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循证医学文献评价

疾病案例

患者,男性,53岁,一年前发明胃部不适,有烧灼感.多年抽烟.喝酒史,近期喝酒后会加剧痛苦悲伤感,近日在或人平易近病院确诊为胃溃疡.大夫建议应用埃索美拉唑进行治疗.

一.提出问题

对患胃溃疡的男性患者,应用埃索美拉唑治疗可否达到症状缓解.溃疡愈合的疗效？

二.证据检索

1.可供给的数据文献检索资本

维普资讯

症结词：

埃索美拉唑;奥美拉唑;胃溃疡

检索计谋：

埃索美拉唑AND奥美拉唑AND胃溃疡

3.检索成果

检索到相干文献共计14篇,个中选择用以进行评价的文献为《埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较》

三.评价证据

标题：

埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较

作者：

胡慧胡海燕

单位：

杭州市第一人平易近病院药剂科

杂志起源：

中国现代大夫-2012年3期　86页

I.[原文摘要]

摘要:

目标商量埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较.办法80例伴幽门螺杆菌（Hp）感染的胃溃疡患者随机分为两组各40例.治疗组前2周赐与埃索美拉唑为主的Hp铲除三联计划（埃索美拉唑20mg,阿莫西林1．0g,克拉霉素0．5g,均1132次）,2周后只用埃索美拉唑治疗6周;对比组前2周赐与奥美拉唑为主的HD铲除三联计划（奥美拉唑20mg,阿莫西林1．0g,克拉霉素0．5g,均1132次）,2周后只用奥美拉唑治疗6周.评价和比较临床症状的缓解率.溃疡的愈合率.Hp的铲除率.夜间酸冲破产生率及用药后的不良反响.成果治疗后两组临床症状均有明显改良（P<0．05）,治疗组临床症状改良优于对比组（P<0．05）.溃疡愈合有用力.Hp铲除率和夜间酸冲破产生率治疗组均优于对比组（P<0．05）.结论埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑,值得当地区临床推广.

症结词

埃索美拉唑;奥美拉唑;胃溃疡;幽门螺杆菌

II.[原文分析]

1.研讨目标（objective）及布景（background）

商量埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较.

胃溃疡（GU）是临床罕有和多发性疾病,具有发病率高.治疗周期长和复发率高级特色.现代社会生涯节拍加速,压力大,生涯不纪律．毁伤身分多．胃溃疡的发病率是以有所进步.基于“无酸无溃疡”和“无幽门螺杆菌无溃疡”的理论,质子泵克制剂（PPI）就成为治疗胃溃疡的首选药.PPI类药物的研讨一向旭日东升.2001年上市的埃索美拉唑因其奇特的药代动力学特点而与以往的PPI明显不合【1].为懂得埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效．本研讨前瞻性收集胃溃疡患

者,随机分组．对比不雅察埃索美拉唑与奥美拉唑在治疗胃溃疡后症状缓解.溃疡愈合及幽门螺杆菌（Hp）铲除率方面的比较,为临床用药供给参考.

2.研讨设计（design）计划

选择80例本院门诊就诊的伴幽门螺杆菌感染的胃溃疡患者随机分为两组各40例,埃索美拉唑组（治疗组）赐与埃索美拉唑,阿莫西林,克拉霉素.,均1日2次,共2周,2周后只用埃索美拉唑治疗.6周奥美拉唑组（对比组）：

赐与奥美拉唑,阿莫西林,克拉霉素,均1日2次,共2周,2周后只用奥美拉唑治疗6周.在治疗停止的第8周末的晚上22时至第2日8时,采取便携式24h胃内pH监测仪记载夜问酸冲破的产生情形并于第2日复查胃镜.胃镜检讨时取胃窦活检标本1份,用于快速尿素酶实验.

3.研讨场合（setting）

杭州市第一人平易近病院

4.研讨对象（researchsubjects）

2011年2—5月于杭州市第一人平易近病院门诊就诊的伴幽门螺杆菌（Hp）感染的胃溃疡患者且经胃镜检讨证实为良性运动性胃溃疡.

伴幽门螺杆菌（Hp）感染的胃溃疡患者且经胃镜检讨证实为良性运动性胃溃疡.均有上腹痛.腹胀.反酸.暖气等症状中的两种以上.

4.2消除尺度（excludingcriteria）

有心.肺.肝.肾等轻微陪同病;溃疡并发症;复合性溃疡;怀胎或哺乳者;食管腐烂或溃疡;1周内服用过抑酸药及其他影响胃肠道功效的药物.

4.4样本含量（samplesize）

样本总计80例,：

埃索美拉唑组男25例,女15例,奥美拉唑组男22例,女18例

5.干涉措施（intervention）：

埃索美拉唑组（治疗组）赐与埃索美拉唑（耐信,阿斯利康制药有限公司.批号1001108）20mg,阿莫西林（阿莫仙,喷鼻港联邦制药厂批号,17064）l.0g,克拉霉素0．5g（卡碧士,广州南新制药有限公司,批号2133800）,均1日2次,共2周,2周后只用埃索美拉唑治疗6周：

奥美拉唑组（对比组）：

赐与奥美拉唑（洛赛克,阿斯利康制药有限公司,批号CK8037）20mg,阿莫西林1．0g,克拉霉素0．5g,均1日2次,共2周,2周后只用奥美拉唑治疗6周.全体患者在治疗时代留意饮食纪律,戒烟.戒酒.埃索美拉唑和奥美拉唑于日夕空肚服用,阿

莫西林和克拉霉素于日夕餐后服用.在治疗停止的第8周末的晚上22时至第2日8时,采取便携式24h胃内pH监测仪（瑞典,CTD公司）记载夜问酸冲破的产生情形并于第2日复查胃镜.胃镜检讨时取胃窦活检标本1份,用于快速尿素

酶实验

6.重要成果的测试指标（mainoutcome）：

依据人平易近卫生出版社出版的2004年第6版《内科学》教材进行评估.症状评估：

治疗前及服药时代（服药1.2.4.6.8周）依据患者上腹痛.腹胀.反酸和嗳气的改良情形,对每个症状的轻微程度进行评分.0分：

无症状;1分：

症状较轻,无需服药;2分：

症状明显,部分影响正常工作及生涯;3分：

症状轻微,影响正常工作和生涯,须要服药.将每项症状积分相加得出患者的症状总积分,比较两组患者症状总积分.胃镜评定指标：

胃镜下愈合尺度：

愈合为溃疡愈合,周

嗣炎症消掉;显效为溃疡愈合,四周仍有炎症;有用为溃疡缩小50％以上或溃疡削减（2个中1个愈合）;无效为溃疡愈合不到50％或无变更甚至加重.各组总有用力=（愈合+显效+有用）／各组总例数.幽门螺杆菌（Hp）铲除评估：

在治疗第4周时做4C呼气实验,在治疗第8周末做快速尿素酶实验,两次检讨均为阴性才确认Hp已铲除.夜间酸冲破夜问酸冲破：

是指服用PPI后.消失夜间胃pH<4的中断1h以上的现象.

7.重要统计办法（mainbio-statisticmethods）

采取SPSS13软件体系,统计数据采取（X±S）暗示,两组计量材料采取t磨练,计数材料采取x2磨练

8.重要的研讨成果（mainresearchresults）

两组患者治疗前.后症状总积分症状改良情形：

治疗前两组患者症状总积分间不同无统计学意义（P>0．05）,治疗2周后两组患者症状总积分问不同有统计学意义（P<0．05）.两组患者治疗前.后症状总积分见表1

溃疡治疗有用力：

8周末胃镜复查,治疗组愈合9例.显效19例.有用10例.无效2例,总有用力95．0％;对比组愈合5例.显效13例.有用11例.无效11例,总有用力72．5％.溃疡治疗有用力治疗组优于对比组（P<0．05）,见表2.

Hp铲除有用力：

治疗组Hp治疗后阳性3例．阴性37例．Hp铲除有用力

为92．5％,对比组Hp治疗后阳性13例,阴性27例,Hp铲除表2两组患者溃疡愈合率.Hp铲除率.夜间酸冲破产生率（％）有用力为67．5％.两组Hp铲除有用力差别有统计学意义（P<0．05）,治疗组优于对比组,见表2.

夜间酸冲破产生率

治疗组40例中5例产生夜间酸冲破,对比组40例中14例产生夜间酸冲破,两组夜间酸冲破产生率分离为12．5％和35％,治疗组优于对比组（P<0．05）,见表2.

8.1一般材料：

两组近期疗效比较治疗1个月后,治疗组总有用力为85．7l％,对比组总有用力为82．50％,两组总有用力比较差别无统计学意义（P>O．05）,见表1.

两组随访复发率比较随访两个月后,治疗组26例痊愈患者有8例复发,对比组27例痊愈患者中有16例复发,差别有统计学意义（P

治疗组4例（9．52％）服药后消失恶心或胃肠不适,改为少量多次服用,症状改良.对比组5例（12．5％）在治疗中消失一些不良反响,重要表示为头晕.嗜睡.口干或疲惫等,但程度稍微,不须要停药.采取校订后的）c2磨练,=0．006,P>0．05,两组不良反响产生率差别无统计学意义,可见安然性相当.

表1两组患者治疗前.后症状总积分（（x±s,分）

组别治疗前治疗治疗治疗治疗治疗F

1周2周4周6周8周

±±±±±

±±±±±±1.313.846

t1.0841.3951.7823.1594.6184.400

P>O.05>O.05<0.05

注：

与对比组比较无统计学意义（P>O．05）.与对比组比较具有统计学意义（P<0.05）

表2两组患者溃疡愈合率.Hp铲除率.夜间酸冲破产生率【n（％）】

组别n溃疡治疗总有用力Hp铲除有用力夜间酸冲破产生率

治疗组4038（95.0）37（92.5）5（12.5）

对比组4029（72.5）27（67.5）14（35.0）

2

9.重要临床结论（mainclinicalconclusion）

埃索美拉唑的光学异构特色.药代动力学特色以及几乎不受CYP2C19基因多态性影响等决议了其抑酸效应明显优于奥美拉唑.这与本研讨显示的治疗组在症状缓解.溃疡愈合.幽门螺杆菌（Hp）铲除率及夜间酸冲破产生率方面都优于对比组相相符,解释埃索美拉唑治疗胃溃疡的疗效优于奥美拉唑,值得当地区临床推广.

III.[评论辩论与评价]（discussionandevaluation）

（一）真实性评价

1,该证据只是说清楚明了对患者随机分为治疗组和对比组,但并没有指出采取何种办法进行的分组,是以不克不及断定是否进行了真正的随机化分组

2,该证据没有解释是否进行了分派计划隐蔽

3,该证据的治疗组和对比组患者在年纪.性别等方面具有基线可比性

4,该证据标明研讨中未消失掉访的情形,随访时光为2个月,相符药物的治疗时光尺度

5,该证据均按原始分组进入分析进程,采取的是ITT（意向性）分析

6,该证据没有解释是否采取盲法进行研讨

（二）重要性评价

1,依据表2可盘算如下指标

NNT=1/ARR=1/0.225=4

据此盘算得出,与对比组比拟,治疗组中对4例有胃溃疡的患者应用埃索美拉唑进行治疗,可多使1例患者达到防止复发的后果

2,该证据未评价治疗实验成果的精确度,经本身盘算可得ARR的95%CI为（0.127,0.323）,NNT的95%的CI为（0.8,3.1）

（三）可行性

1,案例中患者是53岁男性患者,虽与该证据中在患者年纪.性别少有不合,但所患疾病特点是一样的,且无免疫缺点及特别归并症,可以以为患者情形与研讨人群类似.

2,该证据中埃索美拉唑是临床经常应用药物,价钱适中,并且研讨人群没有禁忌症,治疗证据的可行性较好.

3,因该证据未能供给有关晦气成果指标的数据,未能盘算出治疗措施对患者的利弊大小.

4,固然该证据标明埃索美拉唑对胃溃疡患者能起到治愈后果且具有安然性,但对于案例中的患者来说并没有明白的表述其对治疗措施的价值不雅与意愿,有待于同患者进一步沟通交换,得出患者对于治疗措施的看法及所愿望达到的治疗后果.

评价结论：

证据标明,埃索美拉唑对胃溃疡患者能起到治愈后果且安然性较好.解释将其应用于临床实践具有必定的依据性.但因为研讨人群样本量较小,对于治疗实验成果的精确度估量不高,是以对于患者来说治疗措施的利弊问题须要进一步经由过程循证实践得以解决

四.应用证据（实践决议计划）

依据文献实践决议计划

经由过程对文献的原文分析及评论辩论评价,可以以为埃索美拉唑治疗胃溃疡是有用的且较为安然,可以将该证据成果应用到案例中的患者进行治疗,对于可能消失的与证据不符的情形应经由过程干涉措施进一步的解决处理,其实不竭地进行循证实践.

五.小结

1.本篇医学文献的长处

（1）.研讨对象依从性较好,没有消失感染和干扰.

（2）.研讨进程中无掉访偏倚,随访时光完全.

（3）.所选研讨人群具有较好的代表性,两组间无较大差别性.

（4）.文中表述明白,层次清楚,研讨成果具有必定的科学性和实践性.

2.本篇医学文献的缺点

（1）没有解释随机分派的办法,是以无法断定是否为真正的随机化分组.

（2）未可以或许评估疗效的精确度,即95%的CI.

（3）没有进行分派计划隐蔽,可能会夸张干涉措施的治疗后果,没有解释采取盲法进行研讨.

（4）研讨人群样本量较小,小样本的研讨轻易受机会影响,消失假阳性和假阴性的可能性较大.

（5）数据收集及客不雅指标检讨会受到工资身分.小我检测程度及经验的影响.

3.本次文献评价工作的收成

经由过程对此文献的评价,我收成颇多.

（1）对于《循证医学》这门课程有了较深刻的懂得,熟悉到了经由过程循证实践可以或许获得最佳的研讨证据用于决议计划患者的研讨治疗计划,有利于医疗卫生质量的改良和进步.

（2）经由检索文献,较好的控制了检索的进程及步调,以及若何评价文献,为今后的临床实践工作打下了坚实的基本.

（3）明白了循证实践是不竭成长演化的,跟着现代科学研讨的深刻及技巧的进步,现有的证据可能被新的最佳证据所代替,是以循证医学是一门前沿.新兴的学科.

（4）此次评价加深了对于教材常识内容的懂得与巩固,激发了我对于循证医学的无穷兴致.