保健食品生产的卫生管理.docx
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保健食品生产的卫生管理
保健食品生产的卫生管理
从一定的意义上说，保健食品是促菌生长的培养基，因此，卫生管理是实施《保健食品良好生产规范》的重点，卫生管理涉及原料控制、生产加工过程、产品的储存及运输等方面。
做好卫生管理意味着应从物净、人净、环境净、工艺过程净做起，并将卫生的理念一赶延伸到产品生命周期的全过程。
为了确保产品的使用安全性，保健食品企业应当建立各种卫生标准操作规格（SanitaionStandardOperatingProcedure,简称SSOP），对原料的卫生状况、工艺用水状况、人员的清洁状况、生产环境、工艺设备的清洁/消毒、产品的灭菌及储运实施有效监督，使之始终处于良好的受控状态。
第一节原料及工艺用水的卫生管理
一、原料的控制
中国几千年来“药食同源”的实践和习惯对现代保健食品的生产有着巨大的影响。
从所周知，许多保健食品的原料直接取动物、植物或它们的提取物。
与化学合成不同，保健食品的原料容易受微生物、农药等污染，保健食品的卫生应当从源头抓起。
品质管理部门应当和采购部门一起，通过质量审计的方式对原料供货商进行调查，确认原料的质量状况及供货质量的可信度，通过审计，由品质管理部门确定并批准审计合格的单位为正式供货单位。
采购部门只从批准的单位进货，是实现原料卫生管理的重要措施。
保健食品企业应当根据国家有关规定，结合本企业的实际情况，制定SSOP，驿原炎的微生物污染加以控制。
应有原料取样计划，规定取样的频率、数量、取样的操作要求、控制指标及检验结果超标时的处理措施，如清洁、消毒。
对严重污染变质无法使用的原料应予拒收。
二、工艺用水的控制
保健食品工艺用水主要是饮用水及纯化水。
它们是保健食品生产的重要原料。
绝大多数企业采用市政工程的自来水作为本企业保健食品生产用水。
为了满足生产需要，一般企业都建造数百吨或更大容量的水池，设增压泵站，自来水首先进入水池，然后由本企业的增压泵站，将自来水送到生产车间和其他使用点。
生活用水和生产用水为同一水源，自来水一般不做任何处理，直接进入工艺过程。
这类系统存在一定的水污染风险，如当节假日时，水池中自来水中的游离氯已耗尽，造成了微生物滋长的有利条件；此外，有些企业为了节约占地面积，将水池建成地下水池的形式，因不便清洁而长期不予清洗。
保健食品企业应当制定SSOP，对饮用水系统加以管理，如定期监测微生物及其他指标，定期清洗等。
由于纯化水越来越广泛地应用于保健食品的生产，加上保健饮料、口服液的工艺用水量都比较大，而纯化水系统又是个冷水系统，容易长菌，因此，保健食品生产企业应当十分关注纯化水的微生物污染问题。
美国药典26版在纯化水一节中有这样的阐述：
“在制水及些后的储存过程中，应采取有效措施，对好氧菌总数加以监控。
应建立适当的警戒及纠偏措施标准，以及时发现系统的各个不良趋势。
一般情况下，纠偏措施标准是100个菌/ml（采用膜过滤法，琼脂培养基，30～35OC下培养5天）。
”……“纯化水的储存及分配均应有防止微生物污染及其他污染的措施”。
《中华人民共和国药典》2000版没有规定纯化水的微生物控制指标，但在2001年卫生部生活饮用水规范中规定，细菌总数为100CFU/ml；总大肠菌群为每100ml水样中不得检出；粪大肠菌群标准为每100ml水样中不得检出。
作为工艺用水的纯化水，其卫生学指标当然不低于饮用水的标准，保健食品企业可参照这类标准制定本企业的SSOP，确保生产用水的卫生状况。
第二节环境的卫生管理
一、概述
由于保健食品生产的特殊性，卫生管理的跨度很大，卫生要求较低的品种如蜜饯类产品的生产，其要求与食品生产不相上下，而无菌灌装类产品的要求则与非最终灭菌的药品处在同一水平，生产环境的卫生管理重点在产品的暴露区。
保健食品的环境由外部环境及生产环境组成，总体上可分为以下几类：
（1）厂区内生产车间的外部环境；
（2）一般管理区，如仓库和一般包装材料检验室、一般化学实验室；
（3）洁净管理区（有人员更衣、物料缓冲和净化空调系统，参照洁净区管理，但对环境只进行自检，不作洁净区项目日常监测的区域）；
（4）规范规定的洁净级别区（3000000级、100000级、10000级、局部100级区）。
由于我国的洁净标准尚没与国际接轨，我国10000级通常按品种的情况，将10000级分为无菌控制的10000级和非无菌控制的10000级。
前者为无菌灌装产品百级的背景条件，后者又称万级辅助区，用于无菌灌装产品配渍、设备清洗、灭菌准备等操作。
应当指出，生产环境是为生产工艺服务的，生产环境的卫生控制不只是根据级别，还需考虑品种的特点，以无菌灌装的保健饮料及热灌装保健饮料为例来讨论，无菌灌装产品直接暴露局部区为百级，背景条件为万级，热灌装产品的灌装间也是万级。
但这两个万级的管理要求因产品不同而存在较大的区别，无菌灌装保健饮料的万级有以下特殊要求：
①不设置水池及地漏；
②更衣室、物料缓冲间通常设连锁装置或报警装置，防止污染空气倒灌；
③设压差表，规定压差范围，正常生产中如压差超过规定范围，气流方向发生变化即作偏差论处，须调查处理；
④人员进入，必须穿无菌衣（防静电服并经灭菌）、无菌鞋、无菌手套及无菌口罩，严格遵循无菌区进入的书面规程；无菌操作区人员离开无菌操作区再次进人无菌操作区时，不应穿已用过的灭菌工作服；
⑤所用消毒酒精须除菌过滤；
⑥清洁用水必须除菌或灭菌处理；
⑦压缩空气应安装除菌过滤器；．
⑧所用的清洁工具必须经清洁、消毒或灭菌，无菌操作区清洁结束后，应立即从无菌区取出。
换言之，与其他低级别的洁具间不同，在无菌操作间/区只保留干燥、已灭菌的清洁工具或必要的消毒剂，不允许保留湿的清洁用具，以避免长菌，带来污染；I
⑨所用容器、工器具、过滤器均须灭菌或消毒；
⑩瓶盖必须灭菌后进人灌装区；
保健料液经除菌过滤进入无菌操作间/区；
如采用传送带形式传送产品，须分段设置传送带，在无菌操作区内的部分需定期清洁、消毒，在非无菌操作（万级外）一侧的传送带，须定期清洁；
除菌过滤用过滤器通常使用串联方式（2只过滤器串联），确保除菌过滤安全；
无菌操作间的空气质量（动态指标）、关键设备表面微生物污染情况、操作人员的手、工作服的卫生状态须进行监控；监控结果要进入批档案，作为品质管理部门评估产品无菌状态的重要依据；
每年须通过培养基灌装的方式对无菌操作区的洁净状态进行再验证。
对热灌装产品灌装间万级的卫生管理要求，比无菌灌装的大体上要低一个级别，没有必要因为总体环境都属万级，就采用完全相同的清洁、消毒及其他保证产品免遭污染的卫生管理措施。
无菌灌装保健饮料灌装区提到的上述卫生管理措施，仍属一般原则，各个企业的设备情况不同、产品不同、人员素质不同，卫生管理的具体做法当然也不相同，保健食品生产企业应根据各自的实际情况，制定出适合自己情况的SSOP。
二、常用清洁剂及消毒剂
生产环境、生产过程和人员使用的清洁与消毒剂很多，应注意，在使用清洁剂及消毒剂时，与产品接触的清洁剂与消毒剂不得对产品造成污染。
因此，与产品接触表面的消毒剂通常用酒精及其他无毒、无残留的产品。
保健食品生产常见的清洁及消毒剂如表8-1。
表8-1保健食品生产中常见的清洁及消毒剂
品名
组成、配制方法或说明
备注
75%（体积分数）乙醇
由95%乙醇（药用）与水按比例配制而成液：
95%乙醇39.5L，注射用水（冷）10.5L
供手、墙和设备消毒用
含0.5%醋酸洗必泰的70%（质量体积分数）乙醇液
系95%乙醇、水和洗必泰醋酸盐按比例配制液：
95%（体积分数）乙醇37L注射用水（冷）13L醋酸洗必泰0.25kg
洁净室和设备消毒用；手消毒用时可加入2%的甘油
0.1%新洁尔灭（笨甲溴铵）
系5%新洁尔来灭与水按比例配制液：
5%新洁尔灭500ml注射用水（冷）24.5L
属表面活性剂类消毒剂，兼有净洁和杀菌作用，可用于洁净室、生产用具和没备的清洗和消毒灭菌
本品与普通肥皂或洗衣粉接触时能使灭菌效果消除或减弱
不能用于饮用水消毒
杜灭芬（消毒宁）
0.05%～0.1%水溶液消毒
消毒皮肤，冲洗伤口及橡皮、塑料、棉织物的消毒
2%（质量体积分数）
？
用于不耐热物品的消毒，如精密仪器等也用于洁净室墙、天花板、门窗和地面、地漏清毒
加入0.3%碳酸氢钠可杀灭芽孢
避免接触皮肤、黏膜、发生意外，应用大量水冲洗
续表
氢氧化钠溶液
用氢氧化钠与水配制
通常使用的有10%、2%、0.2%，或0.1mol/L等
“白猫”洗洁精
清水中加入数滴本品，浸洗，最后用清水洗净
管道、设备油渍处理
地板、墙面的油渍处理
“威猛先生”玻璃洗剂
玻璃、镜子清洁剂
距清洁物20cm喷射，再用布擦试即可
珠光液体皂
市售
清洁皮肤，适用于淋浴、洗手等
37%甲醛①
市售品浓度约为37%
熏蒸，杀灭空气中的微生物
浸泡，物品表面消毒
过氧乙酸②
0.2%～0.5%水溶液
可用做皮肤、塑料、织物等消毒
二氧化氯（CIO2）
CIO2原液：
柠檬酸=10：
1，活化10～15min
空气消毒：
浓度2000×10-6，20～25ml/m3雾化1h
乙醇抗霉剂③
A.75%乙醇10kg自配
B.对羟基苯甲酸甲酯（尼泊金）21.5g
C.对羟基苯甲酸丙酯（尼泊素）8.6g
具有抑制真菌的作用，常用来灭霉菌
①用于空气消毒时，以每m3空间用量约20ml计算，关闭门窗，加热蒸发，一般需6～12h。
需要时，可在操作前按每m3空间用25%氨水12ml，加热蒸发，除去残留甲醛。
本品对上呼吸道、皮肤及眼睛有强烈刺激性。
操作时注意戴好手套、护目镜。
一旦皮肤及眼睛按触到本品，应立即用大量流动清水冲洗并及时就医。
产品须储存于阴凉、通风处。
②为无色透明液体，有刺激性的醋酸臭味，具弱酸性、易挥发，有腐蚀性。
易溶于水、乙醇、乙醚、醋酸。
稀释液易分解，宜使用配制。
本品为强氧化剂，其水溶液为广谱、高效、速效灭菌剂，对细菌、芽孢、真菌、病毒均有杀灭作用。
对被消毒物品表面无残留物，毒性低、无公害、应用较广。
0.5%溶液对空气喷雾30ml/m3，可用于空气消毒，0.1%～0.5%溶液用于器械和皮肤消毒。
③在高级别区，霉菌通常被看做环境污染的重要指标，如无菌操作区检出霉菌，说明空气污染状况令人担忧，有必要立即采取纠偏措施。
三、环境的清洁和消毒
为了做好生产环境的卫生管理，除生产环境本身的清洁、消毒外，还应十分关注保证生产环境的基础设施和条件，制定相关的管理和操作规程，为卫生管理创造良好的条件，比如：
（1）厂房维修规程；
（2）防鼠、防虫及其他动物进入仓库及生产区的规程；
（3）净化空调系统运行监控规程；
（4）高效过滤器送风口和层流台管理规程；
（5）地漏及洁具间的清洁管理规程；
（6）工作服及清洁工器具清洁规程；
（7）消毒剂和清洁剂使用指南；
（8）实验动物清洁管理规程；
（9）有毒物品管理规程；
（10）生产废弃物管理规程，等等。
应制定生产车间的外部环境、一般管理区、洁净管理区和洁净级别区的清洁卫生规程。
生产车间外部环境（厂区环境）、一般管理区的清洁卫生比较简单。
企业应规定车辆停放处、货物临时堆放处，保证厂区内道路畅通、无积水、无污染源等。
做好厂区绿化工作，定期修剪、除杂草、杀虫。
定期组织全厂大扫除，清除垃圾、疏通下水道、灭蚊、灭蝇、灭鼠。
生产车间、仓库要采取必要的防虫防鼠措施。
洁净级别区SSOP的内容因洁净级别不同而异，通常应规定所用的清洁设备、清洁用具的存放要求、清洁用具的清洁及消毒要求、所使用的消毒剂及清洁剂、清洁的方法及记录等内容。
万级非无菌控制区清洁卫生击规程参见本章第四节的示例1。
四、洁净区环境的监控
环境监控是保持洁净区生产环境良好卫生状态的必要条件，监控发现不良趋势时，及时采取纠偏措施，使生产环境处于受控状态。
保健食品企业应根据本企业的情况，制定相关的环境监控计划，比如：
（1）洁净区（室）中空气悬浮粒子监测规程；
（2）空气中浮游菌监测规程；
（3）洁净室内（区）沉降菌监测规程；
（4）表面微生物监测规程；
（5）操作人员手套和操作服表面微生物监测规程，等等。
此外，还应制定相关监控仪器的操作规程，如空气悬浮粒子计数仪操作规程。
监测洁净环境的仪器应定期校准，保证测试数据正确有效。
监控的要求视生产保健食品的品种和形式而定，如一般固体口服液产品的生产，其环境要求较低，无菌灌装保健饮料生产的环境要求就严格得多。
应当指出，在厂房验证时，虽然进行了测试，有较多的数据说明净化空调系统的能力，但这种测试绝不是一劳永逸的，一则我国规定的测试标准为静态，生产操作时的动态测试数据一般要比静态差一个数量级，二则当净化空调系统运行过程中，过滤器会累积尘埃，操作人员的情况也在变化。
因此，应根据企业的具体情况，制定适当的环境监控计划，定期对生产环境进行监控，这对生产环境要求高的企业尤为重要。
当洁净区环境超过规定限度并有可能危及产品质量时，应及明采取纠偏措施，保证生产运行处在良好的清洁卫生状态。
洁净室（区）环境监控计划，见本章第四节的示例2。
洁净室（区）空气悬浮粒子的监测规程，见本章第四节的示例3。
洁净室（区）空气沉降菌监测规程，见本章第四节的示例4。
第三节生产过程的卫生管理
一、人员卫生
在保健食品生产中，人员被认为是重要污染源，应采取有效措施，做好个人卫生工作，最大限度地消除人员对保健食品的污染。
在第三章厂房设计与设施设备中，已对人员更衣、缓冲、洗衣房及更衣程序作了阐述，这里不再重复。
应根据不同生产区域的不同要求，制定相应的人员卫生规程，比如：
——洁净管理区的个人卫生规程；
——十万级区个人卫生规程；
——万级区个人卫生规程等。
此外，应当对人员的个人卫生状况进行有效的监控。
在人员的卫生规程中，应对工作服、工作鞋、工作帽、手的卫生等作出详细规定。
十万级区人员卫生规程，参见本章第四节的示例5。
对操作人员的监控主要通过手套和操作服表面的微生物来实现。
操作人员手套和操作服表面的微生物监测规程参见示例6。
二、设备清洁
不同保健食品生产的设备差别很大，应制定设备使用后的清洁卫生规程。
一般说来，要求比较低的口服固体产品，如边疆生产同一产品，批与批之间不需要特别的清洁。
当生产品种需要更换时，应对生产设备进行必要的清洁、消毒，具体要求视品种而异。
本书第九章第四节对清洁验证已有专门阐述。
清场是卫生管理的一项内容，所谓清场，是指在某一批产品生产结束后，将该批生产所用的物料、产品、生产废弃物（如已打印批号的标签、废产品）、记录文件等生产的现场清理出去，以避免与下一批产品发生混淆。
清场是GMP的要求，适用于所有品种。
保健食品生产中，目检清洁方法最简单，也最实用。
如目检都看到了不清洁的状况，则清洁显然没有达到要求。
这种检查方法对蜜饯类产品尤其适用。
对于其他一些产品来说，通过清洁验证确定清洁方法，制定详细的SSOP规定是非常必要的。
然而，与药品生产有所不同，清洁合格标准的重点往往不是在残留上，而是在微生物污染的控制上，因为功能成分与药品的作用有所不同，用某些药品生产验证采用的0.1%的残留标准来要求一般的保健食品，显然不适合的，那样做就忽视了二者的重要区别。
清洁合格的标准由企业根据品种的具体情况去定，但设备微生物污染带给产品污染的风险应予足够重视。
在制定标准时，务必考虑这一因素。
一些液体产品，如口服保健饮料，无论是配制罐、灌装机、制瓶机、保健食品料液过滤器等，均有一个清洁、消毒或灭菌的问题。
这类SSOP规程的制定均应通过适当通过适当的验证。
不管是何种清洁方法，目检清洁仍是清洁达标的一项指标。
三、消毒、灭菌
消毒、灭菌是保健食品生产工艺的重要组成部分，它们在保证保健食品卫生中的地位和作用至关重要。
《中华人共和国药典》2000版收载了5个灭菌法，湿热灭菌、辅射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤灭菌法。
它们可在保健食品生产的不同场合下使用。
除过滤灭菌外，其他4个灭菌法达到的标准均是污染菌存活的概率小于百万分之一，即经灭菌后，每一批产品中存在污染产品的概率不得大于百万分之一，灭菌合格的这一量化标准在1973年前即在食品行业中广泛采用，1980年正式收载进入美国药典和英国药典。
热力灭菌在保健食品生产中应用极为广泛，灭菌方法有多种应用形式，如保健饮料的最终灭菌（灌封后再灭菌）、将保健食品料液先加热到137~141OC，经15S，再冷却到85OC进行热灌装形式的灭菌等。
此外，将灌装机的部件拆洗后的灭菌、将配液罐及相关管道在线灭菌、将保健食品容器的灭菌；将工作服、口罩、过滤器放入器械灭菌的灭菌等等。
发酵、益生菌类产品生产过程中也都需要一定形式的消毒和灭菌。
不管采用保种形式和何种设备灭菌，保健食品生产过程中采用的消毒、灭菌程序应予验证。
参见第九章第四节有关内容。
除物理手段外，验证还采用生物指标剂的形式，如将高浓度嗜热芽孢杆菌或梭状芽孢杆菌（一般均超过106个菌）加入产品，或将装有这类芽孢菌的安瓿（市售品）与产品一起灭菌，看芽孢是否全部杀灭，以评估灭菌程序的可靠性。
为了区分已灭菌品和未灭菌品，除采用双扉灭菌柜形式外，有些企业还采用化学灭菌指标带，如3M的灭菌指示带是不干胶形式的，上面可写产品名称、批号和日期，经灭菌后，批示带原来白色的条纹变成了黑色，所写产品名称、批号和日期仍清晰可认。
这也是一种卫生管理措施。
因此，可以将消毒、灭菌等看做实现保健食品卫生必不可少的手段，SSOP的内容由此延伸到了灭菌，比如：
XXX在线灭菌规程；
XXX产品灭菌规程；
XXX干热灭菌规程；
XXX消毒规程。
四、产品密封的可靠性
保健食品中有不少产品属灭菌产品，它们在加工过程中均经过适当的灭菌，并有一定的保持期。
不难理解，产品密封的可靠性一旦出现问题，产品的使用安全就受到威胁。
美国FDA在1994年的《人用药品生产企业及兽药厂上报灭菌验证文件掼》中，明确要求将产品的密封形式详细列入上报文件，并要求对密封的可靠性进行验证。
FDA不受理没有密封可靠性验证的上报文件。
《中华人民共和国药典》2000版灭菌法中也提到防止产品二次污染的问题，中心是产品密封的可靠性。
卫生管理应包括产品密封可靠性的内容。
有些小装量的灭菌产品可彩检漏法，在灭菌完成后，将其放入水中，抽真空，加压一窒时间，然后看产品是否存在密封缺陷，经检漏试验后，将有缺陷的产品挑出、丢弃。
此情况下，应制定产品检漏SSOP规程。
一些大装量的产品或有色产品，难以采用这一方式进行检查，它们的密封可靠性须通过验证，然后以严格控制工艺条件的形式来保证产品密封的可靠性。
企业应根据产品的具体情况，制定适当的方法，对产品密封的可靠性进行检查。
产品储运中的卫生管理参见第六章第三节有关内容。
第四节示例参考
卫生管理的内容十分丰富，本节仅列举了洁净要求较高的例子，如前所述，保健食品卫生管理的要求与产品相关，有些产品的要求仅高于普通食品，有些则与药品的无菌操作要求相似，企业应根据实际情况制定适合本企业的需要的SSOP。
示例1十万级及万级区清洁卫生规程（SSOPXX—XXXX）
1、内容
阐述十万级及非无菌万级区卫生工作的最低要求，以使十万级及非无菌万级区符合并维持相应的洁净水平。
2、一般要求
在区域的入口处须标有“十万级”及“万级”的标记；在人流通道入口处标有如何更衣的简要说明。
每个级区必须配有各自的清洁设备，清洁工具不得跨区使用。
投料或产品暴露操作时不宜进行清洁工作，主要的清洁工作应在操作完成后进行。
3、清洁设备
1带轮小车及塑料桶，配有挤干拖把纱的工具；
2拖把纱；
3刮水用刮板；
4纱布；
5喷洗瓶；
6窗户玻璃刮水器；
7万向擦（一种工具可紧扣住塑料刷块，适用于墙面和天花板的清洁）；
8用于擦拭不洁表面的塑料块；
9尼龙布、一次性抹布及多次使用的抹布等；
10真空吸尘器。
4、清洁设备的储存
清洁设备必须储藏在专用通风房间内，洁具间应设在相应的洁净区内且有明显标记。
5、清洁设备的管理
清洁设备所用小车，每周至少用消毒剂（6中的①或②）喷淋消毒一次；桶在使用后必须刷洗干净，喷上消毒剂（6中的①或②），然后倒置存放；可反复使用的材料（如：
拖把纱、纱布）在每次使用后应收集在专门的收集袋中，送至洗涤机内进行洗涤、干燥后存放于清洁的塑料袋内，送入生产区。
6、消毒剂
170%—75%乙醇；
2用70%乙醇配制的0.5%洗必泰溶液；
3季铵盐化合物和非离子表面活性剂配成的溶液。
比如：
0.1%新洁尔灭；
437%甲醛。
消毒剂①、②和③可交替使用。
消毒剂①4—5天/周；消毒剂②1天/周。
7、清洁剂
①1%新洁尔灭，用于清洁和消毒，同消毒剂③。
②用70%乙醇配制的0.5%洗必泰溶液；
③玻璃清洁剂；
④2%（质量分数）NaOH溶液。
配制方法：
取20gNaOH（分析纯）加水至1000ml（20—30OC）。
8、通则
按规定精确配制消毒剂和清洁剂。
浓度过高可能会导致清洁效果不佳并有损坏作用，此时应用热水加以稀释。
9、清洁方法及频率
正常生产时，十万级区和万级区的清洁方法和计划见表8—2。
清洁频率取决于该区域的生产活动情况，工段长和管理员负责清洁计划的调整消毒剂应经常更换，15L清洁液所探洗的地面面积不得大于2。
5m2。
10、一般规定
洁净区的清洁工作一般由操作人员完成，以强化责任并减少生产区人员的出入，减少污
表8—2十万级区和万级区的清洁、消毒
对象
方法
试剂
工具
频率
地面
清洁剂刷洗后用水冲洗并刮干，再用消毒剂消毒
清洁剂②及消毒剂①、③交替使用
万向擦、刮板、拖把纱
1—2次/天，或必要时及更换产品前
门、窗、墙和设备
湿擦墙至窗户上方
清洁剂①②④及消毒剂①③交替使用
纱布
1—2次/；或必要时
洗涤盆、洗涤台、洗涤槽
清洁剂刷洗后用水冲洗并刮干再用消毒剂消毒
清洁剂②及消毒剂①③
纱布
1—2次/；或必要时
高效滤器送风口
湿擦
消毒剂①
纱布
1—2次/；或必要时
排风口
湿擦
消毒剂①
纱布
1次/天
地面排水口
刷洗
消毒剂②
塑料擦块
1次/天
地漏内
浸泡
消毒剂③
塑料擦块
1次/月
全区（墙、门窗设备、地面）
彻底清洁消毒
消毒剂①②④
消毒剂①
万向擦、刮板拖把纱等
全区（空间）
熏蒸
消毒剂④
熏蒸
1次/周
走廊、电梯
湿拖或擦洗
消毒剂①②
消毒剂①
万向擦、刮板拖把纱
1次/天
内更衣室及更衣柜
湿拖或擦洗
消毒剂①②
消毒剂①
万向擦、刮板拖把纱
1次/天或必要时
办公室内
温拖或擦试表面
消毒剂①②
消毒剂①
拖把纱
1次/周
染的风险。
在清洁时，应遵循以下规则：
①用蘸有消毒剂①或②的湿布探洗门把手、扶手、门、窗、配电柜外表面等（擦配电柜时，不得太湿，以免水渗入电柜内）；
②更换废物袋，每天至少一次。
并且，每天至少清洁废物桶一次；
③除去室内窗户和镜子上的污点；
④用消毒剂①或③湿拖地板；
⑤检查已灭菌口罩、手套等的备用量应充足，超过使用期限的此类物品应重新灭菌；⑥盛放容器每天至少消毒一次；
⑦每天加满70%—75%乙醇及液皂的喷洗瓶，并注意每半个月倒空一次。
11、记录
清洁、消毒工作结束后，应在规定的记录上做好记录，该记录应保存至少三年。
示例2洁净室（区）环境（动态）监控计划见表8—3
表8—3洁净室（区）环境（动态）监控计划
监控区级别
功能间
频率
监控项目
10000
称量间
每周一次
空气悬浮粒子①
空气沉降菌①
空
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