医疗药品湖南省医疗机构药品集中采购实施细则.docx

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医疗药品湖南省医疗机构药品集中采购实施细则

湖南省2013年医疗机构药品集中采购

实施细则

湖南省药品集中采购管理办公室

湖南省招标投标交易中心

二〇一四年二月

工作日程表2

工作流程简图3

投标人和配送商投标详细流程4

附件1：

投标注意事项12

附件2：

标书模板17

附件3：

招标系统操作手册48

湖南省2013年医疗机构药品集中采购

工作日程表

时间

事项

2014年2月18日起

投标人和配送商网上注册账号、填报申报信息，打印并胶装申报材料

2014年3月3日至3月18日

申报材料现场递交（按注册地分省份递交）

时间待定

投标人和配送商申报资料审核

时间待定

投标人和配送商申报资料申诉

时间另行通知

网上报价

时间另行通知

报价解密

时间另行通知

竞价/议价

时间另行通知

其余事项

注意事项：

上述事项时间安排以湖南医药集中采购平台网站（/priceMedicine/service.jsp?

url=/priceMedicine/user/govpricedirect_gs.jsp）。

二、其它注意事项

1、自主配送：

如有企业需要自主配送，则在企业信息维护时勾选“自主配送”，选择自主配送的企业只能配送本企业中标产品。

2、投标人和配送商应认真阅读《实施方案》和本《实施细则》中的条款和要求。

如果投标人和配送商没有按照《实施方案》和本《实施细则》的要求提交全部资料，或投标文件没有对《实施方案》和本《实施细则》作出实质性响应，造成的损失由企业负责。

3、投标人和配送商需随时关注“平台”发布的有关信息，并按要求进行对应操作。

特别是投标报价，时间短需充分考虑网络畅通等其他因素，未及时报价、解密所造成的结果一律由企业自行负责。

4、所有申投诉材料必须严格按照规定时间进行递交，逾期不予受理。

附件2：

标书模板

模板一：

投标人（以生产企业为例）

企业册封面：

HNSYPJZCG2013-（企业账号）-S-（产品数）

第1册

湖南省2013年医疗机构

药品集中采购

投标文件

（生产企业）

企业名称：

年月日

第一章投标人企业资质文件

1.1企业基本情况表1

1.2投标品种汇总表2

1.3法人授权书3

1.4营业执照4

1.5增值税纳税报表6

1.6药品生产许可证7

1.7电子监管网证明资料10

1.8供货承诺书11

1.9其他相关文件材料12

不具备法人资格的分公司等非法人企业以非法人企业身份直接参加投标的生产企业须额外提供1.10-1.14项

1.10隶属企业法定代表人授权书13

1.11企业负责人授权书14

1.12对投标药品承担质量责任的声明15

1.13隶属企业承担连带法律责任声明16

1.14隶属企业营业执照等证明17

第二章药品1资质文件

2.1投标药品信息表18

2.2对应投标药品的GMP证书19

2.3药品生产批准证明文件及附件20

2.3.1药品生产批件21

2.3.2药品再注册批件、补充批件22

2.3.3药品说明书、包装、标签23

2.3.4药品质量标准24

2.4企业执行药品质量标准相关证明文件25

2.5质量层次证明文件25

2.6生产工艺及相关专利证明文件26

2.7药品检验报告书27

2.8药品零售价格证明文件28

2.9政府管价药品出厂价格报送情况证明材料29

2.9其他证明文件30

第三章药品2资质文件

……

……

……

第一章企业资质文件

1.1企业基本情况表（网上信息填报完成后直接打印）

企业基本情况表

企业基本信息

企业账号：

企业类别：

企业名称：

注册地区：

注册地址：

企业联系电话：

企业传真：

联系地址：

邮政编码：

法人姓名：

法人身份证号码：

企业负责人姓名：

企业负责人身份证号码：

被授权人姓名：

被授权人身份证号码：

企业负责人联系电话：

被授权人联系电话：

2012年度销售额（万元）：

企业资质信息

生产许可证号：

许可证有效期至：

营业执照号：

执照有效期至：

1.2投标品种汇总表（网上信息填报完成后直接打印）

序号

流水号

招标通用名

招标剂型

招标规格

包装数

投标报价单位

生产企业

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

1.3法人授权书

法人代表授权书（格式）

湖南省药品集中采购管理办公室：

本授权书声明：

注册于（公司地址）的（公司名称）的在下面签字的（法定代表人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。

本授权书于年月日签字生效，特此声明。

法定代表人签字（盖章）：

代理人（被授权人）签字（盖章）：

法定代表人身份证复印件：

被授权人身份证复印件：

法定代表人

居民身份证复印件粘贴处

被授权人

居民身份证复印件粘贴处

注：

两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章，如法定代表人直接参加投标活动，则在被授权人栏应填写法定代表人信息。

1.4营业执照

需提供《营业执照》复印件，现场需携带《营业执照》原件，核对后原件退回。

1.5增值税纳税报表

需提供2012年度具有独立法人资格企业增值税纳税报表（复印件），应体现全年销售额。

非法人企业为独立核算的，提供所在地税务部门的增值税纳税申报表。

已开通网上报税的地区以企业网上报税凭证为依据，未开通网上报税的地区以加盖税务部门公章的具有独立法人资格企业增值税纳税报表为准。

1.6药品生产许可证

提供《药品生产许可证》复印件，现场需携带《药品生产许可证》原件，核对后原件退回。

1.7电子监管网证明资料

投标品种中有属于基本药物的需提供加入电子监管网证明资料：

一是提供企业加入中国药品电子监管网的回执；二是提供的发票复印件或网上截屏图；三是提供企业所在地省级食品药品监督管理局出具的企业加入电子监管网相关证明文件（需注明药品名称、剂型、规格、药品批准文号）。

1.8供货承诺书

供货承诺书（格式）

致：

湖南省药品集中采购管理办公室

投标人（含一级代理企业）（企业名称）所有的投标药品在此次湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中一旦中标，将按照《湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案》等文件有关规定与医疗机构依法签订购销合同，并在此郑重承诺：

我单位所有的中标（挂网）药品在交易采购周期内，保证向配送企业及时提供充足的货源，保证供应。

如有违反，依法承担违约责任。

我单位保证出具的货源承诺函真实、合法，并愿承担一切法律责任。

本承诺函有效期限为：

年月日至本次采购周期结束。

法人代表（签字）：

投标人或一级代理企业名称（盖章）：

年月日

1.9其他相关文件材料

1.10隶属企业法定代表人授权书

隶属企业法定代表人授权书

（内容要求：

隶属企业法定代表人出具的授权书，全权授权所属非法人企业负责人处理2013年度湖南省药品集中采购工作。

具体内容和格式可自行拟定。

）

1.11企业负责人授权书

企业负责人授权书

湖南省药品集中采购管理办公室：

本授权书声明：

注册于（公司地址）的（公司名称）的在下面签字的（企业负责人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。

本授权书于年月日签字生效，特此声明。

企业负责人签字（盖章）：

代理人（被授权人）签字（盖章）：

企业负责人身份证复印件：

被授权人身份证复印件：

企业负责人

居民身份证复印件粘贴处

被授权人

居民身份证复印件粘贴处

注：

两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章。

1.12对投标药品承担质量责任的声明

对投标药品承担质量责任的声明

湖南省药品采购管理办公室：

（药品生产企业名称）正式承诺：

保证按照中标药品目录所注明的药品质量标准和价格供应合格药品，并确保药品的质量符合要求。

如在采购周期内发生药品信息变更，及时向湖南省药品采购平台提交书面变更申请及相关材料。

如有违反，愿意承担相应责任并接受相关处罚。

本承诺书有效期限：

自年月日至采购周期结束截止。

特此承诺。

投标企业（盖章）：

法定代表人（签字或盖章）：

日期：

年月日

1.13对投标药品承担质量责任的声明

隶属企业承担连带法律责任的声明书

（内容要求：

隶属法人企业出具的书面声明，声明其所属非法人企业参加2013年度湖南省药品集中采购工作，其承担连带法律责任。

具体内容和格式可自行拟定。

）

1.14隶属企业营业执照及相关证明

隶属企业《营业执照》复印件（《营业执照》无法显示隶属企业的，还需递交工商部门关于隶属企业与投标企业存在隶属关系的证明）。

第二章药品1资质文件

药品1封面（网上信息填报完成后直接打印）

HNSYPJZCG2013-（企业账号）-S-（药品数）

第2册

湖南省2013年医疗机构

药品集中采购

投标药品

申报材料

药品名称：

药品剂型：

药品规格：

年月日

1、投标药品信息表（网上信息填报完成后直接打印）

投标药品信息表

目录序号

基药编号

流水号

招标通用名

招标剂型

招标规格

产品说明书名称

实际剂型

实际规格

包装数

投标报价单位

包装单位

生产企业

投标企业

包装材质

GMP证书编号

有效期至

药品本位码

给药途径

批准文号

批文日期

执行标准

说明（XX版XX部XX页）

医保类型

医保编号

药品备注

2、对应投标药品的GMP证书

需提供GMP认证证书复印件。

药品GMP证书延期的应提供所在地省级食品药品监督管理局的延期批件，无菌制剂自2013年12月31日以后不再延期，普通制剂可延期至2015年12月31日。

在资料审核结果公示结束日期之前，无菌制剂获得新修订药品GMP认证证书（或委托生产的无菌药品获得国家食品药品监督管理总局批准的药品委托生产批件），须及时提交，方可正常参与报价，否则不得参与报价。

3、药品批准证明文件及附件

（1）药品生产批件

药品生产批准证明文件。

需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批准证明文件和省级食品药品监督管理部门批准变更的文件。

（2）药品再注册批件、补充批件

需提供药品再注册批件（复印件）、补充批件（复印件）。

药品批准文号有效期届满应提供再注册批件，如不能提供再注册批件的，须提供有效期届满前6个月内生产所在地省级食品药品监督管理局的药品再注册申请受理通知书，并说明未取得药品再注册批件的理由。

（3）药品说明书、包装、标签

需提供经药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局备案的药品包装、标签和药品说明书（原件）和国家食品药品监督管理总局数据库的截屏图等证明材料，内容应与药品批准证明文件相一致。

（4）药品质量标准

需提供法定的药品质量标准（复印件），即国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、部颁标准、局颁标准、药品注册标准或其他药品标准。

4、企业执行药品质量标准相关证明

企业现行质量控制标准高于2010年版药典标准的相关证明，相关文件要求：

1、必须是收载于2010版《中国药典》的品种（包含前版收录的品种）。

2、需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批件和药品质量标准。

3、需提供有效期内所在地省级药品检验所的检验报告书，检验结果证明投标药品的检测项目多于或质量控制指标参数高于2010版《中国药典》标准相关的内容。

5、质量层次相关证明

（1）专利药品相关文件要求：

1、专利审定授权说明书（尚未公布审定授权说明书的，必须提供专利申请说明书）；

2、专利证书或专利登记薄或专利授权通知书；

3、关于所投标药品属于化合物、药物组合物、天然提取物或微生物及其代谢物的种类明确说明；

4、关于该专利在药品生产中予以实际应用的承诺；

5、药品生产者与专利权人不一致的，必须提供专利实施许可合同等文件；

6、专利权利要求书。

（2）国家科学技术奖相关文件要求：

提供中华人民共和国科学技术部颁发的（国家自然科学奖获奖、国家技术发明奖及科学技术进步奖）奖励证书及相关文件复印件。

（3）国家一类新药相关文件要求：

企业需提供国家食品药品监督管理总局核发的还在监测期内（自批准之日算起，最长不超过5年）的《新药证书》批件，且批件中明确标注为新药一类（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）的证明材料。

（4）原研制药品、单独定价、优质优价相关文件要求：

提供国家发改委或湖南省物价局公布的原研制药品、优质优价中成药、单独定价药品相关证明文件。

（5）欧美认证药品相关文件要求：

仅指对投标药品制剂的认证，原料和车间的认证不作为认定依据。

1、需提供经美国FDA或欧盟CGMP对投标药品在有效期内的认证证书（中英文翻译件）；

2、需提供公证机构的公证书；

3、2011年以来连续3年的海关出口货物报关单。

（6）质量标准起草单位药品相关文件要求：

1、需提供国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的批件；

2、需提供国家食品药品监督管理总局批准的药品质量标准，且标注了是起草、提出或提供单位；

3、需提供国家食品药品监督管理总局网站数据库的截屏图。

（7）获国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书药品相关文件要求：

提供国家科技部等多部委颁发的“国家重点新产品”证书相关文件复印件。

（8）2010年修订版GMP药品相关文件要求：

提供该药品对应的2010年修订版GMP证书复印件。

6、生产工艺及相关专利证明文件

文件要求：

1、专利审定授权说明书（尚未公布审定授权说明书的，必须提供专利申请说明书）；

2、专利证书或专利登记薄或专利授权通知书；

3、关于该专利在药品生产工艺中予以实际应用的承诺；

4、药品生产者与专利权人不一致的，必须提供专利实施许可合同等文件；

5、专利权利要求书。

7、药品检验报告书

属于基本药物、药品执行质量标准高于2010版药典标准的需提供省级药监部门出具的有效期内检验报告书，进口药品提供进口药品检验报告书。

8、药品零售价格证明文件

提供政府定价文件或企业定价文件

9、政府管价药品出厂价格报送情况证明材料

提供国家发改委药品价格评审中心网站或中国医药价格网的截屏件

10、其他相关证明文件材料

药品2材料…

……

药品3材料…

……

模板二：

配送商

封面：

HNSYPJZCG2013-（企业账号）-J-0

第1册

湖南省2013年医疗机构

药品集中采购

投标文件

（配送企业）

企业名称：

年月日

第一章配送商企业资质文件

1.1企业基本情况表1

1.2法人授权书3

1.3营业执照4

1.4药品经营许可证7

1.5GSP证书8

1.6电子监管网证明资料10

1.7配送承诺书11

1.8其他相关文件材料12

第一章配送商资质文件

1、企业基本情况表（网上信息填报完成后直接打印）

企业基本情况表

企业基本信息

企业账号：

企业类别：

企业名称：

注册地区：

注册地址：

企业联系电话：

企业传真：

联系地址：

邮政编码：

法人姓名：

法人身份证号码：

企业负责人姓名：

企业负责人身份证号码：

被授权人姓名：

被授权人身份证号码：

企业负责人联系电话：

被授权人联系电话：

企业资质信息：

经营许可证号：

许可证有效期至：

营业执照号：

执照有效期至：

2、法人授权书

法人代表授权书（格式）

湖南省药品集中采购管理办公室：

本授权书声明：

注册于（公司地址）的（公司名称）的在下面签字的（法定代表人的姓名）代表本公司授权本公司的在下面签字的（被授权人的姓名）为公司的合法代理人，以本公司名义处理湖南省2013年医疗机构药品集中采购活动中的一切事务。

本授权书于年月日签字生效，特此声明。

法定代表人签字（盖章）：

代理人（被授权人）签字（盖章）：

法定代表人身份证复印件：

被授权人身份证复印件：

法定代表人

居民身份证复印件粘贴处

被授权人

居民身份证复印件粘贴处

注：

两个身份证复印件中间应加盖公司骑缝章，如法定代表人直接参加投标活动，则在被授权人栏应填写法定代表人信息。

3、营业执照

需提供《营业执照》复印件，现场需携带《营业执照》原件，核对后原件退回。

4、药品经营许可证

需提供《药品经营许可证》复印件，现场需携带《药品经营许可证》原件，核对后原件退回。

药品经营许可证延期应提供省食品药品监督管理局的延期批件，但延期不得超过2014年6月30日。

5、GSP证书

需提供GSP证书复印件。

GSP证书延期应提供省食品药品监督管理局的延期证明，但延期不得超过2014年6月30日。

6、电子监管网证明资料

基本药物配送企业需提供加入电子监管网证明资料：

一是提供企业加入中国药品电子监管网的回执；二是提供的发票复印件或网上截屏图；三是提供企业所在地省级食品药品监督管理局出具的企业加入电子监管网相关证明（或省局提供的企业名单）文件。

7、配送承诺书

配送承诺书（格式）

致：

湖南省药品集中采购管理办公室：

配送企业：

（配送企业名称）保证在收到医疗机构的网上采购订单后，按照《湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案》等文件有关规定以及双方签订的采购合同所约定的要求，在规定时间内将合格药品送达指定地点，否则愿受违约处罚。

上述承诺真实有效！

法人代表签字：

配送企业：

（盖章）

签署日期：

年月日

8、其他相关文件材料

附件3：

招标系统操作手册