标签打印机验证方案.docx
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标签打印机验证方案
-CAL-FENGHAI-（2020YEAR-YICAI）_JINGBIAN
标签打印机验证方案
TPP-244PLUS型标签打印机
方案制定
方案起草
签名
日期
设备工程部
方案审核
方案审核
审核人意见
签名/日期
生产部
技术部
设备工程部
质保部
方案批准
方案批准
批准人意见
签名/日期
质量经理
验证小组人员名单
组长
姓名
职责
部门/职务
负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。
质量经理
成员
姓名
职责
部门/职务
负责验证方案的审核，取样、检验各环节的具体工作。
QA
负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责过程数据的收集以及验证方案的培训工作。
设备管理员
负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。
生产负责人
负责组织车间人员生产。
车间主任
文件变更历史
版本号
主要变更内容
变更日期
1.概述----------------------------------------------------5
2.验证目的------------------------------------------------5
3.验证范围------------------------------------------------5
4.验证合格标准--------------------------------------------5
5.参考资料------------------------------------------------5
6.人员培训情况--------------------------------------------5
7.验证内容------------------------------------------------5
安装确认--------------------------------------------5
运行确认--------------------------------------------6
性能确认--------------------------------------------6
8.偏差及变更处理------------------------------------------6
9.再验证--------------------------------------------------7
10.验证报告-----------------------------------------------7
11.验证结果与评价-----------------------------------------7
12.附件---------------------------------------------------7
1.概述
TPP-244PLUS型标签打印机，用于本公司外包装标签的打印，是一种专用的条码打印机，它可以打印在规格范值围内的不干胶标签，品牌标识、包装标识、条形码标识等。
条码打印机打印有以碳带为打印介质（或直接使用热敏纸）两种方式完成打印。
2.验证目的
为证明TPP-244PLUS型标签打印机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对TPP-244PLUS型标签打印机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围
适用于本公司TPP-244PLUS型标签打印机的验证。
4.验证合格标准
4.1.TPP-244PLUS型标签打印机能满足生产要求。
4.2.安装确认判断标准：
设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
4.3.运行确认判断标准：
安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3.1.性能确认判断标准：
设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
5.参考资料
TPP-244PLUS型标签打印机说明书
6.人员培训情况
在进行验证前，应对人员培训情况进行检查，所有相关人员在验证前均应经过相应的培训并考核合格（见附件1）。
7.验证内容
7.1.安装确认（见附件2）
7.1.1.设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。
7.1.2.打印机配件齐全，安装完整。
7.1.3.标签架位置安装合理牢固等。
7.1.4.电源线、信号传输线连接牢靠。
7.2.运行确认（见附件3）
7.2.1.能正常开关机运行。
7.2.2.检查纸卷架供纸旋转是否流畅。
7.2.3.打印机主机出纸是否顺畅无卡顿。
7.2.4.电机应正常运行，无异常声音。
7.3.性能确认（见附件4）
7.3.1.打印清晰度确认
A.判定合格标准为：
标签内容清晰不模糊。
B.测试方法：
在电脑上设置标签模板，打印3批，每批打印10张标签，进行目测。
7.3.2.打印完整度确认
A.判定合格标准为：
标签内容完整，与模板一致。
B.测试方法：
在电脑上设置标签模板，打印3批，每批打印10张标签，进行目测。
8.偏差及变更处理
验证过程中应严格按照标准操作规程执行。
出现个别检验项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
（1）重检不合格项目或全部项目。
（2）分析不合格原因，如是工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整当前工艺参数再开始验证。
（3）处理偏差有关的所有文件，如检验结果、返工通知单、返工记录、偏差调查表等均归入相关批的批档案中，涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差报告复印件。
（4）所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进行下一步骤。
（5）如有偏差，偏差记录见（附件5）。
9.再验证
A.当关键设备维修或更换后需重新进行验证、当物料或供应商发生变化时需重新进行验证、当工艺参数发生变化时需重新进行验证。
B.验证周期为一年。
10.验证报告
根据本验证方案进行验证，验证完成后由验证小组组长收集、整理所有验证记录，起草报告。
11.验证结果与评价
根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，作出结论，报验证负责人进行批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。
12.附件
附件1：
培训记录表
附件2：
安装确认记录表
附件3：
运行确认记录表
附件4：
性能确认记录表
附件5：
偏差记录表
附件1：
培训记录表
编号：
HYT/VP-YZ-SB-007
日期
+
日期
授课人
授课时间
培训地点
受训人数
文件编号
文件名
文件名称
版本
培训签到：
部门
姓名
培训结果
部门
姓名
培训结果
备注：
授课人签名：
日期：
附件2：
安装确认记录表
编号：
HYT/VP-YZ-SB-007
设备名称
标签打印机
设备型号
TPP-244PLUS
项目
标准要求
检查方式
检查结果
符合√，不符合×
技术资料
使用维护手册、合格证、说明书等文件齐全
查看相关资料
主机安装
配件齐全，位置平稳无晃动
现场检查
标签架安装
固定牢靠，转轴拆卸顺畅
现场检查
标签纸安装
方向正确
现场检查
软件安装
在电脑上能正常编辑标签模板
现场检查
电源线、通信线
电源线、信号线连接应牢固，电脑和标签打印机通信正常
现场检查
打印机出口
打印机出口处应有足够的出纸空间
现场检查
结果判定
备注
检验人/日期
复核人/日期
附件3：
运行确认记录表
编号：
HYT/VP-YZ-SB-007
设备名称
标签打印机
设备型号
TPP-244PLUS
安装地点
三楼办公室
项目名称
检查标准
检查方式
检查结果
符合√，不符合×
开、关机功能
设备能正常开机运转。
现场测试
软件功能
标签编辑功能正常
现场测试
软件与打印机通讯正常，能够打印标签
现场测试
色带更换功能
色带安装顺畅
现场测试
机盖打开应流畅无卡顿
现场测试
标签更换功能
标签架转轴旋转应流畅无卡顿
现场测试
机盖打开应流畅无卡顿
现场测试
判定结果
备注
检验人/日期
复核人/日期
附件4：
性能确认记录
编号：
HYT/VP-YZ-SB-007
设备名称
标签打印机
设备型号
TPP-244PLUS
安装地点
三楼办公室
第一批
检查项目及标准
测试方法
取样检查（取10张）符合√，不符合×
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
打印字体应清晰
目测
打印内容应完整
与模板一致
目测
第二批
检查项目及标准
测试方法
取样检查（取10张）符合√，不符合×
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
打印字体应清晰
目测
打印内容应完整
与模板一致
目测
第三批
检查项目及标准
测试方法
取样检查（取10张）符合√，不符合×
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
打印字体应清晰
目测
打印内容应完整
与模板一致
目测
判定
结果
备注
检验人/日期
复核人/日期
附件5：
偏差记录表
编号：
HYT/VP-YZ-SB-007
偏差内容
报告人
偏差原因
偏差编号
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