生产工艺管理制度总20页.docx
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生产工艺管理制度总20页
生产工艺管理制度（总20页）
文件状态：
工艺质量控制管理制度
版本号
A0
分发部门代码
02
文件编号
02-M02-014-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1目的
建立工艺质量控制的管理规定，使生产过程质量控制规范化。
2范围
适用于生产工艺质量控制。
3责任
3.1质检部负责本制度的制订、修改。
4内容
4.1生产部的班组长应每天进行工艺查证，并作好记录。
4.2每一生产工艺应有“工艺规程”，内容如有修改，应按文件系统管理标准程序执行。
4.3批记录是该批化妆品生产全过程的完整记录，由生产部技术人员根据原始记录汇总，由质检部审核，经生产部主管校对并签字。
4.4有质量事故管理制度。
4.5有生产车间考核管理条例，经常对生产车间的生产人员进行考核。
4.6对新进生产人员或调入新岗位的操作人员进行技术培训，考核合格方可独立操作，有培训考核记录。
对各级生产人员进行定期教育、考核，并有记录。
4.7有更换产品的清场管理制度。
清场结果由班组长自查、QA人员检查，检查合格后发给“清场合格证”。
4.8有车间班组长和QA人员进行生产过程的质量监控。
4.9各工艺使用的衡器、仪器、仪表应定期检验并贴有合格证，有专人负责保管。
4.10盛装原辅材料、半成品的容器、桶、盖一致，有明显标记，桶、盖上不得有其他物品的标签。
4.11生产原始记录应按“记录填写标准”的要求填写。
4.12工艺流程的布局合理，无制品的交叉污染、混杂。
4.13设备、管道无跑、冒、滴、漏。
4.14主要设备必须实行定期检修。
设备应由专人维护、保养。
有检修、维修、清洁记录，交接验收有记录。
4.15每一工序投料前必须仔细校对品名、规格、数量，有班组长复核签字，检查每件原料及半成品是否贴有合格证。
4.16每一工序有质量标准，出工序的半成品每件贴有合格证。
4.17只有符合工艺规程要求的产品，才可进行包装贴签。
4.18标签和说明书由车间专人领取、计数，发给操作人员，并做好记录。
4.19包装结束后，应该核对标签的领取数、实用数、损失数和剩余数。
4.20在一定生产周期，经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组化妆品定为一个批量；一个批量的化妆品编号为一个批号。
根据批号应能查明该批化妆品的生产日期和生产记录。
批号的划分一定要具有质量的代表性。
5记录
无
文件状态：
生产过程控制程序
版本号
A0
页次
文件编号
/QP-09
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1.目的
1.1根据对销售部的《订货单跟踪表》进行核算、联系采购结果安排生产,满足客户要求按时、按量交货。
1.2对生产过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量符合客户要求。
2.适用范围
适用于生产计划、生产进度、生产各工序的控制、人员、设备、环境的管理等。
3.职责
3.1生产部：
依据客户订货及核算结果制订生产计划，并依据计划组织生产，生产进度、作业工序、生产现场管理；车间员工负责自检和不合格品的标识、隔离，生产设备的维护保养和管理。
3.2技术部：
制订配方、《配料单》文件。
3.3质检部：
原料、包材及各工序间的半成品、成品的检验，并收集及分析质量情况。
3.4仓库：
原料、包材仓库提供生产所需的物料，成品仓库对所有成品入库、出库。
4.作业内容
4.1生产工艺流程：
见附件。
4.2生产计划安排
生产部依据销售部《订货单跟踪表》进行核算；生产核算员依据仓库的库存数量分别进行包材、原料核算，对差缺物量填写《购物申请单》，报总经理审批后交供应部采购；供应部接《购物申请单》后及时采购，并确定所缺物料到位时间；生产排单员依据核算结果和采购结果，并结合生产进度和生产能力进行排单，在排单中出现不饱和、过饱和情况则上报；生产排单员每日将次日各车间生产计划形成《生产指令》报生产部长审批后再下到各生产车间，备分给质检部；各生产车间主管依据《生产指令》、生产人员、生产设备、生产工艺进行生产，确保高质、高效完成生产任务。
4.3生产计划调整
生产计划需要调整时，在《生产指令》的“备注”处填写调整原因：
a）物料供应不足：
采购人员应时常复核《购物申请单》，及时催促供应商按期供货，如物料不足，在物料“交货期”前一天，尚未得到供应商明确答复时，应及时通知生产部；物料检验结果应及时反馈给生产部（包括不良情况），以便调整生产计划。
b）半成品出现质量问题影响正常生产：
生产部部长组织相关部门人员开会，讨论解决方案。
c）设备故障影响生产：
生产车间人员填写《设备维修单》，检修人员及时排除，并将情况反馈给生产主管。
d）客户追加订单时，销售部与生产部协商，确定是否能如期交货；如生产安排确实无法如期交货，由销售部与客户协商，修改交期。
4.4生产进度控制
各生产车间主管依据各车间《生产指令》确定的生产计划实施安排生产。
若出现异常情况不能及时完成生产任务要及时上报，并在《生产报表》上注明原因，如不能按期交货则提前通知销售部，并说明原因。
4.5工序控制
依附件《生产工艺流程图》和《产品生产关键控制点》进行生产。
4.5.1领料：
生产配料人员依据《生产指令》和《配料单》领取原料，称料时必须两个人称量、复核，并及时在《配料单》上做好详细记录。
4.5.2乳化：
生产配料人员依据《配料单》上的配料操作工艺进行乳化生产，并及时填写《配料单》；乳化完毕后对配制出的半成品进行报检，检验合格放料；操作完毕后必须对所有生产用具进行清洗、消毒。
乳化车间主管负责调动配料人员、配料设备进行配制生产，确保高质、高效完成生产任务；并及时填写《配料车间生产报表》交半成品仓对料体签收。
4.5.3静置：
配料人员放料后置于已消毒好的放料桶中密封、静置，同时检验员抽样进行微生物检测，一般48小时后出检验报告，合格后方可用于灌装。
4.5.4包材领用消毒：
包材仓库依据《生产工单》配发包材，生产车间依据《生产工单》接收包材，并对包材进行清洗、消毒、喷码等预处理。
4.5.5灌装：
生产灌装人员依据《生产工单》进行灌装生产，灌装班长负责调动灌装人员、灌装设备进行生产，确保高质、高效完成灌装任务；并及时填写《灌装车间生产报表》交包装间对所灌装半成品签收。
4.5.6包装：
生产包装人员依据《生产工单》进行包装生产，包装班长负责调动包装人员、包装设备进行生产，确保高质、高效完成包装任务；并及时填写《包装车间生产报表》交成品仓对包装成品签收。
4.5.7成品入库：
对包装人员填写的《成品进仓单》及对应包装成品进行验收，成品仓管在《成品进仓单》上签字确认。
4.6产品质量控制
a）质检部、车间各工序生产人员，根据相关控制文件对生产过程中的产品进行自检、互检和抽检。
b）质检员对各生产工序的质量状况进行巡检，当检验过程中发现工序作业不合格时，质检员应提醒该工序生产人员改善及纠正。
5.生产人员的要求
5.1生产人员应按《岗位职责》、《产品生产关键控制点》、《卫生管理制度》等文件接受培训，考核合格后方能上岗。
5.2各职能部门、车间主管监督生产人员按以上的文件作业。
5.3员工需持有“健康证”、“卫生知识培训证”上岗。
6.生产设备、仪器的管理：
详见《设备、仪器管理程序》
7.相关文件
7.1《岗位职责》
7.2《设备、仪器管理程序》
7.3《产品生产关键控制点》
7.4《卫生管理制度》
8.质量记录
8.1《生产指令》
8.2《购物申请单》
8.3《设备维修单》
8.4《配料单》
8.5《配料车间生产报表》
8.6《灌装车间生产报表》
8.7《包装车间生产报表》
8.8《成品进仓单》
生产工艺流程图
附件
编制/日期：
审批/日期：
文件状态：
生产批号管理
版本号
A0
分发部门代码
06
文件编号
06-M02-004-A0
实施日期
修改日期
编制
审核
批准
1目的
建立生产批号的管理，用以追溯和审查该批产品的生产历史。
2范围
适用于公司一个批量产品的生产全过程。
3责任
3.1生产部负责本文件的制定、修改，负责生产批号的编制。
3.2生产车间班长负责生产批号管理的实施。
3.3质检部负责对批号编制与管理的确认。
4内容
4.1生产批号的定义：
在一定生产周期经过一系列加工过程所制得的质量均一的
一组产品定为一个批量。
一个批量的产品，编为一个批号。
因此批号是指专一
识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批产品生产历史。
4.2按生产批号编制标准编制产品的生产批号。
4.2.1生产批号的编制方法
4.2.1.1配制后形成的半成品,其物料批号编制规则为：
生产日期+锅次+车间代
码。
4.2.1.2灌装半成品、成品批号（按生产批次）编制规则：
生产日期+锅次+车间
代码
4.2.1.3灌装半成品、成品批号（按客户要求日期码）编制规则：
生产日期（实际），凡以生产日期编制批号的，质检部要备案相应生产批次的批号。
4.3生产车间对所有原料、原材料的来料批号（即物料批号）及所生产半成品的
批号、生产成品的批号要严格记录在与生产有关的记录中。
5记录
生产批号备案记录
文件状态：
生产废弃物的管理
版本号
A0
分发部门代码
06
文件编号
06-M06-011-A0
实施日期
修改日期
编制
审核
批准
1目的
规范生产废弃物的处理方法，保证生产车间内环境卫生的净化标准。
2范围
适用于公司生产车间内所有生产废弃物的管理。
3责任
3.1生产部负责本文件的制定、修改。
3.2生产车间生产人员按本文件的相关规定处理废弃物，生产车间班长监督本文件的执行。
4内容
4.1废弃物的种类
4.1.1生产工艺中产生的废弃物：
水、工作液。
4.1.2生产过程中产生的废弃物：
布碎、废纸、胶袋、使用后的手套、不可重复
使用的物件、容器、卫生清洁工具上废弃的材料，废弃的零配件，破损的玻璃器
皿。
4.2管理方法
4.2.1流动的废弃物：
4.2.1.1流动水可直接排入下水管道。
4.2.2.2无毒无害的工作液符合环保标准的可直接排入下水管道，对下水管材有
腐蚀作用的工作液，应先稀释至安全浓度后排入下水道。
4.2.2.3带菌的溶液，应用0.5％新洁尔灭溶液消毒液作用24小时后排入下水管道。
4.2.2不可流动的废弃物
4.2.2.1洁净区产生的无毒废弃物装入不可重复使用的容器内（塑料袋），由操作
者按洁净区人物流管理程序从洁净区送到一般生产区，由一般生产区卫生清理员
放到生产区外的垃圾箱内。
4.2.2.2一般工作区产生的无毒废弃物，装入袋内，由卫生清理员按一般生产区
人物流管理程序放到生产区外的垃圾箱内。
4.2.2.3废弃的零配件，单独放在废弃物袋内由班长送到维修部门处理。
4.2.3废弃物从洁净区转移到一般生产区的时间规定
4.2.3.1洁净区生产过程产生的废弃物需要转移到一般生产区的，转移时间为每天生产结束后，下班前半小时内，其他时间不可将废弃物从洁净区转移到一般生产区。
4.2.3.2从洁净区转移废弃物到一般生产区的时间段内，不可将用于生产原料、辅料、包装材料转移到洁净区内。
5记录
无
文件状态：
清场管理及生产操作前检查确认制度
版本号
A0
分发部门代码
06
文件编号
06-M02-001-A0
实施日期
修改日期
编制
审核
批准
1目的
建立清场管理制度及生产操作前的检查确认制度，防止化妆品生产过程中的交叉污染及混淆现象事故的发生，从而确保化妆品产品的质量。
2范围
适用于公司生产车间所有岗位操作的清场及生产操作前的检查。
3责任
3.1车间生产人员严格按照此制度执行。
在一款产品做完后负责清场清洁工作，在下一款产品生产前负责操作前的检查。
3.2生产班长负责对以上工作的指挥监督。
确保无前次产品遗留物，防止化妆品
间的交叉污染。
4内容
4.1清场与检查的目的是为防止化妆品混淆、差错事故的发生，防止化妆品之间的交叉污染，鉴于此目的，清场的时间应安排在生产操作之后，检查的时间应安排在生产操作之前进行，两生产操作前后连接，前一操作的清场与后一操作的检查可同时进行。
4.2清场及检查内容
4.2.1物料（原料、半成品、包装材料、成品、样板）。
4.2.2产品档案、工艺通知书、生产记录等书面文字材料。
4.2.3生产中的各种状态标识。
4.2.4清洁卫生工作（设备、容器具、区域卫生、工作服）。
4.3清场范围应包括生产操作整个区域、空间，包括生产设备、工作台、地面、辅助用具等。
4.4清场的要求
4.4.1地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、回风口、墙面等无积灰，室内不得存放与生产无关的物品。
4.4.2使用的工具、容器清洁无异物，无前次产品的遗留物。
4.4.3设备内外无前次生产遗留的物料。
洁净室内设备需及时清洁、消毒处理。
4.4.4非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌。
4.4.5剩余的物料及包装材料的处理
4.4.5.1剩余的已印批号的标签及包装材料在成品出仓后，由物料员计数退仓，仓库联络业务部、质检部。
销毁处理应在质检部QA人员的监控下进行。
4.4.5.2剩余的未印批号的标签及包装材料应计数退仓库，特殊情况下只允许留用不超过50个的标签及包装材料，暂存在包装周转区，并有明确标识。
4.4.6剩余半成品按要求封口、贮存或退库，每件上需有使用标记。
4.4.7更换各种状态标识。
4.4.8及时填写清场检查记录。
4.5操作前检查的要求
4.5.1每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器是否洁净或灭菌，以及是否有前次生产的遗留物。
4.5.2应仔细检查每一操作间生产设备、每一盛物容器的状态标示。
4.5.3每品种、规格或每批号包装生产开始前，除认真检查设备，器械洁净外，应重点核实是否有上次包装生产遗留的外包材和标示材料，对上一批包装生产的外包材和标示材料的使用记录进行确认。
4.5.4检查结束后，应填写清场检查记录。
附在每批生产记录内。
5记录
清场检查记录
文件状态：
洁净区清洁规程
版本号
A0
分发部门代码
06
文件编号
06-W02-011-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1目的
建立洁净区清洁规程，使清洁操作规范化、程序化，确保生产场所符合该区域清洁卫生要求。
2范围
适用于公司生产车间洁净区域。
3责任
洁净区域工作人员
4内容
4.1.清洁周期：
每天进行日常清洁，每两周消毒一次，每月进行彻底清洁。
4.2清洁工具：
洁净拖布、毛巾、塑料清洁桶、玻璃刮。
4.3清洁剂及消毒剂：
4.3.1.清洁剂：
洗涤液、去离子水。
4.3.2消毒剂
4.3.2.175％乙醇溶液
4.3.2.20.5％新洁尔灭水溶液
4.3.2.3次氯酸钠
4.3.2.4熏蒸用的消毒剂
4.3.2.4.1过氧乙酸20%2g/m3
4.4清洁方法：
4.4.1每日清洁内容：
4.4.1.1取洁净拖布在去离子水中冲洗，拧干洁净拖布擦拭地面，取毛巾及去离
子水擦拭门、窗框、室内桌、椅、柜及设备外壁，擦去门及墙面上污迹。
4.4.1.2水池的清洁见其清洁规程。
4.4.2每两周清洁内容：
取清毒拖把擦拭地面，取洁净拖布、毛巾用消毒剂浸泡清洗后，擦拭门、窗框、
室内桌、椅、柜及设备外壁，擦去门及墙面上污迹；地漏的清洁见其清洁规程。
4.4.3每月清洁
4.4.3.1取毛巾用去离子水冲洗拧干，按从上至下的顺序（横擦一遍，清洁毛巾
竖擦一遍）擦拭顶棚、墙面及其它附属装置（先按一个方向擦试一遍，清洁毛巾
再按另一个方向擦试一遍）。
使用消毒剂重复操作一次。
地面用消毒拖把擦拭。
4.4.3.2照明设施的清洁:
将灯罩打开，用毛巾及消毒剂擦试灯罩内壁（横擦一
遍，清洗毛巾后纵擦一遍）及灯管（单一方向擦试一遍，清洗毛巾后相反方向擦
试一遍），安装灯罩，用毛巾及消毒剂对灯罩外壁（横擦一遍，清洗毛巾后纵擦一
遍）进行清洁。
4.4.3.3送风口的清洁见《送风口清洁规程》。
4.4.3.4回风口的清洁见《回风口清洁规程》。
4.4.3.4对环境进行臭氧熏蒸，每周两次。
4.5清洁工具的处理：
清洁工具的清洁按《洁具清洁规程》执行。
4.6填写清洁、消毒记录。
5记录
清洁、消毒记录。
文件状态：
一般生产区清洁规程
版本号
A0
分发部门代码
06
文件编号
06-W02-015-A0
实施日期
2013/2/20
修改日期
编制
审核
批准
1目的
建立一般生产区清洁规程,确保生产场所规范化、程序化符合该区域清洁卫生要求。
2范围
适用于公司生产车间一般生产区
3责任
3.1车间班组长负责监督管理
3.2外包装清洁人员负责一般生产区域卫生清洁
4内容
4.1清洁周期：
每日常规清洁；每周、每月进行彻底清洁
4.2清洁用具：
毛巾、刷子、塑料清洁桶、扫把、地刮。
4.3清洁剂：
自来水、洗涤液。
4.4清洁方法：
4.4.1每日清洁内容
4.4.1.1取拖布在自来水下冲洗，拧干擦拭地面，取毛巾擦拭门、窗框、室内桌椅柜、设备外壁及水池内外壁，擦去门及墙面上的污迹。
4.4.1.2每日下班前，清除垃圾桶并在流动自来水下用洗涤液及刷子螺旋式刷洗，用自来水冲洗干净后将其放置专用地点倒置控干。
4.4.2每周清洁内容：
4.4.2.1每周在日清洁内容的基础上增加用扫把将地面，尤其是死角，清扫干净后，用洗涤液和自来水将地面冲洗干净，最后用地刮将积水刮干。
4.4.2.2用毛巾及自来水擦拭玻璃。
4.4.3每月清洗内容：
在周清洁内容的基础上增加用毛巾从上至下擦拭墙面、顶棚及其它附属设施。
4.5清洁工具的处理与存放。
清洁工具的清洁按《洁具清洁规程》执行。
5记录
清洁记录
包装材料清洁消毒规程
1目的
建立包材的清洁规程，使清洁操作规范化、标准化。
2范围
适用于公司包装用包材的清洁清毒操作。
3责任
清洁消毒操作人员严格按照此操作规程执行。
4作业程序
4.1玻璃、陶瓷类
4.1.1玻璃、陶瓷瓶的清洁
4.1.1.1玻璃、陶瓷瓶在自来水中浸泡。
4.1.1.2用刷子，沾取适量洗涤液，把玻璃、陶瓷瓶内外壁刷洗两遍。
4.1.1.3用自来水把玻璃、陶瓷瓶冲洗至所冲的水无泡沫为止，然后把玻璃、陶瓷瓶倒立，观察，瓶子内壁应为一层水膜，而无水珠出现，并无其它杂质，则为清洁。
4.1.1.4如果玻璃、陶瓷瓶不清洁，则重复4.1.2—4.1.3操作，直至清洁。
4.1.1.5用去离子水把玻璃、陶瓷瓶涮洗一遍。
4.1.1.6清洁的玻璃、陶瓷瓶，倒放在洁净区专用不锈钢托盘内，晾干水份。
4.1.2玻璃、陶瓷瓶的湿热消毒
4.1.2.1按湿热消毒烘箱操作、维护及保养规程，操作烘箱。
4.1.2.2把装满瓶的不锈钢托盘放入烘箱内，将温度控制在112℃---118℃，烘烤时间控制在三小时（烘烤的时间受几个因素的影响，烘烤材料瓶口较大易干或是烘箱本身已经加过热升温快慢可适当调整）要求烘烤后的包装瓶无目测可见的水渍。
4.1.2.4消毒过的瓶子，只准拿外壁，严禁用手摸内壁，以防污染。
4.1.3玻璃、陶瓷瓶的酒精消毒
4.1.3.1酒精的浓度不得超过75%，不的低于70%。
4.1.3.2采用酒精消瓶时注意印刷有无脱落、变色。
瓶身材料有无变脆、透明饱和度变差等。
浸泡过程中时间控制在5分钟以内。
4.1.3.3将酒精消毒好的玻璃、陶瓷瓶放于臭氧房内，用抽湿机抽湿晾干。
4.1.3.4玻璃、陶瓷瓶粘肩型包装，不宜有酒精消毒（黏合剂遇到酒精后易分解失效）具体要求由质量控制部确定。
4.1.4臭氧、紫外消毒
4.1.4.1表层喷涂型、烫金烫银型的陶瓷/玻璃材料可以采用去离子水进行消毒。
4.1.4.2采用特殊消毒法消毒的包装需用抽湿机及紫外进行消毒，常规时间为90分钟，（确保抽湿后的包装无目测水渍），注意在此段时间内臭氧房的门不得轻易打开，有特殊情况打开后需要重新记时。
4.2塑胶、PET类
4.2.1塑胶、PET类包材的预处理
4.2.1.1拆除外包装只能在洗瓶间操作,各类外包装如:
纸箱、卡格等禁止储瓶间。
4.2.1.2拆除外外包装是注意检查包装的盖和瓶身是否是一对一通用。
例：
真空瓶必须将一对一拆散并分开放置。
4.2.1.3挑选过程中严格按质量控制部给出的挑选标准执行。
4.2.2塑胶、PET类包材的清洁
4.2.2.1先用气泵机将包装的灰尘吹尽，要求吹后包装无可游离杂质。
4.2.2.2在吹尘过程中注意减少包装之间的相互碰撞和磨损，用干净的膜袋装好，必须放置整齐避免因碰撞及磨损破坏包装瓶的外观。
4.2.3塑胶、PET类包材的消毒
4.2.3.1塑料容器制品采用的酒精消毒方法为常规消毒，用酒精擦拭包材表面。
4.2.3.2酒精的浓度不得超过75%，不得低于70%。
4.2.3.3采用酒精消瓶时注意印刷有无脱落、变形。
瓶身材料有无变脆，透明饱和度变差等。
4.2.3.4将用酒精消毒好的材料放于臭氧房内，用抽湿机抽湿晾干。
4.3无纺布、复合袋类
4.3.1无纺布、复合袋类的消毒
4.3.1.1无纺布消毒前先检查包装的膜袋是否干净密闭包装，注意包装膜袋本身是否耐高温并观察该包装是否是再次消毒包材。
4.3.1.2将本批次所有要消毒的包装一次性放入消毒柜中。
（要求布类包装尽量和其他的产品包装分开）目的是避免和其他包装消毒时影响布类的质量。
4.3.1.3打开蒸气升温到121℃中间不得再开门或是补加包装消毒，时间控制在1小时。
4.3.1.4确保柜内温度在121℃以上（121℃---128℃）保温时间控制在1小时。
4.3.1.4抽湿时间控制在10分钟，已消毒好的布要求报检。
4.3.1.5复合袋要求在洗瓶间展开，放置于臭氧房内用紫外照射45分钟到1小时方可以进入灌装间。
4.3.1.6要求将已经消毒好的布类放于臭氧房内包装好，必须密闭，并以最快的速度与相对应的负责人按照要求存放，送到对应的储瓶间放置备用。
4.4内配件类
4.4.1内配件的清洁、消毒
4.4.1.1用气泵机将包装材料表层可游离的灰尘吹干净。
再用酒精擦布擦拭喷头、吸管及其他触及内容物的位置，目的是为了防止因喷头的卫生情况影响产品质量。
4.1.1.2禁止用水、酒精浸泡泵头、有夹层双层外盖等难干的包装。
4.1.1.3用气泵机将材料（内塞内扣类、PE口垫、亚克力内胆）等表层可游离的灰尘喷吹干净。
再过酒精消毒，放置于臭氧房内抽湿晾干。
4.1.1.4将PP垫包材除尘处理后用酒精消毒，并放置臭氧房内抽湿晾干，如有特殊需要：
急需生产时可以采
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