浙江省医疗器械法规考试真题及答案.docx

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浙江省医疗器械法规考试真题及答案

医疗器械法律法规

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（A）

A、对B、错

2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。

（A）

A、对B、错

3、第一类医疗器械实行产品（B）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A）管理。

A、注册B、备案

4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

（A）

A、对B、错

5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C）①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

A、①③④⑤B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②③④E、①②④⑤

6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

（C）

①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

A、①③④B、②③④C、①②③④D、①②③E、①②④

7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

（B）

A、对B、错

8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。

（B）

A、对B、错

9、医疗器械生产质量管理规范由（C）制定。

A、浙江省食品药品监督管理局

B、国家食品药品认证中心

C、国家食品药品监督管理总局

10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B）申请生产许可。

A、国家食品药品监督管理总局

B、所在地省食品药品监督管理部门

C、所在地县级以上食品药品监督管理部门

11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C）。

A、生产许可证

B、第一类医疗器械生产许可证

C、第一类医疗器械生产备案凭证

12、《医疗器械生产许可证》有效期（B）年。

A、4年B、5年C、6年

13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B）。

A、对B、错

14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C）向原发证部门提出延续申请。

A、3个月B、5个月C、6个月

15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A）。

A、对B、错

16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（B）

A、对B、错

17、医疗器械生产企业产品连续停产一年以上且无同类产品生产的，重新生产时，无需报告药监部门。

（B）

A、对B、错

18、《医疗器械经营监督管理办法》从（C）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

19、《医疗器械监督管理条例》从（B）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

20、《医疗器械生产监督管理办法》从（C）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

21、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不需要许可和备案（A）。

A、对B、错

22、医疗器械经营质量管理规范由（C）制定。

A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心

C、国家食品药品监督管理总局

23、医疗器械经营企业经营第二类医疗器械实行备案管理（A）。

A、对B、错

24、医疗器械经营企业经营第三类医疗器械实行备案管理（B）。

A、对B、错

25、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（A）。

A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、区、县级食品药品监督管理部门

26、《医疗器械经营许可证》有效期（B）。

A、4年B、5年C、6年

27、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（C）。

A、3个月B、1个月C、6个月

28、《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（B），无有效期的不少于（B）。

A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年

29、医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。

（B）

30、进口医疗器械第二类、第三类医疗器械由（A）审查。

A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理部门

C、设区市级食品药品监督管理部门

31、《医疗器械注册管理办法》从（C）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

32、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

（A）

A、对B、错

33、《医疗器械注册管理办法》规定办理第一类医疗器械备案，需要进行临床试验。

（B）

A、对B、错

34、医疗器械注册证有效期（C）。

A、3年B、4年C、5年

35、《医疗器械说明书和标签管理规定》从（C）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

36、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》在我国境内销售、使用医疗器械，应当要求赋予（C）。

A、说明书B、标签C、说明书和标签

37、医疗器械最小单元无需附有说明书。

（B）

A、对B、错

38、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械产品名称可以随便命名。

（B）

A、对B、错

39、一次性使用医疗器械应当注明“一次性使用”字样或者符合。

（A）

A、对B、错

40、医疗器械说明书和标签可以出现“即刻见效”等表示功效的保证。

（B）

A、对B、错

41、医疗器械说明书应当提交食品药品监督管理部门审查或备案。

（A）

A、对B、错

42、医疗器械标签位置受限无法标明内容可以用“内容详见说明书”字样代替。

（B）

43、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容企业可以自行修改。

（B）

A、对B、错

44、医疗器械说明书和标签不符合规定要求的，由（B）处罚。

A、省级食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、县级食品药品监督管理部门

45、《体外诊断试剂注册管理办法》从（C）施行。

A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日

46、进口体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，并发医疗器械注册证。

（B）

A、对B、错

47、香港地区体外诊断试剂注册参考我国大陆体外诊断试剂办理。

（B）

A、对B、错

48、以下体外诊断试剂属于第一类的是（B）。

①溶血剂②稀释液③微生物培养基④激素检测试剂⑤酶类检测试剂

A、①②③④⑤B、①②③C、①②D、①②③④

49、以下体外诊断试剂属于第二类的是（C）。

①溶血剂②稀释液③维生素检测试剂④激素检测试剂⑤酶类检测试剂

A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①②③④

50、以下体外诊断试剂属于第三类的是（D）。

①肿瘤标志物检测试剂②稀释液③过敏原检测试剂④人类基因检测试剂⑤酶类检测试剂

A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①③④

51、体外诊断试剂产品命名一般由两部分组成。

（B）

A、对B、错

52、体外诊断试剂产品名称中的胶体金法属于用途。

（B）

A、对B、错

53、体外诊断试剂注册检验第三类产品应当进行连续2个生产批次样品检验。

（B）

A、对B、错

54、《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（A）等备案事项变化，应及时变更备案。

①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围

A、①②③④⑤B、①②③C、③④⑤D、①③④

55、《医疗器械经营许可证》遗失，医疗器械企业在指定媒体登载遗失声明之日起满（A）后，向原发证部门申请补发。

A、1个月B、15天C、7天

56、《医疗器械经营许可证》事项变更有（C）。

A、许可事项变更B、登记事项变更C、A和B

57、《医疗器械经营许可证》许可事项变更有（B）

①经营方式②经营场所③库房地址④企业负责人⑤经营范围

A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④

58、从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（A）等。

①经营方式、经营范围说明

②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件

③营业执照和组织机构代码证复印件

④计算机信息管理系统基本情况介绍⑤经办人授权证明

A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④

59、《医疗器械经营许可证》遗失后补发的编号与原证一致，有效期限从补发之日算起5年。

（B）

A、对B、错

60、以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：

（A）

①出借《医疗器械经营许可证》

②经营无合格证明文件的医疗器械

③经营产品的说明书不符合规定

④经营的第二类医疗器械未备案⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A、①②③④⑤B、①②③⑤C、①③④⑤D、①③④

61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

（B）

①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；

④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

A、①②③④B、①②③C、①③④⑤D、①③④

62、有下列情形之一的，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（A）。

①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

③按照《医疗器械监督管理条例》备案，但提供虚假资料；

④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

⑤委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的；

A、①②③④B、①②③C、①③④⑤D、①③④

63、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（A）。

①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；

⑤生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

A、①②③④B、①②③C、①③④⑤D、①③④

64、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得等，

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款（B）。

①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

②未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

③未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；

④生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

⑤经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

A、①②③④B、①②③C、①③④⑤D、①③④

65、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

（A）

A、对B、错

66、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由（C）印制。

A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理部门C、设区的市级食品药品监督管理部门

67、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：

XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表（C）。

A、国家食品药品监督管理总局简称B、省级行政区域的简称C、设区的市级行政区域的简称

68、《医疗器械生产许可证》由（B）印制。

A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、设区的市级食品药品监督管理部门

69、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：

X食药监械生产许XXXXXXXX号，其中第一位X代表（B）。

A、国家食品药品监督管理总局简称B、省级行政区域的简称C、设区的市级行政区域的简称

70、医疗器械注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6，其中注册形式（B）。

A、×1B、×2C、×4

71、医疗器械注册证编号中注册形式适用于台湾地区医疗器械的（C）。

A、“准”字B、“进”字C、“许”字

72、医疗器械注册证延续注册的，××××3和××××6数字不变。

（A）

A、对B、错

73、医疗器械注册证编号的编排方式为×1械注×2××××3×4××5××××6，其中×4为（C）。

A、分类编码B、注册形式C、产品管理类别

74、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号进口第一类医疗器械为（A）。

A、“国”字B、“进”字C、“许”字

75、医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，不可以单独销售。

（B）

A、对B、错

76、体外诊断试剂注册时，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按（B）产品进行注册。

A、第一类B、第二类C、第三类

77、酶联免疫吸附法在体外诊断试剂的产品名称中属于（C）。

A、第一部分B、第二部分C、第三部分

78、质控品在体外诊断试剂的产品名称中属于（B）。

A、第一部分B、第二部分C、第三部分

79、有下列情形之一的，体外诊断试剂可以免于进行临床试验（A）。

①反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；

②对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

③在国家食品药品监督管理总局公布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中。

A、①②③B、①③C、②③

80、已受理的体外诊断试剂注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定（C）。

①申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果可以证明产品安全、有效的；

②注册申报资料虚假的；

③注册申报资料内容混乱、矛盾的；

④注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

⑤不予注册的其他情形。

A、①②③④⑤B、①③④⑤C、②③④⑤

81、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更（A）。

①抗原、抗体等主要材料供应商变化的；

②注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变化的；

③产品储存条件或者产品有效期变化的；

④进口体外诊断试剂生产地址变化的；

⑤可能影响产品安全性、有效性的其他变化。

A、①②③④⑤B、①③④⑤C、②③④⑤

82、医疗器械注册证注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6，其中×1为注册审批部门所在地的简称，进口第二类、第三类体外诊断试剂为（B）。

A、“进”字B、“国”字C、“许”字

83、医疗器械说明书一般应当包括（A）。

①产品名称、型号、规格；

②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

③生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；

④医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

⑤产品技术要求的编号；

A、①②③④⑤B、①③④⑤C、②③④⑤

84、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（A）。

①产品使用的对象；

②潜在的安全危害及使用限制

③必要的监测、评估、控制手段；

④一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方

法；

⑤在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

A、①②③④⑤B、①③④⑤C、②③④⑤

85、医疗器械标签一般应当包括以下内容（A）。

①产品名称、型号、规格；

②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

③医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

④生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；

⑤生产日期，使用期限或者失效日期；

A、①②③④⑤B、①③④⑤C、②③④⑤

86、医疗器械标签一般不包括特殊储存、操作条件或者说明。

（B）

A、对B、错

87、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容不包括根据产品特性，应当提示操作者注意事项。

（B）

A、对B、错

88、医疗器械说明书一般不包括说明书的编制或者修订日期。

（B）

A、对B、错

89、医疗器械说明书一般包括配件清单。

（A）

A、对B、错

90、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（C）。

①经营存在严重安全隐患的；

②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

③信用等级评定为不良信用企业的；

④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

A、①②③④B、①③④C、①②③

91、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查（B）。

①上一年度监督检查中不存在严重问题的；

②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

③新开办的第三类医疗器械经营企业；

④食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

A、①②③④B、②③④C、①②③

92、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，但无需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。

（B）

A、对B、错

93、从事医疗器械经营，应当具备以下条件（A）。

①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

A、①②③④⑤B、①③④⑤C、②③④⑤

94、医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，不需要单独申请医疗器械经营许可或者备案。

（B）

A、对B、错

95、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可。

（A）

A、对B、错

96、因企业分立、合并而新设立的，应当依照本办法规定申请变更许可。

（B）

A、对B、错

97、信用等级评定为不良信用的医疗器械生产企业食品药品监督管理部门可以不进行企业的法定代表人或者企业负责人责任约谈。

（B）

A、对B、错

98、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查并提交年度自查报告。

（B）

A、对B、错

99、《医疗器械监督管理条例》由中华人民共和国第（C）令颁布。

A、450B、550C、650

100、《医疗器械生产监督管理办法》由中华人民共和过第7号令颁布。

（B）

A、对B、错

101、《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。

（A）

A、对B、错

102、开展体外诊断试剂临床试验，应当向（B）申请人备案。

A、国家食品药品监督管理总局

B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、所在地设区市食品药品监督管理部门

103、进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向（A）

A、国家食品药品监督管理总局

B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、所在地设区市食品药品监督管理部门）报送申报资料