《伦理申请报告指南》.docx
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《伦理申请报告指南》
***医院伦理审查申请/报告指南
一、伦理审查申请/报告的类别
（1）、初始审查
初始审查申请：
所有涉及人的生物医学研究和相关技术应用，应在项目开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
（2）、跟踪审查
修正案审查申请：
研究项目过程中若变更主要研究者，对临床研究项目方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
年度报告/研究进展报告：
应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向伦理委员会提交研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
严重不良事件报告：
严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
发生的严重不良事件应在24小时内报告伦理委员会。
违背/偏离方案报告：
需要报告的违背方案情况包括：
①严重违背方案：
研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/研究者应提交违背方案报告。
为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
暂停/终止研究报告：
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
结题报告：
完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
（3）、复审
复审申请：
上述初始审查和跟踪审查后，按伦理意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
二、提交伦理审查的流程
（一）、提交送审文件
准备送审文件：
根据伦理审查所需申报材料清单，准备送审文件。
填写申请/报告的表格：
根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，年度/定期跟踪审查报告，其他报告等）。
提交：
（1）申请材料由项目负责人向伦理委员会提交申请，在接到有关项目的申请文件后，由伦理委员会主任指定一名委员对项目进行预审，提出预审意见，通过伦理审查预审后再根据送审文件清单要求准备相应的材料份数递交伦理委员会审查；
（2）科研课题必须首先通过科研立项审批，通过科研立项审批后，方可提交伦理审查。
（二）、接受审查的准备
会议时间/地点：
伦理委员会秘书会通过OA/电话/短信通知主要研究者。
准备向会议报告：
按照通知，必须主要研究者（若主要研究者有一位以上，至少一人到场汇报）到会报告，准备报告内容，提前10分钟到达会场。
三、伦理审查的时间
伦理委员会每年至少召开1次全体会议，以伦理委员会具体确认日期为准，上会材料截止于会前10天，委员会伦理受理材料后安排预审查，并将受理材料会前一周送审给各位委员。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
四、审查决定的传达
伦理委员会在做出伦理审查决定后10个工作日内，以“伦理审查批准函”或“伦理审查通知函”的书面方式传达审查决定。
五、主要伦理问题的审查指南
研究的科学设计与实施、风险与收益、受试者招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究、涉及特殊疾病/特定人群的研究等临床主要伦理问题的审查要素和审查要点，以遵循普遍接受的科学原则，并符合相关法律、法规和指南的伦理准则。
六、伦理审查标准操作相关表格（附后）
附件1：
送审文件清单
一、初始审查
1、初始审查申请•药物临床试验
∙初始审查申请（申请者签名并注明日期）
✧研究者：
研究经济利益声明
∙临床研究方案（注明版本号/版本日期）
∙知情同意书（注明版本号/版本日期）
∙招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
∙病例报告表
∙研究者手册
∙主要研究者专业履历
∙组长单位伦理委员会批件
∙其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
∙国家食品药品监督管理局临床研究批件
∙保险合同
∙其他
2、初始审查申请•医疗器械临床试验
∙初始审查申请（申请者签名并注明日期）
✧研究者：
研究经济利益声明
∙临床研究方案（注明版本号/版本日期）
∙知情同意书（注明版本号/版本日期）
∙招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
∙病例报告表
∙研究者手册
∙医疗器械说明书
∙注册产品标准或相应的国家、行业标准
∙产品质量检测报告
∙医疗器械动物实验报告
∙主要研究者专业履历
∙其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
∙国家食品药品监督管理局临床研究批件
∙保险合同
∙其他
3、初始审查申请•临床科研课题
∙初始审查申请（申请者签名并注明日期）
✧研究者：
研究经济利益声明
∙临床研究方案（注明版本号/版本日期）
∙知情同意书（注明版本号/版本日期）
∙招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
∙病例报告表
∙研究者手册
∙主要研究者专业履历
∙组长单位伦理委员会批件
∙其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
∙科研项目批文/任务书
∙其他
二、跟踪审查
1、严重不良事件报告
∙严重不良事件报告
∙其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见
2、暂停/终止研究报告
∙暂停/终止研究报告
∙研究总结报告
4、研究完成报告
∙研究完成报告
附件2:
遂川县人民医院临床试验伦理初始审查申请表
受理号：
项目名称
项目来源
联系人
联系方式
项目批件号
批件日期
方案版本号
版本日期
知情同意书版本号
版本日期
组长单位
联系方式
组长单位主要研究者
参加单位
本院承担科室
本院主要研究者
联系方式
研究信息
一、研究类型类型
□药物临床试验（口Ⅰ期，口Ⅱ期，口Ⅲ期，口Ⅳ期，口生物等效性，口其它）；
□医疗器械类（□Ⅰ类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂）；
□科研项目（项目来源：
）。
二、研究信息
1.资金来源：
□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹。
2.数据与安全监察委员会：
□有，□无。
3.其它伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定：
□无，□有→请提交相关文件。
4.研究需要使用人体生物标本：
□是，□否。
采集生物标本：
□是，□否。
利用以往保存的生物标本：
□是，□否。
5.研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：
□是，□否（选择“是”，填写下列选项）
研究结果是否用于注册或修改说明书：
□是，□否。
研究是否用于产品的广告：
□是，□否。
超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：
□是，□否。
6.试验方式：
□创伤性；□非创伤性。
7.计划试验时限：
。
三、招募受试者
1.谁负责招募：
□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它：
。
2.招募方式：
□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其它：
。
3.招募人群特征：
□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇。
弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：
□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：
。
知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：
□临床判断，□量表，□仪器。
涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：
□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断。
4.受试者报酬：
□有，□无。
报酬金额：
。
报酬支付方式：
□按随访观察时点，分次支付；□按完成的随访观察工作量，一次性支付；□完成全部随访工作后支付。
四。
知情同意的过程
1.谁获取知情同意：
□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理。
2.获取知情同意地点：
□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房。
3.知情同意签字：
□受试者签字，□法定代理人签字。
知情同意的例外：
□否，□是→填写下列选项。
□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：
∙研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。
∙在该紧急情况下，大部分病人无法给与知情同意，且没有时间找到法定代理人。
∙缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。
□申请免除知情同意（利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究）。
□申请免除知情同意（研究病历/生物标本的二次利用）。
□申请免除知情同意签字（签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露）。
□申请免除知情同意签字（研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
如访谈研究，邮件/电话调查）。
五、主要研究者信息
1.主要研究者声明：
□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利益冲突。
2.主要研究者负责的在研项目数：
项。
3.主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：
项。
申请人责任声明
我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。
申请人签字
日期
项目主管部门意见：
主管部门签章：
日期：
附件3：
修正案审查申请
项目
项目来源
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查批件号
主要研究者
一、一般信息
∙提出修正者：
□项目资助方，□研究中心，□主要研究者
∙修正类别：
□研究设计，□研究步骤，□受试者例数，□纳入排除标准，□干预措施，□知情同意书，□招募材料，□其他：
＿＿
∙为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：
□不适用，□是
二、修正的具体内容与原因
三、修正案对研究的影响
∙修正案是否增加研究的预期风险：
□是，□否
∙修正案是否降低受试者预期收益：
□是，□否
∙修正案是否涉及弱势群体：
□是，□否
∙修正案是否增加受试者参加研究的持续时间和花费：
□是，□否
∙如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：
□不适用，□是，
□否
∙在研受试者是否需要重新获取知情同意：
□是，□否
申请人签字
日期
附件4：
严重不良事件报告
试验相关资料
研究药物名称
研究药物分类
□中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其他
临床试验批准文号
研究分类
□
期，□
期，□
期，□
期，□生物等效试验，□其他
□首次报告（日期：
年月日），□随访报告
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
出生日期
年月日
性别
□男，□女
体重
——.—千克
身高
厘米
SAE分类
□住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其他重要医学事件
□死亡，死亡时间：
年月日
SAE名称及描述
SAE名称
（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）
SAE是否预期
□否，□是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）
SAE发生时间
年月日
SAE获知时间
年月日
附件5：
违背方案报告
项目
项目来源
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查批件号
主要研究者
一、违背方案的情况
∙重大违背方案：
✧纳入不符合纳入标准的受试者：
□是，□否
✧研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：
□是，□否
✧给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：
□是，□否
✧给予受试者方案禁用的合并用药：
□是，□否
✧任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：
□是，□否
∙持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：
□是，□否
∙研究者不配合监察/稽查：
□是，□否
∙对违规事件不予以纠正：
□是，□否
∙违背方案事件的描述：
二、违背方案的影响
∙是否影响受试者的安全：
□是，□否
∙是否影响受试者的权益：
□是，□否
∙是否对研究结果产生显著影响：
□是，□否
三、违背方案的处理措施
申请人签字
日期
附件6：
暂停/终止研究报告
项目
项目来源
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查批件号
主要研究者
一、一般信息
∙研究开始日期：
∙研究暂停/终止日期：
一、受试者信息
∙合同研究总例数：
∙已入组例数：
∙完成观察例数：
∙提前退出例数：
∙严重不良事件例数：
∙已报告的严重不良事件例数：
三、暂停/终止研究的原因
二、有序终止研究的程序
∙是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：
□是，□否
∙是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：
□是，□否→请说明：
∙在研受试者是否提前终止研究：
□是，□否→请说明：
提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：
□转入常规治疗，□有针对性的安排随访检查与后续治疗→请说明：
申请人签字
日期
附件7：
研究完成报告
项目
项目来源
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查批件号
主要研究者
三、受试者信息
∙合同研究总例数：
∙已入组例数：
∙完成观察例数：
∙提前退出例数：
∙严重不良事件例数：
∙已报告的严重不良事件例数：
∙
四、研究情况
研究开始日期：
最后1例出组日期：
是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：
□是，□否
严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：
□不适用，□是，□否
申请人签字
日期
附件：
8
复审申请
项目
项目来源
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
伦理审查意见号
主要研究者
修正情况
∙完成按伦理审查意见修改的部分
∙参考伦理审查意见修改的部分
∙没有修改的部分，并对伦理审查意见的说明
申请人签字
日期
附件：
9
投票单
初始审查，初审后的复审
项目
审查类别
具体意见
决定
□同意□作必要的修正后同意□作必要的修正后重审□不同意
签名
日期
跟踪审查后的复审、修正案审查
项目
审查类别
具体意见
决定
□同意□作必要的修正后同意□作必要的修正后重审□终止或暂停已批准的研究□不同意
签名
日期
年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查
项目
审查类别
具体意见
决定
□同意□作必要的修正后同意□作必要的修正后重审□终止或暂停已批准的研究
签名
日期
违背方案审查
项目
审查类别
具体意见
□修正方案和/或知情同意书□重新获取知情同意□重新培训研究者，□在高年资研究人员指导下工作□限制参加研究的权利□拒接受理来自该研究的后续研究申请□建议医院相关职能部门进一步处理
决定
□同意□作必要的修正后同意□作必要的修正后重审□终止或暂停已批准的研究
签名
日期
暂停/终止研究审查、研究完成审查
项目
审查类别
具体意见
决定
□同意
□需要进一步采取保护受试者的措施
签名
日期
附件：
10
会议审查决定表
伦理委员会名称
被关联
项目
（项目简称，期类别，项目来源简称）
投票意见
票数
会议决定
同意
票
□同意
作必要的修正后同意
票
□作必要的修正后同意
作必要的修正后重审
票
□作必要的修正后重审
终止或暂停已批准的研究
票
□终止或暂停已批准的研究
不同意
票
□不同意
因利益冲突退出人
跟踪审查频率
截止日期
是否调整跟踪审查频率
□不变，□改变
修正跟踪审查频率
＿＿个月
投票单粘贴
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
附件11：
伦理审查意见
意见号
项目名称
项目来源
研究单位
主要研究者
审查类别
审查方式
审查日期
审查地点
审查委员
审查文件
审查意见
根据原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、SFDA《药物临床试验质量管理规范（2003）》、《医疗器械临床试验规定（2004）》、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则，经本伦理委员会审查，意见如下：
□同意，□需要进一步采取保护受试者的措施，□作必要的修正后同意，□作必要的修正后重审，□终止或暂停已批准的研究，□不同意，□同意结题
□提交会议审查
跟踪审查频率
＿＿个月
伦理委员会
主审委员声明
作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突
签名
日期
附件12：
伦理审查批件
批件号
项目名称
项目来源
研究单位
主要研究者
审查类别
审查方式
审查日期
审查地点
审查委员
批准文件
审查意见
根据原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、SFDA《药物临床试验质量管理规范（2003）》、《医疗器械临床试验规定（2004）》、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则，经本伦理委员会审查，同意按所批准的临床研究方案、知情同意书、招募材料开展本项研究。
请遵循GCP原则、遵循伦理委员会批准的方案开展临床研究，保护受试者的健康与权利。
研究开始前，请申请人完成临床试验注册。
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请申请人提交修正案审查申请。
发生严重不良事件，请申请人及时提交严重不良事件报告。
请按照伦理委员会规定的年度/定期跟踪审查频率，申请人在截止日期前1个月提交研究进展报告：
申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告：
当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况时，请申请人及时向伦理委员会提交书面报告。
研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成不良影响等违背GCP原则的情况，请申办者/监察员/研究者提交违背方案报告。
申请人暂停或提前终止临床研究，请及时提交暂停/终止研究报吿。
完成临床研究，请申请人提交研究完成报告。
年度/定期跟踪审查频率
有效期
联系人与联系电话
主席签字
伦理委员会
（盖章）
日期
升级会员 