执业药师《药事管理与法规》药事管理章节真题讲解汇总.docx
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执业药师《药事管理与法规》药事管理章节真题讲解汇总
《药事管理与法规》
第一章医药卫生体制改革
一、A1
1、下列哪个不是实施基本药物电子监管码的意义
A.是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求
B.是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措
C.利用现代化手段转变监管方式
D.提高监管效能的迫切需要
E.是国务院价格主管部门制定药品价格的依据
二、A
1、医药卫生四大体系不包括
A.公共卫生服务体系
B.医疗监督体系
C.医疗服务体系
D.医疗保障体系
E.药品供应保障体系
三、X
1、药品市场交易价格行为禁止
A.公开价格信息
B.价格欺诈
C.价格垄断
D.价格歧视
E.其他损害消费者合法权益的行为
2、政府管理药品价格的重点是
A.国家基本药物
B.国家基本医疗保障用药
C.生产经营具有垄断性的特殊药品
D.处方药
E.贵细药材
3、健全基层医疗卫生服务体系包括
A.加强基层医疗卫生机构建设
B.加快形成多元办医格局
C.加强基层医疗卫生队伍建设
D.改革基层医疗卫生机构补偿机制
E.转变基层医疗卫生机构运行机制
4、加快推进基本医疗保障制度建设包括
A.扩大基本医疗保障覆盖面
B.提高基本医疗保障水平
C.加强基层医疗卫生队伍建设
D.加强基层医疗卫生机构建设
E.提高基本医疗保障管理服务水平
5、国务院发布的医改近期三年的重点工作包括
A.加快推进基本医疗保障制度建设
B.初步建立国家基本药物制度
C.健全基层医疗卫生服务体系
D.促进基本公共卫生服务逐步均等化
E.推进公立医院改革试点
6、深化医药卫生体制改革的基本原则
A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位
B.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制
C.坚持公平与效率统一相结合
D.坚持政府主导与发挥市场机制作用相结合
E.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【该题针对“医药卫生体制改”知识点进行考核】
【答疑编号100113485】
二、A
1、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100041413】
三、X
1、
【正确答案】：
BCDE
【答案解析】：
【答疑编号100041435】
2、
【正确答案】：
ABC
【答案解析】：
【答疑编号100041432】
3、
【正确答案】：
ACDE
【答案解析】：
【答疑编号100041429】
4、
【正确答案】：
ABE
【答案解析】：
【答疑编号100041425】
5、
【正确答案】：
ABCDE
【答案解析】：
【答疑编号100041422】
6、
【正确答案】：
ABCDE
【答案解析】：
【答疑编号100041417】
第二章药事管理体制
一、A
1、下列不属于药品质量特性的是
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.均一性
E.经济性
二、B
1、A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.中国药品生物制品检定所
<1>、承担非处方药目录制定、调整的技术工作的是
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、负责药品试行标准转位正式标准的技术审核工作的是
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、承担全国药品不良反应监测的技术工作的是
A.
B.
C.
D.
E.
<4>、负责组织对药品注册申请进行技术审评
A.
B.
C.
D.
E.
2、A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
B.负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为
C.负责中药资源普查
D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作
E.负责监督管理药品市场交易行为
<1>、工商行政管理部门
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、卫生行政部门
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、工业和信息化管理部门
A.
B.
C.
D.
E.
三、X
1、国家中医药管理局负责
A.拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准
B.指导民族药的发掘、整理、总结和提高
C.制定和调整中药价格
D.中药资源普查
E.促进中药资源的保护、开发和合理利用。
2、国家药品监督管理局主要负责药品
A.种植的监督管理
B.研制的监督管理
C.生产的监督管理
D.流通的监督管理
E.使用的监督管理
答案部分
一、A
1、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
本题出自药事管理相关知识。
根据第三章药品质量及其监督检验。
药品质量特性表现为以下4个方面：
1.有效性；2.安全性；3.稳定性标；4.均一性。
故本题选E。
【答疑编号100041438】
二、B
1、
【答疑编号100041461】
<1>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100041463】
<2>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100041465】
<3>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100041468】
<4>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100041474】
2、
【答疑编号100041446】
<1>、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【答疑编号100041449】
<2>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100041451】
<3>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100041453】
三、X
1、
【正确答案】：
ABDE
【答案解析】：
【答疑编号100041480】
2、
【正确答案】：
BCDE
【答案解析】：
【答疑编号100041477】
第三章药品质量及其监督检查
一、A
1、以下不属于药品监督管理技术机构的是
A.药物研究单位
B.药品评价中心
C.药品检验机构
D.国家药典委员会
E.执业药师资格认证中心
2、不属于药品监督管理部门职能的是
A.药品使用监督
B.审批药品广告
C.药品注册管理
D.药品储备管理
E.药品流通监督
3、药品监督管理的主要内容是
A.药品
B.药事组织
C.执业药师
D.药品、药事组织
E.药品、药事组织、执业药师
4、药品的有效性按其效应程度分为
A.无效
B.有效
C.显效
D.痊愈
E.包括BCD
5、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是
A.稳定性
B.均一性
C.安全性
D.有效性
E.方便性
6、药品的基本商品特征是
A.高质量性
B.行业特殊性
C.社会公共性
D.品种多样性
E.生命关联性
7、在法律上具有仲裁性的检验是
A.药品监督检验
B.药品生产检验
C.药品验收检验
D.药品储存检验
8、药品的特殊性之一体现在
A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律
B.属于经济性商品
C.属于竞争性商品
D.消费者低选择性
E.需求平衡性
9、以下不属于药品的是
A.中药材
B.中药饮片
C.抗生素
D.疫苗
E.加入维生素C的食品
10、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是
A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C.处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
E.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
二、B
1、A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
<1>、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、主要负责国家药品标准的制定和修订
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、核发《药品生产许可证》
A.
B.
C.
D.
E.
2、A.国家检验
B.进口检验
C.委托检验
D.复核检验
E.抽查检验
<1>、首次在中国销售的药品必须接受
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受
A.
B.
C.
D.
E.
3、A.GAP
B.GMP
C.GSP
D.GCP
E.GLP
<1>、《药品生产质量管理规范》简称
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、《药品经营质量管理规范》简称
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、《药物临床试验质量管理规范》简称
A.
B.
C.
D.
E.
<4>、《药物非临床研究质量管理规范》简称
A.
B.
C.
D.
E.
<5>、《中药材生产质量管理规范》简称
A.
B.
C.
D.
E.
4、A.西药
B.中药
C.处方药
D.国家基本药物
E.基本医疗保险用药
<1>、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、特点是整体观、动态观和辨证观
A.
B.
C.
D.
E.
<4>、包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等
A.
B.
C.
D.
E.
5、A.药品物理指标
B.药品化学指标
C.生物药剂学指标
D.安全性指标
E.稳定性指标
<1>、药品的三致作用
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、药品在规定的储藏条件下保持其物理、化学指标稳定的指标
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄指标
A.
B.
C.
D.
E.
<4>、药物相互作用和配伍等指标
A.
B.
C.
D.
E.
6、A.药品的安全性
B.药品的有效性
C.药品的经济性
D.药品的稳定性
E.药品的均一性
<1>、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
A.
B.
C.
D.
E.
<4>、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
A.
B.
C.
D.
E.
7、A.抽查性检验
B.注册检验
C.国家检验
D.委托检验
E.进口检验
<1>、审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售
A.
B.
C.
D.
E.
8、A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GPP
<1>、药品生产质量管理规范
A.
B.
C.
D.
E.
<2>、药品经营质量管理规范
A.
B.
C.
D.
E.
<3>、药物临床试验质量管理规范
A.
B.
C.
D.
E.
<4>、药物非临床研究质量管理规范
A.
B.
C.
D.
E.
三、X
1、药品质量监督检验的类型包括
A.国家检验
B.省市检验
C.抽查性检验
D.注册检验
E.复验及委托检验
2、药品作为特殊商品的特征有
A.生命关连性
B.高质量性
C.公共福利性
D.高度的专业性
E.品种多样性
3、药品的质量特性包括
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
E.可靠性
4、我国的法定药品标准包括
A.《中药饮片炮制规范》
B.《中华人民共和国药典》
C.《中国医院制剂规范》
D.局颁药品标准
E.企业药品标准
5、药品标准的含义是
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
E.是药典
6、完整的药品质量包括
A.药品广告的质量
B.药品的核心质量
C.药学服务的质量
D.直接接触药品的包装材料的质量
E.药品包装、标签、说明书的质量
7、药品质量特性表现为
A.有效性
B.安全性
C.专业性
D.多样性
E.均一性
8、自2007年1月1日起，下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行
A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂
B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
D.中药注射剂
E.未在国内上市销售的生物制品
9、药品的特殊性包括
A.生命关联性
B.高质量性
C.公共福利性
D.高度的专业性
E.品种多样性
10、对于国家药品编码的管理，下列说法正确的是
A.药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码保持不变
B.行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息
C.药品批准证明文件被注销时，国家药品编码并不注销
D.药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用
E.国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布
11、药品本位码的组成包括
A.药品国别码
B.药品类别码
C.药品本体码
D.药品校验码
E.药品分类码
答案部分
一、A
1、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100041520】
2、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100041517】
3、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【答疑编号100041515】
4、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【答疑编号100041512】
5、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100041508】
6、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【答疑编号100041506】
7、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100041503】
8、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100041493】
9、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【答疑编号100041490】
10、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100041530】
二、B
1、
【答疑编号100041631】
<1>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100041632】
<2>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100041633】
<3>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100041635】
2、
【答疑编号100041627】
<1>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】
【答疑编号100041629】
<2>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】
【答疑编号100041630】
3、
【答疑编号100041618】
<1>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】
【答疑编号100041620】
<2>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】
【答疑编号100041623】
<3>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】
【答疑编号100041624】
<4>、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】
【答疑编号100041625】
<5>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】
【答疑编号100041626】
4、
【答疑编号100041610】
<1>、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【答疑编号100041612】
<2>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100041613】
<3>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
【答疑编号100041614】
<4>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
【答疑编号100041615】
5、
【答疑编号100041597】
<1>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100041599】
<2>、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
【答疑编号100041601】
<3>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
【答疑编号100041604】
<4>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
【答疑编号100041608】
6、
【答疑编号100041581】
<1>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
本组题出自药事管理相关知识。
药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
故选B；
【答疑编号100041583】
<2>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
故选A；
【答疑编号100041586】
<3>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
故选D；
【答疑编号100041588】
<4>、
【正确答案】：
E
【答案解析】：
药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
故选E。
【答疑编号100041592】
7、
【答疑编号100041567】
<1>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
本组题出自药事管理相关知识。
注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。
故选B；
【答疑编号100041571】
<2>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
国家检验指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。
故选C。
【答疑编号100041578】
8、
【答疑编号100041553】
<1>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
本组题出自药事管理知识，考查的是质量管理规范。
药品生产质量管理规范是GMP，故选C；
【答疑编号100041555】
<2>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
药品经营质量管理规范是GSP，故选D；
【答疑编号100041559】
<3>、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
药物临床试验质量管理规范是GCP，故选B；
【答疑编号100041562】
<4>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
药物非临床研究质量管理规范是GLP，故选A。
【答疑编号100041565】
三、X
1、
【正确答案】：
ACDE
【答案解析】：
【答疑编号100041710】
2、
【正确答案】：
ABCDE
【答案解析】：
【答疑编号100041708】
3、
【正确答案】：
ABCD
【答案解析】：
【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】
【答疑编号100041701】
4、
【正确答案】：
ABCD
【答案解析】：
【答疑编号100041699】
5、
【正确答案】：
AB
【答案解析】：
【答疑编号100041697】
6、
【正确答案】：
ABDE
【答案解析】：
【答疑编号100041695】
7、
【正确答案】：
ABE
【答案解析】：
【答疑编号100041692】
8、
【正确答案】：
ABCDE
【答案解析】：
本题出自药事管理相关知识。
自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。
故本题选ABCDE。
【答疑编号100041690】
9、
【正确答案】：
ABCDE
【答案解析】：
本题出自药事管理相关知识。
药品作为特殊商品的特征，主要表现在以下方面：
1.生命关联性；2.高质量性；3.公共福利性；4.高度的专业性；5.品种多样性。
故本题选ABCDE。
【答疑编号100041687】
10、
【正确答案】：
BDE
【答案解析】：
【该题针对“药品质量及其监督检验”知识点进行考核】
【答疑编号100041675】
11、
【正确答案】：
ABCD
【答案解析】：
【答疑编号100041672】
第四章行政法的相关知识
一、A
1、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出
A.协商执行
B.进行调解
C.暂缓执行
D.行政复议申请
E.行政诉讼
2、申请人申请行政诉讼的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起
A.6个月内
B.3个月内
C.2个月内
D.30日内
E.15日内
3、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是
A.认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的
B.认为行政机关违法要求履行义务的
C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的
D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的
E.对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的
4、我国一般效力意义上的法律渊源主要是指
A.制定法
B.判例法
C.习惯法
D.法理
5、关于行政机关施行行政许可不正确的是
A.有向申请人提供格式文本的义务
B.有公示行政许可事项和条件的义务
C.对公示内容进行解释的义务
D.对公示内容进行说明的义务
E.允许申请人办理许可证的义务
6、行政机关提供行政许可申请格式文本
A.不得收费
B.可以收费
C.只收成本费
D.按国家规定
E.按
升级会员 