质量管理体系的建设与实施计划方案.docx

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质量管理体系的建设与实施计划方案

1、为什么要建立质量管理体系？

2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？

3、纠正措施的实施有谁负责？

4、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？

5、在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担责任？

6、什么是二级法人实验室？

7、如何绘制组织结构图？

8、实验室可分配的资源有哪些？

9、二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？

10、如何进行实验室的组织设计？

11、质量管理和全面质量管理的目标是什么？

12、实验室如何加强质量管理？

13、ISO/IEC17025中监督主要指什么？

14、质量管理部门和监督员的工作有何不同？

15、怎样做到足够的监督？

16、监督员由谁担任合适？

17、授权签字人的数量多少较为合适？

18、如何制定实验室质量方针？

19、如何制定实验室质量目标？

20、质量承诺应包括什么容？

21、实验室有哪些质量管理体系文件？

22、如何对文件进行受控管理？

23、如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？

24、如何获得外来技术文件的文本？

25、如何获得国际标准？

26、为什么要进行文件的定期评审？

27、如何进行文件的定期评审？

28、外来文件的评审包括哪些容？

29、哪些文件应该进行受控管理？

30、过期的技术文件是否一定不能使用？

31、技术文件的格式是否需要经过批准？

32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？

33、如何建立文件的受控编号？

34、如何建立文件的识别编号？

35、网上发布文件应注意什么？

36、表格的制定应注意什么？

37、怎样进行要求、标书和合同的评审？

38、在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？

39、如何选择服务的供方？

40、实验室如何选择供应商？

41、采购合同包括什么容？

42、实验室如何验收设备？

43、顾客是否有权进入实验室？

44、顾客对质量管理体系起什么作用？

45、纠正措施和预防措施有什么区别？

46、技术记录的信息包括哪些？

47、技术记录应保存多长时间？

48、什么是审核？

49、实验室审核有几种类型？

50、审和监督有什么不同？

51、审和外审有什么不同？

52、审和管理评审有什么不同？

53、实验室部审核可否履行实验室管理评审职能？

54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？

55、什么情况下实施附加审核？

56、审是否必须涉与实验室所有部门和活动？

57、质量主管在审核活动中的作用是什么？

58、审员的配置应满足什么要求？

59、是否经过审员培训就可以承担审工作？

60、审中的不符合项是如何分类的？

61、审核记录包括哪些文件？

62、管理评审主要对什么问题做出决策？

63、什么是质量管理体系的适宜性和有效性？

64、如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证？

65、实验室哪些人员必须经过授权？

66、授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？

67、操作什么设备应持证上岗？

68、为什么要对关键人员进行授权？

69、实验室哪些人员应有任职条件的要求？

70、人员任职要求应包括哪些方面的容？

71、如何实施人员技术档案的管理？

72、实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？

73、如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制？

74、“允许偏离”与“不符合检测和校准工作控制”有什么区别？

75、什么是“标准方法"和“非标准方法”？

76、标准分为哪几类？

77、标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同？

78、如何进行方法的确认？

79、如何建立设备的唯一性标识？

80、如何防止缺陷设备的误用？

81、什么是期间核查？

82、期间核查和校准有什么不同？

83、如何对测量设备进行期间核查？

84、什么是溯源性？

85、“检测报告”是否可作为测量仪器溯源的证据？

86、测量仪器出厂合格证书可以代替检定/校准证书吗？

87、如何确定再校准的时间间隔？

88、是否实验室所有测量设备都需要定期校准？

89、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？

90、如何确认标准溶液的溯源性？

91、测量设备校准出现异常怎么办？

92、如何建立检测/校准物品的标识系统？

93、顾客物品接受包括哪些工作？

94、检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法？

95、检测/校准过程中的异常情况有哪些？

96、报告/证书应包含哪些信息？

97、证书/报告是否需要报告测量不确定度？

98、如何涉与通用的报告/证书格式？

99、在报告/证书中如何下结论？

100、如何加强对报告/证书的规性审核？

101、报告/证书可否采用电子签名？

102、报告/证书可否采用电子副本？

103、以电子形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件？

1、什么是实验室认可？

     认可：

由权威机构对检测/校准实验室与其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。

所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。

这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。

    因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。

2、实验室为什么要申请认可?

进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。

具体而言，可以归纳为以下几个方面：

（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。

   （3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。

   （4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。

   （5）可在认可项目围使用认可标志。

3、实验室申请认可需满足什么条件？

     根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：

具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则与其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月可接受CNAL的现场评审；具有申请认可围的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。

    CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以与对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。

实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动围的大小，都一视地提供认可服务。

4、实验室认可完全是自愿的吗？

国际上实验室认可采用的四项原则是自愿申请、非歧视性、专家评审和国家认可。

   自愿申请原则是指：

实验室是否申请认可，是根据其需求自主决定的，即认可机构不会强制任何一个实验室申请。

但对于实验室而言，这一自愿性原则实际上会受到顾客需求的制约，即当顾客提出实验室必须通过认可方可承担起检测/校准业务，而实验室又希望承接这项业务时，申请认可便可成为一种强制行为；另外，当实验室的母体机构或其管理机构由要求时，申请认可也会成为一种强制要求。

无论基于上述哪一种情况，强制的要求都不会来自认可机构。

5.认可和认证有什么不同？

    根据ISO/IEC指南2的定义，认可（accreditation）是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。

在最近的ISO/IEC17011:

2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：

“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。

   认证（certification）则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。

其主要的差异在于：

（1）实施的主体不同

        认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认可机构一般是由政府授权的。

目前，中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会（CNAL）、中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会（CNAT）均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）的正式授权。

        认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。

认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。

（2）实施客体不同

         认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：

校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。

认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。

这里的能力既包含了质量要求，又包括了技术要求。

         认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。

认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。

（3）实施效力不同

         正是由于两者实施主体和客体不同，其实施效力也是不同的。

可以认为，政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”

    因此，对于检测/校准实验室而言，应选择ISO/IEC17025实验室认可，而不是ISO9000质量管理体系认证。

6.实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

       实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负责对技术能力的评审）对实验室所有影响其出具检测/校准数据的准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系方面的要素或过程以与技术能力方面的要素火锅城）进行全面的评审。

评审准则是检测/校准实验室的通用要求即ISO/IEC17025，与其在特殊领域的应用说明。

       ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。

       ISO/IEC170251.6中指出：

“如果实验室符合本标准的要求，当它从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运行的质量体系也符合GB/T19001idtISO9001的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002idtISO9002的要求。

本标准包含了GB/T19001idtISO9001和GB/T19002idtISO9002中未包含的一些技术能力要求。

”因此，如果检测/校准实验室符合ISO/IEC17025的要求，则其检测/校准所运行的质量管理体系也符合ISO9001或ISO9002即前者覆盖了后者所有要求。

而如果检测/校准实验室获得了ISO9001和ISO9002的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。

7实验室认可和合格评定有什么关系？

      合格评定是世贸组织（WTO）对各国企业的产品和服务进行评价的程序，即对产品、工艺或服务满足规定要求的程度而进行的系统检查和确认活动的一种途径。

      合格评定制度包括了：

供方自我声明、第二方验收和第三方认证，涉与认证和认可两个领域的所有活动。

       作为WTO的成员国，2002年4月，我国建立了与国际惯例接轨的合格评定体系，其中包括实验室国家认可体系。

1、为什么要建立质量管理体系？

       质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。

（1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。

质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程与相关的支持过程，并使其持续受控。

质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其它相关方满意的机会。

（2）质量管理体系也是顾客的需要。

顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。

2.最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？

     一般情况下，最高管理者、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理层。

最高管理层通常界定为：

领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。

如质量体系中的首席执行者、管理评审中的执行管理层都是最高管理者。

      认可准则4.1.5h）和i）分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述：

“技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”；“指定一名人员作为质量主管，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。

质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层。

      一般认为，对检测/校准技术方面可能存在问题的分析判断，校准/检测方法的最终确认，以与确保检测/校准工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。

也就是说，影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。

      部审核与质量活动的管理，如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置、审员管理等则由质量主管负责。

大体而言，技术管理层通过对专业技术问题的处理和把握，从有效性方面确保检测/校准质量；质量主管则是通过对质量管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测/校准质量。

3.纠正措施的实施由谁负责？

      要纠正不符合项，可能有几种不同的预案，会涉与到多个不同的要素（过程）和部门，如果实验室希望从根本上消除某个不符合项，则纠正措施的制定、实施势必涉与到多个要素（过程）和部门。

由部门主管负责纠正措施的实施，由技术管理层或质量主管负责验证纠正措施的有效性。

      纠正措施作为一个要素，应该明确一个部门的负责，由产生不符合工作的部门实施。

ISO/IEC17025中所说的不符合工作有两类，一类是就产品而言的，称作不合格品，即实验室的数据的不合格，对这类不合格纠正措施实施的有效性需进行评价，一般有技术管理层进行比较好；而就质量管理体系而言，所产生的不合格，称作不合格项，对这类不合格纠正措施实施的有效性也应作出评价，一般由质量主管来进行比较好。

4.质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？

    从实验室的最高管理者到每一位工作人员，尽管责任不同，但都承担着质量管理的职责，他们工作质量的优劣都可能直接或间接地影响到检测/校准的结果。

认可准则明确了质量主管的责任在于“在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循”，即质量主管是对质量体系运行全面负责的人，而并非对检测/校准质量承担领导责任的人。

在质量手册和程序文件中有必要使之具体化，而不能简单地认为质量主管就是对检测/校准质量承担领导责任的人，也不能把认可准则中管理要求部分的所有容都认定为质量主管的职责围。

5.在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担责任？

   认可准则4.1.5要验室“有保护客户的信息和所有权的政策和程序”。

   实验时应予保护的秘密不仅包括顾客提供的用于形势评价或样机实验的产品与其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息（如专利技术）、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果，以与可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。

同时，现场检测还可能接触到顾客先进的管理方法、技术装备等有关信息，检测人员也有义务对此予以。

为做好工作，必要时，实验室可以和顾客订立协定，明确围和责任。

   当检测/校准工作分包给其他实验室时，应对分包方提出责任要求，并对分包方的检测/校准工作实施监督。

6.什么是二级法人的实验室？

    二级法人实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织结构的场所，甚至有时财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任（如赔偿责任、侵权责任），对外签署的协议仍要由母体组织承担法律后果。

7.如何绘制组织结构图？

     组织结构图分为外部组织结构图和部组织结构图。

     外部组织结构图重在描述和外部组织的接口，二级法人需描述其在母体组织中的地位以与与母体组织中其他结构之间的关系；一级法人则可以描述上级行政主管部门和有业务指导关系的机构。

一级法人通常不必在手册中提供外部组织结构图。

部组织结构图应真实反映机构的部设置，包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业科室的设置，非常设机构的设立以与它们各自在实验室中的地位、作用和相互关系。

部组织结构和外部组织结构优势也可在一图中表示出来。

     组织结构框图中领导关系用实线。

这里要注意的是，专业科室和管理部门虽然在行政级别上是平行关系，但由于管理部门的组织、协调和服务职能，在组织机构框图中有时可居于专业科室之上。

管理部门可用实线和箭头指向表示他们与专业科室间的相互关系。

非常设机构可用虚线方框表示，和最高管理层中的分管负责人之间用虚线相连。

对二级法人的实验室，当技术保障和供应由实验室外的其他部门提供时，可用虚线相连。

     在有的国际组织和国外检测/校准实验室提供的组织结构图中有这样一些情况：

上下级之间的连线不带箭头；没有反映出非常机构；方框中没有职能或指责的简单描述；管理部门和专业科室是并行关系，同样接受实验室最高管理层的领导等等。

8.实验室可分配的资源有哪些？

      实验室可使用的资源包括财务资源、设备资源、设施资源、环境资源、组织资源、人力资源、技术资源、方法资源、信息资源、分供方和合作者、自然资源的可获得性等。

9.二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？

    由于二级法人本身不能独立承担法律责任，在保证质量活动的公正性方面存在着某些不同于一级法人实验室之处。

为此，通常规定如下：

（1）母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责任。

         书面授权的文件应说明授权容和授权有效期，规定实验室可以自主采取的行为，声明在业务行文、签订合同、计划管理等方面具有相对独立性，明确可以享受的财产分配和处置权，以便使二级法人在享有部分自主权的前提下开展检测/校准活动和实施质量管理，履行相应的法律义务。

（2）限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突。

         二级法人只是母体组织的一部分，不享有完全的人、财、物的处置分配权，在各种资源的获取方面不得不受制于母体组织最高管理者以外的其他领导者或其他部门，当母体组织中其他领导者或其他部门提出有违于公正性、独立性和诚心度的某些要求或建议时，实验室会担心，拒绝他们的要否会使自己的正当利益受损。

因此，作为母体组织，有必要对其他部门和人员的行为做出一些限制和约束，并形成书面文件。

    （3）最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领导。

         有时母体组织的最高管理者可能无暇顾与实验室的具体工作，需要设立常务副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，可以保证实验室日常工作的管理者和母体组织最高管理者的直接接触和有效沟通。

反之，如果缺乏最高管理者应有的关注，各种明文规定可能会留于形式，不能真正起到作用。

为此，实验室在组织结构上应接受母体组织的直接领导，以便有利于资源的获取和利益的维护。

10.如何进行实验室的组织设计？

     组织设计的目的是协调实验室的活动，使重复或冲突减至最小。

设计组织要考虑顾客需求、产品、服务、环境变化、经营理念、目标、有限资源、分工合作、权利和责任等诸因素。

实验室的组织设计可参考下列原则：

（1）理幅度原则

          各级领导能有效管理的人数是有限的，管辖的人数过多易失去控制，过少会产生过度控制的倾向。

（2）阶梯原则

          组织应该有明确的归属关系，每个人必须知道应向谁负责以与应指导或监督谁。

     （3）业务明定原则           每个人的工作必须事先规定，才不会笼统地分派工作。

     （4）权利层面原则

          决策应由具有相应决策权的人做出，避免某个人做一切决定。

     （5）授权原则

          权利必须授权下属，方能更好的完成自己岗位上规定的任务。

     （6）统一指挥原则

          每个人的工作只有一个直接领导，才不致产生无所适从的情形。

     （7）权利与责任相等原则

          假使一个人对某一特定任务负有责任，则他也应有相应的权利。

      组织设计包含划分部门与层级、选择控制幅度、明确授权程度与权责关系等工作。

实验室可先列出建立组织的目标，再据此列出完成目标所需的工作，然后将相关工作组合成适当的部门与职位，接着规定每一职位和其他职位间的关系以与部门与职位的责任和权限。

11.质量管理和全面质量管理的目标是什么？

      质量管理就是要通过系统的管理，确保产品或服务符合顾客需求，达到持续的顾客满意这一目标。

      产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响，为经济地达到满意的质量，实验室应关注各阶段的质量，推行全面质量管理。

      全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人员，同心协力持续改进绩效，以提升顾客满意水平。

全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以与培训，来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。

所以，全面质量管理的两大目标和理论基础是顾客满意和精益求精。

12.实验室如何加强质量管理？

      管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。

（1）抓住作业流程的关键环节

       例如：

对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改容与发生过程，将原来有误的报告/证书存档。

这样，通过对实验室异常情况的掌握，为质量改进提供第一手材料。

（2）做好日常质量监督的指导工作

       根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息，制定质量监督计划，可以是年度计划、季度计划，也可以是不定期的。

要求监督员在特定时间段，对某些导致不符合工作常发或易发的质量因素（过程）进行重点监督。

       （3）实施质量要素（过程）的监督抽查

        组织人员比对，以检查同一检测/校准项目不同人员操作