骨科手术器械二类产品设备技术审评示范度版.docx

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骨科手术器械二类产品设备技术审评示范度版

附件3

骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范（2017版）

本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本审评规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本审评规范适用于第二类骨科手术器械，一般包括：

使用过程中与椎间隙直接接触的骨科手术器械；骨科内窥镜用手术器械；以无菌形式提供的骨科手术器械；由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）；第二类骨科手术器械包等。

本审评规范不适用于骨科外固定器械和一次性使用骨科手术器械，一次性使用骨科手术器械可参考本审评规范的相关内容。

骨科手术器械产品类代号为6810。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

骨科手术器械产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）确定。

骨科手术器械的名称可按作用对象和预期用途等方式来命名，如椎管铲刀、颈椎刮匙、椎板咬骨钳、无菌骨牵引针。

由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械，可命名结构为：

电动/电池式+刀具对象+刀具名称，如电动胸骨锯、电动骨钻。

骨科手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多种类别器械组成，一般应以其主要预期用途来命名，如椎间融合手术器械包。

（二）产品的结构组成

骨科手术器械产品应明确产品结构组成，宜采用图示方式表述产品各组成部分，并明确所用材料。

由网电源、电池或气源提供所需机械动力的骨科手术器械一般由单一或多件与手机配合使用的刀具组成（如：

钻类、铣类、磨类、锉类、锯类、刨类）。

骨科手术器械包类产品由多组件器械产品组成，应明确每个组件的名称。

组件可以是外购的具有医疗器械注册证的产品，也可以是尚未注册的医疗器械产品，但其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致。

常见产品如图：

椎管铰刀椎管刮刀

方形铰刀圆形铰刀

有齿刮匙弯头刮匙

髓核钳颈椎咬骨钳

钉孔钻开髓钻

平台钻髌骨钻

软钻摆锯

（三）产品工作原理

骨科手术器械产品主要应用机械力学原理。

在骨科手术中，与电动/气动/手动工具配合使用，对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或对椎间软组织进行咬切等操作。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

骨科手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。

无菌形式和非无菌形式提供的骨科手术器械产品可划为同一注册单元。

骨科手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，预期用途不同的手术包不作为同一单元。

（五）产品适用的相关标准

骨科手术器械产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：

表1相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T1.1-2009

《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和起草规则》

GB/T191-2008

《包装贮运图示标志》

GB/T230.1-2009

《金属材料洛氏硬度试验第1部分：

试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）》

GB/T1220-2007

《不锈钢棒》

GB/T2965-2007 

《钛及钛合金棒材》

GB/T3190-2008

《变形铝及铝合金化学成分》

GB/T3191-2010

《铝及铝合金挤压棒材》

GB/T3621-2007

《钛及钛合金板材》

GB/T3623-2007 

《钛及钛合金丝》

GB4234-2003

《外科植入物用不锈钢》

GB/T5132.5-2009

《电器用热固性树脂工业硬质圆形层压管和棒第5部分：

圆形层压模制棒》

GB5133-1985

《层压棒》

GB/T8013.1-2007

《铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜第一部份：

阳极氧化膜》

GB/T12672-2009

《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂》

GB/T13810-2007 

《外科植入物用钛及钛合金加工材》

GB/T16886.1-2011

《医疗器械生物学评价　第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》

GB/T16886.3-2008

《医疗器械生物学评价第3部分：

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

GB/T16886.5-2003

《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2005

《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验》

GB18278.1-2015

《医疗保健产品灭菌湿热第1部分:

医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

GB18279.1-2015

《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:

医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

GB18280.1-2000

《医疗保健产品灭菌辐射第1部分:

医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

GB/T19633-2005

《最终灭菌医疗器械的包装》

YY/T0149-2006

《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

YY/T0294.1-2016

《外科器械金属材料第1部分：

不锈钢》

YY0341-2009

《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》

YY/T0316-2008

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY/T0466.1-2009

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》

YY/T0806-2010

《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》

YY0904-2013

《电池供电骨组织手术设备》

YY/T1052-2004

《手术器械标志》

YY1122-2005

《咬骨钳（剪）通用技术条件》

YY/T1127-2006

《咬骨钳》

YY/T1135-2008

《骨剪》

YY1137-2005

《骨锯通用技术条件》

HG/T 4070-2008

《硅橡胶板》

JB/T7991.4-2001

 《电镀超硬磨料制品磨头》

ASTMA276-08a

StandardSpecificationforStainlessSteelBarsandShapes

ASTMF899-12

StandardSpecificationforWroughtStainlessSteelsforSurgicalInstruments

上述标准为本产品所涉及到的相关标准，各企业可以根据实际情况选择引用。

如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围

骨科手术器械产品应按照产品使用部位及预期的使用功能来描述产品的适用范围，具体产品举例如下：

椎管铲刀：

供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。

椎板咬骨钳：

供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用。

髓核钳：

供骨科手术中咬切髓核等软组织用。

骨科电动/气动工具配件－刀片、磨头：

与气动或电动工具配合使用，供骨科手术中骨的切割、雕塑等用。

椎体融合器安装器械包：

供骨科手术时安装椎体融合器用。

（七）产品的主要风险

根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对骨科手术器械产品已知或可预见的风险进行判定，在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害。

企业还应根据产品自身特点确定其他危害（见表2），并采取应对措施，确保风险降到可接收程度。

表2产品主要危害

危害类型

形成因素

控制措施

生物学危害

生物相容性

使用中造成的刺激或过敏

原材料入厂检验；

进行生物相容性评价

与产品使用相关的危害

不适当的组装

由于组件或配件错误的装配而不能正确使用或降低使用寿命。

严格按照作业指导书进行产品组装；严格按照出厂检验规范进行检验，合格后方可出厂

性能要求不恰当规范

性能参数与实际适用情况不匹配，导致机械损伤

充分的进行风险分析；严格按照设计开发进行验证

清洁、消毒和灭菌

未对清洗或消毒过程进行确认或确认程序不规范；消毒执行不恰当：

使用者未按要求对骨科手术器械进行防护或消毒，导致院内感染；

规范确认程序；规范消毒程序或规范说明书

说明书上的注意事项不全

不符合规定的储存、运输、使用条件可能导致的危害。

非专业人员的维护导致的风险。

不适当的维护，使组件的功能降低，减少产品使用寿命，甚至发生事故。

规范说明书

功能失效引起的危害

不适当的预期用途表述

说明书中未能清楚表明产品用途

规范说明书

部件长期使用的磨损

防脱、防裂功能失效，骨科手术器械（刀具）飞脱或断裂

充分的进行风险分析；严格按照设计开发进行验证

不适当的产品包装

生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；

包装封口不严密；

包装材料选择不适当

严格控制包装工艺；

（八）产品技术要求的主要性能指标

本条给出骨科手术器械需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据产品自身的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

企业在制定产品技术要求时，应明确规格型号的划分，且性能指标应至少满足以下要求：

1.材料要求

骨科手术器械产品应明确产品的材料要求。

产品组件的材料牌号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与其符合的标准一致。

如不锈钢材料应符合GB/T1220或YY/T0294.1或GB4234或ASTMA276-08a等标准的要求；钛合金材料应符合GB/T13810或GB/T2965或GB/T3621或GB/T3623的要求等；铝合金材料应符合GB/T3190的要求等。

产品的材料若无相应的国家标准、行业标准应由供方提供相应的材质证明，应含有基本理化性能等信息。

如咬骨钳的头部可选用GB/T1220中规定的30Cr13，32Cr13Mo，40Cr13材料，也可选用性能优于上述材料的材料。

2.硬度

骨科手术器械产品硬度如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准（如：

YY1122、YY/T1127、YY/T1135、YY1137等）；如无相应标准要求，企业可根据产品实际情况明确硬度要求，但应满足临床使用要求。

如：

咬骨钳（剪）热处理后的头部硬度为：

30Cr13材料47HRC～53HRC，32Cr13Mo材料48HRC～56HRC，40Cr13材料50HRC～58HRC，左、右两片头部硬度之差应不大于4HRC；电池提供动力的骨科手术器械刀具硬度不低于HRC30；网电源提供动力的骨科手术器械刀具硬度为：

不锈钢材硬度不小于650HV10，其他材料硬度不小于750HV10，电动片锯齿部表面硬度应不低于HRC30。

3.耐腐蚀性

不锈钢材料应具有耐腐蚀性能，不低于YY/T0149-2006中5.4中b级规定的要求。

铝合金制件的阳极氧化膜应符合国家标准GB/T8013.1-2007的规定。

4.外观

骨科手术器械产品表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。

电池、网电源提供动力的骨科手术器械刀具产品外观应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点;刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

5.规格尺寸

骨科手术器械产品应明确产品规格尺寸，一般采用图表明示。

6.使用性能

骨科手术器械产品使用性能如有国家标准、行业标准要求，应执行相应标准（如：

YY1122、YY/T1127、YY/T1135、YY1137等）；如无相应标准要求，企业可根据产品实际情况明确使用性能要求，但应满足临床使用要求。

例如：

咬骨钳开闭时，腮部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象。

咬骨钳闭合后，钳头应互相吻合，无错口现象。

咬骨钳鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上，当骨钳开闭时，螺钉不得跟动。

7.表面粗糙度

产品金属表面粗糙度如有行业标准要求，应按行业标准执行；如无相应行业标准要求，企业可根据产品实际情况明确表面粗糙度要求，但应满足临床使用要求。

如：

椎板咬骨钳（剪）的表面粗糙度，头部凹槽Ra≤0.8μm，光亮外表面Ra≤0.4μm，无光亮外表面Ra≤0.8μm；电池提供动力的骨科手术器械刀具表面粗糙度Ra≤0.4μm（刃口除外）；网电源提供动力的骨科手术器械刀具表面粗糙度Ra≤0.4μm，刃口部位粗糙度Ra≤0.8μm。

8.与有源设备连用的骨科手术器械专用要求（如适用）

骨科手术器械产品与电池、网电源、气源动力装置连用时应符合：

（1）切削刃磨类刀具

网电源提供动力的切削刃磨类刀具，切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于0.01mm，切削刃头部直径尺寸公差不大于0.2mm。

电池提供动力的刀具标识应符合YY/T1052的规定。

（2）金钢砂磨类刀具

应符合JB/T7991.4-2001中第4章规定的技术要求。

（3）锯类刀具

应符合YY1137-2005中骨锯通用技术条件的要求。

9.无菌提供的产品经确认的方法灭菌后应无菌。

若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

10.其他可能涉及的物理要求和化学要求；组件应根据自身特性制定专有技术指标，并能满足使用要求。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。

骨科手术器械的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。

如同一注册单元中的无菌提供产品与非无菌提供产品，应选无菌提供的产品做为典型型号产品送检；骨科手术器械关键部分，如椎板咬骨钳头部，材料不同应分别送检；电动骨组织手术器械包中，切削刃磨类刀具应与锯类刀具分别送检。

（十）产品生产制造相关要求

骨科手术器械产品生产企业应进行严格的质量控制。

首次注册申报材料应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并提供验证报告说明其过程控制点，如机加工、装配、表面处理、清洗、封口、灭菌（如适用）等工艺过程；应明确表面处理工艺过程中各类加工助剂的添加、去除和残留控制。

（十一）产品的临床评价细化要求

骨科手术器械产品的临床评价资料应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的规定。

1.对于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014第12号附件）（以下简称目录）及《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号附件）（以下简称第二批目录）中的骨科手术器械产品，临床评价应包括申报产品相关信息与目录、第二批目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录、第二批目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明、相应支持性资料。

2.对于未列入目录、第二批目录的骨科手术器械产品，可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中的相关要求，开展临床试验进行评价。

（十二）产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十三）产品说明书和标签要求

产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY/T0466.1-2009）的要求。

产品说明书还应包括以下内容：

1.应明确非灭菌提供产品使用前的消毒或灭菌方式；

2.应明确重复使用产品使用后的清洗方法；

3.应注明产品贮存环境要求；

4.应明确配套、组合产品使用方法；

5.应按照相应行业标准，明确骨科手术器械的标志、标识。

（十四）研究资料

1.产品性能研究

应当提供骨科手术器械性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括所有指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

应明确主要组件的来源及质量要求。

2.生物相容性的评价研究

骨科手术器械直接与人体组织接触，应按照GB/T16886系列标准对产品进行生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。

生物相容性评价研究资料应当包括：

生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

在进行生物评价过程中，应明确骨科器械产品与人体接触组件或部位的材料性质，如理化性能、生产加工中引入的涂层或阳极氧化等。

如采用不锈钢材料生产的咬骨钳产品，根据GB/T16886系列标准进行生物学评价，应明确其与人体椎体接触部分的材料牌号及要求，阐述与人体椎体接触的部位和时间。

生产企业可通过提供咬骨钳产品所用不锈钢材料与上市产品的等同性评价材料，明确选择或放弃生物学试验的理由，汇总已有的数据进行论证，完成生物学评价。

3.产品有效期/使用期限和包装研究

产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段，无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。

产品无菌有效期验证资料可包括以下内容：

产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等，包装封口工艺验证方案及报告等。

骨科手术器械的有效期可根据产品提供的形式进行考虑，一般无菌方式提供的产品要考虑无菌屏障效期，可与无菌包装验证研究共同进行。

产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。

以无菌形式提供的产品，其包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T19633等），提交产品的包装验证报告。

包装材料的选择应至少考虑以下因素：

包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。

以非无菌形式提供的产品应考虑包装材料对产品的防护性能及相关要求。

三、审查关注点

（一）骨科手术器械主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性；材料要求、硬度要求、外观要求、尺寸要求、使用性能、表面粗糙度要求等是否做出了要求。

应明确产品组件原材料牌号要求或供方出厂报告要求；产品组件硬度要求是否符合相关国家标准、行业标准要求或满足临床使用要求。

（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用说明、注意事项及警示说明。

（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

（四）应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。

骨科手术器械（二类）产品技术审评规范

编制说明

一、指导原则起草目的

（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范骨科手术器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

（四）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

（五）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）

（六）食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管[2014]144号）

（七）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）

（八）关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号）

（九）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

（一）根据《医疗器械分类规则》确定了骨科手术器械（第二类）产品的分类及适用范围。

（二）骨科手术器械命名除参照分类界定通知等相关文件外，主要考虑了临床使用的常见名称和已批准上市产品的名称。

（三）本审评规范在编写过程中，正处于医疗器械产品分类调整阶段，新版的医疗器械分类目录还未正式颁布。

如新版分类目录颁布后，审评人员可按照最新的要求采纳本规范的相关内容。

（四）目前暂未有行业标准或审评规范等文件针对非无菌提供的骨科手术器械使用寿命做出明确规定。

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》应明确产品的有效期或使用期限。

企业在进行产品效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得有效期或使用期限的验证结果。

四、产品技术审评规范编写人员

本规范的编写成员由注册行政审批人员、技术审评人员、医疗器械检验人员、临床骨科专家、专业厂家代表等共同组成，以充分利用各方面的信息资源和专业特长，将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中，从而保证审评规范的正确、全面、实用。