执业西药师法律法规习题第3章 药品质量及其监督检验.docx

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执业西药师法律法规习题第3章药品质量及其监督检验

第1篇第3章药品质量及其监督检验

1药品质量特性不包括（本题分数1分）

A、安全性

B、有效性

C、实用性

D、稳定性

E、均一性

答案解析：

标准答案：

C

考生答案：

2药品的质量特性包括（本题分数1分）

A、高效性

B、多样性

C、安全性

D、高利润性

E、经济性

答案解析：

标准答案：

C

考生答案：

3药品的特殊商品的特征不包括（本题分数1分）

A、两重性

B、质量重要性

C、专属性

D、高风险性

E、时限性

答案解析：

标准答案：

D

考生答案：

4药品产品标识编制的根据和依据不包括（本题分数1分）

A、药品批准文号

B、药品名称

C、药品种类

D、药品剂型

E、药品规格

答案解析：

标准答案：

C

考生答案：

5国家药品编码的本位码的组成不包括（本题分数1分）

A、药品国别码

B、药品类别码

C、药品本体码

D、药品剂型码

E、校验码

答案解析：

标准答案：

D

考生答案：

6有关国家药品编码编制的说法错误的是（本题分数1分）

A、药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格

B、前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品

C、第3位药品类别码为“9”，代表药品

D、4到13位为药品本体码

E、最后1位为药品校验码

答案解析：

标准答案：

A

考生答案：

7药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为（本题分数1分）

A、药品产品标识

B、药品企业标识

C、药品国别码

D、药品类别码

E、校验码

答案解析：

本题考查药品编码规则。

药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。

前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为药品本体码，本体码的前5位为药品企业标识；后5位为药品产品标识。

建议考生根据国家药品编码本位码结构表，以及口诀“前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。

”准确记忆药品编码规则。

标准答案：

B

考生答案：

【8~10题】

AGLP

BGCP

CGMP

DGSP

EGAP

答案解析：

8药品生产质量管理规范，英文缩写是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

C

考生答案：

9为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

10药品在采购、储存、销售、运输等环节实行的质量管理规范，英文缩写是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

D

考生答案：

【11~12题】

A药品生产质量管理规范

B药品经营质量管理规范

C中药材生产质量管理规范

D药物临床试验质量管理规范

E优良药房工作规范

答案解析：

11药品零售企业应当执行（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

B

考生答案：

12中药材生产企业应当执行（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

C

考生答案：

【13~15题】

AGLP

BGCP

CGMP

DGSP

EGPP

答案解析：

13药品经营企业必须遵守（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

D

考生答案：

14药物非临床安全评价机构必须遵守（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

15药物临床试验机构必须遵守（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

B

考生答案：

【16~19题】

A有效性

B安全性

C稳定性

D均一性

E经济性

答案解析：

16是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

B

考生答案：

17是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

D

考生答案：

18是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

19是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

C

考生答案：

【20~22题】

A抽查检验

B注册检验

C指定检验

D委托检验

E复验

答案解析：

本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。

（1）抽查检验由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

药品抽查检验分为评价抽检和监督抽检。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内的药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽查检验工作。

药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）级。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。

对由于药品质量严重影响用药安全、有效的监督检验，应及时发布药品质量公告。

对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期发布在药品质量公告上。

故15题选A。

（2）注册检验：

包括样品检验和药品标准复核。

样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

注册检验的目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。

故14题选B。

（3）指定检验：

指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。

故13题选C。

（4）复验：

药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。

药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。

复验申请向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国药品生物制品检定所提出，除此之外的其他药品检验所不得受理复验申请。

此考点以配伍选择题出现的概率较大。

建议考生运用“抽评监、注样标、指销前、复异议。

”口诀准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。

20药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

C

考生答案：

21包括样品检验和药品标准复核的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

B

考生答案：

22药品监督管理部门日常监督的检验是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

【23~24题】

A抽查检验

B注册检验

C指定检验

D委托检验

E复验

答案解析：

23结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

24国家对新药审批时的检验是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

B

考生答案：

【25~26题】

A抽查检验

B注册检验

C委托检验

D指定检验

E复验

答案解析：

25药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

26分为评价性和监督性的检验是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

【27~30题】

A前2位

B第3位

C4到13位

D最后2位

E最后1位

答案解析：

27药品类别码为国家药品编码本位码中的（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

B

考生答案：

28药品国别码为国家药品编码本位码中的（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

29药品本体码为国家药品编码本位码中的（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

C

考生答案：

30药品校验码为国家药品编码本位码中的（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

【31~34题】

A药品国别码

B药品类别码

C药品本体码

D药品企业标识

E药品产品标识

答案解析：

31本体码的前5位是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

D

考生答案：

32本体码的后5位是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

33根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

34根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

D

考生答案：

【35~37题】

A14位

B13位

C前13位

D后13位

E最后1位

答案解析：

35药品编码本位码共（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

36药品校验码是国家药品编码本位码中的（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

37药品校验码通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中哪些数字的准确性（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

C

考生答案：

【38~40题】

A2010年版《中国药典》五部

B2010年版《中国药典》四部

C2010年版《中国药典》三部

D2010年版《中国药典》二部

E2010年版《中国药典》一部

答案解析：

38收载生化药品的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

D

考生答案：

39收载药材及饮片的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

40收载生物制品的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

C

考生答案：

【41~42题】

A每1年

B每2年

C每3年

D每4年

E每5年

答案解析：

41《中国药典》，一般每几年修订1次（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

42《中国药典》需增补本的，原则上每几年1版（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

【43~46题】

A中国药典

B企业标准

C注册标准

D行业标准

E炮制规范

答案解析：

43国家药品标准的核心是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

44每5年修订一次的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

45国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

C

考生答案：

46省级食品药品监督管理局制定的标准是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

【47~50题】

A大（小）容量注射剂

B粉针剂

C冻干产品

D间歇生产的原料药

E连续生产的原料药

根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）

答案解析：

47可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

D

考生答案：

48以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

B

考生答案：

49以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

50在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

【51~54题】

A2011年3月1日起

B2011年12月1日

C2013年12月31日起

D2013年12月31日前

E2015年12月31日前

答案解析：

51新建药品生产企业应在何时符合新版GMP的要求（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

52药品生产企业新建（改、扩建）车间应在何时符合新版GMP的要求（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

A

考生答案：

53现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP要求（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

D

考生答案：

54现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版GMP要求（本题分数0.5分）

ABCDE

标准答案：

E

考生答案：

55药品质量的固有特性包括（本题分数1分）

A、安全性

B、有效性

C、经济性

D、稳定性

E、均一性

答案解析：

本题考查药品的质量特性。

药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：

“安全、有效、稳定、均一”。

故选ABDE。

药品的质量特性属考试重点，以多项选择题和最佳选择题出现的概率较大。

建议考生运用“安稳均效”口诀准确记忆。

标准答案：

ABDE

考生答案：

56药品作为特殊商品的特征包括（本题分数1分）

A、专属性

B、广泛使用性

C、两重性

D、质量的重要性

E、时限性

答案解析：

本题考查药品作为特殊商品的特征。

药品作为特殊商品的特征:

①专属性对症下药，不可替代。

②两重性防病治病与不良反应并存。

③质量的重要性药品必须符合国家标准，没有质量等级之分。

④时限性只有药等病，不能病等药，有限期内使用。

故选ACDE。

此考点以多项选择题和最佳选择题出现的概率较大。

建议考生运用“两史（时）专制（质）”口诀准确记忆，并根据药品的特征理解记忆。

标准答案：

ACDE

考生答案：

57我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（本题分数1分）

A、《药物非临床研究质量管理规范》：

GLP

B、《药品生产质量管理规范》：

GAP

C、《药品经营质量管理规范》：

GSP

D、《中药材生产质量管理规范（试行）》：

GMP

E、《药物临床试验质量管理规范》：

GCP

答案解析：

本题考查药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围。

《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP；《药物临床试验质量管理规范》简称GCP；《药品生产质量管理规范》简称GMP；《药品经营质量管理规范》简称GSP；《中药材生产质量管理规范（试行）》简称GAP。

故选ACE。

标准答案：

ACE

考生答案：

58药品检验机构药品检验的性质（本题分数1分）

A、更高的权威性

B、更高的标准性

C、更强的仲裁性

D、第三方检验的公正性

E、检验范围的广泛性

答案解析：

标准答案：

ACD

考生答案：

59药品国家药品编码的分类不包括（本题分数1分）

A、本位码

B、企业码

C、商标码

D、监管码

E、分类码

答案解析：

标准答案：

BC

考生答案：

60国家药品标准包括（本题分数1分）

A、《中国药典》

B、国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

C、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

D、外国颁布的药品标准

E、《中国药典》增补本

答案解析：

标准答案：

ABE

考生答案：

61《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括（本题分数1分）

A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

D、进一步完善了药品安全保障措施

E、加强了药品生产质量管理体系建设

答案解析：

标准答案：

ABCDE

考生答案：

62《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括（本题分数1分）

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E、降低药品发运过程中的质量风险

答案解析：

标准答案：

ABCDE