电子病历基本架构与数据标准.docx

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电子病历基本架构与数据标准

征求意见稿

卫生部信息化工作领导小组办公室

卫生部卫生信息标准专业委员会

二○○九年七月

一、前言

《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》中明确提出：

大力推进医药卫生信息化建设。

将“打好三个基础、建好三级平台、提升业务应用系统”作为当前医药卫生信息化建设的重点。

其中“打好三个基础”一是建立全国统一的、标准化的居民健康档案；二是建立国家电子病历的基本架构与数据标准；三是建立国家卫生信息数据字典。

在加强我国卫生信息标准化建设基础上，重点推动以健康档案和电子病历为基础的区域卫生信息平台建设，并提升业务应用系统，构建各级各类医疗卫生机构之间的信息共享和联动服务机制，实现区域卫生协同，惠及居民。

按照医药卫生体制改革的总体要求，近年来卫生部信息化工作领导小组办公室、卫生信息标准专业委员会、统计信息中心等部门组织有关业务单位、院校和大批专家开展了一系列国家卫生信息标准基础与应用研究，目前已取得多项重要成果。

其中，《健康档案基本架构与数据标准（试行）》和《基于健康档案的区域卫生信息平台建设指南（试行）》已于2009年5月由卫生部正式印发试用。

从国家卫生信息化发展规划的战略高度，指导各地居民健康档案和区域卫生信息平台的标准化、规范化建设，为进一步优化、提升各类卫生业务应用系统奠定基础。

电子病历是现代医疗机构临床工作开展所必需的业务支撑系统，也是居民健康档案的主要信息来源和重要组成部分。

标准化的电子病历建设是实现区域范围以居民个人为主线的临床信息共享和医疗机构协同服务的前提基础。

不仅能保证健康档案“数出有源”，还能有助于规范临床路径、实现医疗过程监管，促进提高医疗服务质量和紧急医疗救治能力。

根据医药卫生体制改革提出的“建立实用共享的医药卫生信息系统”总体目标，现阶段我国电子病历标准化工作的首要目的是满足区域范围医疗卫生机构之间的临床信息交换和共享需要，实现以健康档案和电子病历为基础的区域卫生协同，解决居民“看病难、看病贵”等社会焦点问题。

《电子病历基本架构与数据标准》首次制定了我国电子病历业务架构和数据标准的基本框架。

主要包括六个部分内容：

（1）前言；

（2）电子病历的基本概念和体系架构；（3）电子病历的基本内容和信息来源；（4）电子病历信息模型；（5）电子病历数据组与数据元标准；（6）电子病历基础模板与数据集标准。

电子病历的各项标准是一个不断成熟的过程，今后将随着业务发展和实际应用需要不断补充、完善。

二、电子病历的基本概念和体系架构

（一）基本概念

电子病历是医疗机构对门诊、住院患者（或保健对象）临床诊疗和指导干预的、数字化的医疗服务工作记录。

是居民个人在医疗机构历次就诊过程中产生和被记录的完整、详细的临床信息资源。

“医院信息系统”是医疗机构日常工作开展所依赖使用的综合性业务应用系统，其信息管理功能涉及临床诊疗、药品管理、物资管理、经济管理、医院统计和综合管理等各类业务活动。

电子病历不等同于“医院信息系统”，它是重点针对个人在医疗机构接受各类医疗服务的过程中产生的临床诊疗和指导干预信息的数据集成系统，是“医院信息系统”的有机组成部分。

（二）体系架构

电子病历主要由医疗机构负责创建、使用和保存，是居民健康档案的主要信息来源和重要组成部分。

健康档案对电子病历的信息需求并非全部，具有高度的目的性和抽象性，是电子病历在概念上的延伸和扩展。

电子病历的系统架构符合健康档案系统架构的时序三维概念模型，是健康档案系统架构在医疗服务领域的具体体现。

健康档案时序三维概念架构的三个维度是

（1）生命阶段、

（2）健康和疾病问题、（3）卫生服务活动（或干预措施），在电子病历中则分别体现为

（1）就诊时间、

（2）就诊原因、（3）医疗服务活动。

电子病历以居民个人为主线，将居民个人在医疗机构中的历次就诊时间、就诊原因、针对性的医疗服务活动以及所记录的相关信息有机地关联起来，并对所记录的海量信息进行科学分类和抽象描述，使之系统化、条理化和结构化。

电子病历系统架构的三维坐标轴上，某一区间连线所圈定的空间域，表示居民个人在特定的就诊时间，因某种疾病或健康问题而接受相应的医疗服务所记录的临床信息数据集。

理论上一份完整的电子病历是由人的整个生命过程中，在医疗机构历次就诊所产生和被记录的所有临床信息数据集构成。

三、电子病历的基本内容和信息来源

（一）基本内容

根据电子病历的基本概念和体系架构，电子病历的主要内容由：

病历概要、门（急）诊病历记录、住院病历记录、健康体检记录、转诊记录、法定医学证明及报告、医疗机构信息等七个业务域的基本医疗服务活动记录构成。

列举如下：

1、病历概要

病历概要的主要记录内容包括：

（1）患者基本信息

包括人口学信息、社会经济学信息、亲属（联系人）信息、社会保障信息和个体生物学标识等。

（2）基本健康信息

包括现病史、既往病史（如疾病史、手术史、输血史、免疫史、过敏史、用药史）、月经史、生育史、家族史、危险因素暴露史等。

（3）卫生事件摘要

指在医疗机构历次就诊所发生的医疗服务活动（卫生事件）摘要信息，包括卫生事件名称、类别、时间、地点、结局等信息。

（4）医疗费用记录

指在医疗机构历次就诊所发生的医疗费用摘要信息。

2、病历记录

按照医疗机构中医疗服务活动的职能域划分，病历记录可分为：

门（急）诊病历记录、住院病历记录和健康体检记录等三个业务域。

（1）门（急）诊病历记录

主要包括门（急）诊病历、门（急）诊处方、门（急）诊治疗处置记录、门（急）诊护理记录、检查检验记录、知情告知信息等六项基本内容。

其中包括的子记录分别为：

门（急）诊病历：

分为门（急）诊病历、急诊留观病历。

门（急）诊处方：

分为西医处方和中医处方。

门（急）诊治疗处置记录：

指一般治疗处置记录，包括治疗记录、手术记录、麻醉记录、输血记录等。

门（急）诊护理记录：

指护理操作记录，包括一般护理记录、特殊护理记录、手术护理记录、体温记录、出入量记录、注射输液巡视记录等。

检查检验记录：

分为检查记录和检验记录。

检查记录包括超声、放射、核医学、内窥镜、病理、心电图、脑电图、肌电、胃肠动力、肺功能、睡眠呼吸监测等各类医学检查记录；检验记录包括临床血液、体液、生化、免疫、微生物、分子生物学等各类医学检验记录。

知情告知信息：

指医疗机构需主动告知患者和/或其亲属，或需要患者（或患者亲属）签署的各种知情同意书，包括手术同意书、特殊检查及治疗同意书、特殊药品及材料使用同意书、输血同意书、病危（重）通知书等。

（2）住院病历记录

主要包括住院病案首页、住院志、住院病程记录、住院医嘱、住院治疗处置记录、住院护理记录、检查检验记录、出院记录、转院记录、知情告知信息等十项基本内容。

其中包括的子记录分别为：

住院志：

包括入院记录、24小时内入出院记录、24小时内入院死亡记录等。

住院病程记录：

包括首次病程记录、日常病程记录、上级查房记录、疑难病例讨论、交接班记录、转科记录、阶段小结、抢救记录、会诊记录、术前小结、术前讨论、术后首次病程记录、出院小结、死亡医学记录、死亡病例讨论记录等。

住院医嘱：

分为长期医嘱和临时医嘱。

住院治疗处置记录：

包括一般治疗处置记录和助产记录两部分。

一般治疗处置记录，住院与门诊相同；助产记录包括待产记录、剖宫产纪录和自然分娩记录等。

住院护理记录：

包括护理操作记录和护理评估与计划两部分。

护理操作记录，住院与门诊相同；护理评估与计划包括入院评估记录、护理计划、出院评估及指导记录、一次性卫生耗材使用记录等。

检查检验记录和知情告知信息，住院与门诊相同。

（3）健康体检记录

指医疗机构开展的，以健康监测、预防保健为主要目的（非因病就诊）的一般常规健康体检记录。

3、转诊记录

指医疗机构之间进行患者转诊（转入或转出）的主要工作记录。

4、法定医学证明及报告

指医疗机构负责向服务对象签发的各类法定医学证明信息，或必须依法向有关业务部门上报的各类法定医学报告信息。

主要包括：

出生医学证明、死亡医学证明、传染病报告、出生缺陷儿登记等。

5、医疗机构信息

主要指负责创建、使用和保存电子病历的医疗机构法人信息。

（二）信息来源

电子病历的记录内容主要来源于医疗机构在为患者（或保健对象）提供临床诊疗和指导干预过程中产生的各类医疗服务工作记录（称之为业务活动记录）。

各项记录数据是从医疗机构日常运行使用的医院信息系统的相关信息子系统中进行有目的、实时、动态地数据抽取和有机集成。

医疗服务中与电子病历基本内容和信息来源相关的业务活动记录主要包括17类、62项。

这里业务活动是指在特定语境下最小、不可再细分的业务活动单元，业务活动记录与信息采集系统是一对一或多对一的关系。

电子病历相关各业务活动记录的分类及其与信息采集系统的对应关系，见表1。

电子病历各业务域的信息内容根据有关业务规范和实际需要，分别由其中若干业务活动记录组合而成，且具有灵活性和可扩展性，以适应医疗业务及管理模式的发展需要。

参见附录1：

《电子病历基本内容架构图》。

表1电子病历相关业务活动记录分类及与信息采集系统对应表

业务活动记录分类

（一级类目）

业务活动记录分类（二级类目）

业务活动记录

医院信息系统

EMR01病历概要

EMR010001患者基本信息

医院信息系统各子系统

EMR010002基本健康信息

EMR010003卫生事件摘要

EMR010004医疗费用记录

EMR02门（急）诊病历

EMR020001门（急）诊病历

门诊医生工作站

EMR020002急诊留观病历

EMR03门（急）诊处方

EMR030001西医处方

EMR030002中医处方

EMR04检查检验记录

EMR040001检查记录

门诊、住院医生工作站

医技检查子系统

实验室检验子系统

EMR040002检验记录

EMR05治疗处置记录

EMR0501一般治疗处置记录

EMR050101治疗记录

门诊、住院医生工作站

手术、麻醉管理子系统

输血管理子系统

分娩子系统

EMR050102手术记录

EMR050103麻醉记录

EMR050104输血记录

EMR0502助产记录

EMR050201待产记录

EMR050202剖宫产记录

EMR050203自然分娩记录

EMR06护理记录

EMR0601护理操作记录

EMR060101一般护理记录

门诊、住院护士工作站

EMR060102特殊护理记录

EMR060103手术护理记录

EMR060104体温记录

EMR060105出入量记录

EMR060106注射输液巡视记录

EMR0602护理评估与计划

EMR060201入院评估记录

EMR060202护理计划

EMR060203出院评估及指导记录

EMR060204一次性卫生耗材使用记录

EMR07知情告知信息

EMR070001手术同意书

门诊、住院医生工作站

EMR070002特殊检查及治疗同意书

EMR070003特殊药品及材料使用同意书

EMR070004输血同意书

EMR070005病重（危）通知书

EMR08住院病案首页

EMR080001住院病案首页

住院入出转管理子系统手术麻醉管理子系统

住院医生工作站

实验室检验子系统

输血管理子系统

住院收费子系统

EMR09住院志

EMR090001入院记录

住院入出转管理子系统

住院医生工作站

EMR09000224小时内入出院记录

EMR09000324小时内入院死亡记录

EMR10住院病程记录

EMR100001首次病程记录

住院入出转管理子系统

住院医生工作站

EMR100002日常病程记录

EMR100003上级查房记录

EMR100004疑难病例讨论

EMR100005交接班记录

EMR100006转科记录

EMR100007阶段小结

EMR100008抢救记录

EMR100009会诊记录

EMR100010术前小结

EMR100011术前讨论

EMR100012术后首次病程记录

EMR100013出院小结

EMR100014死亡医学记录

EMR100015死亡病例讨论记录

EMR11住院医嘱

EMR110001长期医嘱

EMR110002临时医嘱

EMR12出院记录

EMR120001出院记录

EMR13转院记录

EMR130001转院记录

EMR14转诊记录

EMR140001转诊记录

转诊管理子系统

EMR15医疗机构信息

EMR150001医疗机构信息

基本信息管理子系统

EMR16健康体检记录

EMR160001健康体检记录

健康体检管理子系统

EMR17法定医学证明及报告

EMR170001出生医学证明

出生医学证明管理系统

EMR170002死亡医学证明

死亡医学证明管理系统

EMR170003传染病报告

传染病报告系统

EMR170004出生缺陷儿登记

出生缺陷儿登记系统

四、电子病历数据标准

（一）标准化原则

1、目的性原则。

根据医药卫生体制改革提出的“建立实用共享的医药卫生信息系统”总体目标，现阶段我国电子病历标准化工作的主要目的是满足医疗卫生机构之间临床诊疗信息的数据交换和共享需要，实现以健康档案和电子病历为基础的区域卫生服务协同。

2、等同性原则。

为实现与国际接轨、少走弯路，尽量遵循、等同采用目前卫生领域已有的国际、国内普遍应用的成熟标准，如国际疾病分类代码（ICD）、HL7临床文档架构（CDA）等。

3、本地化原则。

在等同性原则基础上，应对其中不符合中国实际的有关标准内容增加适当的约束或限制条件，使其更好地满足我国电子病历标准应用需求。

4、创新性原则。

根据我国电子病历与区域卫生信息化建设的实际需要，对目前没有现成可用标准的，要及时组织制定我国行业标准，应用成熟后再提升为国家标准。

5、一致性原则。

电子病历数据标准的制定应严格遵循卫生部已发布的各项上位标准或相关标准，如：

WS/T303－2009卫生信息数据元标准化规则、WS/T305－2009卫生信息数据集元数据规范、WS/T306－2009卫生信息数据集分类与编码规则，以及健康档案基本数据集编制规范、健康档案数据元分类代码以及健康档案公用数据元标准等，以保证电子病历与健康档案之间的无歧义衔接。

（二）数据标准

根据现阶段电子病历标准化目的和标准化原则，目前电子病历的数据标准包括三类：

（1）电子病历信息模型，

（2）电子病历数据组与数据元标准，（3）电子病历基础模版与数据集标准。

分述如下：

1、电子病历信息模型

信息模型用于规定信息间的结构和关系，独立于任何具体的信息系统。

电子病历信息模型的作用是为电子病历中来源于各类医疗服务活动的记录信息（数据元），建立一个标准化的数据表达模式和信息分类框架，使得不同的信息（数据元）根据不同的特性，能够分别定位在相应的层级结构中，从而实现数据元的科学归档，并方便电子病历信息利用者的快速理解和共享。

电子病历信息模型包括电子病历数据结构和临床文档信息模型两部分内容。

（1）电子病历数据结构

电子病历数据结构用于规范描述电子病历中数据的层次结构关系，即电子病历从临床文档到数据元的逐步分解、或从数据元到临床文档的逐步聚合关系。

电子病历数据结构分为四层（参见图1）：

A）临床文档：

指由特定医疗服务活动（卫生事件）产生的服务对象临床诊疗或指导干预的信息集合，由若干数据组和（或）数据元组成。

如：

住院病案首页、会诊记录、门（急）诊处方等。

B）文档段：

临床文档一般可分为若干逻辑上的段，即文档段。

文档段为构成该文档段的数据提供临床语境，即为其中的数据元通用定义增加特定的约束。

文档段一般由数据组组成，并通过数据组获得定义。

本标准中未明确定义文档段，但隐含了文档段的概念。

C）数据组：

由若干数据元构成，作为一个数据集合体，参与临床业务活动记录的表达，具有临床语义完整性、可重用性特点。

数据组可以表现为嵌套结构，即较大的数据组可包含较小的子数据组。

如：

症状、用药、手术、文档标识等。

D）数据元：

位于电子病历数据结构的最底层，是信息模型中可以通过定义、标识、表示和允许值等一系列属性进行赋值的最小数据单元。

数据元的允许值由值域定义。

图1电子病历数据结构

（2）临床文档信息模型

电子病历主要由临床文档组成，临床文档是电子病历中各类业务活动记录的基本形式。

临床文档中的数据存在着一定的层级结构关系，其中有包含与被包含的关系，也有按同类属性相互嵌套的关系。

临床文档的结构化和标准化，是电子病历实现语义层数据交换与共享的基本要求。

电子病历临床文档由文档头和文档体两部分构成。

文档头主要为各类标识信息，如文档、服务对象、服务提供者标识等；文档体是临床文档的具体内容，包含临床语境。

参见图2。

临床文档中的文档头和文档体分别由承担不同角色和作用的数据组构成，共包括数据组74个，其中文档头部分12个、文档体部分62个。

数据组列表见表2。

2、电子病历数据组与数据元标准

（1）数据组标准

数据组是将相关数据元聚集、形成的一种复合的数据结构，可以只包括数据元，也可以具有层次性结构、包含嵌套的数据组及数据元。

数据组通过其中的数据元标准化赋值而获得规范定义。

数据组是构成临床文档的基本单元，标准化数据组的重用是实现临床文档规范化的主要途径之一。

电子病历临床文档的数据组及属性的具体标准文本，见附录2：

《电子病历数据组与数据元》。

图2临床文档信息模型

表2电子病历临床文档数据组列表

序号

数据组

标识符

数据组名称

序号

数据组

标识符

数据组名称

H.01

文档标识

S.04.006

过敏史

H.02

服务对象标识

S.04.007

用药史

H.02.001

个体生物学标识

S.04.008

系统回顾

H.02.002

个体危险性标识

S.04.009

个人史

H.03

人口学

S.04.010

婚姻史

H.04

联系人

S.04.011

月经史

H.05

地址

S.04.012

生育史

H.06

通信

S.04.013

家族史

H.07

医保

S.04.014

危险因素暴露史

H.08

卫生服务机构

S.05

检查

H.09

卫生服务者

S.05.001

检查申请

H.10

事件摘要

S.05.002

检查报告

S.01

主诉（症状/体征）

S.05.003

影像检查报告

S.01.001

症状：

发热

S.06

医学检验

S.01.002

症状：

皮肤黏膜出血

S.06.001

检验申请

S.01.003

症状：

腹痛

S.06.002

检验报告

S.01.004

症状：

水肿

S.06.003

检验标本

S.01.005

症状：

过敏（不良反应）

S.07

诊断

S.02

体格检查

S.08

操作

S.02.001

体格检查：

一般状态

S.08.001

手术

S.02.002

体格检查：

皮肤

S.08.002

麻醉

S.02.003

体格检查：

淋巴结

S.09

用药

S.02.004

体格检查：

头部

S.09.001

预防接种

S.02.005

体格检查：

颈部

S.09.002

输血

S.02.006

体格检查：

胸部

S.10

诊疗计划

S.02.007

体格检查：

腹部

S.10.001

患者提醒

S.02.008

体格检查：

生殖器、肛门、直肠

S.10.002

知情告知

S.02.009

体格检查：

脊柱与四肢

S.10.003

临床路径

S.02.010

体格检查：

功能（残疾）

S.11

评估

S.03

现病史

S.11.001

治疗结果

S.03.001

传染病

S.11.002

医疗质量

S.04

既往史

S.12

诊疗过程记录

S.04.001

疾病（外伤）史

S.12.001

病程记录

S.04.002

手术史

S.12.002

医嘱

S.04.003

诊疗史

S.13

医疗费用

S.04.004

输血史

S.14

护理

S.04.005

免疫史

S.15

健康指导

（2）数据元标准

数据元是电子病历数据标准化的最小单元，包括简单数据元（存在于有明确边界的复合数据结构之外）和复合数据元（作为一个符合数据结构的成员之一）两种类型，二者的区别取决于语境。

数据元的命名以及相关属性定义必须符合统一的标准化规则，才能进行无歧义的信息交换和协调运作。

针对电子病历信息模型中的74个数据组，本标准共制定数据元450个（包括复合数据元）、90个数据元值域代码表。

具体标准文本见附录2：

《电子病历数据组与数据元》。

3、电子病历基础模板与数据集标准

（1）电子病历基础模板

电子病历基础模板是用于指导临床文档数据创建的形式和方法。

制定电子病历基础模板的目的，是用标准化的数据组，根据电子病历信息模型以及各类医疗服务活动（卫生事件）的业务规则,用数据元允许值约束后生成各类实际应用的临床文档（业务活动记录）。

一个电子病历基础模板可对应一个或多个临床文档，是电子病历信息模型的应用实例。

其基本构件是可重用的数据组和数据元值域。

针对医疗服务中与电子病历相关的15类、57项业务活动记录（不包括健康体检记录和法定医学证明及报告两类记录，采用健康档案数据标准），本标准共制定电子病历基础模板17个。

见表3。

表3电子病历基础模板

模版标识符

电子病历基础模版

数据组

业务活动记录

MT01

病历概要基础模版

H.01文档标识

H.02服务对象身份标识

H.03人口学

H.04联系人

H.05地址

H.06通信

H.07医保

H.10事件摘要

S.09用药（材）

S.13医疗费用

EMR0100病历概要

MT02

门（急）诊病历基础模版

S.05.002检查报告

S.05.003影像检查报告

S.05检查（含病理）

S.06医学检验

S.07诊断

S.10诊疗计划

S.12诊疗过程记录

EMR020001门（急）诊病历

EMR020002门（急）诊留观病历

MT03

门（急）诊处方基础模版

H.01文档标识

H.02服务对象身份标识

H.03人口学

H.04联系人

H.05地址

H.06通

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