药剂学名词解释.docx
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药剂学名词解释
名词解释
药物:
指可用于诊断、治疗、预防人类和动物疾病以及对机体的生理功能产生影响的物质。
按其来源分三类：
中药与天然药物；化学药物；生物技术药物
药物剂型:
根据不同给药方式和给药部位等要求而制备的药物不同给药形式，称为药物剂
型，简称剂型（Dosageform）。
药物制剂:
药物剂型的具体药物品种，称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。
药品：
药物经过一定的处方和工艺制备成的制剂产品，是可供临床使用的特殊商品。
药剂学：
将原料药制备成药物制剂的一门学科。
药剂学（Pharmaceutics）是研究药物制剂的
基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
具有工艺学性质和临床医疗实践性质。
制剂工艺:
将原料药物加工制成能诊断、预防、治疗人类和动物疾病需要的制剂产品的过程。
药物剂型与药物制剂是药剂学研究的核心主要研究对象。
临床医疗实践性:
药物制剂研究必须与临床应用紧密结合，从临床实际问题出发，设计药物剂型，设计给药途径，设计制备工艺等，最后设计的制剂产品还需要进行临床试验验证。
药物递送系统（DDS）：
将必要的药物,在必要的时间内递送必要的部位的新型递送技术。
其目的是提高原料药治疗效果，降低副作用。
药剂辅料:
是用于生产药品和调配处方释使用的赋形剂和附加剂。
药品中，除活性物质外，其他的物质均称为辅料。
药典（pharmacopoeio：
）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
国家药品标准是指：
国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《中华人民共和国药典》、
药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
取向力：
极性分子间的永久偶极产生同极相斥，异极相吸，分子偶极发生转动，形成异极相对取向，而产生的分子间相互作用力。
诱导力：
极性分子的永久偶极诱导非极性分子产生诱导偶极，从而产生相互间作用力，成为诱导力。
极性分子间也存在诱导力。
色散力：
非极性分子间的瞬时偶极间产生的相互作用力，成为色散力。
所有分子间均存在色散力。
疏水作用力力：
疏水性药物与水混合时，分子中的非极性基团和水分子间相互排斥，自聚集产生的作用力。
多种作用力综合的结果。
药物分子络合物：
两种不同结构的药物分子经分子间力、氢键及电荷迁移等分子间作用，形成药物分子络合物。
传荷络合物（chargetransfercomplex,C）TC：
电性差别较大的两个分子间，多电子的分子向缺电子的分子转移电子（或迁移负电荷），这两个分子之间产生电荷迁移力，因而结合成分子络合物，称传荷络合物。
固体分散体（Soliddispersio）n：
系指药物特别是难溶性药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在适宜固态载体中所形成的分散体系。
增容：
难溶性药物中加入第三种物质（表面活性剂）形成可溶性胶团，增加药物溶解度助溶：
难溶性药物形成可溶性的分子间络合物、复盐、缔合物等以增加难溶性药物的溶解度
潜溶：
在混合溶剂中各溶剂达到一定比例时，药物的溶解度出现最大值
包合物（inclusioncomple）x：
系指一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴结构内，形成的特殊的络合物
等渗溶液：
指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念
等张溶液：
指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，为生物学概念
（等渗溶液≠等张溶液）
表面活性剂：
少量存在能导致表面张力快速降低，但浓度达到一定值时，变化很小的一类物质
临界胶束浓度（CMC）:
表面活性剂在溶液中形成胶束的最低浓度
HLB：
表面活性剂分子中亲水基团和亲油基团对油或水的综合亲和力
Krafft点：
在低温时，离子型表面活性剂在水溶液中的溶解度随温度升高而缓慢增加，但当温度升至某一值后，溶解度迅速增加昙点：
聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液进行加热升温时可导致表面活性剂析出（溶解度
下降）出现浑浊，甚至分层胶束：
当溶液内表面活性剂分子数目不断增加时，因其亲油基团存在，水分子与表面活性剂分子相互间的排斥力远大于吸引力，导致表面活性剂分子自身依靠范德华力相互聚集，形成亲油基向内，亲水基向外，在水中稳定分散，大小在胶体粒子范围的缔合体
絮凝:
加入某些物质，中和部分电荷，降低表面电量及双电层厚度，使ζ电位降低至
—25mV，颗粒聚集形成疏松絮状物，不结块，振摇后可重新分散均匀
反絮凝：
加入某些电解质，使ζ电位升高至>50mV，阻碍微粒聚集，一旦聚集容易结块，不易再分散
分散体系：
是一种或几种物质高度分散在某种介质中形成的体系
分散相：
在分散体系中，被分散的物质
分散质：
在分散体系中，连续的介质
布朗运动：
固体质点在不停地做无规则运动，它是由液体介质分子热运动撞击质点所引起的质点无规则行动
电泳：
在电场的作用下，固体分散相的粒子在液体介质中作定向移动
丁达尔现象：
当光束通过烟雾时，可以从侧面看到一个光柱，仔细观察可见到很多的细微亮点移动
流变性:
物体在外力作用下所表现出的变形与流动称为流变性变形：
是指对某一物体施加力时，其内部各部分的形态和体积发生变化的过程。
液体流动是一种塑性变形。
应力：
物体内部产生的一种对抗外力产生变形的内力，单位面积上存在的内力称应力
屈服值：
引起物体变形或流动的最小应力称为屈服值。
剪切应力（S）：
使液层产生相对运动需施加外力，在单位面积上所需施加的这种力称剪切应力
剪切速度（D）,各液层的速度不同而产生的速度梯度
流变曲线（flowcurve）：
把切变速度D随剪切应力S而变化的规律绘制成的曲线。
触变性（thixotropy）：
是指在一定温度下，非牛顿流体在恒定剪切力的作用下，黏性减小，流动性增大，当外界剪切力停止或减小时，体系黏度随时间延长而恢复原状的性质物理灭菌技术：
利用蛋白质和核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤的方法杀灭或除去微生物
D值：
在一定温度下杀死90％微生物（即下降1个对数值）所需的灭菌时间
Z值：
灭菌时间减少到原来的十分之一时所需要升高的温度数
F值：
在给定Z值下，一个灭菌程序赋予被灭菌物品在参比温度下的等效灭菌时间，常用于干热灭菌
F0值：
指Z为10℃时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌物品在121℃下灭菌的等效灭菌时
间，仅限于热压灭菌的验证
生物F0值：
121℃热压灭菌时，杀死容器中的全部微生物所需要的时间液体制剂：
指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服外用的液体形态制剂防腐剂：
指防止药物制剂由细菌、酶、真菌等微生物的污染而产生变质的添加剂低分子溶液：
指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服或外用的液体溶剂
高分子溶液剂：
高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂
溶液剂：
指药物溶解于溶剂中所形成的澄清液体制剂芳香水剂：
芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液糖浆剂：
指含有原料药物的浓蔗糖水溶液，供口服醑剂：
指挥发性药物浓乙醇溶液，可供外服或内用酊剂：
指原料药物用规定浓度的乙醇提取或者溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏
稀释制成，可供外服或内用
甘油剂：
指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶剂
溶胶剂：
指固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系
双电层:
吸附的带电离子和反离子构成了吸附层，少部分反离子扩散到溶液中，形成扩散层，吸附层和扩散层分别是带相反电荷的带电层
混悬剂：
指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂助悬剂：
能增加分散介质的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂润湿剂：
增加疏水性药物被水湿润的能力的附加剂
乳剂：
互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系
分层：
乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉现象
转相：
乳剂的类型发生转变的现象
合并与破裂：
乳化膜破裂导致乳滴变大，称为合并；乳剂分为不相混溶的油水两相，称为破裂
酸败：
乳剂受外界因素及微生物作用，体系中油或乳化剂发生变质的现象
注射剂：
系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂
热原：
引起恒温动物和人体体温异常升高的致热物质的总称，是微生物产生的一种内毒素
生物技术药物：
指利用生物技术在生物体内制造而得到的，用于预防、诊断或治疗疾病的药物
等电点（pI）：
使蛋白质解离成阴、阳离子趋势相等时溶液的pH值称为该蛋白质的等
电点
脂质复合物：
阳离子脂质体与DAN形成的复合物聚阳离子复合物：
阳离子聚合物与DNA形成的复合物中药制剂：
是指根据《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》、《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成的具有一定规格，可
以直接用于预防和治疗疾病的药品
浸提：
采用适当的溶剂和方法使中药材所含的有效成分或有效部位浸出的操作
煎煮法：
以水为溶剂，通过加热煮沸提取药材中有效成分的方法
浸渍法：
指用适当的溶剂在一定温度下浸泡药材，提取其有效成分的方法
渗漉法：
将药材粗粉置于渗漉器中，溶剂连续从渗漉器上部加入，不断往下渗透经过药材，提取有效成分的动态浸提方法
回流法：
指乙醇等挥发性有机溶剂，受热时，溶剂溜出，经冷凝后又流回浸提器中浸提药材，直到有效成分浸提完全
水蒸气蒸馏法：
将药材与水共蒸馏，挥发性成分随水蒸气馏出，经冷凝后分离挥发油的方法
锭剂:
指饮片细粉与适宜的黏合剂（或利用细粉本身的黏性）制成的不同形状的固体制剂合剂：
系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂。
单剂量包装称为口服溶液剂
煎膏剂:
系指药材用水煎煮，取煎液浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体状制剂
酒剂:
又名药酒，系指饮片用蒸馏酒提取制得的澄清液体制剂
流浸膏剂:
系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂
浸膏剂:
系指药材用适宜溶剂提取，蒸去全部或大部分溶剂，调整至规定标准所制成的制剂
中药丸剂:
指中药饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂
中药片剂:
指提取物、提取物加细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状固体制剂,是目前中药主要剂型之一
中药胶囊剂:
指饮片采用适宜的方法加工后，加入适宜的辅料，填充于空心胶囊或密闭于软质囊材中的固体制剂
中药注射剂:
指饮片经浸提、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及临用前配制成溶液的粉末或浓缩液的无菌制剂
有效期:
药物含量下降10%所需要的时间，十分之一衰期，用t0.9表示
半衰期:
药物含量下降50%所需要的时间，用t0.5表示
药品包装材料：
指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器
油/水分配系数（P）：
是分子亲脂特性的度量，所以在处方前研究中常用油水分配系数系数来衡量药物分子亲脂性的大小粉碎：
固体药物的粉碎是指借助机械力或者其他方法，将大块物料破碎和碾磨成碎块、细分甚至是超细粉的过程，粉碎后物料粒径的大小可达微米甚至纳米级（如纳米药物）混合：
把两种以上组分的物质均匀混合的操作
制粒：
是将粉末、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小的颗粒状物的操作
散剂：
系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，可分为口服散剂
和局部用散剂
临界相对湿度（CRH）：
是水溶性药物的吸湿特征参数，空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮
颗粒剂：
是将药物粉末与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂片剂：
是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
其外观有圆形的，也有异形的（如：
椭圆形、三角形等），它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一包衣片：
在普通片的表面包上一层衣膜的片剂
薄膜衣的材料：
通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、增光剂、固体物料、色料和溶剂等组成
胶囊剂：
系指将药物（或药物与辅料的混合物）填装于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂
滴丸剂：
系指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质加）加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用膜剂：
是指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂
经皮递药系统（TDDS）：
指药物以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环的一类制剂
软膏剂：
指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的具有一定稠度的均匀半固体外用制剂。
乳膏剂：
药物溶解或分散于乳剂型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。
糊剂：
系指大量的固体粉末（25%以上）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂
凝胶剂：
系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂，用于皮肤和体腔
胶浆剂：
由高分子基质制成的凝胶剂
混选型凝胶剂：
小分子无机药物的小粒子以网状结构存在于液体中形成的凝胶剂属两相分散系统
涂膜剂：
系指药物溶解或分散在含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂
贴膏剂：
系指药材提取物和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身作用的一类片状外用制剂。
包括橡胶膏剂、凝胶膏剂。
硬膏剂：
系将药物溶解或混合于黏性基质中，涂布于背衬材料上制成的供皮肤贴敷用的近似固体的外用制剂，药物可透过皮肤起局部或全身治疗作用
肺部吸入剂：
指原料药物溶解或分散于合适的介质中，以蒸气、气溶胶或干粉形式递送到肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂
吸入气雾剂：
系指含药溶液、混悬液或乳液，与合适的抛射剂或液化混合抛射剂共同装封于具有定量阀门系统和一定压力的耐压容器中，借助压力将内容物呈雾状物喷出，经口吸入沉积肺部的制剂
抛射剂：
是气雾剂的动力系统，是喷射压力的来源，同时可兼做药物的溶剂或稀释剂
喷雾剂：
指原料药物或适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释放，用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜及皮肤等的制剂
吸入式粉雾剂：
是指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂
非吸入式粉雾剂：
非吸入粉雾剂是粉雾剂的一种，指药物或与载体以胶囊或泡囊形式，采用特制的干粉给药装置，将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂
栓剂：
指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂
置换价：
药物在栓剂基质中占有一定的体积，药物的重量与相同体积的基质重量之比
眼黏膜递药：
只供洗眼、滴眼用以治疗、诊断眼部疾病的液体制剂口腔黏膜递药系统：
指药物经口腔黏膜吸收后发挥局部或全身治疗作用
缓释制剂：
口服药物在规定溶剂中，按要求缓慢地非恒速释放，且每日用药次数与相应的普通剂型比较，至少要减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂
控释制剂：
指药物在预定时间内，以预定速度恒定释放，使血浓长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
血药浓度更平稳（广义：
控释制剂包括控制释药速度、方向和时间，靶向制剂、透皮吸收制剂等都属于控释制剂的范畴。
狭义：
在预定时间内以零级或接近零级速度释放药物的制剂）
微囊：
是将固体药物或液体药物作囊心，外层包裹高分子聚合物囊膜，形成微小包囊，粒径大小1-250μm
1-250
微球：
药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微小球状实体，粒径大小
μm
第九章
（一）单项选择题
1.对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射（）
A.注射用无菌粉末
B.B.溶液型注射剂
C.C.混悬型注射剂
D.D.乳剂型注射剂
E.E.溶胶型注射剂
2.易溶于水且在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂（）
A.注射用无菌粉末
B.溶液型注射剂
C.溶胶型注射剂
D.乳剂型注射剂
E.混悬型注射剂
3.关于注射剂的质量要求叙述正确的是（）
A.允许pH值范围在2~11
B.输液剂要求无菌，所以应该加入抑菌剂以防止微生物的生长
C.大量输人体内的注射液可以低渗
D.脊椎腔的注射液因为量小可不进行热原检查
E.溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物
4、关于安瓿的叙述正确的是（）
A应具有低的膨胀系数B对光敏性药物，可选用琥珀色的安瓿C应具有高度的化学稳定性D要有足够的物理强度E应具有较高的熔点
第十二章
不定项选择题：
1、
（
A粒径
粉
）
B
体
学
研
究
的
粉
体
基
本
性
质
包
括
密度
C
压缩度
D
休止角
E
润湿性
2、
（
下
）
列
不
属
于
粉
体
几
何
学
粒
径
的
是
A三轴径B定方向接线径C圆相当径D筛分径E球相当径
3、粒径的测定方法有（）
A显微镜法B筛分法C沉降法D库尔特记数法E激光衍射/散射法4、以下几种粉体密度表示方法中，只包含粉体真体积和颗粒内部空隙计算的密
度为（）
A真密度B粒密度C堆密度D松密度E振实密度
5、可以满足生产过程中流动性需求的休止角范围为（）
A<30°B≦30°C≦40°D<45°E≦45°
6、以下又称为万能粉碎机的设备为（）
A球磨机B冲击式粉碎机C振动磨D高压均质机E流能磨
7、适合于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、间歇粉碎的设备是
振动磨D高压均质机E流能磨
制粒的优点的是
C改善填充性D改善含量均匀度E
制粒法”的制粒设备是
析制粒
μm，被称为“超级粉碎机”的设备是
（）
E流能磨
A球磨机B冲击式粉碎机C振动磨D高压均质机
A剪切制粒B转动制粒C喷雾干燥制粒D流化制粒E液相中晶析制粒
10、能将物料粉碎至3-20μm，被称为“超级粉碎机”的设备是（）
A球磨机B冲击式粉碎机C振动磨D高压均质机E流能磨
第十九章
1、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096/天，其有效期为
A、31.3天
B、72.7天
C、11天
D、22天
E、88天
答案：
C
2、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096/天，其半衰期为
A、31.3天
B、72.7天
C、11天
D、22天
E、88天答案：
B3、某800IU/mL抗生素溶液，25℃放置一个月后，其含量变为600IU/mL。
若此抗生物的降解服从一级反应
问：
1）降解半衰期为多少？
2）第40天的含量变为多少？
3）求此溶液的有效期。
4、关于药物稳定性叙述错误的是（）
A通常将反应物消耗一半所用的时间为半衰期
B大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理
C药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关。
D大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著。
E温度升高时，绝大多数化学反应速率增大。
答案：
C
5、A水解B光学异构化C氧化D聚合E脱羧盐酸普鲁卡因降解的主要途径是（）
Vc降解的主要途径是（）酚类药物降解的主要途径是（）
酯类药物降解的主要途径是（）
答案：
ACCA
6、A酯类B酚类C烯醇类D芳胺类E酰胺类药物降解主要途径是水解的药物主要有（）药物降解主要途径是氧化的药物主要有（）答案：
AEBCD
7、关于药物稳定性的酸碱催化叙述正确的是（）
A许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-的催化水解，这种催化作用叫专属酸碱催化。
B在pH很低时，主要是碱催化。
CpH较高时，主要是酸催化。
D在pH-速度曲线图最低点所对应的横坐标，为最稳定pH。
E一般药物的氧化作用，不受H+或OH-的催化。
答案：
AD8、对于水解的药物关于离子强度影响叙述错误的是（
A、在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应加大
B、lgk=lgk0+1.02ZAZBμ表示溶剂对药物稳定性的影响
C、如药物离子带负电，并受OH—催化，加入盐使溶液离子强度增加，则分解反应速度降低
D、如果药物离子带负电，而受H+催化，则离子强度增加，分解反应速度加快
E、如果药物是中性分子，因ZAZB=0，故离子强度增加对分解速度没有影响答案：
ABCD
9、对于水解的药物关于溶剂影响叙述错误的是（）
A溶剂作为化学反应的介质，对于水解的药物反应影响很大
Blgk=lgk∞—kZAZB/ε表示离子强度对药物稳定性的影响
C如OH—催化水解苯巴比妥阴离子，处方中采用介电常数低的溶剂将降低药物分解的速度
D若药物离子与进攻离子的电荷相反，则采取介电常数低的溶剂，可使药物稳定
E对于水解的药物，只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定答案：
BDE
10、影响药物制剂稳定性的处方因素不包括（）
A溶剂
B广义酸碱
C辅料
D温度
E离子强度
答案：
D
11、对于药物稳定性叙述错误的是（）
A、一些容易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性的增加
B、在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应减少
C、须通过实验，正确选用表面活性剂，使药物稳定
D、聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解
E、滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快
答案：
ABE
12、药物稳定性预测的主要理论依据是（）
A、Stock's方程
B、Arrhenius指数定律
C、Noyes方程
D、Noyes—Whitney方程
E、Poiseuile公式
答案：
B
13、影响药物稳定性的环境因素不包括（）
A、温度B、pH值C、光线D、空气中的氧E、包装材料答案：
B
14、影响因素试验中的高温试验要求在多少温度下放置十天（）
A、40℃
B、50℃
C、60℃
D、70℃
E、80℃答案：
C
15、加速试验要求在什么条件下放置6个月（）
A、40℃RH75%
B、50℃RH75%
C、60℃RH60%
D、40℃RH60%
E、50℃RH60%答案:
A
16、关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）
A、稳定性试验主包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B、影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
C、加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
D、供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E、加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装
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