净化空调系统安装确认IQP.docx
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净化空调系统安装确认IQP
102新建项目AHU-101安装确认方案
上海汉智建设工程有限公司：
职位
签名/日期
起草者
审核
批准
常州第四制药厂有限公司:
职位
签名/日期
审核
审核
批准
完成上述签名说明本文件及其附件已清楚、完整的审核、批准，可用于预期使用。
目录
1.目的3
2.范围3
3.职责3
4.缩略语4
5.文件管理规范5
6.设备描述6
7.验证原理9
8.安装确认先决条件9
9.测试用仪表及设备10
10.安装确认项目10
11.参考文件14
12.偏差及变更控制14
13.附件清单15
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日期
01
第一版
1.目的
本文件的目的是提供文件证明用于安装于102新建项目的洁净区的AHU-101空调系统，是根据设计意图和和常州第四制药厂有限公司的要求进行安装的。
该设备的安装符合GMP及常州第四制药厂有限公司的质量和EHS要求。
2.范围
本文件适用于102新建项目洁净区AHU-101空调系统的安装确认，包括空调机组及其配套的风管管路。
本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。
本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备；
本文件不适用于年度再验证活动。
3.职责
3.1.上海汉智建设工程有限公司：
负责起草确认方案并提交审核；
负责安装，调试，并提供相关的测试文件记录；
负责确认过程中的测试，数据收集，并提交测试结果；
提交验证过程中发生的偏差；
提供测试过程中使用的仪器/设备校准证书；
完成总结报告并提交批准；
3.2.常州第四制药厂有限公司：
负责审核，批准该验证方案及报告；
支持偏差报告的调查，审核，批准；
参与，监督确认的执行；
审核，批准偏差及解决措施；
确保该系统符合质量及EHS要求；
确保该系统满足GMP等法规要求；
4.缩略语
在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
缩略语
定义
CFDA
ChinaFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理总局
GAMP
GoodAutomatedPractice良好自动化生产实践指南
GMP
GoodPractice药品生产质量管理规范
ISPE
InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
URS
Userrequirementsspecification用户需求说明
HVAC
Heating,VentilatingandAirConditioning暖通空调
HEPA
HighEfficiencyParticulateAir高效空气过滤器
IQP
InstallationQualificationProtocol安装确认方案
OQ
OperationalQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
SOP
StandardOperatingProcedure标准操作程序
NA
NotApplicable不适用
5.文件管理规范
5.1.记录用笔
使用黑色签字笔记录。
5.2.签名：
被授权的人员才能签署文件。
签全名，除非文件另有规定。
签名应始终一致。
5.3.填写栏目
所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
如下：
文件名称
是否完成批准
性能确认
是/否
若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA”，表示无此项内容
若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“NA”，下方签名并注明日期。
如下：
N/A
签名日期
5.4.更改错误：
在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
如：
2015-04-01,2015-04-02修改人签名和修改日期
5.5.记录日期：
年用4位数表示，日和月用2位数表示
如：
2015-04-01
5.6.使用缩略语：
在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。
5.7.书面语及名称：
使用规范的书面语及名称。
文件前后名称要一致。
6.设备描述
102生产车间含有口服液，片剂和胶囊等多个剂型生产线，主要生产区域均为D级洁净区。
净化空调AHU-101系统位于1楼原辅料预处理区域，提供D级洁净环境。
系统主要有新风段，初效段，回风段，表冷段，风机段，加热段等组成。
自控系统将实现对洁净空调机组及相关联的各电动阀门、风机变频器、新风风阀执行器等设备进行自动控制并对洁净区域参数指标进行自动监控；包括洁净室温湿度的控制与监视；洁净室压差控制与监视等。
自控系统的过程控制设备（控制器）通过各种传感设备负责采集现场数据，上传到上位机，上位机负责数据处理，然后将控制指令下达给现场执行设备进行自动调节以达成控制要求。
同时过程控制设备（PLC控制器）通过各种传感设备对现场环境参数（压差、温湿度等）进行采集、记录。
采集到的数据被上传到上位机，上位机负责这些数据记录、存档，方便对历史环境参数的追踪、查询与检索。
该系统控制的洁净房间清单如下：
序号
房间名称
洁净等级
温湿度
设计压力
AHU-101空调系统
1101
外清
D级
18~26℃/45%~65%
+10
1102
气锁
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1103
原辅料暂存
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1104
原辅料暂存
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1105
D级走廊
D级
18~26℃/45%~65%
+30
1106
前室
D级
18~26℃/45%~65%
+20
1107
粉碎
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1109
前室
D级
18~26℃/45%~65%
+20
1110
粉碎
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1112
前室
D级
18~26℃/45%~65%
+20
1113
气流粉碎
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1114
辅机
D级
18~26℃/45%~65%
+10
1115
洁袋暂存
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1116
前室
D级
18~26℃/45%~65%
+20
1117
过筛
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1119
前室
D级
18~26℃/45%~65%
+20
1120
过筛
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1122
前室
D级
18~26℃/45%~65%
+20
1123
称量
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1124
批料一
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1125
清洗
D级
18~26℃/45%~65%
+10
1126
干燥
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1127
存放
D级
18~26℃/45%~65%
+20
1128
换鞋
D级
18~26℃/45%~65%
+10
1129
脱衣
D级
18~26℃/45%~65%
+10
1130
穿衣
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1131
脱衣
D级
18~26℃/45%~65%
+10
1132
穿衣
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1133
手消毒
D级
18~26℃/45%~65%
+20
1134
批料二
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1135
记录
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1136
气锁
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1136a
接收
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1137
洁具清洗
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1138
洁具存放
D级
18~26℃/45%~65%
+20
1139
工器具
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1140
废弃物
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1141
缓冲
D级
18~26℃/45%~65%
+15
1142
桶外清
D级
18~26℃/45%~65%
+20
1143
气锁
D级
18~26℃/45%~65%
+20
7.验证原理
7.1.确认空调系统的关键组件和支持系统包括风管等安装符合设计图纸；
7.2.确认所有采购的仪表设备的资料文件齐全；
7.3.确认安装流程，清洁记录，施工记录等符合要求；
7.4.确认机组，管道的安装符合工程及质量要求；
7.5.确认相关自控系统的监控仪表设计，安装与批准图纸一致；
7.6.确认满足EHS要求；
7.7.供应商提供的文件资料，备品备件等均已移交并合理保存；
8.安装确认先决条件
以下活动必须在执行安装确认前完成并批准。
最终报告将记录确认结果。
8.1.用户需求规范已发起并批准
8.2.设计确认文件已完成并批准，没有产生未关闭影响安装确认执行的偏差；
8.3.设计图纸已完成批准
8.4.设备仪表已完成校准
8.5.调试报告已完成批准
8.6.安装人员经过培训，具有安装资质
9.测试用仪表及设备
确认过程中使用的所有检测仪表和设备应符合监控，检测要求，且必须完成校准，保持在校准有效期内。
记录相关信息在附件3中。
10.安装确认项目
10.1.测试项目1：
文件培训确认
10.1.1.目的
确认参与该文件执行的人员已进行培训；
10.1.2.方法
对所有参与验证活动的人员进行文件培训；
将结果记录在附件1中；
10.1.3.接受标准
所有参与验证活动的人员均已培训合格；
10.2.测试项目2：
设备信息确认
10.2.1.目的
确认空调系统及控制系统的信息符合用户需求规范文件；
10.2.2.方法
检查空调机组，热泵，中高效过滤器等的名称，型号，序列号，设备编号，供应商，资源要求，功率等信息，
检查自控系统安装的系统控制软件，上位计算机，DDC控制器，各调节阀及执行器，温湿度/压差/风速传感器，各功能报警开关及扩展模块等信息；
将结果记录在附件4中；
10.2.3.接受标准
设备信息与用户需求规范文件要求保持一致；
10.3.测试项目3：
设备文件确认
10.3.1.目的
确保供应商提供空调系统相关文件并符合要求；
10.3.2.方法
确认所有由供应商提供的操作手册，维修手册，设备电气图纸，材质证明，高效过滤器合格证明，润滑油等级等资料，将结果记录在附件5中；
10.3.3.接受标准
供应商提供空调系统相关的安装图纸，电气图纸，说明书，报告等证明文件，并移交给工程部归档；
10.4.测试项目4：
仪表校准确认
10.4.1.目的
确认用于空调系统所有控制仪表均完成校准；
10.4.2.方法
列出所有空调系统相关仪表清单，确认安装位置符合图纸要求，并核对校准报告，将结果记录在附件6中；
10.4.3.接受标准
仪表安装位置符合图纸要求；仪表由国家计量院校准，校准证书归档；
10.5.测试项目5：
空调机组及其附属设备安装确认
10.5.1.目的
确认空调机组，冷热水系统连接及控制操作台等的安装符合用户需求规范；
10.5.2.方法
检查空调机组，冷热水系统，电力系统连接及控制操作台的安装位置，连接状态，壁板牢固度等，将结果记录在附件7中；
10.5.3.接受标准
设备安装位置与图纸一致，安装牢固可靠；
控制操作台位于单独受控区域；
电力系统为220V/380V±10%；
冷水系统7/12摄氏度；
热水系统为50/40摄氏度；
10.6.测试项目6：
空调送/回/排风管确认
10.6.1.目的
确认空调风管安装符合规范要求，与批准图纸一致
10.6.2.方法
检查风管材料，保温材料，安装紧密度；
擦拭观察清洁效果及清洁记录；
核对批准的图纸，现场检查该系统送风管，回风/排风管的安装走向与图纸一致；
核对批准的图纸，现场核对该系统送分管，回风/排风管上安装的风阀，防火阀等组件与批准图纸一致；
进行漏风量测试；
将结果记录在附件8中；
10.6.3.接受标准
风管无油渍污物，无浮尘；
保温材料为B1级橡胶，保温层厚度大于20mm，不燃材料；
机组和送风管路漏风率不超过3%；
10.7.测试项目7：
高效过滤器安装确认
10.7.1.目的
确认所有系统安装的高效过滤器符合安装规范
10.7.2.方法
确认高效过滤器安装流程，完成安装记录表；
观察检查高效过滤器外观，框架，滤纸和密封胶是否有损坏；
观察测量高效过滤器安装平整度，确认高效过滤器密封面安装严密不漏；
将结果记录在附件9中；
10.7.3.接受标准
高效过滤器外观，框架，滤纸和密封胶无变形，断裂，脱落；
平整度偏差不超过1mm；
10.8.测试项目8：
送风口及回风口确认
10.8.1.目的
确认该空调系统覆盖房间的出风口及回风口已按照图纸安装并符合要求；
10.8.2.方法
到各个房间区域，对安装的出风口及回风口进行检查，确认高效过滤器型号，编号，位置等符合图纸要求；
将结果记录在附件9中；
10.8.3.接受标准
所有洁净区空调系统的出风，回风口符合要求。
所有安装的高效过滤器符合图纸要求；
10.9.测试项目9：
控制柜布局图及接线确认
10.9.1.目的
确认控制系统控制柜布局及接线与设计图纸一致；
10.9.2.方法
核对设计图纸，确认控制柜布局，接线与设计图纸一致；
将结果记录在附件10；
10.9.3.接受标准
生成完整的备品备件清单，所有备品备件均已保存于工程部；
10.10.测试项目10：
备品备件确认
10.10.1.目的
确认空调供应商提供的备品备件完好；
10.10.2.方法
列出备品备件清单，核对备品备件，确认存放位置；将结果记录在附件11中；
10.10.3.接受标准
生成完整的备品备件清单，所有备品备件均已保存于工程部；
11.参考文件
B102净化空调系统用户需求规范
B102洁净空调自控系统用户需求规范
GMP2010版药品生产质量管理规范
GAMP5良好自动化生产实践指南
GB50243-2002版通风与空调工程施工质量验收规范
GB50093-2013工业自动化仪表工程施工验收规范
12.偏差及变更控制
所有在确认过程中发生的非预期/计划的差异，必须记录在验证报告中，并评估以确定要采取的措施，调查和后续的补救措施。
13.附件清单
附件编号
名称
1
签名记录表
2
先决条件确认表
3
测试用仪表及设备校准记录表
4
设备信息确认表
5
设备文件确认
6
仪表校准确认表
7
空调机组及其附属设备安装确认表
8
风管安装确认表
9
高效过滤器安装确认
9
送风口及回风口确认
10
控制柜布局及接线确认
11
备品备件确认
12
偏差处理及变更控制
附件1-签名记录表
所有参与确认活动的人员培训合格后在下表中签名和日期：
签名
公司/职位
日期
备注
附件2—先决条件确认表
列出所有在执行前必须完成的活动，将结果记录在下表中：
项目
执行情况
状态（是否批准）
备注
空调系统用户需求规范已发起并批准
空调自控系统用户需求规范已发起并批准
设计图纸已完成批准
设备仪表已完成校准
安装人员经过培训，具有安装资质
附件3--测试用仪表及设备校准记录表
所有用于确认活动的检测仪表/设备必须经过校准并在有效期内。
检查所有使用的检测仪表/设备，并将结果记录在下表中：
序列号
仪表/设备名称
编号
校准日期
下次校准日期
是否在校准有效期
备注：
记录人/日期
审核人/日期
附件4-设备信息与文件确认表
一：
设备信息记录表
确认设备信息，将结果记录在下表中
设备名称
安装位置
型号
供应商
序列号
设备编号
备注：
设备名称
安装位置
型号
供应商
序列号
设备编号
备注：
软件名称
是否安装？
供应商
软件版本
备份
是否符合用户要求
备注：
记录人/日期
审核人/日期
附件5-设备文件确认表
确认所有支持文件，图纸等并将结果记录在下表中：
文件编号
文件名称
版本
存放位置
备注
软件操作手册
各部件合格证书
P&ID图
I/O点表
系统硬件说明书
记录人/日期
审核人/日期
附件6仪表校准确认表
确认所有用于空调系统及相关控制系统的仪表，包含温湿度，压差仪表等均已进行校准并保持在校准有效期内。
将确认的结果记录在下表中：
仪表序号
类别
描述
安装位置
校准日期
下次校准日期
记录人/日期
审核人/日期
附件7-空调机组及其附属设备安装确认
检查空调机组及其附属设备的安装，并将结果记录在下表中：
组件名称
序列号
厂家型号
关键参数
结论
机箱
定风量阀
变风量阀
排风风机
备注：
系统名称
连接状态
关键参数
结论
冷冻水
热水
工业蒸汽
备注：
记录人/日期
审核人/日期
附件8-风管安装确认
对风管安装进行检查，将检查结果记录在下
系统编号/送/回风
风管材质
保温材质/厚度
安装牢固
连接处密封性
清洁记录
风管漏风检查
是否符合图纸
备注：
系统编号/送/回风
风管材质
保温材质/厚度
安装牢固
连接处密封性
清洁记录
风管漏风检查
是否符合图纸
备注：
记录人/日期
审核人/日期
附件9-高效过滤器/出风口及其回风口确认
检查所有房间的出风口及回风口布局，高效过滤器安装型号，确认与图纸保持一致，并将结果记录在下表中：
房间编号
房间名称
高效过滤器型号/编号
高效过滤器检查结果
出风口位置
回风口位置
符合图纸（是/否）
1101
外清
S101-01
1102
气锁
S101-02
R101-01
1103
原辅料暂存
S101-03
R101-02
1104
原辅料暂存
S101-04
S101-05
R101-03
1105
D级走廊
S101-06
S101-07
S101-08
S101-09
S101-10
S101-11
S101-12
S101-13
S101-14
S101-15
S101-16
S101-17
S101-18
S101-19
S101-20
R101-04
R101-05-1、2、3
1106
前室
S101-21
1107
粉碎
S101-22
S101-23
1109
前室
S101-24
1110
粉碎
S101-25
S101-26
1112
前室
S101-27
1113
气流粉碎
S101-28
S101-29
1114
辅机
S101-30
1115
洁袋暂存
S101-31
R101-06
1116
前室
S101-32
1117
过筛
S101-33
1119
前室
S101-34
1120
过筛
S101-35
1122
前室
S101-36
1123
称量
S101-37
S101-38
1124
批料一
S101-39
S101-40
S101-41
S101-42
S101-43
R101-07
R101-08
R101-09
R101-10
1125
清洗
S101-44
S101-45
1126
干燥
S101-46
S101-47
R101-11
1127
存放
S101-48
S101-49
R101-12
1128
换鞋
S101-50
1129
脱衣
S101-51
R101-13
1130
穿衣
S101-52
R101-14
1131
脱衣
升级会员 