药品经营质量管理规范认证申请书.docx
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药品经营质量管理规范认证申请书
受理编号：
XX-2017-A（B）-XX
西安市药品经营质量管理规范
认证申请书
（示范文本）
申请单位：
西安**医药有限责任公司***店
（公章）
填报日期：
年月日
受理日期：
年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、申请单位如有上级法人单位时需加盖上级单位公章。
3、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业
药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证
书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明
目录及页码并装订成册。
企业名称西安**医药有限责任公司***店
-2-
地址
西安市灞桥区纺渭路浐灞新城一期第 13
幢*单元 1*层**号由南向北第二间
邮编
710000
经营方式
零售（连锁）
经营范围
化学药制剂、中成药、生化药品、
抗生素、中药材、中药饮片、生
物制品（除疫苗）
经济性质
有限责
任公司
开办
时间
2017.11.29
职工
人数
6 人
上年销售额
（万元）
/
法定代表人
王
执业药师
（是／否）
否
技术职称
药师
企业负责人
张*
执业药师
（是／否）
是
技术职称
西药师
企业质量
负责人
李*
执业药师
（是／否）
是
技术职称
中药师
质量管理部
门负责人
李*
职务
质量负责人
执业药师
或技术职称
执业中药师
联系人
田*
电话
****
传真
****
企
业
基
本
情
况
西安**医药有限责任公司***店成立于 2017 年*月*日，地址：
西安市
灞桥区纺渭路浐灞新城一期第 13 幢*单元*层**号由南向北第二间；法人：
王*；企业负责人：
张*，质量负责人：
李*；经营范围：
化学药制剂；中成药；生
化药品；抗生素；中药材；中药饮片；生物制品（除疫苗）。
营业场所面积：
118.66㎡。
现经营药品 800 余种，目前门店经营运转正常。
现有质量管理人员 5 人，相关专业人员 4 名，约占总人数的 66％，门
店从业人员均依照相关法律法规要求进行岗前培训。
至今已完成年度全员
健康体检，均符合上岗要求。
成立了由企业负责人为首，由质量负责人、驻店药师、验收员组成的质
量管理小组，其成员各岗位责权明确、严格遵照 GSP、及公司的各项质量管
理制度、操作规程经营。
严格按照 GSP 的要求，配备了空调，冷藏柜、灭火
器、蚊蝇诱灭器、粘鼠板、温湿度计、阴凉柜、电脑、戥子、电子秤等相关设
施设备。
所有药品按药品的分类原则陈列，各类药品分类明确、标识醒目，
设备设施定期养护得当，校验及时均能正常运行。
本店从开业至今，严把药品质量关，加强验收、销售管理，未发生违规
经销假劣药品的行为。
故经自查认定我店基本符合 GSP 认证标准，特提出
认证申请，对检查组在检查过程中指出的问题我们将虚心接受，认真对待，
在今后的工作中进一步改进。
区
县
食
12 个月内有无经销假劣药品的问题
-3-
品
药
品
监
督
管
理
局
初
审
意
见
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
经办人：
年 月 日
审
查
意
见
（公章）
审 批：
年 月 日
市
食
品
药
品
监
督
管
理
局
资
料
复
核
意
见
经办人：
年 月 日
审 批：
年 月 日
场
检
检查时间 检查组成员 检查结论
-4-
查
情
况
自：
年 月 日
至：
年 月 日
组长：
组员：
技
术
审
查
审 查：
复 核：
负责人：
年 月 日
公
示
情
况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年 月 日
至：
年 月 日
经办
市局网站公示人：
年 月 日
（有或无）异 议
市
级
药
监
部
门
审
批
意
见
审
核
意
见
负责人：
年 月 日
审
批
意
见
（公章）
审 批：
年 月 日
证书编号
有效期至 年 月 日
GSP 认证申报资料初审表
-5-
审 查 项 目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施 GSP 情况的自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表
五、企业所属非法人分支机构情况表
六、企业药品经营质量管理制度目录、程序目录
七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
八、企业经营设施、设备情况表
经营场所：
仓 库：
九、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图
经营场所：
仓 库：
审查人：
审查日期：
年 月 日
注：
本表由初审部门根据审查结果填写。
审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合
理缺项”字样。
企业负责人员和质量管理人员情况表
-6-
序号
姓名
职务
学历
所学专业
执业药师
（是／否）
技术职称
备注
1
张*
企业负责人
大专
药学
是
药 师
执业西药师
2
李*
质量负责人
本科
中药学
是
中药师
执业中药师
企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表
-7-
序号
姓名
职务
学历
所学专业
执业药师
（是／否）
技术职称
备注
1
王*
西药采购员
中专
药学
否
/
/
2
申*
中药采购员
大专
中药学
否
/
/
3
吴*
西药验收员
中专
医学
否
药师
/
4
李*
中药验收员
本科
中药制药
是
/
执业中药师
5
郭*
中药调剂员
中专
中药学
否
/
6
郭*
中药调剂员
大专
针灸推拿学
否
中药
调剂员
/
-8-
营业场所
及辅助办
公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
***㎡
无此项
***㎡
无此项
药品储存
用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药
品专库面积
***㎡
无此项
无此项
无此项
无此项
其他
运输用
车辆和
设备
运输用车辆
符合药品特性
要求的设备
车型：
数量：
空调、冷藏柜、
灭火器、蚊蝇诱
灭器、粘鼠板、
干湿温度计、阴
凉柜、戥子、电
子秤、中药斗柜
车型：
数量：
车型：
数量：
企业经营设施、设备情况表
项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性
或劳保用房。
-9-
序号
单位名称
地址
经营
方式
负责人
备注
无此项
企业所属非法人分支机构情况表
- 10 -
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