药品注册情况.docx

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药品注册情况

泰国和越南的药品注册情况

一泰国药品注册

泰国的药品注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）进行管理。

泰国的药品可简单地分为传统药（traditionaldrugs，泰药？

）和现代药（moderndrugs，西药？

），其中现代药又可分为非处方药（householdremedy）、处方药（ready-packeddrugs）、危险药品（dangerousdrugs）和特殊管理药品（speciallycontrolleddrugs）。

泰国的许可证分为九类：

现代药生产许可证

现代药销售许可证

现代药批发许可证

现代药处方药销售许可证（非危险药品或特殊管理药品）

现代药处方兽药销售许可证

现代药进口许可证

传统药销售许可证

传统药进口许可证

药品注册

药品注册分为五种程序：

1普通药品注册

2传统药注册

3新药注册

3.1原创新药

3.2普通新药（注：

推测是新剂型）

4生物制剂注册

5草药注册

（一）普通药品注册

包括三个步骤：

1生产或进口药品样品的许可申请（FDA）

2药品质量控制和分析方法的批准申请（医学科学部）

3药品注册许可证的申请（FDA）

如图1

图1普通药品注册申请流程

（二）新药注册

新药包括新化学实体、新适应症、新复方或新的释药系统。

新药注册程序：

1进口或生产药物样品许可的申请（在药品控制部）

2具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整证据或技术资料时，可以提交注册申请。

要求的证据和资料如下：

申请表

标签和说明书

动物药理毒理资料

人药理和临床资料

化学和药学资料

出口药品自由销售的许可证

原料药的原产地生产许可证

该药在国外的批准情况

3在收到“有条件批准”（conditionalapproval）后，厂家可以进行以下活动：

A在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构（政府或私人医院）销售该药；

B精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给FDA。

4如果提交的资料和报告从科学角度来说正确和完整，毫无疑问FDA将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。

见图2

图2新药注册申请流程

（三）普通新药注册程序

1提交给药品控制部生物等效性试验方案；

2进口或生产药品样品的许可申请；

3在指定的政府研究机构按批准的方案进行生物等效性研究；

4提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。

流程见图3

图3普通新药注册流程

从一篇1999年的《抗艾滋病药在泰国的使用》来看，对于未在泰国使用过的药物，不管新的化学实体、新复发或新的释药系统，泰国FDA都要求进行SMP，在“有条件批准”后，验证该药在泰国人的安全性和有效性。

SMP期间，仅允许药物在医院和私人诊所销售，厂商必须向泰国FDA报告该药的一切不良反应。

SMP结束后，药物可以在开放市场销售但同时其他公司也可以进口或生产仿制品种（注：

泰国的专利保护与中国相似，1992年以前的专利不予承认，而1993年后特别是1999年之后承认20年的产品专利，所以我们的产品不存在被仿制的危险）。

只有过了SMP的药物方可列入基本药物及被保险计划所覆盖。

SMP通常需要2年，1993年以后，迫于美国压力，可以延长两个连续的1年，共4年，加上药厂的数据收集、分析、上报及批准，通常可以达到5到6年，从而延长药物在泰国的独占期（对于1992年以后取得的专利则不存在这个问题，可以在2年后直接进入市场和基本药物）。

泰国的健康保险覆盖的人群非常少，大多数人都没有。

1999年以后，泰国修正后的专利法与TRIPS（与贸易有关的知识产权协议）基本一致。

二越南进口药品注册

越南药品归口越南卫生部管理。

疫苗和生物制品进口注册指导原则如下：

I注册主体和注册条件

1注册主体

愿与越南企业合作，以合同进口形式销售疫苗和药用生物制品成品、半成品和原料的外国企业。

2注册条件

2．1新注册

A该外企符合其所在国对疫苗和药用生物制品及其原料生产、销售的法规要求；

B以进口合同形式通过越南企业进口到越南疫苗、生物制品及其原料；

C提供足够和合法的注册资料；

D符合GMP条件，并有所在国相关部门颁发的销售、进出口和贮藏疫苗及生物制品的许可证；

E至少3年以上生产和销售经验。

F履行越南卫生部关于疫苗和生物制品的法律义务。

得到许可后，该外企在符合卫生部和越南法律的情况下，可以和越南相关企业签订疫苗和生物制品成品、半成品及原料的销售合同。

2．2再注册

许可证到期后，该外企应准备再注册资料进行再注册，并符合下列条件：

证明没有业务违法记录；

提供足够和合法的注册资料。

II注册程序

1新注册资料包括

1．1疫苗和生物制品成品、半成品及原料业务的注册申请表（表1）

1．2企业历史（表2）

1．3出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料销售企业的许可证，及出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料生产企业的许可证及GMP证书（原件或公证件）

1．4出口国银行提供的该企业目前的银行报表（原件）

注册资料一式两份：

一份英文原件，一份公证过的与英文件一致的越南文件。

2再注册资料包括

2．1再注册表（表3）

2．2出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料销售企业的许可证，及出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料生产企业的许可证及GMP证书（原件或公证件）

以上文件提供时均应合法有效，如果失效，出口企业应延长其有效期。

2．3出口国银行提供的该企业目前的银行报表（原件）

2．4业务报告（表4）

再注册资料一式两份：

一份英文原件，一份公证过的与英文件一致的越南文件。

3收到全部足够和合法资料后3个月内，卫生部将决定是否批准。

如果不批，卫生部将书面回答并说明原因。

4证书自签署之起2年内有效，失效期前3个月，企业可提出再注册，注册申请时注册资料应合法有效。

5许可证有效期内企业名称、地址变更或破产、兼并时，需向越南卫生部提供出口国相应部门出具的相关法律文件，越南卫生部会进行考虑并书面答复。

6不管新注册还是再注册，企业需向卫生部缴纳并付清相应的注册费用，如果符合条件，6个月内将收到卫生部的许可证，如果未能在规定时间内完成以上程序，许可证自动失效。

以上是越南进口疫苗和生物制品的有关政策，暂时未见化学药的进口政策。

从广西世博展览有限公司得到一些信息：

即越南的药品和医疗器械进口门槛较低，新药、特效药如抗乙肝和癌症药物尤其如此，不需临床验证，关税也较低，为8%左右。

参考文献：

1泰国卫生部药监局网站http:

//www.fda.moph.go.th/enginfo.htm

2泰国药品法DrugAct

3CurrentstatusandpracticeinpharmaceuticalregulationsandtechnicalrequirementsinThailand

4AccesstoHIV/AIDSmedicinesinThailand，MSFReporttotheNationalAIDSCommitteeofThailand-August1999

5越南药政管理部门网站http:

//www.cimsi.org.vn/cucquanlyduoc.htm