IATF16949 AS9100D版质量手册.docx
《IATF16949 AS9100D版质量手册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《IATF16949 AS9100D版质量手册.docx（96页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
IATF16949AS9100D版质量手册
质量管理手册
（符合IATF16949:
2016\AS9100D:
2016标准）
制定部门
制定/日期
审核/日期
批准/日期
文件发行栏
□行政部□工程部□采购部□仓库部□PMC部□生产部□品质部□业务部
□工模部□ISO文控中心□管理者代表□总经理
修改履历
序号
章节
版次
制定或修改內容
日期
1
全部
A0
新版发行
2019-1-15
1.1前言
1.2总则
1.3引用文件
1.4主题内容
1.5公司概况
1.6手册的管理
2目的、范围
2质量方针和目标
3术语和定义
4.公司的环境
4.1理解组织及其环境
4.2了解相关者的需要及预期
4.3确定质量管理体系的范围
4.4质量管理体系及其过程
5.领导
5.1领导及承诺
5.2方针
5.3组织的作用、职责及职权
6.策划
6.1风险和机遇的应对措施
6.2质量目标及其实施的策划
6.3更改的策划
7.支持
7.1资源
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
8.运行
8.1运行的策划和控制
8.2产品和服务要求
8.3产品与服务的设计及设计
8.4外部提供过程、产品与服务的控制
8.5生产与服务提供
8.6产品与服务的放行
8.7不符合输出的控制
9.绩效评估
9.1监督、测量、分析和评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10.改进
10.1总则
10.2不符合和纠正措施
10.3持续改进
0前言
1.1总则
建立和实施质量管理体系是公司的一项重要战略决策，通过有效的实施质量管理体系能够提
高公司整体绩效，并为推动公司可持续发展奠定良好基础。
0.2引用文件
ISO9000：
2015《质量管理体系基础和术语》
ISO9001：
2015《质量管理体系要求》
IATF16949:
2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
AS9001D:
2016航空航天生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
其他有关法规要求
0.3主题内容
本手册是描述公司质量管理体系的总规范，是公司建立和实施管理体系的纲领性文件。
它向内外部展示了公司质量管理体系的全貌和索引，它包括了：
1）公司质量管理体系的范围、质量方针、质量目标、组织机构、角色（岗位）、职责和权限。
2）质量管理体系过程及其相互关系的描述。
3）明确了ISO9001：
2015&IATF16949:
2016&AS9001D:
2016标准需要保持的文件和保留
的记录。
4）对ISO9001：
2015&IATF16949:
2016&AS9001D:
2016标准的部份条款如理解相关方的需求和期望、沟通等明确给出具体规范。
5）对ISO9001：
2015&IATF16949:
2016&AS9001D:
2016标准的所有条款给出了解释性的说明，方便理解、培训、执行、和应用标准的要求。
0.4公司概况
XXXX实业（东莞）有限公司系香港XXXX五金制品有限公司1999年在大陆东莞投资兴建的五金件设计、制造专业性企业。
公司位于中国广东省东莞市XXXXXXXXX。
公司占地面积1000多平方米，公司员工150人左右。
主要产品有：
精密五金弹片、夹片、精密车床件、PIN针、螺丝螺母、电脑锣车床件、CNC车床件等五金产品的生产制造加工。
公司以卓越的质量，合理的价格，至诚的服务为客户带来的竟争优势！
本公司在服务世界各地五金工业需要的同时，也向着客户全面满意的目标努力。
公司地址：
公司电话：
0769-传真：
0769-
0.5手册的管理
0.5.1本质量手册由管理者代表组织编写，总经理审批；
0.5.2本手册由文控中心负责统一发放及管理；
0.5.3需要时，经总经理批准，可向企业外部提供手册副本；
0.5.4本手册通过质量体系的审核和管理评审来验证其符合性和适宜性，并验证质量体系的运行情况是否达到规定的质量目标；
0.5.5当本公司经营环境和产品结构发生较大变化、必须遵循的法规有重大更改时，需对本手册进行换版；
0.5.6本手册分“受控”版本和“非受控”版本，“受控”手册发放时都必须登记，仅“受控”版本的持有者可得到最新版本。
受控质量手册发放范围：
公司级领导、相关职能部门、第三方认证机构.非受控文件的发放范围：
顾客、上级部门、同行业等；
0.5.7对手册的批准、发放、修改和作废均按《文件控制程序》进行；
0.5.8本手册的版权归本公司所有，未经批准任何人不得部分或全部复制；
1目的、范围
1.1目的
本手册依据ISO9001：
2015&IATF16949:
2016&AS9001D:
2016版标准规定了质量管理体系要求，用于证实公司具有持续的稳定的提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力。
通过公司质量管理体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律要
求，旨在增强客户满意。
1.2范围
本手册描述的质量管理体系范围适用于五金件生产；
ISO9001：
2015&IATF16949:
2016&AS9001D:
2016标准的所有条款（除ISO90018.3条款和IATF169498.3条款，AS9001D:
20168.3条款，关于产品的设计和开发部分，因为本公司按照行业标准进行生产，不涉及到产品的设计和开发）的要求均适用于本公司。
2质量方针和目标
2.1质量方针:
“满足客户需求，持续不断改善，落实矫正预防措施，提供诚信服务，做好内部沟通，掌握市场信息”
2.1.1总经理主持制订质量方针，品管部负责形成质量方针的文件，并在各层次予以宣贯。
2.1.2质量方针与本公司的经营宗旨相一致，方针概括了对满足顾客法律法规和组织自身要求
以及保持质量管理体系有效性和持续改进体系的承诺。
2.2.3方针为制订和评审质量目标提供框架，质量方针与质量目标相呼应，并通过目标落实
体现，并通过定期评审其适宜性。
2.2策划
2.2.1质量目标：
5
客户满意度≥90分以上，客户批退率≤0.5%
2.2.1.1各部门充分理解和贯彻公司的质量目标，各职能部门应按公司质量目标分解落实，
并制定各职能部门具体考核的质量目标，以确保企业质量目标的实现。
2.2.1.2各职能部门的具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分配的规定分
解落实到各职能部门；订制的考核质量目标应结合工作实际，通过努力是可以实现的，
考核质量目标由总经理批准后实施考核，行政办负责编制形成考核质量目标的文件
并予以宣贯和考核。
考核质量目标的评审可以定期或与管理评审一并进行。
对确应客
观原因不能如期实现的考核质量目标，可以予以修订调整。
2.2.1.3各部门品质目标参见各部门KPI.
2.2.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a．对质量管理体系进行策划，满足质量目标及质量管理体系的总要求
b．在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
3术语和定义
对未在ISO9000：
2015《质量管理体系——基础和术语》规定的术语采用如下描述：
1、QMS：
质量管理体系。
2、APQP：
产品质量先期策划和控制计划。
对开发某一满足顾客要求的产品或服务，提供支持的产品质量策划过程。
该过程对开发具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式，涵盖的项目包括设定稳键性、设计试验和规范符合性、生产过程设计、质量检验标准，过程能力、生产能力、产品包装，产品试验和操作员培训计划它是用来确定和制订使产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。
为保证每项产品计划达到顾客满意，引导资源实现质量目标，防止早期质量问题而采取预防措施，避免后期更改造成的损失，最终达到以最低的成本及时提供优质产品的目的。
3、FMEA：
潜在失效模式与后果分析。
是在产品和过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统、零件以及对构成过程的各个程序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.1、DFMEA产品潜在失效模式与后果分析
3.2、PFMEA：
过程潜在失效模式与后果分析。
4、SPC：
统计过程控制。
是一种反馈系统；使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。
5、MSA：
测量系统分析，使用图表工具对测量结果进行分析，以了解整个系统。
6、PPAP：
生产件批准程序。
实施PPAP是为了确定供方是否已经了解顾客的工程设计记录和规范的要求，过程是否具有能力按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品。
7、生产件：
是指在生产现场使用正式工装、量具、过程、材料、操作者、环境和过程参数（4M1E）制造的零件。
8、CAD：
计算机辅助设计。
计算机系统自动建立和编辑几何图形、尺寸和其它允许使用确定形状和物理特性的绘图注释能力。
9、CAE：
计算机辅助工程。
使用计算机帮助进行工程过程。
这些帮助可以形成工程分析数据，有时用于模拟和有限元分析。
10、控制计划：
对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
11、特殊特性：
可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
12、防错：
为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
13、多方论证方法：
是指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方论证的方法是力图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
14、顾客导向过程：
直接对顾客发生作用的过程。
15、支持过程：
使顾客有关过程发生作用。
16、挑战件challenge（master）parts：
具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性，所使用的原版件。
17、配件:
AccessoryParts:
在交付给最终顾客之前或之后，与车量过动力总成以机械或电子方式相连的顾客制定附加件，例如。
定制地垫，车厢衬，轮罩，音响系统加强件，天窗尾翼，增压器等等。
18、售后市场零件:
AftermarketParts并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。
19、授权:
Authorization:
对某些人的文件化许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁特定的权利和责任。
20、顾客要求:
Customerrequirement:
顾客规定的一切要求，如技术、商业、商品及制造过程相关要求一般条款与条件，顾客特定要求等等。
21、客户特定要求:
CSRCustomer-specificrequirement:
对本汽车质量管理体系标准特定条款的解释与该条款有关的补充要求。
22、装配的设计:
Designforassembly（DFA）:
出于便于装配考虑设计产品的过程，例如若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本
23、制造的设计:
Designformanufacturing（DFM）:
产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济的制造的产品。
24、制造和装配的设计:
Designformanufacturingandassembly（DFMA）:
以上两种方法的结合，制造的设计，为更容易生产更高产量及改进质量的优化设计的过程。
装配的设计是为了减少出错风险，降低成本，并更简易装配的设计优化。
25、六西格玛设计，DesignforsixSIGMA（DFSS）:
系统化的方法工具和技术，目的在于稳健设计，满足顾客期望，并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。
26、有设计责任的组织designresponsibleorganization:
有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
注：
本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
27、防错errorproofing:
未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发
28、升级过程Escalationprocess:
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监视其解决。
29、故障树分析法FailTreeanalysis（FTA）:
分析系统非理想状况的演绎，故障分析法，通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出个故障子系统和冗余设计要素之间的关系。
30、实验室laboratory:
进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
31、实验室范围laboratoryscope:
受控文件，包括：
——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；
——用来进行上述活动的设备清单；
——进行上述活动的方法和标准清单。
32、制造manufacturing:
生产制造以下制作或加工过程：
——生产原材料，
——生产件或服务配件；
——装配；
——热处理、焊接、喷锡、电镀和其他表面处理。
33、制造的可行性，manufacturingfeasibility:
对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品，这包括但不限于下列方面如适用，在预算成本范围内是否必要的资源，设施，工装产能软件及具有所有技能的人员，包括支持功能或者计划是可用的。
34、制造服务，manufacturingservice:
试验、制造、分销部件和组件，并为其提供维修服务的公司。
35、多方论证方法，Multi-disciplinaryMethod:
从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包含，来自组织的人员，也可能包括顾客代表或供应商代表，团队成员可能来自组织内部和外部，情况允许的时候，可采用现有团队或特色团队，对团队的输入，可能同时包含组织输入和顾客输入。
36、未发现故障，Notroublefind（NTF）表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足量品件的全部要求，亦称为未发现错误或故障未发现。
37、外包Outsourceprocess过程由组织，外部组织旅行的一部分组织功能或过程。
38、周期性检验periodicoverhaul:
基于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一部设备，或设备的子系统，然后对其进行拆卸修理，更换零件重新装配并恢复使用。
39、预见性维护predictivemaintenance:
基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
40、预防性维护preventionmaintenance:
为了防止设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动，基于时间的周期性检验科检修，它是作为制造过程设计的一项输出。
41、产品安全productsafety:
与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对客户造成伤害或危害。
42、生产停工。
Productionshotdown:
制造过程空闲的情况，时间跨度可以几个小时到几个月不等。
43、反应计划，Reactionpaln:
检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列的步骤。
44、外部场所remotelocation:
支持现场且不存在生产过程的场所
45、服务件，serviceparts:
按照OEM组装厂规范制造的，由OEM组装厂为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。
46、现场site:
发生增值的制造过程的场所。
47、特殊特性specialcharacteristic:
可能影响产品的安全性或法律法规符合性、可装配性、功能性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
48、特殊状态，specialstatus:
一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。
49、支持功能，supportfunction:
对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的在现场或外部场所所进行的非生产活动。
50、全面生产维护，Totalproductivemaintainance:
一个通过为组织增值的机器设备过程和员工维护并改善生产及质量体系完整性的系统。
51、权衡曲线，trade-offCurves:
理解产品各设计特性的关联，并使用相互沟通的一种工具，产品一个特性的性能，反映于X轴另一个特性反映于Y轴，然后可绘制出一条曲线显示产品相对于这两种特性的性能，
52、权衡过程，trade-offprocess:
绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性，确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。
53假冒的零件
通过未授权的复制、模仿、替代或者改装零件的方式（如材料、零件或组件），故意误导这是一个原始或者授权厂家指定的真品。
注：
假冒的零件可能包括但不限于:
假的标识或标签、等级、序列号、日期代码、文件、或者性能特性。
54关键项目
对产品和服务的提供和使用有重要影响的项目（如功能、零件、软件、特性、过程）,包括安全、性能、形状、安装、功能,、可生产性、使用寿命等，需要特定的措施以保证能充分地管理。
关键项目举例如安全关键项目、破裂关键项目、任务关键项目、关键特性等。
55关键特性
是一种属性或特征，其变化将对产品安装、形状、功能、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响，因而需要采取特殊措施对其变化进行控制。
56产品安全
在没有导致人员伤害或财产损失的风险到不可接受情况下，产品能履行其设计或者期待的用途。
57特殊要求
由顾客识别或组织自己确定的要求,这些要求的实现具有高风险性,因而要求它们包含在风险管理过程中。
确定特殊要求的因素，包括产品或过程的复杂性,过去的经验，以及产品或过程的成熟度.特殊要求的例子包括顾客强制的行业极限能力,或者是组织自身确定的技术或过程的极限能力。
注：
特殊要求（3.5）和关键项目（3.2）以及关键特性是相互关联的。
特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的（见8.2.2和8.2.3）。
特殊要求可能要求识别关键项目。
设计输出（见8.3.5）可能包括识别要求采取特殊措施保证其得到充分管理的关键项目。
一些关键项目由于需要对其变化进行控制,会被进一步分为关键特性。
4组织环境
4.1理解组织及其环境
公司制定和运行《组织环境及相关方管理程序》，描述了组织环境的内部因素和外部因素的构成，通过信息的收集更新及组织环境的理解和分析，从而确保与公司宗旨和战略方向相关的组织环境的内外部因素的相关信息得到确定；确保监视、评审和更新相关信息，并采取措施适应组织环境变化，实现质量管理体系的预期结果。
4.2理解相关方的需求和期望
公司确定与质量管理体系有关的相关方应包括股东、员工、政府、顾客、外部供方、行业协会等。
战略小组使用《相关方需求与期望应对表》确定上述相关方的需求和期望，对其需求和期望的相关信息进行评审、监视和响应。
见7.4相关方的沟通。
4.2.1理解相关方的需求和期望-补充
对各相关方及其有关要求的评审过程在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑。
4.3确定质量管理体系的范围
公司在充分考虑组织环境内外部因素，有关相关方的要求，及公司产品和服务的基础上，已经确定质量管理体系范围。
本公司质量管理体系范围：
五金件的生产。
IATF16949:
2016&AS9001D:
2016标准的所有条款（除8.3条款中关于产品设计和开发）的要求均适用于本公司。
4.3.1目前公司无外部支持场所。
4.3.2顾客特殊要求
公司有对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1公司按ISO9001：
2015&IATF16949:
2016&AS9001D:
2016标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
总经理确保“过程方法”这一质量管理原则的应用，确定并提供过程运行所需的各类资源，以实现过程的预期结果。
并持续改进下述过程和质量管理体系。
公司的质量管理体系过程及相互作用如下图表所示。
●过程：
一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。
过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
●公司的质量管理体系按类型分为：
顾客导向过程（（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。
●顾客导向过程：
通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
●支持过程：
提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
●管理过程：
用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。
●公司的质量管理体系的外包过程：
外包过程为表面处理。
公司按照采购控制程序进行控制，公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。
组织的质量管理体系也应考虑顾客和适用的法律法规对质量管理体系的要求。
组织应建立和维护包括下列内容的成文信息：
——相应相关方的通用描述（见4.2a）；
——质量管理体系的范围，包括边界和适用性（见4.3）；
——质量管理体系所需的过程和其在组织中应用的描述；
——这些过程的次序和关系；
——这些过程的职责分配和权限；
——为质量管理体系而建立或者引用的文件的信息。
注：
上述对质量管理系统的描述可以整合进一个成文信息中，一般称为质量手册。
表①主要过程识别
顾客导向过程
支持过程
管理过程
过程编号
过程名称
过程编号
过程名称
过程编号
过程名称
C1
订单评审
S1
基础设施
M1
经营管理
C2
过程设计开发
S2
监视和测量资源
M2
管理评审
C3
制造过程
S3
人力资源与培训
M3
内部审核
C4
交付管理过程
S4
文件和记录管理
M4
分析和改进
C5
顾客反馈
S5
采购与供应商管理
S6
检验过程
S7
不合格品管理
S8
工装治具管理
表②过程与过程之间的相互关系：
项目
C1
C2
C3
C4
C5
订单评审
过程设计开发
制造过程
交付管理过程
顾客反馈
S1
升级会员 