中。

（3）pH9.18溶液：

用GR硼砂3.81克、溶解于1000ml的蒸馏水中。

2、电极的维护、保养：

2.1电极在测量前必须用已知pH值的标准缓冲溶液进行定位校准，已知pH值需可靠，而且愈接近被测值愈好。

2.2取下电极套后，应避免电极的敏感玻璃泡与硬物接触，因为任何破损或擦毛都使电极失效。

2.3测量后，及时将电极保护套套上，套内应放少量补充液以保持电极球泡的湿润。

2.4复合电极内参比电极的补充液为3mol/L氯化钾溶液，补充液可以从电极上端小孔加入。

2.5电极的引出端必须保持清洁和干燥，绝对禁止输出两端短路，否则将导致测量结果失准或失效。

2.6电极应与输入阻抗较高的酸度计（≥1012Q）配套，以使其保持良好的特性。

2.7电极避免长期浸在蒸馏水、蛋白质溶液和酸性氟化物溶液中。

2.8电极避免与有机硅油接触。

2.9电极经长期使用后，如发现斜率略有降低，则可把电极下端浸泡在4%HF（氢氟酸）中3-5秒钟，用蒸馏水洗净后在氯化钾溶液中浸泡，使之复新。

2.10被测溶液中如含有易污染敏感球泡或阻断液体接触界面的物质而使电极钝化，会出现斜率降低现象，显示读数不准。

如发生该现象，则应根据污染物质的性质，用适当溶液清洗，使电极复新。

注：

选用清洗剂时，不能用四氯化碳、三氯乙烯、四氢呋喃等，能溶解聚碳酸树脂的清洗液，因为电极外壳是用聚碳酸树脂制成的，其溶解后极易污染敏感玻璃球泡，从而使电极失效。

也不能用复合电极去测上述溶液。

污染物和清洗剂参考表：

污染物

清洗剂

无机金属氧化物

低于lmol/L稀酸

有机油脂类物

稀洗涤剂（弱碱性）

树脂高分子物质

酒精、丙酮、乙醚

蛋白质血球沉淀物

酸性酶溶液

颜料类物质

稀漂白液、过氧化氢

3、常见的故障原因与处理：

故障

原因及处理

电源接通，数字乱跳

应插上短路插或电极插头

定位能调pH6.86，但调不到pH4.00

电极失效，更换电极

斜率调节不起作用

斜率电位器坏，更换斜率电位器

题　　目

AB135-S型电子天平操作规程

编码：

CZ-SBH-007-00

共1页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

制定AB135-S型电子天平操作规程，确保操作者能正确使用。

二、适用范围：

适用于AB135-S型电子天平的操作。

三、责任者：

质保部仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

1、第一次接上电源后，需经30分钟预热。

2、轻押开关键←，天平即自动检查内部电子线路，并且自动归零。

3、置容器于秤盘上，等“g”出现，即显示容器的重量。

4、按归零键↑，将容器重量扣除。

5、置入样品于容器内，等“g”出现后，即可读得样品之重量。

6、如于容器中，欲连续称量数种样品时，按步骤3，4可一直重复，但当已使用重量百分比±最上方的红灯亮时，则表示天平将达到其最大负载，请勿再置入样品。

7、取出物品，按开关←，关闭天平。

题　　目

AB135-S型电子天平

维护、保养规程

编码：

SOP-SBH00800

共2页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

建立AB135-S电子分析天平维护、保养规程，减少仪器故障，延长其使用寿命，保证其准确称量。

二、适用范围：

适用于AB135-S电子分析天平。

三、职责：

质保部仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

1、仪器的日常保养：

1.1天平应放在温、湿度相对稳定的室内（温度15~25℃，相对湿度50~70%），并保持天平内外温度和湿度趋于一致，避免阳光直射及涡流侵袭或单面受热、受冷。

1.2天平应放在稳固的台面上，并应尽量避免震动和气流与磁场干扰，框罩内应放置干燥剂（硅胶），忌用酸性液作干燥剂，及时更换受潮的硅胶（当硅胶变成粉红色时即表明已受潮）。

1.3要保持天平各零部件的清洁，天平上的灰尘应用软的细毛刷、鹿皮或洁净手帕擦净。

2、仪器使用的维护保养：

2.1检查天平的使用记录，然后再调整天平的水平位置。

2.2使用前要根据物质的量和称量精度的要求，选择天平的精度级别。

2.3仪器使用一定要按照标准操作规程操作。

2.4应尽量少地开启天平的前门，取放样品时，可以通过左右门进行，关闭窗门时务必轻缓。

2.5随时保持天平内清洁，不可将样品落在秤盘或底板上，不要把湿的或脏的物品放在秤盘上，对于有吸湿性或腐蚀性的物体，必须放在密闭的容器内称量。

2.6不要将过热或过冷的物体放在秤盘上称量，被称物品在称量前应在天平室内干燥器中放置15~30分钟，待它的温度与天平室温度达到平衡后，方可称量。

2.7被称物品不得超过天平的最大称量范围，并应尽可能放在秤盘中央。

2.8称量完毕，将所称物品取出，关好开关及天平门，拔下电源插头。

3、发现天平损坏或不正常时，应立即停止使用，及时上报，操作人员不可自行修理，应找专业技术人员进行维修。

题　　目

YRT-3数字熔点仪操作规程

编码：

CZ-SBH-009-00

共1页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

制定YRT-3数字熔点仪的操作规程，确保操作者能正确使用。

二、适用范围：

适用于YRT-3数字熔点仪的操作。

三、责任者：

质保部仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

1开机后用＋、－两个键设置预置温度，此时数码管显示的为预置温度。

2温度预置好后按下准备键，处于准备状态，仪器开始以15℃/分的快速率升温至预置温度，到达预置温度后，延时约1分钟，使液体处于稳定的温度状态，蜂鸣器报警。

把装有样品的毛细管插在样品架上，放入传温液并利用支架上的磁铁吸牢。

样品装入毛细管中的量约3mm高，毛细管两端应用酒精灯封口，样品应放置在尽量接近铂电阻温度计的陶瓷或玻璃部分中间的位置。

3样品放好后，按下测量键，仪器即处于测量状态，开始以设定速率等速升温。

操作者可通过传温液杯前放置的放大镜观察样品的熔化过程。

当样品熔化时可利用初熔、终熔键记录初熔点、终熔点的值，在测试状态下，每按下一次初熔（终熔）键，即记录下当前温度为初熔（终熔）点，同时对应的指示灯亮，测量完毕回到准备或复位状态时可用初熔（终熔）键读出刚记录下的初熔（终熔）点的值。

4测量时初熔点、终熔点键可重复按下，但只保留最后一次按键时的温度值。

初熔点键、终熔点键也可用于测量两个样品的熔点，初熔点记录一个样品的熔点值，终熔点记录另一个样品的熔点值。

5熔点测出后，按下准备键，液体即开始降温直至温度预置值，传温液至达预置值后延时约两分钟后蜂鸣器报警，提示使用者目前传温液温度已达到预置温度可进行下次测量。

峰鸣器的报警可按下除测量、复位键以外的任意键终止，终止后液体的温度不变化仍维持在预置温度上，只有按下测量键后仪器才开始以设置速率等速升温。

液体的升温速率是指仪器处在测量状态时的升温速率，可随时用升温速率设定键修改，其状态循环变化，修改后如在测量状态即按现设值等速升温。

任意时刻按下复位键，仪器都将停止加热，传温液将自然冷却到环境温度。

题　　目

YRT-3数字熔点仪维护、保养规程

编码：

CZ-SBH-010-00

共2页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

建立YRT-3数字熔点仪的维护、保养规程，防止仪器的损坏，延长其使用寿命，保证其正常运行。

二、适用范围：

适用于YRT-3数字熔点仪的维护与保养。

三、责任者：

质保部仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

1仪器的加热丝裸露于传温液中与220V电源直接相连，切勿在没有拔下电源插头时用金属导体接触电热丝，以防触电。

2本仪器绝对不允许使用水作为传温液，只允许使用低黏度硅油作为传温液，否则会烧毁仪器。

3仪器使用时，严防金属物体掉入传温液，以免短路炉丝造成控温元件损坏。

4本仪器不能使用标准水银温度计来校准，因为标准水银温度计是全部浸入式的，而本仪器的结构不可能使其全部浸入，因此标准水银温度计的读数不准确，所以本仪器只能使用熔点标准品或专用的铂电阻温度计来校准。

5为了延长加热丝的寿命，按装时应使其四周不与杯子四壁接触。

6杯子底部的石棉布主要用于隔热，特别注意不要把导热油滴在上面，一但滴上了大量的导热油，应立即更换，保证正常使用，千万不能直接把杯子放在铝座上使用，那样会使仪器过热，造成不可恢复的损坏，石棉布可向厂家购买，万不得已时可用隔热性能好的材料剪成隔热垫暂时代用。

7导热油的添加量约150-160ml，太多了温度升高时会由于液体膨胀溢出，也影响控温。

8测量有升华的样品毛细管两端必须都封口。

9作为传温液的硅油，长期在高温下使用会发生聚合现象，其黏度会增加，变得很黏。

此时会发生搅拌子不能正常运转，出现蹦跳现象。

温度控制不好，温度波动大上下起伏不稳定。

出现这些现象时，首先应立即更换传温液。

否则会烧毁加热丝，严重时会烧毁仪器。

10本仪器使用的传温液是低黏度硅油，国产型号为201-50甲基硅油，其黏度为50厘丝。

题　　目

101-1A型电热鼓风干燥箱操作规程

编码：

CZ-SBH-011-00

共1页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

建立101-1A型电热鼓风干燥箱的使用操作规程，确保101-1A型电热鼓风干燥箱的正确使用。

二、适用范围：

适用于101-1A型电热鼓风干燥箱的使用。

三、责任者：

质检室仪器操作人员、仪器管理人员。

四、内容：

1、使用前的准备：

1.1在供电线路中安装专用闸刀开关一只，并用比电源线一倍之导线作接地线。

1.2本箱为单相电路外壳接地，通电前应先检查电路性能，并注意有否断路或漏电现象。

1.3本箱应放置平稳，不得倾斜或震动，以免箱内温度不均，放置之室温一般宜20℃左右，并不易受外界温度的影响。

1.4使用前应对本箱进行一次干燥。

接通电源，使箱内温度升到100℃左右保持三小时，可在加热和保温的过程中适当打开箱门几次，使箱内潮气排出，然后再继续升温达到200℃左右保持2小时，然后切断电源，打开箱门使其自然冷却后，方可使用。

2、使用方法：

2.1开启箱顶排气阀，并插入玻璃温度计，将箱门关上，接通电源后，即可开启转换开关至第“1”档，将控温仪温度指数，旋转至所需温度，控制仪上，白色指示灯发亮，箱内开始升温。

2.2当温度升至所需温度时，控制仪上红色指示灯发亮、白色指示灯熄灭，表示加热器已停止工作，需要恒温时可将转换开关旋至第“2”档（恒温档）维持恒温。

此时干燥箱电功率为全部功率的二分之一。

2.3在开始恒温时，温度很可能仍会继续上升，此乃余热影响，约需半小时左右即完趋于稳定，温度恒定后，可根据实验所需令其一定时间的恒温，在此过程中，控温仪自动控制温度，勿需工人管理。

（控温仪使用详见控温仪说明书）。

题　　目

101-1A型电热鼓风干燥箱维护、保养规程

编码：

CZ-SBH-012-00

共1页

制　　定

审　　核

批　　准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

行政部

生效日期

分发单位

质保部

一、目的：

制定101-1A型电热鼓风干燥箱的维护、保养规程，规范公司质检室对干燥箱的维护、保养。

二、适用范围：

适用于101-1A型电热鼓风干燥箱的维护、保养。

三、责任者：

质检室仪器操作人员、仪