质量管理体系标准.docx
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质量管理体系标准
教师自我介绍
培训主要内容
概要
ISO9000质量管理体系——基础和术语
ISO9001质量管理体系——要求
辅导和答疑
考试
培训时间安排
对学员的要求
第一部分概要
1.ISO9000标准的作用
●补充产品技术标准的局限性；
●市场竞争要求建立质量体系；
●组织管理需要规范化标准化；
●国际贸易要求统一评定程序。
2.ISO/TC176的目标
（1）使全世界都接受和使用ISO9000标准
（2）为提高组织的运行能力提供有效方法；
（3）增进国际贸易，促进全球繁荣和发展；
（4）从世界各地能买到任何要求的产品；
（5）能够将产品顺利地销往世界各地。
3.ISO/TC176的任务
第一阶段：
“有限修改”
总体结构和思路没有变化，只引进一些新的概念，例如过程和受益者概念。
第二阶段：
“彻底修改”
总体结构、原则和技术内容都有效地反映以顾客为关注焦点的质量管理原则。
4.ISO/TC176的发展策略
（1）理解广义质量概念；
（2）消除壁垒促进贸易；
（3）减少对标准的扩充；
（4）确保标准的完整性；
（5）扩大标准的使用性。
5.为什么要修订标准？
（1）市场竞争的需要，提供改进机会。
（2）组织发展的需要，促进提高业绩。
（3）使用标准的需要，适用各类组织。
（4）定期修订的需要，反映发展趋势。
6.各国对1994版标准修订的意见
（1）偏重于生产硬件产品和规模较大组织。
（2）各质量要素之间的相关性比较差。
（3）要求17项程序文件，限制过多。
（4）强调了符合性，忽视了业绩的提高。
（5）缺少对顾客满意或不满意信息的监视。
（6）与ISO9004不协调，与ISO14000不相容。
（7）标准和技术指南文件太多。
7.修订标准的预期目标
（1）要以顾客为关注焦点，使顾客满意。
（2）体现过程方法，提倡持续改进。
（3）通用性，不再需要指南性标准。
（4）少而精，提高标准的使用价值。
8.修订标准的原则
（1）采用8项质量管理原则；
（2）ISO9001和ISO9004协调一致；
（3）与其他管理体系互相融合。
9.标准的主要变化
（1）ISO9000
（2）ISO9001
（3）ISO9004
（4）ISO9011
10．1994版标准去向
序号
1994版标准
去向
2000版标准
1
ISO9000-1
合并
ISO9000
2
ISO9000-2
撤销
-
3
ISO9000-3
转移
-
4
ISO9000-4
转移
-
5
ISO9001
修改
ISO9001
6
ISO9002
撤销
-
7
ISO9003
撤销
-
8
ISO9004-1
修改
ISO9004
9
ISO9004-2
撤销
-
10
ISO9004-3
撤销
-
11
ISO9004-4
撤销
-
12
ISO10005
转移
TR10005质量计划
13
ISO10006
转移
TR10006项目管理
14
ISO10007
转移
TR10007技术状态
15
ISO10011
修改
ISO19011
16
ISO10012
保留
ISO10012测量保证
17
ISO10013
转移
TR10013体系文件
18
ISO10014
转移
TR10014经济性
19
ISO10015
转移
TR10015培训
20
ISO10016
撤销
-
21
ISO10017
转移
TR10017统计技术
22
ISO8402
合并
ISO9000
第二部分ISO9000质量管理体系-基础和术语
1．8项质量管理原则
2．12条质量管理体系基础
3．82个术语和定义
质量管理原则
1．以顾客为关注焦点
2．领导作用
3．全员参与
4．过程方法
5．管理的系统方法
6．持续改进
7．基于事实的决策
8．互利的供方关系
§§§§§§§§§§
1．以顾客为关注焦点
企业的生存和发展，离不开顾客。
因此应以顾客为关注焦点，了解、满足和越顾客的当前和未来的需求。
为什么要以顾客为关注焦点？
顾客关系到企业生存和发展问题
4P与顾客的关系
市场（Place）——市场定位；
产品（Product）——选择产品；
促销（Promotion）——提供产品；
价格（Price）——确定价格。
如何以顾客为关注焦点？
（1）了解顾客长远和近期的需求；
（2）满足顾客明示和隐含的要求；
（3）纳入企业的质量方针和目标；
（4）建立与顾客进行沟通的制度；
（5）了解顾客对产品的满意程度；
（6）搞好企业与顾客之间的关系。
组织实施本原则的主要利益
（1）提高市场占有率，增加收入；
（2）可以吸引新顾客，招来回头客。
2．领导作用
领导的作用在于确立本企业的宗旨和方向，并创造环境和条件使员工能充分参与实现方针目标。
为什么强调领导作用？
因为领导具有特殊的职责：
（1）建立和实施质量管理体系；
（2）策划质量方针和质量目标；
（3）确定组织机构和职能分配；
（4）决定资源配置和资源管理；
（5）了解顾客和相关方的要求；
（6）感受企业环境和技术进步
（7）决策质量体系改进和提高。
如何体现领导作用？
（1）策划制定企业的发展规划。
（2）组织制定质量方针和目标。
（3）提供必要资源和创造条件。
（4）鼓励承认奖励员工的贡献。
组织实施本原则的主要利益
（1）使员工理解组织目标并实现这些目标；
（2）以统一的方式评价、协调和实施活动；
（3）为促进持续改进提供范例。
全员参与
只有全员参与，才能体现以人为本的原则，使他们的才干充分发挥出来，为企业获益。
为什么提倡全员参与？
（1）现代化生产是系统性、集体性和群众性的。
（2）质量管理是一个系统工程，关系到每个人。
（3）全员参与能够满足职工的自我成就的愿望。
（4）全员参与也是实现质量方针和目标的基础。
（5）通过全员参与可以提高企业员工整体素质。
（6）体现以人为本提高员工的积极性和创造性。
如何实现全员参与？
（1）解决他们工作的条件。
（2）让员工自主解决问题。
（3）提高员工能力和经验。
（4）为方针目标作出贡献。
（5）针对要求来评价业绩。
（6）分享成功经验和喜悦。
组织实施本原则的主要利益
（1）使全员积极参与，努力工作，实现承诺；
（2）员工感到他们对自己的业绩负有责任；
（3）使员工渴望参与持续改进并做出贡献。
4．程方法
将一切活动为过程进行管理，可以得到期望的结果。
为什么采取过程方法？
（1）反映了从输入到输出的完整概念。
（2）具有利用资源、投入和产出概念。
（3）体现了PDCA循环质量改进的思想。
（4）适时的测量保证上下工序的质量。
（5）具有网络概念注意对接口的协调。
（6）从要求到满足赋予过程有效增值。
（7）原则适用于过程构成的过程网络。
如何体现过程方法
（1）确定过程必需的活动。
（2）规定活动的职责权限。
（3）规定各职能间的接口。
（4）测量保持活动的能力。
（5）改进活动的各种因素。
（6）评价过程风险及影响。
组织实施此原则的主要利益
（1）有效使用资源，降低成本并缩短周期的能力；
（2）可获得改进的、一致的和可预测的结果；
（3）注意改进的机会并按其优先次序进行改进。
5．管理的系统方法
对体系中的过程进行系统的管理，有助于实现质量方针和质量目标。
为什么采用管理的系统方法？
（1）系统方法注重整体、综合性和最佳化。
（2）系统方法比较吻合全面质量管理的思想。
（3）系统方法有助于提高组织有效性和效率。
建立质量管理体系就是系统方法在质量管理中的应用。
如何实施本原则的主要利益
（1）过程协调一致，能取得所期望的结果；
（2）有助于把注意力集中于关键过程的能力；
（3）能向相关方提供有效性和效率的信任。
6．持续改进
持续改进是任何组织的一个永恒的目标。
为什么提倡持续改进？
（1）增强竞争优势；
（2）追求质量最佳；
（3）推动技术创新；
（4）体现发展动向。
如何做到持续改进？
（1）规定和培训持续改进的方法。
（2）坚持开展质量持续改进活动。
（3）使持续改进变成每人的目标。
（4）及时地承认持续改进的效果。
（5）对持续改进给以表扬和奖励。
组织实施本原则的主要利益
（1）通过组织能力的提高而增强竞争优势；
（2）提高对改进机会快速反应的灵活性。
7．基于事实的决策方法
基于事实进行决策可以减少失误和提高决策的效益。
为什么提倡基于事实的决策？
（1）基于事实的决策可防止失误。
（2）信息资料是体现事实的形式。
（3）信息资料需经过分析和判断。
（4）建立管理信息系统作出决策。
（5）领导根据信息系统作出决策。
如何体现基于事实的决策？
（1）规定收集信息的种类、渠道和职责。
（2）通过分析保证资料和信息准确可靠。
（3）根据经验总结和直觉判断做出决策。
（4）统计技术是最要的分析工具之一。
组织实施本原则的主要利益
（1）能提供有信息根据的决策；
（2）通过实践过去决策的有效性；
（3）增强对各种意见和决策进行评审的能力。
8．互利的供方关系
企业与方建立互利的关系可增强双方共同创造价值的能力。
为什么提供互利的供方关系？
（1）供方是产品和服务供应链上的第一环节。
（2）供方的过程是质量形成过程的组成部分。
（3）供方的质量影响产品和服务的最终质量。
（4）在组织的质量效益中包含有供方的贡献。
（5）供方应按组织要求也建立质量管理体系。
（6）通过互利的关系可以增强创造价值能力。
如何做到互利的供方关系？
（1）首先应评价并选择关键供方。
（2）与供方建立长期的伙伴关系。
（3）共享专门技术和相关的资源。
（4）鼓励和承认供方的改进成果。
组织实施本原则的主要利益
（1）增强供需双方创造价值的能力；
（2）增强对市场做出联合反应的灵活性和速度；
（3）成本和资源的最优化。
质量管理体系的基础
（1）质量管理体系说明
（2）质量管理体系要求和产品要求的区别
（3）质量管理体系方法
（4）过程方法
（5）建立质量方针和质量目标的目的和意义
（6）最高管理者在质量管理体系中的作用
（7）文件
（8）质量管理体系评价
（9）持续改进
（10）统计技术的作用
（11）质量管理体系和其他管理体系所关注的目标
（12）质量管理体系和组织优秀模式之间的关系
1．质量管理体系说明
质量管理体系：
指导和控制组织的关于质量的管理体系。
●质量管理体系鼓励组织
（5）分析顾客要求；
（6）规定相关过程；
（7）使其持续受控；
（8）以实现顾客能接受的产品。
●质量管理体系提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。
●质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
2．质量管理体系要求与产品要求
●ISO9001是ISO/TC176制订的，规定了质量管理体系要求。
ISO9001本身并不规定产品要求。
●产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。
对产品规定了要求。
质量管理体系和产品要求的比较
质量管理体系
产吕要求
提出
ISO/TC176/SC2
顾客、组织或标准化机构
规定
质量管理体系要求
产品要求
内容
要素组合
技术指标
评价
审核和评审
检验和试验
3．质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
a.确定顾客和其他相关方向的需求和期望；
b.建立组织的质量方针和质量目标；
c.确定实现质量目标必需的过程和职责；
d.确定和提供实现质量目标必需的资源；
e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f.应用这些测量立法确定每个过程的有效性的效率
g.确定防止不合格并消除产生原因的措施；
h.建立和应用过程以持续改进质量管理体系。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
4．过程方法
系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的互相作用，称为“过程方法”。
本标准鼓励采用过程方法管理组织
5．质量方针和质量目标
质量方针：
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向
注：
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定目标提供框架。
注：
本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
质量目标：
关于质量的追求的目的。
注1：
质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。
注2：
通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。
1．建立质量方针和质量目标的目的：
提供关注焦点和利用资源达到这些结果。
2．质量方针
为建立和评审质量提供了框架。
3．质量目标
与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。
4．质量目标的实现对相关方的满意和信任也产生积极影响。
6．高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者：
在最高层指导和控制组织的一个或一组人。
最高管理者在质量管理体系中的作用
a.制定并保持质量方针的质量目标；
b.促进质量方针和质量目标的实现；
c.确保整个组织都来关注顾客要求；
d.建立适宜的过程满足要求和目标；
e.确保建立质量管理体系实现目标；
f.确保质量管理体系获得必要资源；
g.定期地对质量管理体系进行评价；
h.决定质量方针和质量目标的活动；
i.决定质量管理体系持续改进活动。
7．文件
文件：
信息及其承载媒体。
（1）文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：
a.符合顾客要求和质量改进；
b.提供适宜的培训；
c.重复性和可追溯性；
d.提供客观证据；
e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。
文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值活动。
（2）文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
a.质量手册（体系）；
质量手册：
规定组织质量管理体系的文件。
b.质量计划（项目、合同）；
质量计划：
对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用程序相关资源的文件。
c.规范（要求）；
规范：
阐明要求的文件。
注：
某个规范可能与活动有关（如：
程序文件、过程规范降试验规范）或与产品有关（如：
产品规范、图样和性能规范）。
d.指南（建议）；
e.程序文件、作业指导书和图样（过程和活动）；
f.记录（证实）。
记录：
阐明所取得的结果或多或提供所完成活动的证据的文件。
通常记录不需要控制版本。
文件的详略程度和所使用的媒体取决于：
组织的类型和规模、过程、产品、顾客要求、适用的法规要求、人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
8．质量管理体系评价
质量管理体系过程评价什么？
四个基本问题
（1）过程是否予以识别和适当确定？
（2）职责是否予以分配？
（3）程序是否被实施和保持？
（4）过程是否有效？
质量管理体系评价方法有那些？
（1）质量管理体系审核；
（2）质量管理体系评审；
（3）自我评定。
9．持续改进
持续改进包括下述活动：
a.分析和评价现状，以识别改进范围；
b.设定改进目标；
c.寻找可能的解决办法；
d.评价和选择解决办法；
e.实施选定的解决办法；
f.评价实施的结果；
g.将更改纳入文件。
10．统计技术的作用
（1）什么叫统计技术？
是以概率论为理论基础的一种应用数学，是研究随机现象中确定数学规律的一门数学学科。
统计技术包括统计推理和统计控制两个组成部分。
（2）什么叫统计推断？
统计推断是根据收集的数据的分析和统计计算所得到的特征值，用来对事物进行预测和推断的技术，如统计抽样。
（3）什么叫统计控制？
统计控制是根据收集的数据的分析和统计计算所得到的特征值，用来对事物进行预测和控制的技术，如控制图。
（5）统计技术有什么用途？
a.统计技术可帮助测量、表述、分析、说明各类变异并将其建立规模，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。
b.这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。
c.有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
ISO/TR10017是统计技术在质量管理体系中的指南。
11．质量管理体系与其他管理体系的关注点
其他管理体系指什么？
财务管理体系、环境管理体系、职业健康和安全管理体系。
（1）质量管理体系是管理体系的一部分，它致力于与质量目标有关的过程。
（2）质量目标与其他目标如财务、环境及职业健康与安全有关的目标是辅助相成。
（3）管理体系的其他部分，可以象质量管理体系那样由相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。
（4）管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如ISO9001和ISO4001的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。
12．质量管理体系与优秀模式之间的关系
优秀模式指什么？
美国鲍德里奇质量管理奖、日本戴明奖和欧洲质量管理奖等评价条件。
相同点：
a.能够识别管理中的强项和弱项；
b.对照通用模式进行评价的规定；
c.为管理体系持续改进提供基础；
d.包含内外部承认的有关评价规定。
不同点：
a.应用范围不同（规定的和全面的）。
b.评价内容不同（满足要求和改进业绩）。
术语和定义（80）
1．有关质量的术语（5）
2．有关管理的术语（15）
3．有关组织的术语（7）
4．有关过程和产品的术语（5）
5．有关特性的术语（4）
6．有关合格（符合）的术语（13）
7．有关文件的术语（6）
8．有关检查的术语（7）
9．有关审核的术语（12）
10．有关测量过程质量保证的术语（6）
重要的术语
1．质量
一组固有特性满足要求的程度
注1：
术语“质量”可使用形容词如差、如或优秀来修饰。
注2：
“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。
2．要求
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：
“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。
注2：
特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：
规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。
注4：
要求可由不同的相关方提出。
3．体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素
4．管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系
注：
一个组织的管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
5．质量管理体系
指导和控制组织的关于质量管理体系
6．质量管理
指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动
注：
关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
7．质量策划：
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标
注：
编制质量计划可以是质量策划的一部分。
8．质量控制：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求
9．质量保证：
质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。
10．质量改进：
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
注：
要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性
11．持续改进
增强满足要求的能力的循环活动
注：
制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个通过使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法并通常导致纠正措施的持续过程。
12．相关方
与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
示例：
顾客、所有者、员工、供方、银行、协会、合作伙伴社会。
注：
一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。
13．过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
注1：
一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：
组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。
注3：
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
14．产品
过程的结果
注1：
有下述四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。
注2：
服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的，服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的无形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如对退税准备所需的收入声明）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识的传授）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆的饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品并具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。
硬件和流程性材料经常称之为货物。
注3：
质量管理（3。
2。
8）主要关注预期的产品。
15．设计与开发
将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程
注1：
术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：
设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计与开发或过程设计与开发）。
16．程序
为进行某项活动或过程所规定的途径
注1：
程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：
当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件可称为“程序文件”。
17．质量特性
有关要求的产品、过程或体系的固有特性
注1：
固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。
注2：
赋予产品、过程或体系的特性（如：
产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。
18．合格（符合）
满足要求
19．不合格（不符合）
未满足要求
20．缺陷
未满足与预期或规定用途有关的要求
注1：
区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。
因此，术语“缺陷”应慎用。
注2：
顾客想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方提供的操作或维护说明。
21．预防措施
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
注1：
一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2：
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
22．纠正措施
为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
注1：
一个不合格可以有若干个原因。
注2：
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为子防止发生。
注3：
纠正和纠正措施是有区别的。
23．纠正
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