广藿香生产工艺规程.docx

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广藿香生产工艺规程

文件名称

文件编号

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

执行日期

年月日

颁发部门

生产管理部

版本号

分发号

分发部门

质保

质控

生产

设备

车间

供应

销售

办公

财务

分发数量

变更情况

目的

建立广藿香生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围

广藿香生产的全过程。

责任

质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员

内容

1生产处方

1.1产品名称：

广藿香饮片；代

1.2产品剂型：

中药饮片；规格：

段

1.3所用辅料：

无

一、产品概述

1.1性状：

本品呈不规则的段。

茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。

切面有白色髓。

叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。

气香特异，味微苦。

1.2功能与主治：

芳香化浊，和中止呕，发表解暑。

用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。

1.3性味与归经：

辛，微温。

归脾、胃、肺经。

1.4用法与用量：

3～10g。

1.5贮藏：

置阴凉干燥处，防潮。

2法定制法和依据

2.1法定制法

2.1.1广藿香：

除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。

2.1.2依据：

《中华人民共和国药典》2010年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点

2.1生产工艺流程图

2.2质控要点

工序

质量

控制点

质量控制项目

频次

生产过程

中间产品

净制

拣选

除杂

杂质、异物、非药用部分、选净程度

每批

洗润

洗润设备

水量、净度、时间、软度、压力

净药材、润制度

每批

切制

切药机

10-15mm

厚度

随时

干燥

干燥设备

温度、时间、装量

水分

每批

包装

装袋

品种、批号、数量

随时

贴签

牢固、位置准确，外壁清洁

随时

三、炮制生产操作过程及工艺技术参数

3.1领料

按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取广藿香原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：

核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2净选

按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的广藿香原药材置于挑选工作台上进行净选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

工艺要点

①检查净选的中药材，并称量、记录；

②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；

③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；

⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；

⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要符合中药材炮制品质量标准

3.3洗润

3.3.1洗药

将净选后的广藿香药材，“《按洗药岗位标准操作规程》进行清洗操作”，用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。

结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。

清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。

按本岗位《清场操作规程》进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。

工艺要点：

①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；

②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；

③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；

④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；

⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。

⑥洗涤后的药材应及时转下道工序

3.3.2润药

3.3.2.1闷润：

执行《润药岗位标准操作规程》，将洗净的原药材置于润药池内，闷润至透，即可转入下道工序。

操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。

工艺要点：

①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；

②控制好浸润药材的用水量及时间，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象；

③浸润药材符合切制要求后应及时切制；

3.4切制

将浸润软硬适中的广藿香药材，按《切制岗位标准操作规程》、《切药机标准操作规程》进行切片操作。

将广藿香切制成10-15mm的片，结束后将切制好的广藿香，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。

操作结束后，及时填写生产记录。

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准

②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。

3.5干燥

按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已切制广藿香进行干燥，放凉后与叶混合。

所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。

操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。

及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：

①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥；

②干燥温度不超过60℃，药材厚度为1.5-2cm,并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分小于14.0％。

③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；

④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。

本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准

3.6包装

生产操作前，进行清场检查。

按批包装指令从中转站领取经检验合格广藿香饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。

根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。

包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。

同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。

工艺要求：

①分装规格：

每袋装500g、1000g、2000g等。

操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。

②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。

③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。

④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。

⑤本步所得产品质量要符合要求。

3.7外包装

按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。

标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。

包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。

包装程序：

打印批号（标签）→贴标签→入库待验→贴合格证

按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。

本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。

盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。

标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。

同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。

经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。

工艺要点：

①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。

包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。

防止混淆。

②如遇有产品零头，单包一袋，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。

③包装规格：

1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g等

四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项

4.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准

4.1.1广藿香质量标准

4.1.2广藿香中间产品质量标准

4.1.3广藿香成品质量标准

4.1.4塑料袋质量标准

4.1.5编织袋质量标准

4.1.6标签质量标准

4.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法

4.2.1广藿香检验操作规程

4.2.2广藿香中间产品检验操作规程

4.2.3广藿香成品检验操作规程

4.2.4塑料袋检验操作规程

4.2.5编织袋检验操作规程

4.2.6标签检验操作规程

4.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定

五、包装规格：

1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g

六、物料平衡的计算方法

产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。

6.1收率：

项目

物料收率的计算方法

限度

净选收率＝

净药材量（kg）

×100%

投料量（kg）

干燥收率＝

干燥后量（kg）

×100%

投料量（kg）

包装收率＝

包装成品量（kg）

×100%

包装投料量（kg）

成品收率＝

成品量（kg）

×100%

药材投料量（kg）

6.2物料平衡的计算及平衡限度

项目

物料平衡的计算方法

平衡限度

净选

净药材（kg）+杂质数（kg）

—————————————————×100%

领料量（kg）

包装

成品数（kg）+取样数（kg）

—————————————————×100%

中转站领料量（kg）

塑料袋（个）

实用数（个）+破损数（个）

—————————————————×100%

领用数（个）—-剩余数（个）

标签

合格证

（张）

实用数（个）+污损（个）数

————————————————×100%

领用数（个）—剩余数（个）

编织袋

（个）

装袋数+零头用袋数+污损袋数

—————————————————×100%

领用数—剩余数

6.3数据处理：

6.3.1凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。

6.3.2凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。