多功能中成药灭菌柜验证方案.docx
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多功能中成药灭菌柜验证方案
多功能中成药灭菌柜设备验证
验
证
方
案
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
2007年7月
验证立项申请表
立项部门
设备动力部
申请日期
2007年1月30日
立项题目
多功能中成药灭菌柜验证
要求完成日期
2007年7月29日
验证原因
新设备
类别
同步验证
验证要求及目的：
本次验证由设备动力部提出，并组织质量保证部、生产技术部、车间的相关人员参加实施。
本次验证的目的是确认新进多功能中成药菌柜的可靠性和稳定性，是否满足生产工艺要求，符合GMP要求。
立项部门负责人签名：
年月日
设备动力部意见
签名：
年月日
生产技术部意见
签名：
年月日
质量保证部意见
签名：
年月日
指定编制验证方案人员：
编制验证方案要求及完成时期：
验证完成要求及日期：
验证总负责人签名：
年月日
验证方案审批表
报告名称
多功能中成药灭菌柜验证方案
报告编号
TY/JJ-05-049
起
草
人
所在部门
签字
日期
设备动力部
年月日
审
核
人
所在部门
签字
审核意见
日期
质量保证部
年月日
生产技术部
年月日
批
准
意
见
批准人：
年月日
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
验证证书
验证项目名称：
多功能中成药灭菌柜验证
证文件（方案）编号：
TY/JJ-05-049
系统编号：
——————
再验证周期：
1、设备更新或大修后进行再验证
2、每年进行定期再验证
验证评价：
经验证，该设备运行稳定、性能可靠，满足生产工艺要求，符合GMP要求。
批准人：
批准日期：
年月日
验证报告审批表
报告名称
多功能中成药灭菌柜验证报告
报告编号
TY/JJ-05-049
起
草
人
所在部门
签字
日期
设备动力部
年月日
审
核
人
所在部门
签字
审核意见
日期
质量保证部
年月日
生产技术部
年月日
批
准
意
见
批准人：
年月日
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-1
方案编号
TY/JJ-05-049
1.引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3文件
2.安装及检查
2.1设备
2.1.1材料
2.1.2仪器
2.1.3校正
2.2公用介质边接
2.2.1电源
2.2.2蒸汽
2.2.3压缩空气
2.2.4冷却水
2.3运行测试
2.3.1功能测试
热分布测试
3.生物指示剂试验
4.最终批准
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-2
方案编号
TY/JJ-05-049
1.引言
多功能中成药灭菌柜是张家港市神农药机有限公司限公司的产品，该设备具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、工艺比较成熟等优点。
其设备材质是不锈钢，内部光滑，无清洁死角。
其控温准确。
并且符合药品生产GMP要求。
生产厂家：
张家港市神农药机有限公司
出厂日期：
2007年4月
产品各称：
多功能中成药灭菌柜
产品型号：
DZG-1.8
1.1概述
本灭菌器采用高温湿热蒸汽灭菌。
灭菌程序分为真空、升温、灭菌、干燥、结束等几个阶段。
灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。
灭菌器所灭菌产品为：
中成药。
腔室容量：
1.8MM3。
灭菌工艺控制使用可编程控制器（PLC）控制系统。
灭菌程序设定为121度保温40分钟，按灭菌程序自动执行。
温度控制系统使用1个Pt100温度探头。
放置在排水，灭菌过程的温度用打印机进行记录。
1.2验证目的
1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.3验证产品预定的灭菌程序121度保温40分钟能符合灭菌工艺的要求。
1.3文件
文件检查所需的各类文件
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
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14-3
方案编号
TY/JJ-05-049
资料
评价方法
评价标准
结论
设备使用说明书
设备档案室查看
内容齐全
符合□
不符合□
检验合格证
设备档案室查看
内容齐全
符合□
不符合□
电气原理图
设备档案室查看
内容齐全
符合□
不符合□
开箱验收单
设备档案室查看
内容齐全
符合□
不符合□
订购合同复印件
设备档案室查看
内容齐全
符合□
不符合□
检查人：
检查日期：
年月日
2.安全检查（IQ）
2.1设备
2.1.1材料
部件
要求
结论
腔室内壁
耐腐蚀不锈钢
SUS304
2.1.2仪器
仪器名称
生产厂家
数量
检查结果
铂电阻
上海自动化仪表三厂
1
合格
压力表
苏州庆丰仪表有限公司
4
合格
压力控制器
日本TOKYO
2
合格
检查人：
检查日期：
年月日
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
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14-4
方案编号
TY/JJ-05-049
2.1.3校正
校正用标准仪
仪器各称
生产厂家
型号
备注
油浴
辽阳恒温仪器厂
LB802-1
冰点槽
天津市制冷器厂
CWB2
二等标准水银温度计
上海市玻璃仪器厂
SBG
压力校正台
上海市自动化仪表三厂
YJ
标准压力表
上海市自动化仪表三厂
YB
校正结果
仪器名称
生产厂家
使用地点
结论
备注
铂电阻
上海市自动化仪表三厂
排水口
合格
压力表
苏州庆丰仪表厂
面板
合格
压力控制器
日本TOKYO
柜体
合格
检查人：
检查日期：
年月日
2.2公用介质连接
2.2.1电源
设计要求
安装情况
备注
电压：
380V
功率：
2KW
频率：
50HZ
接地保护：
有
结论
检查人：
检查日期：
年月日
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-5
方案编号
TY/JJ-05-049
2.2.2蒸汽
设计要求
安装情况
备注
操作压力：
0.3Mpa
管道连接：
DN25
管道材料：
耐腐蚀不锈钢
结论
检查人：
检查日期：
年月日
2.2.3压缩空气
设计要求
安装情况
备注
操作压力：
0.6Mpa
管道连接：
DN15
管道材料：
耐腐蚀不锈钢
结论
检查人：
检查日期：
年月日
2.2.4冷却水
2.2.3压缩空气
设计要求
安装情况
备注
操作压力：
0.3Mpa
管道连接：
DN25
管道材料：
耐腐蚀不锈钢
结论
检查人：
检查日期：
年月日
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-6
方案编号
TY/JJ-05-049
2.3运行试验（OQ）
2.3.1功能测试
目的：
在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：
灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。
测试过程：
功能测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪。
如：
----设备的安装是否稳固;
----电气连接是否可靠;
----蒸汽连接是否可靠;
----压缩空气连接是否可靠;
----冷却水连接是否可靠;
----检查安全阀;
----检查门的密封性;
测试结果：
灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符，空载达到灭菌温度的时间：
min
检查人：
检查日期：
年月日
2.3.2热分布测试
目的：
检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的最冷点。
2.3.2.1
验证设备的校正
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-7
方案编号
TY/JJ-05-049
校正用标准仪器：
仪器名称
生产厂家
型号
标准温度校验仪
DenmarkSFKCo.,Ltd
T552
由丹麦RISO研究中心温度实验校正
验证设备：
仪器
生产厂家
型号
数量
验证前
验证后
备注
验证
DenmarkSFKCo.,Ltd
（丹麦）
TM9616
1
合格
合格
铂电阻
DenmarkSFKCo.,Ltd
（丹麦）
MET9602
16
合格
合格
检查人：
检查日期：
年月日
2.3.2.2空载热分布
测试过程：
探头详细分布图：
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-8
方案编号
TY/JJ-05-049
探头号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
探头位置
4AⅠ
2CⅠ
3Ⅱ
5DⅢ
1CⅡ
5AⅣ
1DⅤ
2BⅠ
2CⅠ
5EⅤ
将1支探头置于排水口号，1支探头置于进汽口号，1支探头置于前门口6号，其余均匀的分布在灭菌柜内。
开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。
运行结果：
详见附表2（温度分布测定结果）。
空载第一次：
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检查人：
检查日期：
年月日
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-9
方案编号
TY/JJ-05-049
结果分析：
最冷点探头号：
冷点平均温度：
冷点与平均温度差：
最热点控头号：
热点平均温度：
热点与平均温度差：
空载第二次：
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检查人：
检查日期：
年月日
结果分析：
最冷点探头号：
冷点平均温度：
冷点与平均温度差：
最热点控头号：
热点平均温度：
热点与平均温度差：
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-10
方案编号
TY/JJ-05-049
空载第三次：
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检查人：
检查日期：
年月日
结果分析：
最冷点探头号：
冷点平均温度：
冷点与平均温度差：
最热点控头号：
热点平均温度：
热点与平均温度差：
结论
该来菌器在空载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在柜体的
部位，柜内温度差符合GMP的要求，可以进行满载热分布测试。
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-11
方案编号
TY/JJ-05-049
2.3.2.3满载热分布
测试过程：
探头分布图与空载测试一样。
将1支探头置于排水口号，1支探头置于进汽口号，1支探头置于前门口6号，其余均匀的分布在灭菌柜内。
开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。
运行结果：
详见附表2（温度分布测定结果）。
满载第一次：
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检查人：
检查日期：
年月日
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-12
方案编号
TY/JJ-05-049
结果分析：
最冷点探头号：
冷点平均温度：
冷点与平均温度差：
最热点控头号：
热点平均温度：
热点与平均温度差：
满载第二次：
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检查人：
检查日期：
年月日
结果分析：
最冷点探头号：
冷点平均温度：
冷点与平均温度差：
最热点控头号：
热点平均温度：
热点与平均温度差：
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-13
方案编号
TY/JJ-05-049
满载第三次：
探头号
最低温度
最高温度
平均温度
保温期间平均温度
Fo值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
检查人：
检查日期：
年月日
结果分析：
最冷点探头号：
冷点平均温度：
冷点与平均温度差：
最热点控头号：
热点平均温度：
热点与平均温度差：
结论：
该灭菌器在满载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在各灭菌车的部，（每次冷点可能会偏移至不同的灭菌车的中部），柜内温度差符合GMP的要求。
验证合格灭菌柜可以投入使用。
修正药业集团通化通药制药股份有限公司
文件名称
多功能中成药灭菌柜
灭菌柜验证方案
总页-分页
14-4
方案编号
TY/JJ-05-049
3.验证周期：
该设备每年做一次再验证，以保证其运行的可靠性。
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